Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor receptora interleukiny-6 sarilumab w skojarzeniu z ipilimumabem, niwolumabem i relalimabem u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV

29 marca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie fazy II sarilumabu, inhibitora receptora interleukiny-6 w skojarzeniu z ipilimumabem, niwolumabem i relalimabem u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV

W badaniu zostanie ocenione, jak bezpieczny jest badany lek, jak dobrze go tolerujesz i jak działa w organizmie oraz odpowiedź choroby na lek. Badanym lekiem poddawanym testom jest sarilumab podawany w połączeniu z ipilimumabem, niwolumabem i relatlimabem pacjentom z czerniakiem w stadium III lub IV, którego nie można usunąć chirurgicznie. Wcześniejsze badania dostarczyły silnych przesłanek do łączenia sarilumabu z ipilimumabem, niwolumabem i relatlimabem w leczeniu przerzutowego czerniaka w celu zmniejszenia skutków ubocznych i potencjalnie lepszego działania w przypadku tego typu raka. Sarilumab jest zatwierdzonym przez FDA inhibitorem receptora cytokiny IL-6, obecnie zatwierdzonym do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, ale nie jest zatwierdzony przez FDA do leczenia czerniaka. Oznacza to, że stosowanie Sarilumabu w leczeniu czerniaka jest uważane za eksperymentalne. Inne leki, które będą podawane w tym badaniu, ipilimumab i niwolumab, również są przeciwciałami monoklonalnymi, ale celują w inne białka. Ipilimumab i niwolumab są zatwierdzone przez FDA do leczenia zaawansowanego czerniaka w stadium III i IV. Niwolumab + relatlimab FDC (kombinacja ustalonych dawek) stosowana w tym badaniu jest uważana za eksperymentalną, co oznacza, że ​​nie została zatwierdzona przez FDA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym otwartym badaniu fazy II okres leczenia będzie składał się z fazy indukcyjnej i fazy podtrzymującej. Faza indukcyjna składa się z 8-tygodniowego cyklu leczenia indukcyjnego, który jest okresem DLT. Faza podtrzymująca składa się z cykli leczenia trwających 56 dni (8 tygodni) każdy i może trwać do 2 lat. Podczas fazy indukcji ipilimumab będzie podawany w dniu 1 w dawce 1 mg/kg dożylnie (iv.) podczas 8-tygodniowego okresu indukcji, jednocześnie z niwolumabem 480 mg/relatlimab w dawce 160 mg, ustalona dawka, podawanym w 4. tydzień przerwy w dniach 1 i 29 z 30-minutową przerwą między dwoma wlewami w dniach 1 i 29. W dniach podawania skojarzenia niwolumab/relatlimab będzie podawany najpierw w dawce 480 mg/160 mg, następnie ipilimumab w dawce 1 mg/kg, a bezpośrednio po nim sarilumab w dawce 150 mg podany podskórnie. Niwolumab/relatlimab i ipilimumab będą podawane dożylnie przez 30 minut kolejno z 30-minutową przerwą między infuzjami, w 1. dniu pierwszego i wszystkich kolejnych 56-dniowych cykli leczenia podtrzymującego, a niwolumab/relatlimab będą podawane w 29. każdy cykl. Sarilumab będzie podawany podskórnie co 2 tygodnie podczas 56-dniowego cyklu leczenia indukcyjnego i tylko przez pierwsze dwa 56-dniowe cykle leczenia podtrzymującego łącznie przez 24 tygodnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • The Angeles Clinic at Cedars Sinai
        • Główny śledczy:
          • Inderjit Mehmi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ryan Sullivan, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Stephen Hodi, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Weber, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć podpisany i opatrzony datą zatwierdzony pisemny formularz świadomej zgody Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej/Niezależnej Komisji Etycznej zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi. Należy to uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, które nie są częścią normalnej opieki nad pacjentem
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych, biopsji guza i innych wymagań badania.

  • Wszyscy pacjenci muszą być w stadium IIIb/c/d lub IV według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) (wydanie 8) i mieć potwierdzonego histologicznie czerniaka, który jest uważany za nieoperacyjnego chirurgicznie, aby kwalifikować się. Proszę odnieść się do AJCC Cancer Staging Manual, wydanie 8, aby zapoznać się z opisem guza, węzła chłonnego, przerzutów i stopnia zaawansowania.

    • Wszystkie czerniaki, z wyjątkiem czerniaka gałki ocznej/naczyniówki oka, niezależnie od pierwotnego umiejscowienia choroby, będą dozwolone; kwalifikują się czerniaki błon śluzowych.
    • Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego choroby przerzutowej (na przykład, ale nie wyłącznie, ogólnoustrojowego, miejscowego, radioterapii, radiofarmaceutycznego).

oWyjątki: Chirurgia czerniaka i/lub radioterapia mózgu (RT) po resekcji, jeśli występują przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i miejscowa radioterapia choroby lokoregionalnej i/lub wcześniejsze leczenie uzupełniające niwolumabem, dabrafenibem i trametynibem, pembrolizumabem, interferonem (IFN) lub ipilimumab (IPI) (jak opisano w pełnym protokole Kryterium wykluczenia 8,4 poniżej).

  • U wszystkich pacjentów należy udokumentować stan choroby za pomocą pełnego badania fizykalnego i badań obrazowych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Badania obrazowe muszą obejmować tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej, jamy brzusznej, miednicy i wszystkich znanych miejsc resekcji choroby w stadium choroby IIIb/c/d lub stadium IV oraz obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu ([MRI]; CT jest dopuszczalna, jeśli MRI jest przeciwwskazany).
  • Choroba musi być mierzalna według RECIST 1.1
  • Pełny zestaw wyjściowych zdjęć radiologicznych musi być dostępny przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu, nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub obecnym czerniakiem gałki ocznej/naczyniówki oka są wykluczeni.
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami niebędącymi czerniakiem są wykluczeni, chyba że uzyskano całkowitą resekcję lub remisję co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania i nie jest wymagana ani nie przewiduje się, że w okresie badania będzie wymagana dodatkowa terapia (wyjątki obejmują między innymi: raki skóry inne niż czerniak, rak pęcherza moczowego in situ, rak żołądka in situ lub nowotwór podścieliska przewodu pokarmowego, rak okrężnicy in situ, rak/dysplazja szyjki macicy in situ lub rak sutka in situ).
  • Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Pacjenci z cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy wymagającym jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub chorobami skóry (takimi jak bielactwo, łuszczyca lub łysienie) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zaleca się konsultację z głównym badaczem przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednikiem) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku. Wziewne lub miejscowe steroidy są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy otrzymują sarilumab w dawce 150 mg podawanej podskórnie co 2 tygodnie w 12 dawkach od dnia 1, cyklu 1 w skojarzeniu ze schematem ipilimumabu w dawce 1 mg/kg co 8 tygodni i stałej dawki niwolumabu w dawce 480 mg i relatlimabu w dawce 160 mg stałą dawkę co 4 tygodnie dwa razy w ciągu 8-tygodniowego okresu indukcji, następnie ponownie ten sam schemat do 16 tygodnia i do 24 tygodnia leczenia podtrzymującego. Po 24. tygodniu schemat będzie obejmował ipilimumab w dawce 1 mg/kg mc. co 8 tygodni i stałą dawkę niwolumabu w dawce 480 mg z relatlimabem w dawce stałej 160 mg co 4 tygodnie przez 8 tygodniowych cykli przez łącznie do 2 lat u pacjentów z nieoperacyjnym stadium Czerniak III/stadium IV.
Lek: Sarilumab
Roztwory sarilumabu do wstrzykiwań sporządza się w 2 ml roztworu wodnego w 5 ml fiolce zawierającej 175 mg/ml sarilumabu z argininą (8,94 mg), histydyny (3,71 mg), polisorbatu 20 (2,28 mg), sacharozy (57 mg) i wody do wstrzykiwań USP. Pacjenci otrzymają sarilumab w dawce 150 mg podskórnie w połączeniu z ipilimumabem, niwolumabem i relatlimabem podawanymi dożylnie, z niwolumabem/relatlimabem podawanym dożylnie lub sarilumabem w dawce 150 mg podskórnie podawanym samodzielnie.
Inne nazwy:
  • REGN88
Lek: Wstrzyknięcie ipilimumabu
Ipilimumab do wstrzykiwań jest sterylnym, niepirogennym, przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego roztworem do jednorazowego użytku, niezawierającym środków konserwujących, izotonicznym roztworem wodnym, który może zawierać cząstki stałe. Jest sformułowany w stężeniu 5 mg/ml ipilimumabu w chlorowodorku TRIS (znanym również jako chlorowodorek 2-amino-2-hydroksymetylo-1,3-propanodiolu), chlorku sodu, mannitolu, kwasie pentetowym (znanym również jako kwas dietylenotriaminopentaoctowy lub DTPA ), polisorbat 80 i wodę o pH 7,0. Do dostosowania pH roztworu można użyć wodorotlenku sodu i/lub kwasu solnego. Ipilimumab do wstrzykiwań 200 mg/40 ml (5 mg/ml) jest pakowany w fiolki ze szkła krzemiennego typu I o pojemności 50 cm3.
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Lek: Niwolumab/Relatlimab
Produkt leczniczy FDC, określany jako niwolumab/relatlimab, zawiera relatlimab i niwolumab w jednej fiolce w zestawie 2 fiolek. Produkt jest sterylnym, apirogennym, jednorazowym, izotonicznym wodnym roztworem do infuzji dożylnych. Jego formuła zawiera całkowite stężenie białka 16 mg/ml (4 mg/ml relatlimabu i 12 mg/ml niwolumabu) i jest pakowana w szklaną fiolkę o pojemności 20 cm3 w zestawie dwóch fiolek. Każda fiolka zawiera 80 mg relatlimabu i 240 mg niwolumabu.
Inne nazwy:
  • BMS-986213

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba stopni 3-5 związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) według kryteriów NCI CTCAE v 5.0
Ramy czasowe: tydzień 24 (+/- 7 dni)

National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0) klasyfikuje zdarzenia niepożądane według następującej skali:

Stopień 1 – Łagodny, Stopień 2 – Umiarkowany, Stopień 3 – Ciężki, Stopień 4 – Zagrażający życiu, Stopień 5 – Śmierć

Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie badań fizykalnych, pomiarów parametrów życiowych, oceny stanu sprawności Grupy ECOG, ocen AE, badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG), wysycenia tlenem i jednocześnie przyjmowanych leków.
tydzień 24 (+/- 7 dni)
Kategoria Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
Ramy czasowe: tydzień 24 (+/- 7 dni)

Każdy pacjent zostanie przydzielony do jednej z następujących kategorii:

  1. = Pełna odpowiedź (CR) = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych;
  2. = Częściowa odpowiedź (PR) = Co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych.
  3. = Stabilna choroba (SD) = Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do postępującej choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
  4. = Choroba postępująca (PD) = Wzrost sumy LD docelowych zmian o co najmniej 20%, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
  5. = Wczesna śmierć z powodu choroby nowotworowej
  6. = Wczesna śmierć z powodu toksyczności
  7. = przedwczesna śmierć z innej przyczyny

9 = Nieznane (brak możliwości oceny, niewystarczające dane)
tydzień 24 (+/- 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do miesiąca 31
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) będzie zgłaszane jako czas od pierwszego podania dawki do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli u pacjenta nie nastąpiła progresja lub zgon w czasie analizy, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby. Pacjenci, którzy nie mają żadnej oceny guza podczas leczenia, zostaną ocenzurowani w dniu podania pierwszej dawki.
Do miesiąca 31
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do miesiąca 31
Całkowity czas przeżycia zostanie podany jako czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli pacjent nie zmarł w czasie analizy, OS zostanie ocenzurowane według ostatniej znanej daty przy życiu (tj. ostatniego kontaktu z pacjentem z jakiegokolwiek powodu w badaniu). Pacjenci, którzy nie mają żadnej oceny guza podczas leczenia, będą obserwowani pod kątem OS, a ich data śmierci zostanie włączona do analizy OS.
Do miesiąca 31
Najlepsza ogólna odpowiedź (iBOR)
Ramy czasowe: tydzień 24 (+/- 7 dni)
iBOR będzie zgłaszany jako najlepsza odpowiedź punktu czasowego zarejestrowana od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla odpowiedzi częściowej (PR) lub całkowitej (CR), w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze, do daty udokumentowanej PD lub zgonu.
tydzień 24 (+/- 7 dni)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Miesiąc 31

Całkowita liczba pacjentów, u których najlepszym wynikiem odpowiedzi jest odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD), podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.

Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST wersja 1.1):

CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej; SD = Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Miesiąc 31
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Miesiąc 31

Wśród pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią na leczenie jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR): czas między datą spełnienia kryteriów pomiaru dla PR lub CR, w zależności od tego, która z tych wartości zostanie zarejestrowana jako pierwsza, a datą udokumentowanej progresji choroby (PD) lub śmierć.

Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST wersja 1.1):

CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD PD = co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejsza suma LD zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Miesiąc 31
Czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: Do miesiąca 31

Wśród pacjentów, u których ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) uzyskał całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD): czas od pierwszej dawki do udokumentowanej progresji choroby.

Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST wersja 1.1):

CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej; SD = Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Do miesiąca 31
Wskaźnik odpowiedzi immunologicznej (irRR) według kryteriów irRC
Ramy czasowe: Tydzień 24

Najwyższe oznaczenie kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC) podane w ciągu 24 tygodni, gdzie:

  1. = Całkowita odpowiedź immunologiczna (irCR) = Całkowite zniknięcie wszystkich zmian nowotworowych
  2. = Częściowa odpowiedź immunologiczna (irPR) = Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych sumy iloczynów średnic (irSPD) o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych
  3. = stabilna choroba związana z odpornością (irSD) = możliwa do oceny odpowiedź, która nie spełnia kryteriów irCR lub irPR, przy braku progresji choroby
  4. = Choroba postępująca pochodzenia immunologicznego (irPD) = Wzrost irSPD o co najmniej 25% w stosunku do najniższego irSPD
  5. = Nieznana odpowiedź immunologiczna (irUN) = Oceny guza, których nie można ocenić
Tydzień 24
Wskaźnik odpowiedzi immunologicznej (irRR) według kryteriów irRC
Ramy czasowe: Miesiąc 31

Całkowita liczba pacjentów, u których można ocenić odpowiedź, u których wynik najlepszej ogólnej odpowiedzi immunologicznej (irBOR) jest całkowitą odpowiedzią immunologiczną (irCR) lub częściową odpowiedzią immunologiczną (irPR), zgodnie z kryteriami odpowiedzi immunologicznej (irRC):

irCR = Całkowite zniknięcie wszystkich zmian nowotworowych irPR = Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej sumy iloczynów immunologicznych (irSPD) o 50% lub więcej
Miesiąc 31
Wskaźnik kontroli chorób o podłożu immunologicznym według kryteriów irRC
Ramy czasowe: Miesiąc 31

Całkowita liczba pacjentów, u których można ocenić odpowiedź, u których wynik najlepszej ogólnej odpowiedzi immunologicznej (irBOR) to całkowita odpowiedź immunologiczna (irCR), częściowa odpowiedź immunologiczna (irPR) lub stabilna choroba pochodzenia immunologicznego (irSD), na odpowiedź immunologiczną Kryteria (irRC):

irCR = Całkowite zniknięcie wszystkich zmian nowotworowych irPR = Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej sumy iloczynów immunologicznych (irSPD) o 50% lub więcej irSD = Możliwa do oceny odpowiedź, która nie spełnia kryteriów irCR lub irPR, przy braku postępującej choroby
Miesiąc 31
Przeżycie wolne od progresji choroby związane z odpornością (irPFS)
Ramy czasowe: Miesiąc 31

Czas między pierwszą dawką a datą progresywnej choroby pochodzenia immunologicznego (irPD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów, u których nie zarejestrowano oceny guza po punkcie wyjściowym, irPFS zostanie ocenzurowany w dniu podania pierwszej dawki. Uznaje się, że pacjent, który zmarł bez zgłoszenia irPD, miał progresję w dniu zgonu. W przypadku osób, które przeżyją i nie mają irPD, irPFS zostanie ocenzurowane w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza. Pacjenci, którzy nie mają żadnej oceny guza podczas leczenia, zostaną ocenzurowani w dniu podania pierwszej dawki.

Według kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC):

irPD = Co najmniej 25% wzrost irSPD w stosunku do najniższej sumy iloczynów średnic związanych z odpornością
Miesiąc 31
Czas trwania ogólnej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Miesiąc 31
Czas trwania ogólnej odpowiedzi immunologicznej zostanie obliczony dla wszystkich pacjentów, u których wynikiem irBOR jest irPR lub irCR i jest obliczany od momentu spełnienia kryteriów pomiaru dla irPR lub irCR, w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze, do daty udokumentowanej PD lub śmierć przez irRC
Miesiąc 31
Czas trwania kontroli choroby o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: Miesiąc 31

Wśród pacjentów z ogólną odpowiedzią immunologiczną, całkowitą odpowiedzią immunologiczną (irCR), częściową odpowiedzią immunologiczną (irPR) lub stabilną chorobą pochodzenia immunologicznego (irSD): Czas między datą rozpoczęcia leczenia a datą udokumentowanej progresji choroby .

Według kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC):

irCR = Całkowite zniknięcie wszystkich zmian nowotworowych irPR = Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej sumy iloczynów immunologicznych (irSPD) o 50% lub więcej irSD = Możliwa do oceny odpowiedź, która nie spełnia kryteriów irCR lub irPR, przy braku postępującej choroby
Miesiąc 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Weber, MD, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-00325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przy użyciu tych próbek zostaną przeprowadzone obszerne analizy korelacyjne, które będą wspierane przez wnioskowane fundusze RO1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Sarilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj