Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interleukin-6-receptorhämmare Sarilumab i kombination med Ipilimumab, Nivolumab och Relatlimab hos patienter med inoperabelt melanom i steg III eller stadium IV

31 december 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health

En fas II-studie av interleukin-6-receptorhämmaren Sarilumab i kombination med Ipilimumab, Nivolumab och Relatlimab hos patienter med icke-operabelt melanom i stadium III eller stadium IV

Studien kommer att utvärdera hur säkert studieläkemedlet är, hur väl du tolererar det och hur det fungerar i kroppen och sjukdomens svar på drogen. Studieläkemedlet som testas är sarilumab, när det ges med kombinationen av ipilimumab, nivolumab och relatlimab till patienter med melanom i stadium III eller stadium IV som inte kan avlägsnas genom kirurgi. Tidigare studier har gett ett starkt skäl för att kombinera sarilumab, med ipilimumab, nivolumab och relatlimab vid metastaserande melanom för att minska biverkningar och potentiellt fungera bättre för denna typ av cancer. Sarilumab är en FDA-godkänd hämmare av receptorn för cytokinet IL-6, för närvarande godkänd för behandling av reumatoid artrit, men den är inte FDA-godkänd för behandling av melanom. Detta innebär att användningen av Sarilumab för att behandla melanom anses vara en undersökning. De andra läkemedel som kommer att administreras i denna studie, ipilimumab och nivolumab, är också monoklonala antikroppar, men de riktar sig mot olika proteiner. Ipilimumab och nivolumab är båda godkända av FDA för att behandla melanom i avancerad stadium III och IV. Nivålumab + relatlimab FDC (fast doskombination) som används i denna studie anses vara undersökning, vilket innebär att den inte är godkänd av FDA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna öppna fas II-studie kommer behandlingsperioden att bestå av en induktionsfas och en underhållsfas. Induktionsfasen består av en induktionsbehandlingscykel på 8 veckor som är DLT-perioden. Underhållsfasen består av behandlingscykler på 56 dagar (8 veckor) vardera och kan sträcka sig upp till 2 år. Under induktionsfasen kommer ipilimumab att administreras på dag 1 i en dos av 1 mg/kg intravenöst (IV) under den 8 veckor långa induktionsperioden, samtidigt med nivolumab 480 mg/relatlimab vid 160 mg, fast dos, administrerad vid en 4 veckas intervall dag 1 och 29 med 30 minuters viloperiod mellan de två infusionerna dag 1 och 29. På dagar administrerade i kombination kommer nivolumab/relatlimab att administreras först i en dos på 480 mg/160 mg, följt av ipilimumab med 1 mg/kg, och omedelbart följt av sarilumab i 150 mg givet subkutant. Nivolumab/relatlimab och ipilimumab kommer var och en att administreras IV under 30 minuter i följd med en 30-minuters viloperiod mellan infusionerna, på dag 1 av den första och alla efterföljande 56-dagars underhållsbehandlingscykler och nivolumab/relatlimab kommer att administreras på dag 29 av varje cykel. Sarilumab kommer att administreras subkutant varannan vecka under den 56-dagars induktionsbehandlingscykeln och de första två 56-dagars underhållscyklerna endast under totalt 24 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Rekrytering
        • The Angeles Clinic at Cedars Sinai
        • Huvudutredare:
          • Inderjit Mehmi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ryan Sullivan, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Stephen Hodi, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
        • Huvudutredare:
          • Janice Mehnert, MD
        • Kontakt:
          • Janice Mehnert, MD
          • Telefonnummer: 212-731-5431

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha undertecknat och daterat en institutionell granskningsnämnd/oberoende etisk kommitté - godkänd skriftligt informerat samtycke i enlighet med regulatoriska och institutionella riktlinjer. Detta måste erhållas innan några protokollrelaterade procedurer som inte ingår i normal patientvård utförs
  • Patienterna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsschema, laboratorietester, tumörbiopsier och andra krav i studien.

  • Alla patienter måste vara antingen Stage IIIb/c/d eller Stage IV enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8:e upplagan) och ha histologiskt bekräftat melanom som upplevs vara kirurgiskt inoperabelt för att vara berättigade. Se AJCC Cancer Staging Manual, 8:e upplagan för en beskrivning av tumör, lymfkörtel, metastaser och stadieindelning.

    • Alla melanom, utom okulärt/uvealt melanom, oavsett primärt sjukdomsställe kommer att tillåtas; mukosala melanom är berättigade.
    • Patienter får inte ha fått tidigare anticancerbehandling för metastaserande sjukdom (till exempel, men inte begränsat till, systemisk, lokal, strålning, radiofarmaka).

oUndantag: Kirurgi för melanom och/eller hjärnstrålning efter resektion (RT) om metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och lokal strålning för lokoregional sjukdom och/eller tidigare behandling med adjuvant nivolumab, dabrafenib och trametinib, pembrolizumab, interferon (IFN) eller ipilimumab (IPI) (som beskrivs i det fullständiga protokollet för uteslutningskriterium 8,4 nedan).

  • Alla patienter måste få sin sjukdomsstatus dokumenterad genom en fullständig fysisk undersökning och avbildningsstudier inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet. Avbildningsstudier måste inkludera datoriserad tomografi (CT)-skanning av bröst, buk, bäcken och alla kända platser för resekerade sjukdomar i inställningen av Steg IIIb/c/d eller Steg IV-sjukdom, och hjärnmagnetisk resonanstomografi ([MRI]; hjärna CT är tillåtet om MRT är kontraindicerat).
  • Sjukdom måste kunna mätas med RECIST 1.1
  • Den kompletta uppsättningen av baslinjeröntgenbilder måste finnas tillgängliga innan behandlingen påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med obehandlade hjärnmetastaser, karcinomatosis meningit eller aktuellt okulärt/uvealt melanom exkluderas.
  • Patienter med tidigare maligniteter som inte är melanom exkluderas såvida inte en fullständig resektion eller remission uppnåddes minst 2 år före studiestart och ingen ytterligare behandling krävs eller förväntas krävas under studieperioden (undantag inkluderar, men är inte begränsade till, icke-melanom hudcancer, in situ blåscancer, in situ gastrisk cancer eller gastrointestinal stromal tumör, in situ koloncancer, in situ cervixcancer/dysplasi eller bröstcancer in situ).
  • Patienter med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Patienter med typ I-diabetes mellitus, kvarvarande hypotyreos på grund av autoimmun tyreoidit som endast kräver hormonersättning eller hudsjukdomar (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci) som inte kräver systemisk behandling tillåts anmälas. För alla fall av osäkerhet rekommenderas att huvudutredaren konsulteras innan informerat samtycke undertecknas.
  • Patienter med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagligen prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet. Inhalerade eller topikala steroider är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas I: sarilumab, ipilimumab, nivolumab och relatlimab
Deltagare med icke-resekabelt stadium III/stadium IV-melanom får sarilumab i en fast dos på 150 mg som administreras subkutant varannan vecka i 12 doser från dag 1, cykel 1 i kombination med ett regimen av ipilimumab i 1 mg/kg var 8:e vecka och fast dos nivolumab på 480 mg samt relatlimab i en fast dos på 160 mg var 4:e vecka två gånger under den 8-veckors induktionsperioden, sedan samma regimen igen upp till vecka 16, och upp till vecka 24 under underhåll. Efter vecka 24 kommer regimen att vara ipilimumab i 1 mg/kg var 8:e vecka och fast dos nivolumab på 480 mg med relatlimab i en fast dos på 160 mg var 4:e vecka i 8-veckorscykler upp till totalt 2 år.
Läkemedel: Sarilumab
Injicerbara lösningar av sarilumab formuleras i 2 ml vattenlösning i en 5 ml injektionsflaska innehållande 175 mg/ml sarilumab arginin (8,94 mg), histidin (3,71 mg), polysorbat 20 (2,28 mg), sackaros (57 mg) och vatten för injektion USP. Patienter kommer att administreras sarilumab i en dos på 150 mg subkutant i kombination med ipilimumab, nivolumab och relatlimab som ges intravenöst, med nivolumab/relatlimab ges intravenöst, eller sarilumab i en dos på 150 mg subkutant som enbart.
Andra namn:
  • REGN88
Läkemedel: Ipilimumab injektion
Ipilimumab injektion är en steril, icke-pyrogen, klar till lätt opaliserande, färglös till ljusgul lösning, engångslösning, konserveringsmedelsfri, isoton vattenlösning som kan innehålla partiklar. Det är formulerat i en koncentration av 5 mg/ml ipilimumab i TRIS-hydroklorid (även känd som 2-amino-2-hydroximetyl-1,3-propandiolhydroklorid), natriumklorid, mannitol, pentetinsyra (även känd som dietylentriaminpentaättiksyra eller DTPA Polysorbat 80 och vatten vid pH 7,0. Natriumhydroxid och/eller saltsyra kan användas för att justera lösningens pH. Ipilimumab Injection 200 mg/40 ml (5 mg/ml) är förpackad i en 50-cc typ I flintgjuten glasflaska.
Andra namn:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Läkemedel: Nivolumab/Relatlimab
FDC-läkemedlet, som kallas nivolumab/relatlimab, innehåller relatlimab och nivolumab i en enda injektionsflaska i ett kit med 2 injektionsflaskor. Produkten är en steril, icke-pyrogen, isotonisk vattenlösning för engångsbruk för IV-infusion. Det är formulerat med en total proteinkoncentration på 16 mg/ml (4 mg/ml relatlimab och 12 mg/ml nivolumab) och är förpackad i en 20-cc glasflaska i ett kit med två injektionsflaskor. Varje injektionsflaska innehåller 80 mg relatlimab och 240 mg nivolumab.
Andra namn:
  • BMS-986213
Experimentell: Fas II: ipilimumab, nivolumab och relatlimab
Deltagare med oresekerbart stadium III/stadium IV-melanom får ett behandlingsschema med ipilimumab i dosen 1 mg/kg var 8:e vecka och fast dos nivolumab 480 mg samt relatlimab 160 mg flat dose var 4:e vecka två gånger under 8-veckors induktionsperioden, därefter samma schema igen upp till vecka 16 och upp till vecka 24 i underhållsbehandlingen. Efter vecka 24 kommer schemat att vara ipilimumab 1 mg/kg var 8:e vecka och fast dos nivolumab 480 mg med relatlimab 160 mg flat dose var 4:e vecka i 8-veckorscykler upp till totalt 2 år.
Läkemedel: Ipilimumab injektion
Ipilimumab injektion är en steril, icke-pyrogen, klar till lätt opaliserande, färglös till ljusgul lösning, engångslösning, konserveringsmedelsfri, isoton vattenlösning som kan innehålla partiklar. Det är formulerat i en koncentration av 5 mg/ml ipilimumab i TRIS-hydroklorid (även känd som 2-amino-2-hydroximetyl-1,3-propandiolhydroklorid), natriumklorid, mannitol, pentetinsyra (även känd som dietylentriaminpentaättiksyra eller DTPA Polysorbat 80 och vatten vid pH 7,0. Natriumhydroxid och/eller saltsyra kan användas för att justera lösningens pH. Ipilimumab Injection 200 mg/40 ml (5 mg/ml) är förpackad i en 50-cc typ I flintgjuten glasflaska.
Andra namn:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Läkemedel: Nivolumab/Relatlimab
FDC-läkemedlet, som kallas nivolumab/relatlimab, innehåller relatlimab och nivolumab i en enda injektionsflaska i ett kit med 2 injektionsflaskor. Produkten är en steril, icke-pyrogen, isotonisk vattenlösning för engångsbruk för IV-infusion. Det är formulerat med en total proteinkoncentration på 16 mg/ml (4 mg/ml relatlimab och 12 mg/ml nivolumab) och är förpackad i en 20-cc glasflaska i ett kit med två injektionsflaskor. Varje injektionsflaska innehåller 80 mg relatlimab och 240 mg nivolumab.
Andra namn:
  • BMS-986213
Experimentell: Fas II: sarilumab, ipilimumab, nivolumab och relatlimab
Deltagare med icke-resekabelt steg III/steg IV-melanom får sarilumab i en fast dos på 150 mg som administreras subkutant varannan vecka i 12 doser från dag 1, cykel 1 i kombination med ett schema av ipilimumab i 1 mg/kg var 8:e vecka och fast dos nivolumab i 480 mg samt relatlimab i en fast dos på 160 mg var 4:e vecka två gånger under den 8-veckors induktionsperioden, sedan samma schema igen upp till vecka 16, och upp till vecka 24 i underhåll. Efter vecka 24 blir schemat ipilimumab i 1 mg/kg var 8:e vecka och fast dos nivolumab i 480 mg med relatlimab i en fast dos på 160 mg var 4:e vecka i 8-veckorscykler i upp till totalt 2 år.
Läkemedel: Sarilumab
Injicerbara lösningar av sarilumab formuleras i 2 ml vattenlösning i en 5 ml injektionsflaska innehållande 175 mg/ml sarilumab arginin (8,94 mg), histidin (3,71 mg), polysorbat 20 (2,28 mg), sackaros (57 mg) och vatten för injektion USP. Patienter kommer att administreras sarilumab i en dos på 150 mg subkutant i kombination med ipilimumab, nivolumab och relatlimab som ges intravenöst, med nivolumab/relatlimab ges intravenöst, eller sarilumab i en dos på 150 mg subkutant som enbart.
Andra namn:
  • REGN88
Läkemedel: Ipilimumab injektion
Ipilimumab injektion är en steril, icke-pyrogen, klar till lätt opaliserande, färglös till ljusgul lösning, engångslösning, konserveringsmedelsfri, isoton vattenlösning som kan innehålla partiklar. Det är formulerat i en koncentration av 5 mg/ml ipilimumab i TRIS-hydroklorid (även känd som 2-amino-2-hydroximetyl-1,3-propandiolhydroklorid), natriumklorid, mannitol, pentetinsyra (även känd som dietylentriaminpentaättiksyra eller DTPA Polysorbat 80 och vatten vid pH 7,0. Natriumhydroxid och/eller saltsyra kan användas för att justera lösningens pH. Ipilimumab Injection 200 mg/40 ml (5 mg/ml) är förpackad i en 50-cc typ I flintgjuten glasflaska.
Andra namn:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Läkemedel: Nivolumab/Relatlimab
FDC-läkemedlet, som kallas nivolumab/relatlimab, innehåller relatlimab och nivolumab i en enda injektionsflaska i ett kit med 2 injektionsflaskor. Produkten är en steril, icke-pyrogen, isotonisk vattenlösning för engångsbruk för IV-infusion. Det är formulerat med en total proteinkoncentration på 16 mg/ml (4 mg/ml relatlimab och 12 mg/ml nivolumab) och är förpackad i en 20-cc glasflaska i ett kit med två injektionsflaskor. Varje injektionsflaska innehåller 80 mg relatlimab och 240 mg nivolumab.
Andra namn:
  • BMS-986213

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsrelaterade immunrelaterade biverkningar av grad 3-5 (irAE) enligt NCI CTCAE v 5.0-kriterier
Tidsram: vecka 24 (+/- 7 dagar)

National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0) graderar biverkningar enligt följande skala:

Grad 1 - Lätt, Grad 2 - Måttlig, Grad 3 - Svår, Grad 4 - Livshotande, Grad 5 - Död

Säkerheten kommer att mätas genom fysiska undersökningar, mätningar av vitala tecken, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatusutvärderingar, AE-bedömningar, laboratorietester, elektrokardiogram (EKG), syremättnad och samtidig medicinering.
vecka 24 (+/- 7 dagar)
Svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1) Kategori
Tidsram: vecka 24 (+/- 7 dagar)

Varje patient kommer att tilldelas en av följande kategorier:

  1. = Fullständigt svar (CR) = Försvinnande av alla målskador;
  2. = Partiell respons (PR) = Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador.
  3. = Stabil sjukdom (SD) = Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom, med den lägsta summan LD som referens sedan behandlingen startade.
  4. = Progressiv sjukdom (PD) = Minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens.
  5. = Tidig död av malign sjukdom
  6. = Tidig död av toxicitet
  7. = tidig död på grund av annan orsak

9 = Okänd (ej bedömbar, otillräcklig data)
vecka 24 (+/- 7 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till månad 31
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att rapporteras som tiden från den första doseringen till den första observationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Om en patient inte har utvecklats eller avlidit vid analystillfället, kommer PFS att censureras vid datumet för den senaste sjukdomsbedömningen. Patienter som inte har någon tumörbedömning vid behandling kommer att censureras på dagen för den första dosen.
Upp till månad 31
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till månad 31
Total överlevnad kommer att rapporteras som tiden från första dosering till dödsfall beroende på vilken orsak som helst. Om en patient inte har dött vid analystillfället censureras OS från och med det senaste kända datumet vid liv (dvs. senast patienten kontaktades av någon anledning i studien). Patienter som inte har någon tumörbedömning på behandling kommer att följas upp för OS, och deras dödsdatum kommer att inkluderas i OS-analysen.
Upp till månad 31
Bästa övergripande svar (iBOR)
Tidsram: vecka 24 (+/- 7 dagar)
iBOR kommer att rapporteras som bästa tidpunktssvar som registrerats från det att mätkriterierna är uppfyllda för partiell respons (PR) eller komplett (CR), beroende på vilket som registreras först, fram till datumet för dokumenterad PD eller dödsfall.
vecka 24 (+/- 7 dagar)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Månad 31

Totalt antal patienter vars bästa svarsresultat är ett komplett svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD), dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter.

Utvärderingskriterier per svar i solida tumörer (RECIST v 1.1):

CR = Försvinnande av alla målskador; PR = Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens; SD = Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom, med den minsta summan LD som referens sedan behandlingen startade.
Månad 31
Varaktighet för övergripande svar
Tidsram: Månad 31

Bland patienter vars bästa svar på behandlingen är ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR): Tiden mellan datummätningskriterierna är uppfyllda för PR eller CR, beroende på vilket som registreras först, och datumet för dokumenterad progressiv sjukdom (PD) eller döden.

Utvärderingskriterier per svar i solida tumörer (RECIST v 1.1):

CR = Försvinnande av alla målskador; PR = Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman som referens LD PD = Minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med referens den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Månad 31
Sjukdomsbekämpningens varaktighet
Tidsram: Upp till månad 31

Bland patienter som hade ett övergripande svarsfrekvens (ORR) utfall av komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD): Tiden från första dosering till dokumenterad sjukdomsprogression.

Utvärderingskriterier per svar i solida tumörer (RECIST v 1.1):

CR = Försvinnande av alla målskador; PR = Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens; SD = Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom, med den minsta summan LD som referens sedan behandlingen startade.
Upp till månad 31
Immunrelaterad svarsfrekvens (irRR) enligt irRC-kriterier
Tidsram: Vecka 24

Den högsta beteckningen för immunrelaterade svarskriterier (irRC) som ges under 24 veckor, där:

  1. = Immunrelaterat fullständigt svar (irCR) = Fullständigt försvinnande av alla tumörskador
  2. = Immunrelaterat partiellt svar (irPR) = En minskning i förhållande till baslinjen för den immunrelaterade summan av produkter med diametrar (irSPD) på 50 % eller mer
  3. = Immunrelaterad stabil sjukdom (irSD) = En evaluerbar respons som inte uppfyller kriterierna för irCR eller irPR, i frånvaro av progressiv sjukdom
  4. = Immunrelaterad progressiv sjukdom (irPD) = Minst 25 % ökning av irSPD jämfört med lägsta irSPD
  5. = Immunrelaterat okänt svar (irUN) = Tumörbedömningar som inte kan utvärderas
Vecka 24
Immunrelaterad svarsfrekvens (irRR) enligt irRC-kriterier
Tidsram: Månad 31

Det totala antalet svarsutvärderbara patienter vars immunrelaterade bästa övergripande svar (irBOR) utfall är immunrelaterat fullständigt svar (irCR) eller immunrelaterat partiellt svar (irPR), per immunrelaterade svarskriterier (irRC):

irCR = Fullständigt försvinnande av alla tumörlesioner irPR = En minskning i förhållande till baslinjen för den immunrelaterade summan av produkter med diametrar (irSPD) på 50 % eller mer
Månad 31
Immunrelaterad sjukdomskontrollfrekvens enligt irRC-kriterier
Tidsram: Månad 31

Det totala antalet svarsutvärderbara patienter vars immunrelaterade bästa övergripande svar (irBOR) utfall är immunrelaterat fullständigt svar (irCR), immunrelaterat partiellt svar (irPR) eller immunrelaterad stabil sjukdom (irSD), per immunrelaterat svar Kriterier (irRC):

irCR = Fullständigt försvinnande av alla tumörlesioner irPR = En minskning i förhållande till baslinjen av den immunrelaterade summan av produkter med diametrar (irSPD) på 50 % eller högre irSD = Ett evaluerbart svar som inte uppfyller kriterierna för irCR eller irPR, i frånvaro av progressiv sjukdom
Månad 31
Immunrelaterad progressionsfri överlevnad (irPFS)
Tidsram: Månad 31

Tiden mellan första dosering och datum för immunrelaterad progressiv sjukdom (irPD) eller död, beroende på vilket som inträffar först. För patienter utan registrerad tumörbedömning efter baslinjen, kommer irPFS att censureras på dagen för den första dosen. En patient som dör utan rapporterad irPD kommer att anses ha utvecklats på dödsdatumet. För de som förblir vid liv och inte har någon irPD, kommer irPFS att censureras på datumet för den senaste utvärderbara tumörbedömningen. Patienter som inte har någon tumörbedömning vid behandling kommer att censureras på dagen för den första dosen.

Per immunrelaterade svarskriterier (irRC):

irPD = Minst 25 % ökning av irSPD över den lägsta immunrelaterade summan av produkter med diametrar
Månad 31
Varaktighet av immunrelaterat övergripande svar
Tidsram: Månad 31
Varaktigheten av immunrelaterat övergripande svar kommer att beräknas för alla patienter vars irBOR-utfall antingen är ett irPR eller irCR och beräknas från det att mätkriterierna är uppfyllda för irPR eller irCR, beroende på vilket som registreras först, fram till datumet för dokumenterad PD eller död av irRC
Månad 31
Varaktighet av immunrelaterad sjukdomskontroll
Tidsram: Månad 31

Bland patienter med immunrelaterat övergripande svarsresultat av immunrelaterat fullständigt svar (irCR), immunrelaterat partiellt svar (irPR) eller immunrelaterad stabil sjukdom (irSD): Tiden mellan det datum då behandlingen började och datumet för dokumenterad sjukdomsprogression .

Per immunrelaterade svarskriterier (irRC):

irCR = Fullständigt försvinnande av alla tumörlesioner irPR = En minskning i förhållande till baslinjen av den immunrelaterade summan av produkter med diametrar (irSPD) på 50 % eller högre irSD = Ett evaluerbart svar som inte uppfyller kriterierna för irCR eller irPR, i frånvaro av progressiv sjukdom
Månad 31

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Janice Mehnert, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Första postat (Faktisk)

22 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-00325

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Omfattande korrelativa analyser kommer att utföras med hjälp av dessa prover, för att stödjas av RO1-finansiering som ansökts om

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera