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Interleukin-6-Rezeptor-Inhibitor Sarilumab in Kombination mit Ipilimumab, Nivolumab und Relatlimab bei Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder Stadium IV

29. März 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Phase-II-Studie des Interleukin-6-Rezeptor-Inhibitors Sarilumab in Kombination mit Ipilimumab, Nivolumab und Relatlimab bei Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder Stadium IV

Die Studie wird bewerten, wie sicher das Studienmedikament ist, wie gut Sie es vertragen und wie es im Körper wirkt und wie die Krankheit auf das Medikament anspricht. Das getestete Studienmedikament ist Sarilumab, wenn es mit der Kombination aus Ipilimumab, Nivolumab und Relatlimab bei Patienten mit Melanom im Stadium III oder IV verabreicht wird, das nicht operativ entfernt werden kann. Frühere Studien haben eine starke Begründung für die Kombination von Sarilumab mit Ipilimumab, Nivolumab und Relatlimab bei metastasiertem Melanom geliefert, um Nebenwirkungen zu reduzieren und bei dieser Krebsart möglicherweise besser zu wirken. Sarilumab ist ein von der FDA zugelassener Inhibitor des Rezeptors für das Zytokin IL-6, der derzeit zur Behandlung von rheumatoider Arthritis zugelassen ist, aber nicht von der FDA zur Behandlung von Melanomen zugelassen ist. Dies bedeutet, dass die Verwendung von Sarilumab zur Behandlung von Melanomen als Prüfpräparat angesehen wird. Die anderen Medikamente, die in dieser Studie verabreicht werden, Ipilimumab und Nivolumab, sind ebenfalls monoklonale Antikörper, aber sie zielen auf andere Proteine ​​ab. Ipilimumab und Nivolumab sind beide von der FDA zur Behandlung von Melanomen im fortgeschrittenen Stadium III und IV zugelassen. Das in dieser Studie verwendete Nivolumab + Relatlimab FDC (Festdosiskombination) gilt als Prüfpräparat, d. h. es ist nicht von der FDA zugelassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen Phase-II-Studie besteht der Behandlungszeitraum aus einer Induktionsphase und einer Erhaltungsphase. Die Induktionsphase besteht aus einem Induktionsbehandlungszyklus von 8 Wochen, der die DLT-Periode darstellt. Die Erhaltungsphase besteht aus Behandlungszyklen von jeweils 56 Tagen (8 Wochen) und kann bis zu 2 Jahre dauern. Während der Induktionsphase wird Ipilimumab am Tag 1 in einer Dosis von 1 mg/kg intravenös (i.v.) während der 8-wöchigen Induktionsphase verabreicht, gleichzeitig mit Nivolumab 480 mg/Relatlimab mit 160 mg, fester Dosis, verabreicht in einer 4 Wochenintervall an den Tagen 1 und 29 mit einer 30-minütigen Pause zwischen den beiden Infusionen an Tag 1 und 29. An Tagen, an denen die Kombination verabreicht wird, wird zuerst Nivolumab/Relatlimab in einer Dosis von 480 mg/160 mg verabreicht, gefolgt von Ipilimumab in einer Dosis von 1 mg/kg und unmittelbar gefolgt von Sarilumab in einer Dosis von 150 mg subkutan. Nivolumab/Relatlimab und Ipilimumab werden jeweils i.v. über 30 Minuten nacheinander mit einer 30-minütigen Pause zwischen den Infusionen an Tag 1 des ersten und allen folgenden 56-tägigen Erhaltungsbehandlungszyklen verabreicht, und Nivolumab/Relatlimab wird an Tag 29 verabreicht jeden Zyklus. Sarilumab wird während des 56-tägigen Induktionsbehandlungszyklus und nur der ersten beiden 56-tägigen Erhaltungszyklen alle 2 Wochen subkutan über insgesamt 24 Wochen verabreicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • The Angeles Clinic at Cedars Sinai
        • Hauptermittler:
          • Inderjit Mehmi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ryan Sullivan, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Stephen Hodi, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Weber, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine vom Institutional Review Board/einer unabhängigen Ethikkommission genehmigte schriftliche Einverständniserklärung gemäß den behördlichen und institutionellen Richtlinien unterschrieben und datiert haben. Diese muss vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren eingeholt werden, die nicht Teil der normalen Patientenversorgung sind
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Tumorbiopsien und andere Anforderungen der Studie einzuhalten.

  • Alle Patienten müssen gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. Ausgabe) entweder im Stadium IIIb/c/d oder im Stadium IV sein und ein histologisch bestätigtes Melanom haben, das als chirurgisch nicht resezierbar gilt, um in Frage zu kommen. Eine Beschreibung von Tumor, Lymphknoten, Metastasen und Staging finden Sie im AJCC Cancer Staging Manual, 8. Ausgabe.

    • Alle Melanome, außer okulären/uvealen Melanomen, sind unabhängig von der primären Erkrankungsstelle zulässig; Schleimhautmelanome sind förderfähig.
    • Die Patienten dürfen keine vorherige Krebsbehandlung gegen metastasierende Erkrankungen erhalten haben (z. B., aber nicht beschränkt auf systemische, lokale, Bestrahlung, Radiopharmaka).

oAusnahmen: Operation des Melanoms und/oder Strahlentherapie (RT) des Gehirns nach der Resektion bei Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und lokale Bestrahlung bei lokoregionärer Erkrankung und/oder vorherige Behandlung mit adjuvantem Nivolumab, Dabrafenib und Trametinib, Pembrolizumab, Interferon (IFN) oder Ipilimumab (IPI) (wie in Ausschlusskriterium 8,4 vollständiges Protokoll unten beschrieben).

  • Bei allen Patienten muss der Krankheitsstatus durch eine vollständige körperliche Untersuchung und bildgebende Untersuchungen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments dokumentiert werden. Bildgebungsstudien müssen eine Computertomographie (CT) von Brust, Abdomen, Becken und allen bekannten Stellen einer resezierten Erkrankung im Stadium IIIb/c/d oder einer Erkrankung im Stadium IV sowie eine Magnetresonanztomographie des Gehirns ([MRT]; Gehirn CT ist zulässig, wenn MRT kontraindiziert ist).
  • Die Krankheit muss nach RECIST 1.1 messbar sein
  • Vor Beginn der Behandlung muss der vollständige Satz von Basislinien-Röntgenbildern verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen, Karzinomatose-Meningitis oder bestehendem okularen/uvealen Melanom sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit früheren Nicht-Melanom-Malignomen sind ausgeschlossen, es sei denn, eine vollständige Resektion oder Remission wurde mindestens 2 Jahre vor Studieneintritt erreicht und es ist keine zusätzliche Therapie erforderlich oder wird voraussichtlich während des Studienzeitraums erforderlich sein (Ausnahmen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Blasenkrebs, In-situ-Magenkrebs oder gastrointestinaler Stromatumor, In-situ-Kolonkrebs, In-situ-Zervixkrebs/-dysplasie oder Brustkrebs in situ).
  • Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Patienten mit Typ-I-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunthyreoiditis, die nur einen Hormonersatz erfordert, oder Hauterkrankungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Behandlung erfordern, dürfen aufgenommen werden. Bei Unsicherheiten wird empfohlen, vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung den leitenden Prüfarzt zu konsultieren.
  • Patienten mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer erhalten Sarilumab in einer Dosis von 150 mg subkutan alle 2 Wochen für 12 Dosen ab Tag 1, Zyklus 1 in Kombination mit einem Behandlungsschema von 1 mg/kg Ipilimumab alle 8 Wochen und einer festen Dosis von 480 mg Nivolumab und 160 mg Relatlimab flache Dosis alle 4 Wochen zweimal während der 8-wöchigen Induktionsphase, dann das gleiche Schema erneut bis Woche 16 und bis Woche 24 in der Erhaltungstherapie. Nach Woche 24 besteht das Behandlungsschema aus Ipilimumab mit 1 mg/kg alle 8 Wochen und Nivolumab mit fester Dosis von 480 mg mit Relatlimab mit einer festen Dosis von 160 mg alle 4 Wochen für 8-wöchige Zyklen für bis zu insgesamt 2 Jahre bei Patienten im inoperablen Stadium Melanom III/Stadium IV.
Arzneimittel: Sarilumab
Injektionslösungen von Sarilumab werden in 2 ml wässriger Lösung in einer 5-ml-Durchstechflasche formuliert, die 175 mg/ml Sarilumab Arginin (8,94 mg), Histidin (3,71 mg), Polysorbat 20 (2,28 mg), Saccharose (57 mg) und Wasser enthält zur Injektion USP. Den Patienten wird Sarilumab in einer Dosis von 150 mg subkutan in Kombination mit intravenös verabreichtem Ipilimumab, Nivolumab und Relatlimab, mit intravenös verabreichtem Nivolumab/Relatlimab oder Sarilumab in einer subkutan verabreichten Dosis von 150 mg allein verabreicht.
Andere Namen:
  • REG88
Arzneimittel: Ipilimumab-Injektion
Ipilimumab zur Injektion ist eine sterile, pyrogenfreie, klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung zur einmaligen Anwendung, frei von Konservierungsmitteln, isotonische wässrige Lösung, die Partikel enthalten kann. Es wird in einer Konzentration von 5 mg/ml Ipilimumab in TRIS-Hydrochlorid (auch bekannt als 2-Amino-2-hydroxymethyl-1,3-propandiol-Hydrochlorid), Natriumchlorid, Mannit, Pentinsäure (auch bekannt als Diethylentriaminpentaessigsäure oder DTPA) formuliert ), Polysorbat 80 und Wasser bei pH 7,0. Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können verwendet werden, um den pH-Wert der Lösung einzustellen. Ipilimumab zur Injektion 200 mg/40 ml (5 mg/ml) ist in 50-ccm-Durchstechflaschen aus Flintglas Typ I verpackt.
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Arzneimittel: Nivolumab/Relatlimab
Das als Nivolumab/Relatlimab bezeichnete FDC-Arzneimittel enthält Relatlimab und Nivolumab in einem einzigen Fläschchen in einem Kit mit 2 Fläschchen. Das Produkt ist eine sterile, nicht pyrogene, isotonische wässrige Lösung zum einmaligen Gebrauch zur intravenösen Infusion. Es ist mit einer Gesamtproteinkonzentration von 16 mg/ml (4 mg/ml Relatlimab und 12 mg/ml Nivolumab) formuliert und in einem 20-ml-Glasfläschchen in einem Kit mit zwei Fläschchen verpackt. Jede Durchstechflasche enthält 80 mg Relatlimab und 240 mg Nivolumab.
Andere Namen:
  • BMS-986213

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten immunbedingten unerwünschten Ereignisse (irAE) der Grade 3–5 gemäß NCI CTCAE v 5.0-Kriterien
Zeitfenster: Woche 24 (+/- 7 Tage)

Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0) des National Cancer Institute (NCI) stuft unerwünschte Ereignisse anhand der folgenden Skala ein:

Grad 1 – Leicht, Grad 2 – Mäßig, Grad 3 – Schwer, Grad 4 – Lebensbedrohlich, Grad 5 – Tod

Die Sicherheit wird durch körperliche Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen, Leistungsstatusbewertungen der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), UE-Bewertungen, Labortests, Elektrokardiogramme (EKGs), Sauerstoffsättigung und Begleitmedikation gemessen.
Woche 24 (+/- 7 Tage)
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) Kategorie
Zeitfenster: Woche 24 (+/- 7 Tage)

Jedem Patienten wird eine der folgenden Kategorien zugeordnet:

  1. = Vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen;
  2. = Partielles Ansprechen (PR) = Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen.
  3. = Stabile Erkrankung (SD) = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
  4. = Fortschreitende Erkrankung (PD) = Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird.
  5. = Früher Tod durch bösartige Erkrankung
  6. = Früher Tod durch Toxizität
  7. = früher Tod aus anderer Ursache

9 = Unbekannt (nicht bewertbar, unzureichende Datenlage)
Woche 24 (+/- 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum 31. Monat
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird als die Zeit von der ersten Verabreichung bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund angegeben. Wenn ein Patient zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression aufweist oder verstorben ist, wird das PFS zum Datum der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert. Patienten, die während der Behandlung keine Tumorbeurteilung haben, werden am Tag der ersten Dosis zensiert.
Bis zum 31. Monat
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum 31. Monat
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit von der ersten Verabreichung bis zum Tod aus jeglicher Ursache angegeben. Wenn ein Patient zum Zeitpunkt der Analyse nicht gestorben ist, wird OS ab dem letzten bekannten Lebensdatum zensiert (d. h. das letzte Mal, dass der Patient aus irgendeinem Grund in der Studie kontaktiert wurde). Patienten, die während der Behandlung keine Tumorbeurteilung haben, werden hinsichtlich des OS nachuntersucht, und ihr Todesdatum wird in die OS-Analyse aufgenommen.
Bis zum 31. Monat
Bestes Gesamtansprechen (iBOR)
Zeitfenster: Woche 24 (+/- 7 Tage)
iBOR wird als bestes Ansprechen zum Zeitpunkt aufgezeichnet ab dem Zeitpunkt, zu dem die Messkriterien für teilweises Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) erfüllt sind, je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird, bis zum Datum der dokumentierten PD oder des Todes.
Woche 24 (+/- 7 Tage)
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Monat 31

Gesamtzahl der Patienten, deren bestes Ansprechergebnis ein vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) ist, dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten.

Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v 1.1):

CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR = Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summe LD als Referenz genommen wird; SD = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
Monat 31
Dauer des Gesamtansprechens
Zeitfenster: Monat 31

Bei Patienten, deren bestes Ansprechen auf die Behandlung ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) ist: Die Zeit zwischen dem Datum, an dem die Messkriterien für PR oder CR erfüllt sind, je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird, und dem Datum der dokumentierten Progression der Erkrankung (PD). oder Tod.

Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v 1.1):

CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR = Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Ausgangssumme LD als Referenz genommen wird. PD = Mindestens 20 % Zunahme der Summe des LD der Zielläsionen, als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Monat 31
Dauer der Seuchenbekämpfung
Zeitfenster: Bis zum 31. Monat

Bei Patienten mit einem Ergebnis der Gesamtansprechrate (ORR) von Complete Response (CR), Partial Response (PR) oder Stable Disease (SD): Die Zeit von der ersten Dosis bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf.

Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v 1.1):

CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR = Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summe LD als Referenz genommen wird; SD = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
Bis zum 31. Monat
Immunbezogene Ansprechrate (irRR) gemäß irRC-Kriterien
Zeitfenster: Woche 24

Die höchste immunbezogene Response Criteria (irRC)-Auszeichnung, die über 24 Wochen vergeben wird, wobei:

  1. = Immunbezogene vollständige Remission (irCR) = Vollständiges Verschwinden aller Tumorläsionen
  2. = Immunvermittelte partielle Reaktion (irPR) = Eine Abnahme der immunvermittelten Summe der Durchmesserprodukte (irSPD) von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert
  3. = Stabile Immunerkrankung (irSD) = Eine auswertbare Reaktion, die die Kriterien für irCR oder irPR nicht erfüllt, wenn keine fortschreitende Erkrankung vorliegt
  4. = Progressive Immunerkrankung (irPD) = Anstieg der irSPD um mindestens 25 % gegenüber der niedrigsten irSPD
  5. = Immune related unknown response (irUN) = Tumorbeurteilungen, die nicht ausgewertet werden können
Woche 24
Immunbezogene Ansprechrate (irRR) gemäß irRC-Kriterien
Zeitfenster: Monat 31

Die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten, deren immunbezogenes bestes Gesamtansprechen (irBOR) ein immunbezogenes vollständiges Ansprechen (irCR) oder ein immunbezogenes partielles Ansprechen (irPR) ist, gemäß den immunbezogenen Ansprechkriterien (irRC):

irCR = Vollständiges Verschwinden aller Tumorläsionen irPR = Eine Abnahme der immunbezogenen Summe der Durchmesserprodukte (irSPD) von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert
Monat 31
Immunbezogene Krankheitskontrollrate gemäß irRC-Kriterien
Zeitfenster: Monat 31

Die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten, deren immunbezogenes bestes Gesamtansprechen (irBOR) immunbezogenes vollständiges Ansprechen (irCR), immunbezogenes partielles Ansprechen (irPR) oder immunbezogene stabile Erkrankung (irSD) ist, pro immunbezogenes Ansprechen Kriterien (irRC):

irCR = Vollständiges Verschwinden aller Tumorläsionen irPR = Eine Abnahme der immunbezogenen Summe der Durchmesserprodukte (irSPD) von 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert irSD = Eine auswertbare Reaktion, die bei Fehlen die Kriterien für irCR oder irPR nicht erfüllt einer fortschreitenden Erkrankung
Monat 31
Immunbezogenes progressionsfreies Überleben (irPFS)
Zeitfenster: Monat 31

Die Zeit zwischen der ersten Einnahme und dem Datum der immunvermittelten progressiven Erkrankung (irPD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Patienten ohne aufgezeichnete Tumorbeurteilung nach Studienbeginn wird irPFS am Tag der ersten Dosis zensiert. Ein Patient, der ohne gemeldete irPD verstirbt, gilt zum Zeitpunkt des Todes als fortgeschritten. Für diejenigen, die am Leben bleiben und kein irPD haben, wird irPFS am Datum der letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. Patienten, die während der Behandlung keine Tumorbeurteilung haben, werden am Tag der ersten Dosis zensiert.

Per Immune-Related Response Criteria (irRC):

irPD = Mindestens eine 25%ige Erhöhung der irSPD gegenüber der niedrigsten immunbezogenen Summe von Produkten mit Durchmessern
Monat 31
Dauer des immunbezogenen Gesamtansprechens
Zeitfenster: Monat 31
Die Dauer des immunbezogenen Gesamtansprechens wird für alle Patienten berechnet, deren irBOR-Ergebnis entweder ein irPR oder ein irCR ist, und wird ab dem Zeitpunkt berechnet, an dem die Messkriterien für irPR oder irCR erfüllt sind, je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird, bis zum Datum der dokumentierten PD oder Tod durch irRC
Monat 31
Dauer der Kontrolle immunbedingter Krankheiten
Zeitfenster: Monat 31

Bei Patienten mit immunvermitteltem Gesamtansprechen als Ergebnis immunvermittelter vollständiger Remission (irCR), immunvermittelter partieller Remission (irPR) oder immunvermittelter stabiler Erkrankung (irSD): Die Zeit zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns und dem Datum der dokumentierten Krankheitsprogression .

Per Immune-Related Response Criteria (irRC):

irCR = Vollständiges Verschwinden aller Tumorläsionen irPR = Eine Abnahme der immunbezogenen Summe der Durchmesserprodukte (irSPD) von 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert irSD = Eine auswertbare Reaktion, die bei Fehlen die Kriterien für irCR oder irPR nicht erfüllt einer fortschreitenden Erkrankung
Monat 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Weber, MD, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-00325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Mit diesen Proben werden umfangreiche korrelative Analysen durchgeführt, die durch die beantragte RO1-Förderung unterstützt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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