Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-6-reseptorhemmer Sarilumab i kombinasjon med Ipilimumab, Nivolumab og Relatlimab hos pasienter med uoperabelt stadium III eller stadium IV melanom

31. desember 2025 oppdatert av: NYU Langone Health

En fase II-studie av interleukin-6-reseptorhemmeren Sarilumab i kombinasjon med Ipilimumab, Nivolumab og Relatlimab hos pasienter med uoperabelt stadium III eller stadium IV melanom

Studien skal evaluere hvor trygt studiemedikamentet er, hvor godt du tåler det, og hvordan det virker i kroppen og sykdommens respons på legemidlet. Studiemedikamentet som testes er sarilumab, når det gis med kombinasjonen av ipilimumab, nivolumab og relatlimab hos pasienter med stadium III eller stadium IV melanom som ikke kan fjernes ved kirurgi. Tidligere studier har gitt en sterk begrunnelse for å kombinere sarilumab, med ipilimumab, nivolumab og relatlimab ved metastatisk melanom for å redusere bivirkninger og potensielt fungere bedre for denne typen kreft. Sarilumab er en FDA-godkjent hemmer av reseptoren for cytokinet IL-6, for tiden godkjent for behandling av revmatoid artritt, men den er ikke FDA-godkjent for å behandle melanom. Dette betyr at bruk av Sarilumab til behandling av melanom anses som undersøkelsesmessig. De andre legemidlene som vil bli administrert i denne studien, ipilimumab og nivolumab, er også monoklonale antistoffer, men de retter seg mot ulike proteiner. Ipilimumab og nivolumab er begge godkjent av FDA for å behandle avansert stadium III og IV melanomer. Nivålumab + relatlimab FDC (fastdosekombinasjon) som brukes i denne studien regnes som undersøkelser, noe som betyr at den ikke er godkjent av FDA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase II, åpne studien vil behandlingsperioden bestå av en induksjonsfase og en vedlikeholdsfase. Induksjonsfasen består av en induksjonsbehandlingssyklus på 8 uker som er DLT-perioden. Vedlikeholdsfasen består av behandlingssykluser på 56 dager (8 uker) hver, og kan strekke seg inntil 2 år. I induksjonsfasen vil ipilimumab bli administrert på dag 1 i en dose på 1 mg/kg intravenøst ​​(IV) i løpet av den 8-ukers induksjonsperioden, samtidig med nivolumab 480 mg/relatlimab på 160 mg, fast dose, administrert med en 4 ukesintervall på dag 1 og 29 med en 30 minutters hvileperiode mellom de to infusjonene på dag 1 og 29. På dager administrert i kombinasjon vil nivolumab/relatlimab gis først i en dose på 480 mg/160 mg, etterfulgt av ipilimumab med 1 mg/kg, og umiddelbart etterfulgt av sarilumab i 150 mg gitt subkutant. Nivolumab/relatlimab og ipilimumab vil hver administreres IV over 30 minutter fortløpende med en 30-minutters hvileperiode mellom infusjonene, på dag 1 av den første og alle påfølgende 56-dagers vedlikeholdsbehandlingssykluser, og nivolumab/relatlimab vil bli administrert på dag 29 av hver syklus. Sarilumab vil bli administrert subkutant hver 2. uke i løpet av den 56-dagers induksjonsbehandlingssyklusen og de to første 56-dagers vedlikeholdssyklusene kun i totalt 24 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • The Angeles Clinic at Cedars Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Inderjit Mehmi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Sullivan, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Hodi, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Hovedetterforsker:
          • Janice Mehnert, MD
        • Ta kontakt med:
          • Janice Mehnert, MD
          • Telefonnummer: 212-731-5431

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha signert og datert en institusjonell vurderingskomité/uavhengig etisk komité -godkjent skriftlig informert samtykkeskjema i samsvar med regulatoriske og institusjonelle retningslinjer. Dette må innhentes før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer som ikke er en del av normal pasientbehandling
  • Pasienter må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, tumorbiopsier og andre krav i studien.

  • Alle pasienter må være enten Stage IIIb/c/d eller Stage IV i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. utgave) og ha histologisk bekreftet melanom som anses å være kirurgisk ikke-opererbart for å være kvalifisert. Vennligst se AJCC Cancer Staging Manual, 8. utgave for en beskrivelse av tumor, lymfeknute, metastaser og stadieinndeling.

    • Alle melanomer, unntatt okulært/uvealt melanom, uavhengig av primært sykdomssted vil være tillatt; slimhinne melanomer er kvalifisert.
    • Pasienter må ikke ha mottatt tidligere kreftbehandling for metastatisk sykdom (for eksempel, men ikke begrenset til, systemisk, lokal, stråling, radiofarmasøytisk).

o Unntak: Kirurgi for melanom og/eller hjernestrålebehandling etter reseksjon (RT) hvis metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og lokal stråling for lokoregional sykdom og/eller tidligere behandling med adjuvant nivolumab, dabrafenib og trametinib, pembrolizumab, interferon (IFN) eller ipilimumab (IPI) (som beskrevet i eksklusjonskriterium 8,4 full protokoll nedenfor).

  • Alle pasienter må få sin sykdomsstatus dokumentert ved en fullstendig fysisk undersøkelse og bildediagnostikk innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet. Bildestudier må inkludere datastyrt tomografi (CT) skanning av bryst, mage, bekken og alle kjente steder for reseksjonert sykdom i innstillingen av Stage IIIb/c/d eller Stage IV sykdom, og hjernemagnetisk resonansavbildning ([MRI]; hjernen CT er tillatt hvis MR er kontraindisert).
  • Sykdom må kunne måles med RECIST 1.1
  • Det komplette settet med baseline røntgenbilder må være tilgjengelig før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ubehandlede hjernemetastaser, karsinomatose meningitt eller nåværende okulært/uvealt melanom er ekskludert.
  • Pasienter med tidligere ikke-melanom maligniteter er ekskludert med mindre en fullstendig reseksjon eller remisjon ble oppnådd minst 2 år før studiestart og ingen tilleggsbehandling er nødvendig eller forventet å være nødvendig i løpet av studieperioden (unntak inkluderer, men er ikke begrenset til, ikke-melanom hudkreft, in situ blærekreft, in situ magekreft eller gastrointestinal stromal svulst, in situ tykktarmskreft, in situ livmorhalskreft/dysplasi eller brystkarsinom in situ).
  • Pasienter med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Pasienter med type I diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tyreoiditt som kun krever hormonerstatning, eller hudsykdommer (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke krever systemisk behandling, har tillatelse til å melde seg inn. For eventuelle tilfeller av usikkerhet, anbefales det at hovedetterforskeren konsulteres før informert samtykke signeres.
  • Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedisin. Inhalerte eller aktuelle steroider er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I: sarilumab, ipilimumab, nivolumab og relatlimab
Deltakere med ikke-operabel stadium III/stadium IV melanom mottar sarilumab i en flat dose på 150 mg som administreres subkutant hver 2. uke i 12 doser fra dag 1, syklus 1 i kombinasjon med et regimen av ipilimumab på 1 mg/kg hver 8. uke og fast dose nivolumab på 480 mg og relatlimab i en flat dose på 160 mg hver 4. uke to ganger i løpet av den 8-ukers induksjonsperioden, deretter det samme regimen igjen opp til uke 16, og opp til uke 24 i vedlikehold. Etter uke 24 vil regimen være ipilimumab på 1 mg/kg hver 8. uke og fast dose nivolumab på 480 mg med relatlimab i en flat dose på 160 mg hver 4. uke i 8-ukers sykluser i opptil totalt 2 år.
Legemiddel: Sarilumab
Injiserbare løsninger av sarilumab er formulert i 2 mL vandig løsning i et 5 mL hetteglass som inneholder 175 mg/ml sarilumab arginin (8,94 mg), histidin (3,71 mg), polysorbat 20 (2,28 mg), sukrose (57 mg) og vann til injeksjon USP. Pasienter vil bli administrert sarilumab i en dose på 150 mg subkutant i kombinasjon med ipilimumab, nivolumab og relatlimab gitt intravenøst, med nivolumab/relatlimab gitt intravenøst, eller sarilumab i en dose på 150 mg subkutant gitt alene.
Andre navn:
  • REGN88
Legemiddel: Ipilimumab injeksjon
Ipilimumab injeksjon er en steril, ikke-pyrogen, klar til lett opaliserende, fargeløs til blekgul oppløsning, engangsbruk, konserveringsmiddelfri, isotonisk vandig oppløsning som kan inneholde partikler. Det er formulert i en konsentrasjon på 5 mg/ml ipilimumab i TRIS-hydroklorid (også kjent som 2-amino-2-hydroksymetyl-1,3-propandiolhydroklorid), natriumklorid, mannitol, pentetinsyre (også kjent som dietylentriaminpentaeddiksyre eller DTPA) ), polysorbat 80 og vann ved pH 7,0. Natriumhydroksid og/eller saltsyre kan brukes for å justere pH i løsningen. Ipilimumab injeksjon 200 mg/40 ml (5 mg/ml) er pakket i 50-cc Type I flintstøpte glassampuller.
Andre navn:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Legemiddel: Nivolumab/Relatlimab
FDC-medikamentet, referert til som nivolumab/relatlimab, inneholder relatlimab og nivolumab i ett enkelt hetteglass i et sett med 2 hetteglass. Produktet er en steril, ikke-pyrogen, engangsbruk, isotonisk vandig oppløsning for IV-infusjon. Den er formulert med en total proteinkonsentrasjon på 16 mg/ml (4 mg/ml relatlimab og 12 mg/ml nivolumab) og er pakket i et 20-cc hetteglass i et sett med to hetteglass. Hvert hetteglass inneholder 80 mg relatlimab og 240 mg nivolumab.
Andre navn:
  • BMS-986213
Eksperimentell: Fase II: ipilimumab, nivolumab og relatlimab
Deltakere med uoperabelt stadium III/stadium IV melanom mottar et regimen med ipilimumab i 1 mg/kg hver 8. uke og fast dose nivolumab på 480 mg og relatlimab i 160 mg flat dose hver 4. uke to ganger i løpet av den 8-ukers induksjonsperioden, deretter det samme regimet igjen opp til uke 16, og opp til uke 24 i vedlikeholdsfasen. Etter uke 24 vil regimet være ipilimumab i 1 mg/kg hver 8. uke og fast dose nivolumab på 480 mg med relatlimab i 160 mg flat dose hver 4. uke i 8-ukers sykluser i opptil totalt 2 år.
Legemiddel: Ipilimumab injeksjon
Ipilimumab injeksjon er en steril, ikke-pyrogen, klar til lett opaliserende, fargeløs til blekgul oppløsning, engangsbruk, konserveringsmiddelfri, isotonisk vandig oppløsning som kan inneholde partikler. Det er formulert i en konsentrasjon på 5 mg/ml ipilimumab i TRIS-hydroklorid (også kjent som 2-amino-2-hydroksymetyl-1,3-propandiolhydroklorid), natriumklorid, mannitol, pentetinsyre (også kjent som dietylentriaminpentaeddiksyre eller DTPA) ), polysorbat 80 og vann ved pH 7,0. Natriumhydroksid og/eller saltsyre kan brukes for å justere pH i løsningen. Ipilimumab injeksjon 200 mg/40 ml (5 mg/ml) er pakket i 50-cc Type I flintstøpte glassampuller.
Andre navn:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Legemiddel: Nivolumab/Relatlimab
FDC-medikamentet, referert til som nivolumab/relatlimab, inneholder relatlimab og nivolumab i ett enkelt hetteglass i et sett med 2 hetteglass. Produktet er en steril, ikke-pyrogen, engangsbruk, isotonisk vandig oppløsning for IV-infusjon. Den er formulert med en total proteinkonsentrasjon på 16 mg/ml (4 mg/ml relatlimab og 12 mg/ml nivolumab) og er pakket i et 20-cc hetteglass i et sett med to hetteglass. Hvert hetteglass inneholder 80 mg relatlimab og 240 mg nivolumab.
Andre navn:
  • BMS-986213
Eksperimentell: Fase II: sarilumab, ipilimumab, nivolumab og relatlimab
Deltakere med uoperabel stadium III/IV-melanom får sarilumab i en flat dose på 150 mg administrert subkutant hver 2. uke i 12 doser fra dag 1, syklus 1 i kombinasjon med et regime av ipilimumab på 1 mg/kg hver 8. uke og fast dose nivolumab på 480 mg og relatlimab i en flat dose på 160 mg hver 4. uke to ganger i løpet av den 8-ukers induksjonsperioden, deretter det samme regimet igjen opp til uke 16, og opp til uke 24 i vedlikeholdsperioden. Etter uke 24 vil regimet være ipilimumab på 1 mg/kg hver 8. uke og fast dose nivolumab på 480 mg med relatlimab i en flat dose på 160 mg hver 4. uke i 8-ukers sykluser i opptil totalt 2 år.
Legemiddel: Sarilumab
Injiserbare løsninger av sarilumab er formulert i 2 mL vandig løsning i et 5 mL hetteglass som inneholder 175 mg/ml sarilumab arginin (8,94 mg), histidin (3,71 mg), polysorbat 20 (2,28 mg), sukrose (57 mg) og vann til injeksjon USP. Pasienter vil bli administrert sarilumab i en dose på 150 mg subkutant i kombinasjon med ipilimumab, nivolumab og relatlimab gitt intravenøst, med nivolumab/relatlimab gitt intravenøst, eller sarilumab i en dose på 150 mg subkutant gitt alene.
Andre navn:
  • REGN88
Legemiddel: Ipilimumab injeksjon
Ipilimumab injeksjon er en steril, ikke-pyrogen, klar til lett opaliserende, fargeløs til blekgul oppløsning, engangsbruk, konserveringsmiddelfri, isotonisk vandig oppløsning som kan inneholde partikler. Det er formulert i en konsentrasjon på 5 mg/ml ipilimumab i TRIS-hydroklorid (også kjent som 2-amino-2-hydroksymetyl-1,3-propandiolhydroklorid), natriumklorid, mannitol, pentetinsyre (også kjent som dietylentriaminpentaeddiksyre eller DTPA) ), polysorbat 80 og vann ved pH 7,0. Natriumhydroksid og/eller saltsyre kan brukes for å justere pH i løsningen. Ipilimumab injeksjon 200 mg/40 ml (5 mg/ml) er pakket i 50-cc Type I flintstøpte glassampuller.
Andre navn:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Legemiddel: Nivolumab/Relatlimab
FDC-medikamentet, referert til som nivolumab/relatlimab, inneholder relatlimab og nivolumab i ett enkelt hetteglass i et sett med 2 hetteglass. Produktet er en steril, ikke-pyrogen, engangsbruk, isotonisk vandig oppløsning for IV-infusjon. Den er formulert med en total proteinkonsentrasjon på 16 mg/ml (4 mg/ml relatlimab og 12 mg/ml nivolumab) og er pakket i et 20-cc hetteglass i et sett med to hetteglass. Hvert hetteglass inneholder 80 mg relatlimab og 240 mg nivolumab.
Andre navn:
  • BMS-986213

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall grad 3-5 behandlingsrelaterte immunrelaterte bivirkninger (irAE) per NCI CTCAE v 5.0-kriterier
Tidsramme: uke 24 (+/- 7 dager)

National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0) rangerer uønskede hendelser etter følgende skala:

Grad 1 - Mild, Grad 2 - Moderat, Grad 3 - Alvorlig, Grad 4 - Livstruende, Grad 5 - Død

Sikkerhet vil bli målt ved fysiske undersøkelser, målinger av vitale tegn, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusevalueringer, AE-vurderinger, laboratorietester, elektrokardiogrammer (EKG), oksygenmetning og samtidige medisiner.
uke 24 (+/- 7 dager)
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) Kategori
Tidsramme: uke 24 (+/- 7 dager)

Hver pasient vil bli tildelt en av følgende kategorier:

  1. = Fullstendig respons (CR) = Forsvinning av alle mållesjoner;
  2. = Delvis respons (PR) = Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene.
  3. = Stabil sykdom (SD) = Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, tatt som referanse den minste sum LD siden behandlingen startet.
  4. = Progressiv sykdom (PD) = Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner som referanse.
  5. = Tidlig død av ondartet sykdom
  6. = Tidlig død av toksisitet
  7. = tidlig død på grunn av annen årsak

9 = Ukjent (kan ikke vurderes, utilstrekkelig data)
uke 24 (+/- 7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opp til måned 31
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli rapportert som tiden fra første dosering til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke har progrediert eller død på analysetidspunktet, vil PFS bli sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering. Pasienter som ikke har noen tumorvurdering på behandling vil bli sensurert på dagen for den første dosen.
Opp til måned 31
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opp til måned 31
Total overlevelse vil bli rapportert som tiden fra første dosering til død, uansett årsak. Hvis en pasient ikke er død på analysetidspunktet, vil OS bli sensurert fra den siste kjente datoen i live (dvs. forrige gang pasienten ble kontaktet av en eller annen grunn i studien). Pasienter som ikke har noen tumorvurdering på behandling vil bli fulgt opp for OS, og deres dødsdato vil bli inkorporert i OS-analysen.
Opp til måned 31
Beste generelle respons (iBOR)
Tidsramme: uke 24 (+/- 7 dager)
iBOR vil bli rapportert som den beste tidspunktresponsen registrert fra det tidspunktet målekriteriene er oppfylt for delvis respons (PR) eller komplett (CR), avhengig av hva som registreres først, til datoen for dokumentert PD eller død.
uke 24 (+/- 7 dager)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Måned 31

Totalt antall pasienter hvis beste responsutfall er en komplett respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD), delt på det totale antallet evaluerbare pasienter.

Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v 1.1):

CR = forsvinning av alle mållesjoner; PR = Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD; SD = Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, og tar som referanse den minste sum LD siden behandlingen startet.
Måned 31
Varighet av samlet respons
Tidsramme: Måned 31

Blant pasienter hvis beste respons på behandlingen er en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR): Tiden mellom datomålingskriteriene er oppfylt for PR eller CR, avhengig av hva som registreres først, og datoen for dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død.

Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v 1.1):

CR = forsvinning av alle mållesjoner; PR = Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD PD = Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, tatt som referanse den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Måned 31
Varighet av sykdomskontroll
Tidsramme: Opp til måned 31

Blant pasienter som hadde en total responsrate (ORR) utfall av komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD): Tiden fra første dosering til dokumentert sykdomsprogresjon.

Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v 1.1):

CR = forsvinning av alle mållesjoner; PR = Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD; SD = Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, og tar som referanse den minste sum LD siden behandlingen startet.
Opp til måned 31
Immunrelatert responsrate (irRR) per irRC-kriterier
Tidsramme: Uke 24

Den høyeste betegnelsen for immunrelaterte responskriterier (irRC) gitt over 24 uker, hvor:

  1. = Immunrelatert fullstendig respons (irCR) = Fullstendig forsvinning av alle tumorlesjoner
  2. = Immunrelatert partiell respons (irPR) = En reduksjon i forhold til baseline av den immunrelaterte summen av produkter med diametre (irSPD) på 50 % eller mer
  3. = Immunrelatert stabil sykdom (irSD) = En evaluerbar respons som ikke oppfyller kriteriene for irCR eller irPR, i fravær av progressiv sykdom
  4. = Immunrelatert progressiv sykdom (irPD) = Minst 25 % økning i irSPD i forhold til laveste irSPD
  5. = Immunrelatert ukjent respons (irUN) = Tumorvurderinger som ikke kan evalueres
Uke 24
Immunrelatert responsrate (irRR) per irRC-kriterier
Tidsramme: Måned 31

Det totale antallet responsevaluerbare pasienter hvis immunrelaterte beste overall respons (irBOR) utfall er immunrelatert fullstendig respons (irCR) eller immunrelatert partiell respons (irPR), per immunrelaterte responskriterier (irRC):

irCR = Fullstendig forsvinning av alle tumorlesjoner irPR = En reduksjon i forhold til baseline av den immunrelaterte summen av produkter med diametre (irSPD) på 50 % eller mer
Måned 31
Immunrelatert sykdomskontrollfrekvens i henhold til irRC-kriterier
Tidsramme: Måned 31

Det totale antallet av responsevaluerbare pasienter hvis immunrelaterte beste overall respons (irBOR) utfall er immunrelatert fullstendig respons (irCR), immunrelatert partiell respons (irPR) eller immunrelatert stabil sykdom (irSD), per immunrelatert respons Kriterier (irRC):

irCR = Fullstendig forsvinning av alle tumorlesjoner irPR = En reduksjon i forhold til baseline av den immunrelaterte summen av produkter med diametre (irSPD) på 50 % eller høyere irSD = En evaluerbar respons som ikke oppfyller kriteriene for irCR eller irPR, i fravær av progressiv sykdom
Måned 31
Immunrelatert progresjonsfri overlevelse (irPFS)
Tidsramme: Måned 31

Tiden mellom første dosering og datoen for immunrelatert progressiv sykdom (irPD) eller død, avhengig av hva som inntreffer først. For pasienter uten registrert tumorvurdering etter baseline, vil irPFS bli sensurert på dagen for første dose. En pasient som dør uten rapportert irPD vil bli ansett for å ha utviklet seg på dødsdatoen. For de som forblir i live og ikke har noen irPD, vil irPFS bli sensurert på datoen for siste evaluerbare tumorvurdering. Pasienter som ikke har noen tumorvurdering på behandling vil bli sensurert på dagen for den første dosen.

Per immunrelaterte responskriterier (irRC):

irPD = Minst 25 % økning i irSPD over den laveste immunrelaterte summen av produkter med diameter
Måned 31
Varighet av immunrelatert totalrespons
Tidsramme: Måned 31
Varigheten av immunrelatert totalrespons vil bli beregnet for alle pasienter hvis irBOR-utfall er enten en irPR eller irCR og beregnes fra det tidspunktet målekriteriene er oppfylt for irPR eller irCR, avhengig av hva som registreres først, til datoen for dokumentert PD eller irCR. død av irRC
Måned 31
Varighet av immunrelatert sykdomskontroll
Tidsramme: Måned 31

Blant pasienter med immunrelatert totalrespons utfall av immunrelatert fullstendig respons (irCR), immunrelatert partiell respons (irPR) eller immunrelatert stabil sykdom (irSD): Tiden mellom datoen behandlingen startet og datoen for dokumentert sykdomsprogresjon .

Per immunrelaterte responskriterier (irRC):

irCR = Fullstendig forsvinning av alle tumorlesjoner irPR = En reduksjon i forhold til baseline av den immunrelaterte summen av produkter med diametre (irSPD) på 50 % eller høyere irSD = En evaluerbar respons som ikke oppfyller kriteriene for irCR eller irPR, i fravær av progressiv sykdom
Måned 31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janice Mehnert, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-00325

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Omfattende korrelative analyser vil bli utført ved bruk av disse prøvene, for å bli støttet av RO1-midler som er søkt om

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere