Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze versus orale paracetamol bij postoperatieve heupfractuur volwassen patiënten (INTACT-HIP)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Jean Wong, University Health Network, Toronto

INTACT-HIP: INTraveneus paracetamol vs. oraal gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek bij patiënten met een heupfractuur - een haalbaarheidsonderzoek

De INTACT-HIP-studie zal de haalbaarheid evalueren van het uitvoeren van een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie waarin postoperatieve behandeling met intraveneuze (IV) paracetamol versus orale paracetamol wordt vergeleken bij oudere volwassenen die een heupfractuuroperatie ondergaan.

De resultaten van deze haalbaarheidsstudie zullen worden gebruikt als informatie voor het ontwerpen van een grotere, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van intraveneuze paracetamol te beoordelen in vergelijking met orale paracetamol om delirium te verminderen en andere klinische en patiëntgerichte resultaten te verbeteren na een heupfractuuroperatie. Het zal 42 oudere volwassenen randomiseren om orale of intraveneuze paracetamol te krijgen na een heupfractuuroperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • Toronto Western Hospital (UHN)
        • Contact:
          • Dr. Jean Wong, MD
        • Contact:
          • Dr.Simone Schiavo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar en ouder
  • Patiënten die vóór de breuk zonder menselijke hulp liepen, met elk type niet-neoplastische heupfractuur
  • Patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan als intramurale patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een neoplastische heupfractuur
  • Ernstige cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <10)
  • Reeds bestaand delirium
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor paracetamol
  • Ernstige of chronische lever- of nierdisfunctie
  • Geplande postoperatieve beademing
  • Slikproblemen en/of dysfagie
  • Engelse taalbeperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze (IV) paracetamol plus orale placebo
In deze groep is het IV-onderzoeksgeneesmiddel IV paracetamol en het orale onderzoeksgeneesmiddel een placebotablet.
Geneesmiddel: Intraveneuze (IV) paracetamol + orale placebo
Postoperatief krijgen patiënten gedurende 48 uur om de 6 uur zowel een tablet als een intraveneuze oplossing, voor een totaal van 8 doses. In deze groep is het IV-onderzoeksgeneesmiddel IV paracetamol en het orale onderzoeksgeneesmiddel een placebotablet.
Actieve vergelijker: Intraveneuze (IV) placebo plus orale paracetamol
In deze groep is het IV-onderzoeksmedicijn normale zoutoplossing en de pil paracetamol
Geneesmiddel: Intraveneuze (IV) placebo plus orale paracetamol
Postoperatief krijgen patiënten gedurende 48 uur om de 6 uur zowel een tablet als een intraveneuze oplossing, voor een totaal van 8 doses. In deze groep is het IV-onderzoeksmedicijn normale zoutoplossing en de pil paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefhaalbaarheid-Rekrutering
Tijdsspanne: 30 dagen
Haalbaarheid zoals beoordeeld door wervingspercentage. Dit wordt beoordeeld als percentage van de patiënten die deelnemen aan het onderzoek in vergelijking met het aantal patiënten dat voldoet aan de opname-/uitsluitingscriteria.
30 dagen
Proef haalbaarheid-Uitval
Tijdsspanne: 30 dagen
Haalbaarheid zoals beoordeeld door verlooppercentages. Dit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat het onderzoek bij de follow-up voltooit in vergelijking met de ingeschreven patiënten.
30 dagen
Proefhaalbaarheid - Beschikbaarheid van menselijke hulpbronnen
Tijdsspanne: 30 dagen
Haalbaarheid zoals beoordeeld door gebrek aan beschikbaarheid van menselijke hulpbronnen). Het onvermogen om de patiënt in het onderzoek op te nemen vanwege een gebrek aan beschikbaarheid van een apotheker of onderzoeksassistent, zal worden gedocumenteerd.
30 dagen
Proefhaalbaarheid-Comply studieprocedures
Tijdsspanne: 30 dagen
Haalbaarheid zoals beoordeeld door het niet naleven van studieprocedures. Het niet verstrekken van het onderzoeksgeneesmiddel op het geplande tijdstip zal worden gedocumenteerd.
30 dagen
Proef veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Veiligheid wordt beoordeeld als het aantal deelnemers dat aan de interventie gerelateerde ongewenste of ernstige ongewenste voorvallen ervaart.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Voor de operatie, op de dag van de operatie en dag 1,2,3 na de operatie
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de visueel analoge (VAS) schaal (0-10) in rust en beweging, met 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn
Voor de operatie, op de dag van de operatie en dag 1,2,3 na de operatie
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Voor de operatie, op de dag van de operatie en dag 1,2,3 na de operatie
Orale morfine-equivalenten (OMEQS) in milligrammen
Voor de operatie, op de dag van de operatie en dag 1,2,3 na de operatie
Delirium
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie en dag 1,2,3 na de operatie
De incidentie van delirium zal worden gemeten met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM)-Long Form
Op de dag van de operatie en dag 1,2,3 na de operatie
Cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: Voor de operatie en dag 3 na de operatie (of bij ontslag als u minder dan 3 dagen na de operatie in het ziekenhuis blijft)
Cognitieve disfunctie zal worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Voor de operatie en dag 3 na de operatie (of bij ontslag als u minder dan 3 dagen na de operatie in het ziekenhuis blijft)
Algehele gezondheid en handicap
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen na de operatie
De algehele gezondheid en invaliditeit zullen worden gemeten met behulp van het WHO Disability Assessment Schedule, versie 2.0 (WHODAS 2.0), een gevalideerde maatstaf met 12 items die cognitie, mobiliteit, zelfzorg, interpersoonlijke relaties, werk- en huishoudelijke rollen en participatie in de samenleving beoordeelt
Basislijn en 30 dagen na de operatie
Depressie scherm
Tijdsspanne: Voor de operatie en dag 3 na de operatie (of bij ontslag als u minder dan 3 dagen na de operatie in het ziekenhuis blijft)
Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 een vragenlijst met 2 vragen zal worden gebruikt als een gevalideerde maat om te screenen op depressie.
Voor de operatie en dag 3 na de operatie (of bij ontslag als u minder dan 3 dagen na de operatie in het ziekenhuis blijft)
Ambulance
Tijdsspanne: Voor de operatie en dag 3 na de operatie (of bij ontslag als u minder dan 3 dagen na de operatie in het ziekenhuis blijft)
Ambulatie wordt beoordeeld als het vermogen om 10 voet of door een kamer te lopen zonder menselijke hulp
Voor de operatie en dag 3 na de operatie (of bij ontslag als u minder dan 3 dagen na de operatie in het ziekenhuis blijft)
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, dag 1, 2, 3 na de operatie en 30 dagen na de operatie
Postoperatieve bijwerkingen zullen worden verkregen uit de database van het National Surgical Quality Improvement Project (NSQIP) van de onderzoeksinstelling, zoals overlijden, IC-opname, gestandaardiseerde cardiale, respiratoire en neurologische postoperatieve gebeurtenissen en heropname in het ziekenhuis.
Op de dag van de operatie, dag 1, 2, 3 na de operatie en 30 dagen na de operatie
Lozing locatie
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag (in de meeste gevallen 1-3 dagen na de operatie)
Locatie van ontslag na de operatie
Op het moment van ontslag (in de meeste gevallen 1-3 dagen na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-5733

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren