Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-6-reseptorin estäjä Sarilumabi yhdistelmänä ipilimumabin, nivolumabin ja relatlimabin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma

keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaiheen II tutkimus interleukiini-6-reseptorin estäjän sarilumabista yhdistelmänä ipilimumabin, nivolumabin ja relatlimabin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma

Tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen tutkimuslääke on, kuinka hyvin siedät sitä ja miten se toimii elimistössä ja taudin vaste lääkkeeseen. Testattava tutkimuslääke on sarilumabi, kun sitä annetaan ipilimumabin, nivolumabin ja relatlimabin yhdistelmän kanssa potilaille, joilla on vaiheen III tai IV melanooma, jota ei voida poistaa leikkauksella. Aiemmat tutkimukset ovat antaneet vahvan perusteen sarilumabin yhdistämiselle ipilimumabin, nivolumabin ja relatlimabiin kanssa metastasoituneen melanooman hoidossa sivuvaikutusten vähentämiseksi ja potentiaalisesti tehokkaammaksi tämäntyyppisen syövän hoidossa. Sarilumabi on FDA:n hyväksymä sytokiini-IL-6-reseptorin estäjä, joka on tällä hetkellä hyväksytty nivelreuman hoitoon, mutta se ei ole FDA:n hyväksymä melanooman hoitoon. Tämä tarkoittaa, että Sarilumabin käyttöä melanooman hoitoon pidetään tutkittavana. Muut tässä tutkimuksessa annettavat lääkkeet, ipilimumabi ja nivolumabi, ovat myös monoklonaalisia vasta-aineita, mutta ne kohdistuvat eri proteiineihin. Ipilimumabi ja nivolumabi ovat molemmat FDA:n hyväksymiä pitkälle edenneiden III ja IV melanoomien hoitoon. Tässä tutkimuksessa käytettyä nivolumabi + relatlimabi FDC (kiinteän annoksen yhdistelmä) pidetään tutkimuksellisena, eli FDA ei ole hyväksynyt sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen II avoimessa tutkimuksessa hoitojakso koostuu induktiovaiheesta ja ylläpitovaiheesta. Induktiovaihe koostuu 8 viikon induktiohoitojaksosta, joka on DLT-jakso. Ylläpitovaihe koostuu 56 päivän (8 viikon) hoitojaksoista, ja se voi kestää jopa 2 vuotta. Induktiovaiheen aikana ipilimumabia annetaan päivänä 1 annoksena 1 mg/kg suonensisäisesti (IV) 8 viikon induktiojakson aikana, samanaikaisesti nivolumabin 480 mg/relatlimabi annoksella 160 mg, kiinteä annos, annettuna 4 viikon välein päivinä 1 ja 29 ja 30 minuutin tauko kahden infuusion välillä päivinä 1 ja 29. Yhdistelmähoitopäivinä nivolumabi/relatlimabi annetaan ensin annoksella 480 mg/160 mg, sen jälkeen ipilimumabia 1 mg/kg ja välittömästi sen jälkeen 150 mg sarilumabia ihonalaisesti annettuna. Nivolumabi/relatlimabi ja ipilimumabi annetaan kumpikin suonensisäisesti 30 minuutin ajan peräkkäin 30 minuutin taukojaksolla infuusioiden välillä, ensimmäisenä päivänä 1 ja kaikkien sitä seuraavien 56 päivän ylläpitohoitosyklien päivänä ja nivolumabi/relatlimabi annetaan 29. päivänä jokainen sykli. Sarilumabia annetaan ihonalaisesti 2 viikon välein 56 päivän induktiohoitojakson aikana ja vain kahden ensimmäisen 56 päivän ylläpitosyklin aikana yhteensä 24 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • The Angeles Clinic at Cedars Sinai
        • Päätutkija:
          • Inderjit Mehmi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Ryan Sullivan, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Stephen Hodi, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Päätutkija:
          • Janice Mehnert, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janice Mehnert, MD
          • Puhelinnumero: 212-731-5431

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet ja päivättävät Institutional Review Boardin/riippumattoman eettisen komitean hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake säädösten ja laitosten ohjeiden mukaisesti. Tämä on hankittava ennen sellaisten protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, jotka eivät ole osa normaalia potilaan hoitoa
  • Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotutkimuksia, kasvainbiopsioita ja muita tutkimuksen vaatimuksia.

  • Kaikkien potilaiden on oltava joko vaiheen IIIb/c/d tai vaiheen IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. painos) mukaan ja heillä on histologisesti vahvistettu melanooma, jota ei voida leikata kirurgisesti, jotta he voivat olla kelvollisia. Katso AJCC Cancer Staging Manual, 8. painos, jossa on kuvaus kasvaimesta, imusolmukkeesta, etäpesäkkeistä ja vaiheista.

    • Kaikki melanoomat, paitsi silmän/uveaalisen melanooma, ovat sallittuja taudin ensisijaisesta paikasta riippumatta; limakalvomelanoomat ovat kelvollisia.
    • Potilaat eivät saa olla aikaisemmin saaneet syöpähoitoa metastasoituneen taudin vuoksi (esimerkiksi, mutta niihin rajoittumatta, systeemistä, paikallista, sädehoitoa, radiofarmaseuttista hoitoa).

o Poikkeukset: Melanooman leikkaus ja/tai resektion jälkeinen aivojen sädehoito (RT), jos keskushermostossa (CNS) on etäpesäkkeitä, ja paikallinen sädehoito paikallisen alueen sairauden vuoksi ja/tai aikaisempi hoito nivolumabilla, dabrafenibillä ja trametinibillä, pembrolitsumabilla, interferonilla (IFN) tai ipilimumabi (IPI) (kuten on kuvattu alla olevassa poissulkemiskriteerin 8, 4 täydellisessä protokollassa).

  • Kaikkien potilaiden sairauden tila on dokumentoitava täydellisellä fyysisellä tutkimuksella ja kuvantamistutkimuksilla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Kuvaustutkimuksiin on sisällyttävä rintakehän, vatsan, lantion ja kaikkien tunnettujen resektoidun sairauden alueiden tietokonetomografia (CT) taudin IIIb/c/d tai vaiheen IV taustalla sekä aivojen magneettikuvaus ([MRI]; aivot). CT on sallittu, jos MRI on vasta-aiheinen).
  • Sairauden on oltava mitattavissa RECIST 1.1:n avulla
  • Täydellisen lähtötilanteen röntgenkuvasarjan on oltava saatavilla ennen hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja, karsinomatoosi-aivokalvontulehdus tai nykyinen silmä-/uveaalinen melanooma, eivät kuulu tähän.
  • Potilaat, joilla on aiempia ei-melanoomapahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois, ellei täydellistä resektiota tai remissiota ole saavutettu vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa ja lisähoitoa ei vaadita tai odoteta vaadittavan tutkimusjakson aikana (poikkeuksia ovat, mutta niihin rajoittumatta, ei-melanooma-ihosyöpä, in situ virtsarakon syöpä, in situ mahasyöpä tai maha-suolikanavan stroomakasvain, in situ paksusuolen syövät, in situ kohdunkaulan syövät/dysplasia tai rintasyöpä in situ).
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, autoimmuunisesta kilpirauhastulehduksesta johtuva jäännöskilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, tai ihosairauksia (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, voivat ilmoittautua. Kaikissa epävarmuustapauksissa on suositeltavaa kuulla päätutkijaa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavalla) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I: sarilumab, ipilimumab, nivolumab ja relatlimab
Osallistujat, joilla on leikkaamaton vaiheen III/vaiheen IV melanooma, saavat sarilumabbia 150 mg:n kiinteää annosta ihonalaisesti joka toinen viikko 12 annoksen ajan päivästä 1, syklistä 1 lähtien yhdistelmänä ipilimumab-annokseen 1 mg/kg joka 8. viikko sekä kiinteään nivolumab-annokseen 480 mg ja relatlimab-annokseen 160 mg:n kiinteää annosta joka 4. viikko kahdesti 8 viikon induktiojakson aikana, sitten sama annossääntö uudelleen viikkoon 16 asti ja viikkoon 24 asti ylläpidossa. Viikon 24 jälkeen annossääntö on ipilimumab 1 mg/kg joka 8. viikko ja kiinteä nivolumab-annos 480 mg sekä relatlimab 160 mg:n kiinteä annos joka 4. viikko 8 viikon sykleinä enintään 2 vuoden ajan.
Lääke: Sarilumabi
Sarilumabin injektoitavat liuokset formuloidaan 2 ml:aan vesiliuosta 5 ml:n injektiopullossa, joka sisältää 175 mg/ml sarilumabiarginiinia (8,94 mg), histidiiniä (3,71 mg), polysorbaatti 20:tä (2,28 mg), sakkaroosia (57 mg) ja vettä. injektio USP. Potilaille annetaan sarilumabia 150 mg:n annoksena ihonalaisesti yhdessä ipilimumabin, nivolumabin ja relatlimabin kanssa, joka annetaan suonensisäisesti, nivolumabi/relatlimabi annetaan laskimonsisäisesti tai sarilumabi annoksella 150 mg ihon alle annettuna yksinään.
Muut nimet:
  • REGN88
Lääke: Ipilimumabi-injektio
Ipilimumabi-injektio on steriili, ei-pyrogeeninen, kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen kertakäyttöinen, säilöntäaineeton, isotoninen vesiliuos, joka saattaa sisältää hiukkasia. Se on formuloitu pitoisuutena 5 mg/ml ipilimumabia TRIS-hydrokloridina (tunnetaan myös nimellä 2-amino-2-hydroksimetyyli-1,3-propaanidiolihydrokloridi), natriumkloridiin, mannitoliin, penteetihappoon (tunnetaan myös nimellä dietyleenitriamiinipentaetikkahappo tai DTPA ), polysorbaatti 80 ja vesi pH:ssa 7,0. Natriumhydroksidia ja/tai kloorivetyhappoa voidaan käyttää liuoksen pH:n säätämiseen. Ipilimumab Injection 200 mg/40 ml (5 mg/ml) on pakattu 50 cm3:n tyypin I piikivivalettuihin lasipulloihin.
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Lääke: Nivolumabi/Relatlimabi
FDC-lääkevalmiste, jota kutsutaan nimellä nivolumabi/relatlimabi, sisältää relatlimabia ja nivolumabia yhdessä injektiopullossa 2 injektiopullon sarjassa. Tuote on steriili, ei-pyrogeeninen, kertakäyttöinen, isotoninen vesiliuos IV-infuusiota varten. Se on formuloitu kokonaisproteiinipitoisuuteen 16 mg/ml (4 mg/ml relatlimabia ja 12 mg/ml nivolumabia) ja se on pakattu 20 cm3:n lasipulloon kahden injektiopullon sarjassa. Jokainen injektiopullo sisältää 80 mg relatlimabia ja 240 mg nivolumabia.
Muut nimet:
  • BMS-986213
Kokeellinen: Vaihe II: ipilimumab, nivolumab ja relatlimab
Osallistujat, joilla on leikkauskelvoton vaiheen III/vaiheen IV melanooma, saavat hoitosuunnitelman, joka sisältää ipilimumabia annoksella 1 mg/kg kahdeksan viikon välein sekä kiinteän annoksen nivolumabia 480 mg ja relatlimabia 160 mg tasoannoksena neljän viikon välein kahdesti 8 viikon induktiojakson aikana. Tätä samaa hoitosuunnitelmaa jatketaan vielä viikkoon 16 saakka ja viikkoon 24 saakka ylläpitohoidossa. Viikon 24 jälkeen hoitosuunnitelma muuttuu siten, että annetaan ipilimumabia annoksella 1 mg/kg kahdeksan viikon välein sekä kiinteä annos nivolumabia 480 mg ja relatlimabia 160 mg tasoannoksena neljän viikon välein 8 viikon jaksoissa enintään 2 vuoden ajan.
Lääke: Ipilimumabi-injektio
Ipilimumabi-injektio on steriili, ei-pyrogeeninen, kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen kertakäyttöinen, säilöntäaineeton, isotoninen vesiliuos, joka saattaa sisältää hiukkasia. Se on formuloitu pitoisuutena 5 mg/ml ipilimumabia TRIS-hydrokloridina (tunnetaan myös nimellä 2-amino-2-hydroksimetyyli-1,3-propaanidiolihydrokloridi), natriumkloridiin, mannitoliin, penteetihappoon (tunnetaan myös nimellä dietyleenitriamiinipentaetikkahappo tai DTPA ), polysorbaatti 80 ja vesi pH:ssa 7,0. Natriumhydroksidia ja/tai kloorivetyhappoa voidaan käyttää liuoksen pH:n säätämiseen. Ipilimumab Injection 200 mg/40 ml (5 mg/ml) on pakattu 50 cm3:n tyypin I piikivivalettuihin lasipulloihin.
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Lääke: Nivolumabi/Relatlimabi
FDC-lääkevalmiste, jota kutsutaan nimellä nivolumabi/relatlimabi, sisältää relatlimabia ja nivolumabia yhdessä injektiopullossa 2 injektiopullon sarjassa. Tuote on steriili, ei-pyrogeeninen, kertakäyttöinen, isotoninen vesiliuos IV-infuusiota varten. Se on formuloitu kokonaisproteiinipitoisuuteen 16 mg/ml (4 mg/ml relatlimabia ja 12 mg/ml nivolumabia) ja se on pakattu 20 cm3:n lasipulloon kahden injektiopullon sarjassa. Jokainen injektiopullo sisältää 80 mg relatlimabia ja 240 mg nivolumabia.
Muut nimet:
  • BMS-986213
Kokeellinen: Vaihe II: sarilumab, ipilimumab, nivolumab ja relatlimab
Leikkaamattoman vaiheen III/vaiheen IV melanooman omaavat osallistujat saavat sarilumabbia 150 mg:n tasamääränä ihonalaisesti joka toinen viikko 12 annoksen ajan ensimmäisen syklin ensimmäisestä päivästä alkaen yhdistettynä ipilimumab-annostelujärjestelmään, joka on 1 mg/kg joka 8. viikko, sekä kiinteäannoksisen nivolumabin 480 mg:n ja relatlimabin 160 mg:n tasamäärän joka 4. viikko kahdesti 8 viikon induktiojakson aikana, sitten sama annostelujärjestelmä uudelleen viikkoon 16 asti, ja viikkoon 24 asti ylläpitovaiheessa. Viikon 24 jälkeen annostelujärjestelmä on ipilimumab 1 mg/kg joka 8. viikko ja kiinteäannoksinen nivolumab 480 mg yhdistettynä relatlimabiin 160 mg:n tasamääränä joka 4. viikko 8 viikon sykleinä enintään 2 vuoden ajan.
Lääke: Sarilumabi
Sarilumabin injektoitavat liuokset formuloidaan 2 ml:aan vesiliuosta 5 ml:n injektiopullossa, joka sisältää 175 mg/ml sarilumabiarginiinia (8,94 mg), histidiiniä (3,71 mg), polysorbaatti 20:tä (2,28 mg), sakkaroosia (57 mg) ja vettä. injektio USP. Potilaille annetaan sarilumabia 150 mg:n annoksena ihonalaisesti yhdessä ipilimumabin, nivolumabin ja relatlimabin kanssa, joka annetaan suonensisäisesti, nivolumabi/relatlimabi annetaan laskimonsisäisesti tai sarilumabi annoksella 150 mg ihon alle annettuna yksinään.
Muut nimet:
  • REGN88
Lääke: Ipilimumabi-injektio
Ipilimumabi-injektio on steriili, ei-pyrogeeninen, kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen kertakäyttöinen, säilöntäaineeton, isotoninen vesiliuos, joka saattaa sisältää hiukkasia. Se on formuloitu pitoisuutena 5 mg/ml ipilimumabia TRIS-hydrokloridina (tunnetaan myös nimellä 2-amino-2-hydroksimetyyli-1,3-propaanidiolihydrokloridi), natriumkloridiin, mannitoliin, penteetihappoon (tunnetaan myös nimellä dietyleenitriamiinipentaetikkahappo tai DTPA ), polysorbaatti 80 ja vesi pH:ssa 7,0. Natriumhydroksidia ja/tai kloorivetyhappoa voidaan käyttää liuoksen pH:n säätämiseen. Ipilimumab Injection 200 mg/40 ml (5 mg/ml) on pakattu 50 cm3:n tyypin I piikivivalettuihin lasipulloihin.
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Lääke: Nivolumabi/Relatlimabi
FDC-lääkevalmiste, jota kutsutaan nimellä nivolumabi/relatlimabi, sisältää relatlimabia ja nivolumabia yhdessä injektiopullossa 2 injektiopullon sarjassa. Tuote on steriili, ei-pyrogeeninen, kertakäyttöinen, isotoninen vesiliuos IV-infuusiota varten. Se on formuloitu kokonaisproteiinipitoisuuteen 16 mg/ml (4 mg/ml relatlimabia ja 12 mg/ml nivolumabia) ja se on pakattu 20 cm3:n lasipulloon kahden injektiopullon sarjassa. Jokainen injektiopullo sisältää 80 mg relatlimabia ja 240 mg nivolumabia.
Muut nimet:
  • BMS-986213

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteiden 3–5 hoitoon liittyvien immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) määrä NCI CTCAE v 5.0 -kriteereitä kohti
Aikaikkuna: viikko 24 (+/- 7 päivää)

National Cancer Institute (NCI) haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE v 5.0) luokittelee haittatapahtumat seuraavalla asteikolla:

Aste 1 - lievä, aste 2 - kohtalainen, aste 3 - vaikea, aste 4 - hengenvaarallinen, luokka 5 - kuolema

Turvallisuutta mitataan fysikaalisilla tutkimuksilla, elintoimintojen mittauksilla, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvioinnilla, AE-arvioinneilla, laboratoriotesteillä, EKG:llä, happisaturaatiolla ja samanaikaisilla lääkkeillä.
viikko 24 (+/- 7 päivää)
Kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST 1.1) -luokka
Aikaikkuna: viikko 24 (+/- 7 päivää)

Jokaiselle potilaalle määrätään yksi seuraavista luokista:

  1. = Täydellinen vaste (CR) = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen;
  2. = Osittainen vaste (PR) = Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa.
  3. = Stabiili sairaus (SD) = Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua etenevän taudin saamiseksi, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen.
  4. = Progressiivinen sairaus (PD) = Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
  5. = Varhainen kuolema pahanlaatuiseen sairauteen
  6. = Varhainen kuolema myrkyllisyydestä
  7. = varhainen kuolema muusta syystä

9 = Tuntematon (ei arvioitavissa, tiedot riittämättömät)
viikko 24 (+/- 7 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 31 kuukauteen asti
Progression-Free Survival (PFS) raportoidaan ajanjaksona ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon. Jos potilas ei ole edennyt tai kuollut analyysin aikaan, PFS sensuroidaan viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä. Potilaat, joilla ei ole kasvainarviointia hoidosta, sensuroidaan ensimmäisen annoksen päivänä.
31 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 31 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjäämisaika raportoidaan ajanjaksona ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilas ei ole kuollut analyysihetkellä, käyttöjärjestelmä sensuroidaan hänen viimeisimmän tiedossa olevan elossa olevan päivämäärän mukaan (eli viimeinen kerta, kun potilaaseen otettiin yhteyttä mistä tahansa syystä tutkimuksessa). Potilaita, joilla ei ole kasvainarvioita hoidosta, seurataan OS:n varalta, ja heidän kuolinpäivänsä sisällytetään OS-analyysiin.
31 kuukauteen asti
Paras kokonaisvaste (iBOR)
Aikaikkuna: viikko 24 (+/- 7 päivää)
iBOR raportoidaan parhaana aikapistevasteena, joka on tallennettu siitä hetkestä lähtien, kun mittauskriteerit täyttyvät osittaiselle vasteelle (PR) tai täydelliselle (CR), sen mukaan, kumpi kirjataan ensin, dokumentoidun PD:n tai kuoleman päivämäärään asti.
viikko 24 (+/- 7 päivää)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Kuukausi 31

Niiden potilaiden kokonaismäärä, joiden paras vaste on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD), jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.

Vastauskohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST v 1.1):

CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan perussumma LD; SD = Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua etenevän taudin saamiseksi, kun viitearvona on pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen.
Kuukausi 31
Kokonaisvastauksen kesto
Aikaikkuna: Kuukausi 31

Potilaat, joiden paras vaste hoitoon on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR): Aika, joka kuluu PR:n tai CR:n päivämäärän mittauskriteerien täyttymisestä sen mukaan, kumpi kirjataan ensin, ja dokumentoidun progressiivisen taudin (PD) päivämäärän välillä. tai kuolema.

Vastauskohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST v 1.1):

CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan perussumma LD PD = Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Kuukausi 31
Taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: 31 kuukauteen asti

Potilaiden joukossa, joiden kokonaisvasteprosentti (ORR) oli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD): Aika ensimmäisestä annoksesta taudin dokumentoituun etenemiseen.

Vastauskohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST v 1.1):

CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan perussumma LD; SD = Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua etenevän taudin saamiseksi, kun viitearvona on pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen.
31 kuukauteen asti
Immuuniin liittyvä vastenopeus (irRR) per irRC-kriteeri
Aikaikkuna: Viikko 24

Korkein Immune-Related Response Criteria (irRC) -luokitus annettu 24 viikon aikana, jossa:

  1. = Immuuniin liittyvä täydellinen vaste (irCR) = Kaikkien kasvainleesioiden täydellinen häviäminen
  2. = Immuuniin liittyvä osittainen vaste (irPR) = Immuuniin liittyvän halkaisijatulojen summan (irSPD) lasku lähtötasoon verrattuna 50 % tai enemmän
  3. = Immuuniin liittyvä stabiili sairaus (irSD) = Arvioitavissa oleva vaste, joka ei täytä irCR:n tai irPR:n kriteerejä, jos etenevää sairautta ei ole
  4. = Immuuniperäinen progressiivinen sairaus (irPD) = Vähintään 25 % lisäys irSPD:ssä alhaisimpaan irSPD:hen verrattuna
  5. = Immuuniin liittyvä tuntematon vaste (irUN) = Tuumoriarviot, joita ei voida arvioida
Viikko 24
Immuuniin liittyvä vastenopeus (irRR) per irRC-kriteeri
Aikaikkuna: Kuukausi 31

Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla voidaan arvioida vastetta, joiden immuunijärjestelmän paras kokonaisvaste (irBOR) on immuunijärjestelmään liittyvä täydellinen vaste (irCR) tai immuunipuolustukseen liittyvä osittainen vaste (irPR), immuunivastekriteeriä (irRC) kohti:

irCR = Kaikkien kasvainleesioiden täydellinen häviäminen irPR = Immuuniin liittyvän halkaisijatulojen summan (irSPD) väheneminen lähtötasoon nähden 50 % tai enemmän
Kuukausi 31
Immuuniperäisten sairauksien torjuntanopeus irRC-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 31

Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla voidaan arvioida vastetta, joiden immuunipuoleinen paras kokonaisvaste (irBOR) on immuunijärjestelmään liittyvä täydellinen vaste (irCR), immuunipuolustukseen liittyvä osittainen vaste (irPR) tai immuunijärjestelmään liittyvä vakaa sairaus (irSD), immuunivastetta kohti Kriteerit (irRC):

irCR = Kaikkien kasvainleesioiden täydellinen häviäminen irPR = Immuuniin liittyvän läpimitan tulojen (irSPD) 50 %:n tai suuremman summan lasku suhteessa lähtötasoon irSD = Arvioitavissa oleva vaste, joka ei täytä irCR:n tai irPR:n kriteerejä ilman etenevä sairaus
Kuukausi 31
Immuunijärjestelmään liittyvä etenemisestä vapaa selviytyminen (irPFS)
Aikaikkuna: Kuukausi 31

Aika ensimmäisen annoksen ja immuunijärjestelmään liittyvän etenevän taudin (irPD) tai kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaiden, joilla ei ole kirjattua perustilanteen jälkeistä kasvainarviointia, irPFS sensuroidaan ensimmäisen annoksen päivänä. Potilaan, joka kuolee ilman raportoitua irPD:tä, katsotaan edenneen kuolinpäivänä. Niille, jotka jäävät eloon ja joilla ei ole irPD:tä, irPFS sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Potilaat, joilla ei ole kasvainarviointia hoidosta, sensuroidaan ensimmäisen annoksen päivänä.

Immuunivastekriteerit (irRC) kohti:

irPD = vähintään 25 %:n lisäys irSPD:ssä halkaisijoiden pienimpään immuunijärjestelmään liittyvään summaan verrattuna
Kuukausi 31
Immuunijärjestelmään liittyvän kokonaisvasteen kesto
Aikaikkuna: Kuukausi 31
Immuunijärjestelmään liittyvän kokonaisvasteen kesto lasketaan kaikille potilaille, joiden irBOR-tulos on joko irPR tai irCR, ja se lasketaan siitä hetkestä lähtien, kun irPR:n tai irCR:n mittauskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi kirjataan ensin, dokumentoidun PD- tai irCR:n päivämäärään saakka. irRC:n kuolema
Kuukausi 31
Immuunisairauksien hallinnan kesto
Aikaikkuna: Kuukausi 31

Potilailla, joilla on immuunijärjestelmään liittyvä kokonaisvaste immuunijärjestelmään liittyvän täydellisen vasteen (irCR), immuunijärjestelmään liittyvän osittaisen vasteen (irPR) tai immuunijärjestelmään liittyvän stabiilin sairauden (irSD) tulos: Aika hoidon aloituspäivän ja taudin dokumentoidun etenemispäivän välillä .

Immuunivastekriteerit (irRC) kohti:

irCR = Kaikkien kasvainleesioiden täydellinen häviäminen irPR = Immuuniin liittyvän läpimitan tulojen (irSPD) 50 %:n tai suuremman summan lasku suhteessa lähtötasoon irSD = Arvioitavissa oleva vaste, joka ei täytä irCR:n tai irPR:n kriteerejä ilman etenevä sairaus
Kuukausi 31

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Janice Mehnert, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-00325

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Näillä näytteillä tehdään laajat korrelatiiviset analyysit, joita tuetaan haetulla RO1-rahoituksella

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa