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Sarilumab, inhibiteur des récepteurs de l'interleukine-6, en association avec l'ipilimumab, le nivolumab et le relatlimab chez les patients atteints d'un mélanome de stade III ou de stade IV non résécable

31 décembre 2025 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude de phase II sur le sarilumab, inhibiteur des récepteurs de l'interleukine-6, en association avec l'ipilimumab, le nivolumab et le relatlimab chez des patients atteints d'un mélanome de stade III ou de stade IV non résécable

L'étude évaluera la sécurité du médicament à l'étude, son degré de tolérance, son action dans l'organisme et la réponse de la maladie au médicament. Le médicament à l'étude testé est le sarilumab, lorsqu'il est administré avec l'association d'ipilimumab, de nivolumab et de relatlimab chez des patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV qui ne peut pas être retiré par chirurgie. Des études antérieures ont fourni une justification solide pour combiner le sarilumab avec l'ipilimumab, le nivolumab et le relatlimab dans le mélanome métastatique pour réduire les effets secondaires et potentiellement mieux fonctionner pour ce type de cancer. Le sarilumab est un inhibiteur approuvé par la FDA du récepteur de la cytokine IL-6, actuellement approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, mais il n'est pas approuvé par la FDA pour traiter le mélanome. Cela signifie que l'utilisation de Sarilumab pour traiter le mélanome est considérée comme expérimentale. Les autres médicaments qui seront administrés dans cette étude, l'ipilimumab et le nivolumab, sont également des anticorps monoclonaux, mais ils ciblent des protéines différentes. Ipilimumab et nivolumab sont tous deux approuvés par la FDA pour traiter les mélanomes avancés de stade III et IV. La FDC nivolumab + relatlimab (combinaison à dose fixe) utilisée dans cette étude est considérée comme expérimentale, ce qui signifie qu'elle n'est pas approuvée par la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de phase II en ouvert, la période de traitement consistera en une phase d'induction et une phase d'entretien. La phase d'induction consiste en un cycle de traitement d'induction de 8 semaines qui est la période DLT. La phase d'entretien consiste en des cycles de traitement de 56 jours (8 semaines) chacun et peut s'étendre jusqu'à 2 ans. Pendant la phase d'induction, l'ipilimumab sera administré le jour 1 à la dose de 1 mg/kg par voie intraveineuse (IV) pendant la période d'induction de 8 semaines, en concomitance avec le nivolumab 480 mg/relatlimab à 160 mg, dose fixe, administré à 4 intervalle d'une semaine les jours 1 et 29 avec une période de repos de 30 minutes entre les deux perfusions les jours 1 et 29. Les jours d'administration en association, le nivolumab/relatlimab sera administré en premier à la dose de 480 mg/160 mg, suivi de l'ipilimumab à la dose de 1 mg/kg, et immédiatement suivi du sarilumab à la dose de 150 mg administré par voie sous-cutanée. Le nivolumab/relatlimab et l'ipilimumab seront chacun administrés par voie intraveineuse pendant 30 minutes consécutives avec une période de repos de 30 minutes entre les perfusions, au jour 1 du premier cycle de traitement d'entretien de 56 jours et de tous les cycles suivants de traitement d'entretien, et le nivolumab/relatlimab sera administré au jour 29 de chaque cycle. Le sarilumab sera administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant le cycle de traitement d'induction de 56 jours et les deux premiers cycles d'entretien de 56 jours uniquement pour un total de 24 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • The Angeles Clinic at Cedars Sinai
        • Chercheur principal:
          • Inderjit Mehmi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ryan Sullivan, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Stephen Hodi, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Chercheur principal:
          • Janice Mehnert, MD
        • Contact:
          • Janice Mehnert, MD
          • Numéro de téléphone: 212-731-5431

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir signé et daté un formulaire de consentement écrit approuvé par un comité d'examen institutionnel/un comité d'éthique indépendant, conformément aux directives réglementaires et institutionnelles. Ceci doit être obtenu avant l'exécution de toute procédure liée au protocole qui ne fait pas partie des soins normaux au patient
  • Les patients doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au calendrier de traitement, aux tests de laboratoire, aux biopsies tumorales et aux autres exigences de l'étude.

  • Tous les patients doivent être de stade IIIb/c/d ou de stade IV selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8e édition) et avoir un mélanome histologiquement confirmé qui est jugé chirurgicalement non résécable pour être éligibles. Veuillez consulter le AJCC Cancer Staging Manual, 8e édition pour une description de la tumeur, des ganglions lymphatiques, des métastases et de la stadification.

    • Tous les mélanomes, à l'exception du mélanome oculaire/uvéal, quel que soit le site primaire de la maladie, seront autorisés ; les mélanomes muqueux sont éligibles.
    • Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement anticancéreux antérieur pour une maladie métastatique (par exemple, mais sans s'y limiter, systémique, local, radiologique, radiopharmaceutique).

oExceptions : Chirurgie du mélanome et/ou radiothérapie cérébrale (RT) post-résection si métastases du système nerveux central (SNC) et radiothérapie locale pour maladie locorégionale et/ou traitement antérieur par nivolumab adjuvant, dabrafenib et trametinib, pembrolizumab, interféron (IFN) ou ipilimumab (IPI) (tel que décrit dans le protocole complet du critère d'exclusion 8,4 ci-dessous).

  • Tous les patients doivent avoir leur état de santé documenté par un examen physique complet et des études d'imagerie dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude. Les études d'imagerie doivent inclure une tomodensitométrie (TDM) du thorax, de l'abdomen, du bassin et de tous les sites connus de maladie réséquée dans le cadre d'une maladie de stade IIIb/c/d ou de stade IV, et l'imagerie par résonance magnétique cérébrale ([IRM] ; La tomodensitométrie est autorisée si l'IRM est contre-indiquée).
  • La maladie doit être mesurable par RECIST 1.1
  • L'ensemble complet des images radiographiques de base doit être disponible avant le début du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des métastases cérébrales non traitées, une méningite carcinomateuse ou un mélanome oculaire/uvéal actuel sont exclus.
  • Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes autres que le mélanome sont exclus à moins qu'une résection ou une rémission complète n'ait été obtenue au moins 2 ans avant l'entrée dans l'étude et qu'aucun traitement supplémentaire ne soit requis ou prévu pendant la période d'étude (les exceptions incluent, mais ne sont pas limitées à, cancers de la peau autres que les mélanomes, cancer de la vessie in situ, cancer gastrique in situ ou tumeur stromale gastro-intestinale, cancers du côlon in situ, cancers/dysplasie du col de l'utérus in situ ou carcinome du sein in situ).
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les patients atteints de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie résiduelle due à une thyroïdite auto-immune nécessitant uniquement un remplacement hormonal ou de troubles cutanés (tels que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique sont autorisés à s'inscrire. Pour tout cas d'incertitude, il est recommandé de consulter le chercheur principal avant de signer le consentement éclairé.
  • Patients présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude. Les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stade I : sarilumab, ipilimumab, nivolumab et relatlimab
Les participants atteints d'un mélanome de stade III/stade IV non résécable reçoivent du sarilumab à la dose fixe de 150 mg administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines pour 12 doses à partir du jour 1, cycle 1, en association avec un régime d'ipilimumab à 1 mg/kg toutes les 8 semaines et une dose fixe de nivolumab à 480 mg et de relatlimab à la dose fixe de 160 mg toutes les 4 semaines deux fois pendant la période d'induction de 8 semaines, puis le même régime à nouveau jusqu'à la semaine 16, et jusqu'à la semaine 24 en entretien. Après la semaine 24, le régime sera l'ipilimumab à 1 mg/kg toutes les 8 semaines et une dose fixe de nivolumab à 480 mg avec du relatlimab à la dose fixe de 160 mg toutes les 4 semaines pour des cycles de 8 semaines jusqu'à un total de 2 ans.
Médicament: Sarilumab
Les solutions injectables de sarilumab sont formulées dans 2 ml de solution aqueuse dans un flacon de 5 ml contenant 175 mg/ml de sarilumab arginine (8,94 mg), histidine (3,71 mg), polysorbate 20 (2,28 mg), saccharose (57 mg) et eau pour injection USP. Les patients recevront du sarilumab à une dose de 150 mg par voie sous-cutanée en association avec de l'ipilimumab, du nivolumab et du relatlimab administrés par voie intraveineuse, avec du nivolumab/relatlimab administré par voie intraveineuse, ou du sarilumab à une dose de 150 mg par voie sous-cutanée administré seul.
Autres noms:
  • REGN88
Médicament: Injection d'ipilimumab
L'injection d'ipilimumab est une solution aqueuse stérile, apyrogène, claire à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, à usage unique, sans conservateur, isotonique qui peut contenir des particules. Il est formulé à une concentration de 5 mg/mL d'ipilimumab dans du chlorhydrate de TRIS (également appelé chlorhydrate de 2-amino-2-hydroxyméthyl-1,3-propanediol), du chlorure de sodium, du mannitol, de l'acide pentétique (également appelé acide diéthylènetriaminepentaacétique ou DTPA ), du polysorbate 80 et de l'eau à pH 7,0. L'hydroxyde de sodium et/ou l'acide chlorhydrique peuvent être utilisés pour ajuster le pH de la solution. Ipilimumab injectable 200 mg/40 mL (5 mg/mL) est conditionné dans des flacons en verre moulé de type I de 50 cc.
Autres noms:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Médicament: Nivolumab/Relatlimab
Le produit médicamenteux FDC, appelé nivolumab/relatlimab, contient du relatlimab et du nivolumab dans un seul flacon dans un kit de 2 flacons. Le produit est une solution aqueuse isotonique stérile, apyrogène, à usage unique, pour perfusion IV. Il est formulé à une concentration en protéines totales de 16 mg/mL (4 mg/mL de relatlimab et 12 mg/mL de nivolumab) et est conditionné dans un flacon en verre de 20 cc dans un kit de deux flacons. Chaque flacon contient 80 mg de relatlimab et 240 mg de nivolumab.
Autres noms:
  • BMS-986213
Expérimental: Stade II : ipilimumab, nivolumab et relatlimab
Les participants atteints d'un mélanome de stade III/IV non résécable reçoivent un régime d'ipilimumab à 1 mg/kg toutes les 8 semaines et une dose fixe de nivolumab à 480 mg et de relatlimab à 160 mg en dose fixe toutes les 4 semaines deux fois pendant la période d'induction de 8 semaines, puis le même régime à nouveau jusqu'à la semaine 16, et jusqu'à la semaine 24 en entretien. Après la semaine 24, le régime sera l'ipilimumab à 1 mg/kg toutes les 8 semaines et une dose fixe de nivolumab à 480 mg avec du relatlimab à 160 mg en dose fixe toutes les 4 semaines pour des cycles de 8 semaines jusqu'à un total de 2 ans.
Médicament: Injection d'ipilimumab
L'injection d'ipilimumab est une solution aqueuse stérile, apyrogène, claire à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, à usage unique, sans conservateur, isotonique qui peut contenir des particules. Il est formulé à une concentration de 5 mg/mL d'ipilimumab dans du chlorhydrate de TRIS (également appelé chlorhydrate de 2-amino-2-hydroxyméthyl-1,3-propanediol), du chlorure de sodium, du mannitol, de l'acide pentétique (également appelé acide diéthylènetriaminepentaacétique ou DTPA ), du polysorbate 80 et de l'eau à pH 7,0. L'hydroxyde de sodium et/ou l'acide chlorhydrique peuvent être utilisés pour ajuster le pH de la solution. Ipilimumab injectable 200 mg/40 mL (5 mg/mL) est conditionné dans des flacons en verre moulé de type I de 50 cc.
Autres noms:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Médicament: Nivolumab/Relatlimab
Le produit médicamenteux FDC, appelé nivolumab/relatlimab, contient du relatlimab et du nivolumab dans un seul flacon dans un kit de 2 flacons. Le produit est une solution aqueuse isotonique stérile, apyrogène, à usage unique, pour perfusion IV. Il est formulé à une concentration en protéines totales de 16 mg/mL (4 mg/mL de relatlimab et 12 mg/mL de nivolumab) et est conditionné dans un flacon en verre de 20 cc dans un kit de deux flacons. Chaque flacon contient 80 mg de relatlimab et 240 mg de nivolumab.
Autres noms:
  • BMS-986213
Expérimental: Stade II : sarilumab, ipilimumab, nivolumab et relatlimab
Les participants atteints d'un mélanome non résécable de stade III/IV reçoivent du sarilumab à la dose fixe de 150 mg administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines pour 12 doses à partir du jour 1, cycle 1, en association avec un régime d'ipilimumab à 1 mg/kg toutes les 8 semaines et une dose fixe de nivolumab à 480 mg et de relatlimab à 160 mg toutes les 4 semaines, deux fois pendant la période d'induction de 8 semaines, puis le même régime à nouveau jusqu'à la semaine 16, et jusqu'à la semaine 24 en entretien. Après la semaine 24, le régime sera de l'ipilimumab à 1 mg/kg toutes les 8 semaines et une dose fixe de nivolumab à 480 mg avec du relatlimab à 160 mg toutes les 4 semaines, par cycles de 8 semaines, pour une durée totale allant jusqu'à 2 ans.
Médicament: Sarilumab
Les solutions injectables de sarilumab sont formulées dans 2 ml de solution aqueuse dans un flacon de 5 ml contenant 175 mg/ml de sarilumab arginine (8,94 mg), histidine (3,71 mg), polysorbate 20 (2,28 mg), saccharose (57 mg) et eau pour injection USP. Les patients recevront du sarilumab à une dose de 150 mg par voie sous-cutanée en association avec de l'ipilimumab, du nivolumab et du relatlimab administrés par voie intraveineuse, avec du nivolumab/relatlimab administré par voie intraveineuse, ou du sarilumab à une dose de 150 mg par voie sous-cutanée administré seul.
Autres noms:
  • REGN88
Médicament: Injection d'ipilimumab
L'injection d'ipilimumab est une solution aqueuse stérile, apyrogène, claire à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, à usage unique, sans conservateur, isotonique qui peut contenir des particules. Il est formulé à une concentration de 5 mg/mL d'ipilimumab dans du chlorhydrate de TRIS (également appelé chlorhydrate de 2-amino-2-hydroxyméthyl-1,3-propanediol), du chlorure de sodium, du mannitol, de l'acide pentétique (également appelé acide diéthylènetriaminepentaacétique ou DTPA ), du polysorbate 80 et de l'eau à pH 7,0. L'hydroxyde de sodium et/ou l'acide chlorhydrique peuvent être utilisés pour ajuster le pH de la solution. Ipilimumab injectable 200 mg/40 mL (5 mg/mL) est conditionné dans des flacons en verre moulé de type I de 50 cc.
Autres noms:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Médicament: Nivolumab/Relatlimab
Le produit médicamenteux FDC, appelé nivolumab/relatlimab, contient du relatlimab et du nivolumab dans un seul flacon dans un kit de 2 flacons. Le produit est une solution aqueuse isotonique stérile, apyrogène, à usage unique, pour perfusion IV. Il est formulé à une concentration en protéines totales de 16 mg/mL (4 mg/mL de relatlimab et 12 mg/mL de nivolumab) et est conditionné dans un flacon en verre de 20 cc dans un kit de deux flacons. Chaque flacon contient 80 mg de relatlimab et 240 mg de nivolumab.
Autres noms:
  • BMS-986213

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables d'origine immunitaire (irAE) liés au traitement de grades 3 à 5 selon les critères NCI CTCAE v 5.0
Délai: semaine 24 (+/- 7 jours)

Les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v 5.0) du National Cancer Institute (NCI) classent les événements indésirables selon l'échelle suivante :

Grade 1 - Léger, Grade 2 - Modéré, Grade 3 - Sévère, Grade 4 - Dangereux, Grade 5 - Mort

La sécurité sera mesurée par des examens physiques, des mesures des signes vitaux, des évaluations de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), des évaluations d'EI, des tests de laboratoire, des électrocardiogrammes (ECG), la saturation en oxygène et des médicaments concomitants.
semaine 24 (+/- 7 jours)
Catégorie Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
Délai: semaine 24 (+/- 7 jours)

Chaque patient se verra attribuer l'une des catégories suivantes :

  1. = Réponse Complète (RC) = Disparition de toutes les lésions cibles ;
  2. = Réponse partielle (RP) = Au moins une diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles.
  3. = Maladie stable (SD) = Ni diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive, en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le début du traitement.
  4. = Maladie évolutive (MP) = Augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
  5. = Mort prématurée d'une maladie maligne
  6. = Mort prématurée par toxicité
  7. = décès prématuré pour une autre cause

9 = Inconnu (non évaluable, données insuffisantes)
semaine 24 (+/- 7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'au mois 31
La survie sans progression (PFS) sera rapportée comme le temps écoulé entre la première dose et la première observation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'a pas progressé ou est décédé au moment de l'analyse, la SSP sera censurée à la date de la dernière évaluation de la maladie. Les patients qui n'ont pas de bilan tumoral sous traitement seront censurés le jour de la première dose.
Jusqu'au mois 31
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'au mois 31
La survie globale sera rapportée comme le temps écoulé entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'est pas décédé au moment de l'analyse, la SG sera censurée à compter de sa dernière date de vie connue (c'est-à-dire la dernière fois que le patient a été contacté pour une raison quelconque dans l'étude). Les patients qui n'ont pas d'évaluation de la tumeur sous traitement seront suivis pour la SG, et leur date de décès sera intégrée dans l'analyse de la SG.
Jusqu'au mois 31
Meilleure réponse globale (iBOR)
Délai: semaine 24 (+/- 7 jours)
iBOR sera signalé comme la meilleure réponse temporelle enregistrée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour une réponse partielle (RP) ou complète (RC), selon la première éventualité enregistrée, jusqu'à la date de la MP documentée ou du décès.
semaine 24 (+/- 7 jours)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Mois 31

Nombre total de patients dont le meilleur résultat de réponse est une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD), divisé par le nombre total de patients évaluables.

Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v 1.1):

RC = Disparition de toutes les lésions cibles ; PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base LD ; SD = Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive, en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis le début du traitement.
Mois 31
Durée de la réponse globale
Délai: Mois 31

Parmi les patients dont la meilleure réponse au traitement est une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) : le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de mesure sont remplis pour la RP ou la RC, selon la première éventualité enregistrée, et la date de la maladie évolutive (MP) documentée ou la mort.

Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v 1.1):

RC = Disparition de toutes les lésions cibles ; PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de référence LD PD = Augmentation d'au moins 20 % de la somme des LD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Mois 31
Durée du contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'au mois 31

Parmi les patients qui ont eu un taux de réponse globale (ORR) de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) : le temps écoulé entre la première dose et la progression documentée de la maladie.

Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v 1.1):

RC = Disparition de toutes les lésions cibles ; PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base LD ; SD = Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive, en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis le début du traitement.
Jusqu'au mois 31
Taux de réponse liée au système immunitaire (irRR) selon les critères de l'irRC
Délai: Semaine 24

La désignation de critères de réponse immunitaire (irRC) la plus élevée attribuée sur 24 semaines, où :

  1. = Réponse complète liée au système immunitaire (irCR) = Disparition complète de toutes les lésions tumorales
  2. = Réponse partielle liée au système immunitaire (rPR) = Une diminution par rapport à la ligne de base de la somme des produits de diamètres liés au système immunitaire (irSPD) de 50 % ou plus
  3. = Maladie stable liée au système immunitaire (irSD) = Une réponse évaluable qui ne répond pas aux critères d'irCR ou d'irPR, en l'absence de maladie évolutive
  4. = Maladie évolutive liée au système immunitaire (irPD) = Augmentation d'au moins 25 % de l'irSPD par rapport à l'irSPD le plus bas
  5. = Réponse inconnue liée au système immunitaire (irUN) = Évaluations tumorales qui ne peuvent pas être évaluées
Semaine 24
Taux de réponse liée au système immunitaire (irRR) selon les critères de l'irRC
Délai: Mois 31

Le nombre total de patients évaluables pour la réponse dont le résultat de la meilleure réponse globale liée au système immunitaire (irBOR) est une réponse complète liée au système immunitaire (irCR) ou une réponse partielle liée au système immunitaire (irPR), selon les critères de réponse liés au système immunitaire (irRC) :

irCR = Disparition complète de toutes les lésions tumorales irPR = Une diminution par rapport à la ligne de base de la somme des produits de diamètres liés au système immunitaire (irSPD) de 50 % ou plus
Mois 31
Taux de contrôle des maladies liées au système immunitaire selon les critères de l'irRC
Délai: Mois 31

Le nombre total de patients évaluables en réponse dont le résultat de la meilleure réponse globale liée au système immunitaire (irBOR) est une réponse complète liée au système immunitaire (irCR), une réponse partielle liée au système immunitaire (irPR) ou une maladie stable liée au système immunitaire (irSD), par réponse liée au système immunitaire Critères (irRC):

irCR = Disparition complète de toutes les lésions tumorales irPR = Une diminution par rapport à la ligne de base de la somme des produits de diamètres liés au système immunitaire (irSPD) de 50 % ou plus irSD = Une réponse évaluable qui ne répond pas aux critères de irCR ou irPR, en l'absence d'une maladie évolutive
Mois 31
Survie sans progression liée au système immunitaire (irPFS)
Délai: Mois 31

Le temps entre la première dose et la date de la maladie progressive liée au système immunitaire (irPD) ou du décès, selon la première éventualité. Pour les patients sans évaluation tumorale enregistrée après le départ, l'irPFS sera censuré le jour de la première dose. Un patient qui décède sans irPD signalé sera considéré comme ayant progressé à la date du décès. Pour ceux qui restent en vie et n'ont pas d'irPD, l'irPFS sera censuré à la date de la dernière évaluation de la tumeur évaluable. Les patients qui n'ont pas de bilan tumoral sous traitement seront censurés le jour de la première dose.

Selon les critères de réponse liés au système immunitaire (irRC) :

irPD = augmentation d'au moins 25 % de l'irSPD par rapport à la plus faible somme de produits de diamètres liés au système immunitaire
Mois 31
Durée de la réponse globale liée au système immunitaire
Délai: Mois 31
La durée de la réponse globale liée au système immunitaire sera calculée pour tous les patients dont le résultat irBOR est soit un irPR ou un irCR et est calculée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour l'irPR ou l'irCR, selon la première éventualité, jusqu'à la date de la PD documentée ou mort par irRC
Mois 31
Durée du contrôle des maladies liées au système immunitaire
Délai: Mois 31

Parmi les patients présentant une réponse globale liée au système immunitaire, résultat d'une réponse complète liée au système immunitaire (rCR), d'une réponse partielle liée au système immunitaire (rPR) ou d'une maladie stable liée au système immunitaire (irSD) : le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression documentée de la maladie .

Selon les critères de réponse liés au système immunitaire (irRC) :

irCR = Disparition complète de toutes les lésions tumorales irPR = Une diminution par rapport à la ligne de base de la somme des produits de diamètres liés au système immunitaire (irSPD) de 50 % ou plus irSD = Une réponse évaluable qui ne répond pas aux critères de irCR ou irPR, en l'absence d'une maladie évolutive
Mois 31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janice Mehnert, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Première publication (Réel)

22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-00325

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des analyses corrélatives approfondies seront effectuées à l'aide de ces échantillons, qui seront soutenues par le financement RO1 demandé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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