Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-6-receptorremmer Sarilumab in combinatie met ipilimumab, nivolumab en relatlimab bij patiënten met inoperabel stadium III of stadium IV melanoom

31 december 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een fase II-studie van de interleukine-6-receptorremmer Sarilumab in combinatie met ipilimumab, nivolumab en relatlimab bij patiënten met inoperabel stadium III of stadium IV melanoom

De studie zal evalueren hoe veilig het onderzoeksgeneesmiddel is, hoe goed u het verdraagt, hoe het werkt in het lichaam en de reactie van de ziekte op het geneesmiddel. Het geteste onderzoeksgeneesmiddel is sarilumab, wanneer gegeven met de combinatie van ipilimumab, nivolumab en relatlimab bij patiënten met stadium III of stadium IV melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd. Eerdere studies hebben een sterke reden gegeven voor het combineren van sarilumab met ipilimumab, nivolumab en relatlimab bij gemetastaseerd melanoom om bijwerkingen te verminderen en mogelijk beter te werken voor dit type kanker. Sarilumab is een door de FDA goedgekeurde remmer van de receptor voor het cytokine IL-6, momenteel goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis, maar het is niet door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van melanoom. Dit betekent dat het gebruik van Sarilumab voor de behandeling van melanoom als experimenteel wordt beschouwd. De andere medicijnen die in deze studie zullen worden toegediend, ipilimumab en nivolumab, zijn ook monoklonale antilichamen, maar richten zich op andere eiwitten. Ipilimumab en nivolumab zijn beide goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van geavanceerde stadium III en IV melanomen. De nivolumab + relatlimab FDC (vaste dosiscombinatie) die in dit onderzoek wordt gebruikt, wordt als experimenteel beschouwd, wat betekent dat het niet is goedgekeurd door de FDA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze open-label fase II-studie zal de behandelingsperiode bestaan ​​uit een inductiefase en een onderhoudsfase. De inductiefase bestaat uit een inductiebehandelingscyclus van 8 weken, de DLT-periode. De onderhoudsfase bestaat uit behandelingscycli van elk 56 dagen (8 weken) en kan tot 2 jaar duren. Tijdens de inductiefase wordt ipilimumab op dag 1 toegediend in een dosis van 1 mg/kg intraveneus (IV) gedurende de 8 weken durende inductieperiode, gelijktijdig met nivolumab 480 mg/relatlimab 160 mg, vaste dosis, toegediend om de 4 uur. interval van een week op dag 1 en 29 met een rustperiode van 30 minuten tussen de twee infusies op dag 1 en 29. Op de gecombineerde dagen wordt nivolumab/relatlimab eerst toegediend in een dosis van 480 mg/160 mg, gevolgd door ipilimumab in een dosering van 1 mg/kg en onmiddellijk gevolgd door sarilumab in een dosering van 150 mg subcutaan. Nivolumab/relatlimab en ipilimumab worden elk gedurende 30 minuten achtereenvolgens intraveneus toegediend met een rustperiode van 30 minuten tussen de infusies, op dag 1 van de eerste en alle daaropvolgende onderhoudsbehandelingscycli van 56 dagen en nivolumab/relatlimab wordt toegediend op dag 29 van elke cyclus. Sarilumab wordt elke 2 weken subcutaan toegediend tijdens de 56-daagse inductiebehandelingscyclus en de eerste twee onderhoudscycli van 56 dagen alleen gedurende in totaal 24 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • The Angeles Clinic at Cedars Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Inderjit Mehmi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Sullivan, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Hodi, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janice Mehnert, MD
        • Contact:
          • Janice Mehnert, MD
          • Telefoonnummer: 212-731-5431

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een door de Institutional Review Board/Independent Ethics Committee goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd in overeenstemming met regelgevende en institutionele richtlijnen. Dit moet worden verkregen voordat protocolgerelateerde procedures worden uitgevoerd die geen deel uitmaken van de normale patiëntenzorg
  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelingsschema's, laboratoriumtests, tumorbiopten en andere vereisten van het onderzoek.

  • Alle patiënten moeten stadium IIIb/c/d of stadium IV zijn volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8e editie) en een histologisch bevestigd melanoom hebben waarvan wordt aangenomen dat het chirurgisch niet operatief is om in aanmerking te komen. Raadpleeg de AJCC Cancer Staging Manual, 8e editie voor een beschrijving van tumor, lymfeklieren, metastase en stadiëring.

    • Alle melanomen, behalve oculair/oogmelanoom, ongeacht de primaire plaats van de ziekte, zijn toegestaan; mucosale melanomen komen in aanmerking.
    • Patiënten mogen geen eerdere antikankerbehandeling hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte (bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot, systemisch, lokaal, bestraling, radiofarmaca).

oUitzonderingen: Chirurgie voor melanoom en/of post-resectie hersenradiotherapie (RT) bij metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en lokale bestraling voor locoregionale ziekte en/of eerdere behandeling met adjuvante nivolumab, dabrafenib en trametinib, pembrolizumab, interferon (IFN) of ipilimumab (IPI) (zoals beschreven in Uitsluitingscriterium 8,4 volledig protocol hieronder).

  • Van alle patiënten moet hun ziektestatus worden gedocumenteerd door middel van een volledig lichamelijk onderzoek en beeldvormende onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Beeldvormingsonderzoeken moeten gecomputeriseerde tomografie (CT)-scan van borstkas, buik, bekken en alle bekende plaatsen van gereseceerde ziekte in de setting van stadium IIIb/c/d of stadium IV omvatten, en beeldvorming door magnetische resonantie van de hersenen ([MRI]; CT is toegestaan ​​als MRI gecontra-indiceerd is).
  • Ziekte moet meetbaar zijn met RECIST 1.1
  • De volledige set radiografische basislijnbeelden moet beschikbaar zijn voordat de behandeling wordt gestart.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onbehandelde hersenmetastasen, carcinomatose meningitis of bestaand oculair/oogmelanoom zijn uitgesloten.
  • Patiënten met eerdere niet-melanome maligniteiten worden uitgesloten, tenzij een volledige resectie of remissie werd bereikt ten minste 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie en er geen aanvullende therapie nodig is of naar verwachting nodig zal zijn tijdens de studieperiode (uitzonderingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, niet-melanome huidkanker, in situ blaaskanker, in situ maagkanker of gastro-intestinale stromale tumor, in situ colonkanker, in situ baarmoederhalskanker/dysplasie of mammacarcinoom in situ).
  • Patiënten met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Patiënten met diabetes mellitus type I, resterende hypothyreoïdie als gevolg van auto-immuunthyroïditis waarvoor alleen hormoonvervanging nodig is, of huidaandoeningen (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) die geen systemische behandeling vereisen, mogen zich inschrijven. Voor alle gevallen van onzekerheid wordt aanbevolen dat de hoofdonderzoeker wordt geraadpleegd voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
  • Patiënten met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) of andere immunosuppressiva vereist binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Geïnhaleerde of lokale steroïden zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I: sarilumab, ipilimumab, nivolumab en relatlimab
Deelnemers met niet-resectabel stadium III/stadium IV melanoom ontvangen sarilumab in een vaste dosis van 150 mg, subcutaan toegediend om de 2 weken gedurende 12 doses vanaf dag 1, cyclus 1, in combinatie met een regime van ipilimumab met 1 mg/kg om de 8 weken en een vaste dosis nivolumab van 480 mg en relatlimab in een vaste dosis van 160 mg om de 4 weken, twee keer tijdens de inductieperiode van 8 weken, vervolgens hetzelfde regime opnieuw tot week 16, en tot week 24 in onderhoud. Na week 24 zal het regime bestaan uit ipilimumab met 1 mg/kg om de 8 weken en een vaste dosis nivolumab van 480 mg met relatlimab in een vaste dosis van 160 mg om de 4 weken, in cycli van 8 weken, voor maximaal 2 jaar in totaal.
Geneesmiddel: Sarilumab
Injecteerbare oplossingen van sarilumab zijn geformuleerd in 2 ml waterige oplossing in een injectieflacon van 5 ml met 175 mg/ml sarilumab arginine (8,94 mg), histidine (3,71 mg), polysorbaat 20 (2,28 mg), sucrose (57 mg) en water voor injectie USP.Patiënten krijgen sarilumab toegediend in een dosis van 150 mg subcutaan in combinatie met ipilimumab, nivolumab en relatlimab intraveneus toegediend, met nivolumab/relatlimab intraveneus toegediend, of sarilumab in een dosis van 150 mg subcutaan alleen gegeven.
Andere namen:
  • REGN88
Geneesmiddel: Ipilimumab-injectie
Ipilimumab-injectie is een steriele, niet-pyrogene, heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing, eenmalig te gebruiken, conserveermiddelvrije, isotone waterige oplossing die deeltjes kan bevatten. Het is geformuleerd in een concentratie van 5 mg/ml ipilimumab in TRIS-hydrochloride (ook bekend als 2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propaandiolhydrochloride), natriumchloride, mannitol, pentetinezuur (ook bekend als diethyleentriaminepenta-azijnzuur of DTPA ), polysorbaat 80 en water bij pH 7,0. Natriumhydroxide en/of zoutzuur kunnen worden gebruikt om de pH van de oplossing aan te passen. Ipilimumab injectie 200 mg/40 ml (5 mg/ml) is verpakt in injectieflacons van 50 cc type I vuursteen gegoten glas.
Andere namen:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Geneesmiddel: Nivolumab/Relatlimab
Het FDC-geneesmiddel, aangeduid als nivolumab/relatlimab, bevat relatlimab en nivolumab in een enkele injectieflacon in een set van 2 injectieflacons. Het product is een steriele, niet-pyrogene, isotone waterige oplossing voor eenmalig gebruik voor intraveneuze infusie. Het is geformuleerd met een totale eiwitconcentratie van 16 mg/ml (4 mg/ml relatlimab en 12 mg/ml nivolumab) en is verpakt in een glazen injectieflacon van 20 cc in een set van twee injectieflacons. Elke injectieflacon bevat 80 mg relatlimab en 240 mg nivolumab.
Andere namen:
  • BMS-986213
Experimenteel: Fase II: ipilimumab, nivolumab en relatlimab
Patiënten met niet-resectabel stadium III/stadium IV melanoom ontvangen een regime van ipilimumab met 1 mg/kg elke 8 weken en een vaste dosis nivolumab van 480 mg en relatlimab van 160 mg vaste dosis elke 4 weken twee keer tijdens de 8-weekse inductieperiode, daarna hetzelfde regime opnieuw tot week 16, en tot week 24 in onderhoud. Na week 24 zal het regime bestaan uit ipilimumab met 1 mg/kg elke 8 weken en een vaste dosis nivolumab van 480 mg met relatlimab van 160 mg vaste dosis elke 4 weken voor 8-weekse cycli voor maximaal totaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Ipilimumab-injectie
Ipilimumab-injectie is een steriele, niet-pyrogene, heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing, eenmalig te gebruiken, conserveermiddelvrije, isotone waterige oplossing die deeltjes kan bevatten. Het is geformuleerd in een concentratie van 5 mg/ml ipilimumab in TRIS-hydrochloride (ook bekend als 2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propaandiolhydrochloride), natriumchloride, mannitol, pentetinezuur (ook bekend als diethyleentriaminepenta-azijnzuur of DTPA ), polysorbaat 80 en water bij pH 7,0. Natriumhydroxide en/of zoutzuur kunnen worden gebruikt om de pH van de oplossing aan te passen. Ipilimumab injectie 200 mg/40 ml (5 mg/ml) is verpakt in injectieflacons van 50 cc type I vuursteen gegoten glas.
Andere namen:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Geneesmiddel: Nivolumab/Relatlimab
Het FDC-geneesmiddel, aangeduid als nivolumab/relatlimab, bevat relatlimab en nivolumab in een enkele injectieflacon in een set van 2 injectieflacons. Het product is een steriele, niet-pyrogene, isotone waterige oplossing voor eenmalig gebruik voor intraveneuze infusie. Het is geformuleerd met een totale eiwitconcentratie van 16 mg/ml (4 mg/ml relatlimab en 12 mg/ml nivolumab) en is verpakt in een glazen injectieflacon van 20 cc in een set van twee injectieflacons. Elke injectieflacon bevat 80 mg relatlimab en 240 mg nivolumab.
Andere namen:
  • BMS-986213
Experimenteel: Fase II: sarilumab, ipilimumab, nivolumab en relatlimab
Deelnemers met niet-resectabel stadium III/stadium IV melanoom ontvangen sarilumab in een vaste dosis van 150 mg, subcutaan toegediend elke 2 weken gedurende 12 doses vanaf dag 1, cyclus 1, in combinatie met een regime van ipilimumab in 1 mg/kg elke 8 weken en vaste dosis nivolumab van 480 mg en relatlimab in een vaste dosis van 160 mg elke 4 weken, twee keer tijdens de 8-weken inductieperiode, vervolgens hetzelfde regime opnieuw tot week 16 en tot week 24 in onderhoud. Na week 24 zal het regime bestaan uit ipilimumab in 1 mg/kg elke 8 weken en vaste dosis nivolumab van 480 mg met relatlimab in een vaste dosis van 160 mg elke 4 weken voor 8-weken cycli tot maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Sarilumab
Injecteerbare oplossingen van sarilumab zijn geformuleerd in 2 ml waterige oplossing in een injectieflacon van 5 ml met 175 mg/ml sarilumab arginine (8,94 mg), histidine (3,71 mg), polysorbaat 20 (2,28 mg), sucrose (57 mg) en water voor injectie USP.Patiënten krijgen sarilumab toegediend in een dosis van 150 mg subcutaan in combinatie met ipilimumab, nivolumab en relatlimab intraveneus toegediend, met nivolumab/relatlimab intraveneus toegediend, of sarilumab in een dosis van 150 mg subcutaan alleen gegeven.
Andere namen:
  • REGN88
Geneesmiddel: Ipilimumab-injectie
Ipilimumab-injectie is een steriele, niet-pyrogene, heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing, eenmalig te gebruiken, conserveermiddelvrije, isotone waterige oplossing die deeltjes kan bevatten. Het is geformuleerd in een concentratie van 5 mg/ml ipilimumab in TRIS-hydrochloride (ook bekend als 2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propaandiolhydrochloride), natriumchloride, mannitol, pentetinezuur (ook bekend als diethyleentriaminepenta-azijnzuur of DTPA ), polysorbaat 80 en water bij pH 7,0. Natriumhydroxide en/of zoutzuur kunnen worden gebruikt om de pH van de oplossing aan te passen. Ipilimumab injectie 200 mg/40 ml (5 mg/ml) is verpakt in injectieflacons van 50 cc type I vuursteen gegoten glas.
Andere namen:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Geneesmiddel: Nivolumab/Relatlimab
Het FDC-geneesmiddel, aangeduid als nivolumab/relatlimab, bevat relatlimab en nivolumab in een enkele injectieflacon in een set van 2 injectieflacons. Het product is een steriele, niet-pyrogene, isotone waterige oplossing voor eenmalig gebruik voor intraveneuze infusie. Het is geformuleerd met een totale eiwitconcentratie van 16 mg/ml (4 mg/ml relatlimab en 12 mg/ml nivolumab) en is verpakt in een glazen injectieflacon van 20 cc in een set van twee injectieflacons. Elke injectieflacon bevat 80 mg relatlimab en 240 mg nivolumab.
Andere namen:
  • BMS-986213

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal graden 3-5 Behandelingsgerelateerde immuungerelateerde bijwerkingen (irAE) volgens NCI CTCAE v 5.0 criteria
Tijdsspanne: week 24 (+/- 7 dagen)

De Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0) van het National Cancer Institute (NCI) beoordeelt bijwerkingen op de volgende schaal:

Graad 1 - Licht, Graad 2 - Matig, Graad 3 - Ernstig, Graad 4 - Levensbedreigend, Graad 5 - Dood

De veiligheid wordt gemeten door middel van lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, evaluaties van de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), AE-beoordelingen, laboratoriumtests, elektrocardiogrammen (ECG's), zuurstofverzadiging en gelijktijdige medicatie.
week 24 (+/- 7 dagen)
Beoordelingscriteria respons bij solide tumoren (RECIST 1.1) Categorie
Tijdsspanne: week 24 (+/- 7 dagen)

Elke patiënt krijgt een van de volgende categorieën toegewezen:

  1. = Volledige respons (CR) = Verdwijning van alle doellaesies;
  2. = Gedeeltelijke respons (PR) = Minstens 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies.
  3. = Stabiele ziekte (SD) = Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, uitgaande van de kleinste som LD sinds de start van de behandeling.
  4. = Progressive Disease (PD) = Ten minste 20% toename van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
  5. = Vroege dood door kwaadaardige ziekte
  6. = Vroegtijdige dood door toxiciteit
  7. = vroege dood door andere oorzaak

9 = Onbekend (niet beoordeelbaar, onvoldoende gegevens)
week 24 (+/- 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot maand 31
Progressievrije overleving (PFS) wordt gerapporteerd als de tijd vanaf de eerste dosering tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een patiënt geen progressie vertoont of is overleden op het moment van analyse, wordt PFS gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling. Patiënten die tijdens de behandeling geen tumorbeoordeling hebben, worden gecensureerd op de dag van de eerste dosis.
Tot maand 31
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot maand 31
De totale overleving wordt gerapporteerd als de tijd vanaf de eerste dosering tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een patiënt niet is overleden op het moment van analyse, wordt OS gecensureerd vanaf de laatst bekende datum dat hij in leven is (d.w.z. de laatste keer dat er om welke reden dan ook contact met de patiënt is opgenomen in het onderzoek). Patiënten bij wie de tumor tijdens de behandeling niet wordt beoordeeld, worden opgevolgd voor OS en hun overlijdensdatum wordt opgenomen in de OS-analyse.
Tot maand 31
Beste algehele respons (iBOR)
Tijdsspanne: week 24 (+/- 7 dagen)
iBOR wordt gerapporteerd als de beste geregistreerde tijdpuntrespons vanaf het moment dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR), afhankelijk van wat het eerst wordt geregistreerd, tot de datum van gedocumenteerde PD of overlijden.
week 24 (+/- 7 dagen)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Maand 31

Totaal aantal patiënten bij wie de beste respons een complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) is, gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten.

Evaluatiecriteria per respons bij solide tumoren (RECIST v 1.1):

CR = Verdwijning van alle doellaesies; PR = Minstens 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD; SD = Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, uitgaande van de kleinste som LD sinds de start van de behandeling.
Maand 31
Duur van algehele respons
Tijdsspanne: Maand 31

Onder patiënten bij wie de beste respons op de behandeling een Complete Response (CR) of Partial Response (PR) is: de tijd tussen de datum waarop aan de meetcriteria voor PR of CR wordt voldaan, afhankelijk van wat het eerst wordt geregistreerd, en de datum van gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of de dood.

Evaluatiecriteria per respons bij solide tumoren (RECIST v 1.1):

CR = Verdwijning van alle doellaesies; PR = Minstens 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van de basislijnsom LD PD = Minstens 20% toename van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van referentie de kleinste som LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Maand 31
Duur van ziektebestrijding
Tijdsspanne: Tot maand 31

Onder patiënten met een overall responspercentage (ORR)-uitkomst van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD): de tijd vanaf de eerste dosering tot gedocumenteerde ziekteprogressie.

Evaluatiecriteria per respons bij solide tumoren (RECIST v 1.1):

CR = Verdwijning van alle doellaesies; PR = Minstens 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD; SD = Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, uitgaande van de kleinste som LD sinds de start van de behandeling.
Tot maand 31
Immuungerelateerd responspercentage (irRR) volgens irRC-criteria
Tijdsspanne: Week 24

De hoogste Immune-Related Response Criteria (irRC)-aanduiding gegeven gedurende 24 weken, waarbij:

  1. = Immuungerelateerde complete respons (irCR) = Volledige verdwijning van alle tumorlaesies
  2. = Immuungerelateerde partiële respons (irPR) = Een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de immuungerelateerde som van producten met een diameter (irSPD) van 50% of meer
  3. = Immuungerelateerde stabiele ziekte (irSD) = Een evalueerbare respons die niet voldoet aan de criteria voor irCR of irPR, bij afwezigheid van progressieve ziekte
  4. = Immuungerelateerde progressieve ziekte (irPD) = Ten minste 25% toename van de irSPD ten opzichte van de laagste irSPD
  5. = Immuungerelateerde onbekende respons (irUN) = Tumorbeoordelingen die niet kunnen worden geëvalueerd
Week 24
Immuungerelateerd responspercentage (irRR) volgens irRC-criteria
Tijdsspanne: Maand 31

Het totale aantal respons-evalueerbare patiënten bij wie de Immune Related Best Overall Response (irBOR)-uitkomst een immuungerelateerde volledige respons (irCR) of een immuungerelateerde partiële respons (irPR) is, volgens Immune-Related Response Criteria (irRC):

irCR = volledige verdwijning van alle tumorlaesies irPR = een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de immuungerelateerde som van producten van diameters (irSPD) van 50% of meer
Maand 31
Percentage immuungerelateerde ziektebestrijding volgens irRC-criteria
Tijdsspanne: Maand 31

Het totale aantal respons-evalueerbare patiënten bij wie de uitkomst van de immuungerelateerde beste algehele respons (irBOR) de immuungerelateerde volledige respons (irCR), de immuungerelateerde partiële respons (irPR) of de immuungerelateerde stabiele ziekte (irSD) is, per immuungerelateerde respons Criteria (irRC):

irCR = volledige verdwijning van alle tumorlaesies irPR = een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de immuungerelateerde som van producten van diameters (irSPD) van 50% of meer irSD = een evalueerbare respons die niet voldoet aan de criteria voor irCR of irPR, bij afwezigheid van progressieve ziekte
Maand 31
Immuungerelateerde progressievrije overleving (irPFS)
Tijdsspanne: Maand 31

De tijd tussen de eerste dosering en de datum van immuungerelateerde progressieve ziekte (irPD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor patiënten bij wie geen post-baseline tumorbeoordeling is geregistreerd, wordt irPFS gecensureerd op de dag van de eerste dosis. Een patiënt die overlijdt zonder dat irPD is gemeld, wordt geacht progressief te zijn op de datum van overlijden. Voor degenen die in leven blijven en geen irPD hebben, zal irPFS worden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Patiënten die tijdens de behandeling geen tumorbeoordeling hebben, worden gecensureerd op de dag van de eerste dosis.

Per immuungerelateerde responscriteria (irRC):

irPD = Ten minste 25% toename van de irSPD ten opzichte van de laagste immuungerelateerde som van producten van diameters
Maand 31
Duur van immuungerelateerde algehele respons
Tijdsspanne: Maand 31
De duur van de immuungerelateerde algehele respons wordt berekend voor alle patiënten van wie de irBOR-uitkomst een irPR of irCR is en wordt berekend vanaf het moment dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor irPR of irCR, afhankelijk van wat het eerst wordt geregistreerd, tot de datum van gedocumenteerde PD of dood door irRC
Maand 31
Duur van immuungerelateerde ziektebestrijding
Tijdsspanne: Maand 31

Onder patiënten met immuungerelateerde algehele respons uitkomst van immuungerelateerde volledige respons (irCR), immuungerelateerde partiële respons (irPR) of immuungerelateerde stabiele ziekte (irSD): de tijd tussen de datum waarop de behandeling begon en de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie .

Per immuungerelateerde responscriteria (irRC):

irCR = volledige verdwijning van alle tumorlaesies irPR = een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de immuungerelateerde som van producten van diameters (irSPD) van 50% of meer irSD = een evalueerbare respons die niet voldoet aan de criteria voor irCR of irPR, bij afwezigheid van progressieve ziekte
Maand 31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janice Mehnert, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-00325

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zullen uitgebreide correlatieve analyses worden uitgevoerd met behulp van die monsters, ondersteund door RO1-financiering die is aangevraagd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren