Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный и пероральный ацетаминофен у взрослых пациентов с послеоперационным переломом бедра (INTACT-HIP)

22 июля 2026 г. обновлено: Jean Wong, University Health Network, Toronto

INTACT-HIP: внутривенное введение ацетаминофена в сравнении с пероральным рандомизированным контролируемым исследованием у пациентов с переломом бедра - исследование осуществимости

В исследовании INTACT-HIP будет оцениваться возможность проведения рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования, сравнивающего послеоперационное лечение внутривенным (в/в) ацетаминофеном с пероральным ацетаминофеном у пожилых людей, перенесших операцию по поводу перелома бедра.

Результаты этого технико-экономического обоснования будут использованы для разработки более крупного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности внутривенного введения ацетаминофена по сравнению с пероральным ацетаминофеном для уменьшения делирия и улучшения других клинических и ориентированных на пациента исходов после хирургического лечения перелома шейки бедра. В нем будут рандомизированы 42 пожилых человека для приема ацетаминофена перорально или внутривенно после операции по поводу перелома шейки бедра.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laurentia Enesi
  • Номер телефона: 3959 416-603-5800
  • Электронная почта: laurentia.enesi@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aparna P Saripella
  • Номер телефона: 6137 416-603-5800
  • Электронная почта: aparna.saripella@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • Toronto Western Hospital (UHN)
        • Контакт:
          • Dr. Jean Wong, MD
        • Контакт:
          • Dr.Simone Schiavo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 60 лет и старше
  • Пациенты, передвигавшиеся без посторонней помощи до перелома, с любым типом неопухолевого перелома шейки бедра
  • Больные, находящиеся на оперативном лечении в стационаре

Критерий исключения:

  • Пациенты с неопластическим переломом бедра
  • Тяжелые когнитивные нарушения (Монреальская когнитивная оценка (MoCA) <10)
  • Ранее существовавший делирий
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на ацетаминофен
  • Тяжелая или хроническая дисфункция печени или почек
  • Плановая послеоперационная вентиляция
  • Проблемы с глотанием и/или дисфагия
  • Ограничение английского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенный (в/в) ацетаминофен плюс пероральное плацебо
В этой группе внутривенным исследуемым препаратом будет ацетаминофен для внутривенного введения, а пероральным исследуемым препаратом будет таблетка плацебо.
Лекарство: Внутривенный (в/в) ацетаминофен + пероральное плацебо
В послеоперационном периоде пациенты будут получать как таблетку, так и раствор для внутривенного введения каждые 6 часов в течение 48 часов, всего 8 доз. В этой группе внутривенным исследуемым препаратом будет ацетаминофен для внутривенного введения, а пероральным исследуемым препаратом будет таблетка плацебо.
Активный компаратор: Внутривенное (в/в) плацебо плюс пероральный ацетаминофен
В этой группе исследуемым препаратом для внутривенного введения будет физиологический раствор, а таблеткой будет ацетаминофен.
Лекарство: Внутривенное (в/в) плацебо плюс пероральный ацетаминофен
В послеоперационном периоде пациенты будут получать как таблетку, так и раствор для внутривенного введения каждые 6 часов в течение 48 часов, всего 8 доз. В этой группе исследуемым препаратом для внутривенного введения будет физиологический раствор, а таблеткой будет ацетаминофен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пробная осуществимость-Набор
Временное ограничение: 30 дней
Осуществимость оценивается по коэффициенту найма. Это будет оцениваться как доля пациентов, включенных в исследование, по сравнению с количеством пациентов, отвечающих критериям включения/исключения.
30 дней
Пробная осуществимость-Истощение
Временное ограничение: 30 дней
Осуществимость оценивается по показателям убыли. Это будет определяться как доля пациентов, завершивших исследование при последующем наблюдении, по сравнению с включенными в исследование пациентами.
30 дней
Пробная осуществимость - наличие человеческих ресурсов
Временное ограничение: 30 дней
Осуществимость оценивается по нехватке человеческих ресурсов). Невозможность включения пациента в исследование из-за отсутствия фармацевта или научного сотрудника будет задокументирована.
30 дней
Процедуры пробного технико-экономического обоснования
Временное ограничение: 30 дней
Осуществимость оценивается по несоблюдению процедур исследования. Непредоставление исследуемого препарата в запланированное время будет задокументировано.
30 дней
Испытательная безопасность
Временное ограничение: 30 дней
Безопасность будет оцениваться как количество участников, которые столкнулись с неблагоприятными или серьезными нежелательными явлениями, связанными с вмешательством.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: До операции, в день операции и на 1,2,3 сутки после операции
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-10) в покое и при движении, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
До операции, в день операции и на 1,2,3 сутки после операции
Потребление опиоидов
Временное ограничение: До операции, в день операции и на 1,2,3 сутки после операции
Пероральные эквиваленты морфина (OMEQS) в миллиграммах
До операции, в день операции и на 1,2,3 сутки после операции
Бред
Временное ограничение: В день операции и на 1,2,3 сутки после операции
Заболеваемость делирием будет измеряться с использованием метода оценки спутанности сознания (CAM) — длинная форма.
В день операции и на 1,2,3 сутки после операции
Когнитивная дисфункция
Временное ограничение: До операции и на 3-й день после операции (или во время выписки, если пребывание в стационаре менее 3 дней после операции)
Когнитивную дисфункцию будут оценивать с помощью Монреальского когнитивного теста (MoCA).
До операции и на 3-й день после операции (или во время выписки, если пребывание в стационаре менее 3 дней после операции)
Общее состояние здоровья и инвалидность
Временное ограничение: Исходно и через 30 дней после операции
Общее состояние здоровья и инвалидность будет измеряться с использованием Графика ВОЗ по оценке инвалидности, версия 2.0 (WHODAS 2.0), утвержденного показателя из 12 пунктов, который оценивает когнитивные функции, мобильность, самообслуживание, межличностные отношения, рабочие и домашние роли, а также участие в жизни общества.
Исходно и через 30 дней после операции
Экран депрессии
Временное ограничение: До операции и на 3-й день после операции (или во время выписки, если пребывание в стационаре менее 3 дней после операции)
Опросник здоровья пациента (PHQ)-2, состоящий из двух вопросов, будет использоваться в качестве проверенной меры для скрининга депрессии.
До операции и на 3-й день после операции (или во время выписки, если пребывание в стационаре менее 3 дней после операции)
Передвижение
Временное ограничение: До операции и на 3-й день после операции (или во время выписки, если пребывание в стационаре менее 3 дней после операции)
Передвижение будет оцениваться как способность пройти 10 футов или через комнату без помощи человека.
До операции и на 3-й день после операции (или во время выписки, если пребывание в стационаре менее 3 дней после операции)
Послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: В день операции, 1,2,3 сутки после операции и через 30 дней после операции
Послеоперационные нежелательные явления будут получены из базы данных Национального проекта повышения качества хирургии (NSQIP) исследовательского учреждения, такие как смерть, госпитализация в отделение интенсивной терапии, стандартизированные сердечные, респираторные и неврологические послеоперационные события и повторная госпитализация.
В день операции, 1,2,3 сутки после операции и через 30 дней после операции
Место выгрузки
Временное ограничение: На момент выписки (в большинстве случаев на 1-3 сутки после операции)
Место выделений после операции
На момент выписки (в большинстве случаев на 1-3 сутки после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Jean Wong, MD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-5733

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться