Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор рецептора интерлейкина-6 сарилумаб в комбинации с ипилимумабом, ниволумабом и релатлимабом у пациентов с нерезектабельной меланомой III или IV стадии

31 декабря 2025 г. обновлено: NYU Langone Health

Исследование фазы II ингибитора рецептора интерлейкина-6 сарилумаба в комбинации с ипилимумабом, ниволумабом и релатлимабом у пациентов с нерезектабельной меланомой стадии III или стадии IV

В исследовании будет оцениваться, насколько безопасен исследуемый препарат, насколько хорошо вы его переносите, как он действует в организме и как реагирует болезнь на препарат. Испытываемым препаратом является сарилумаб, который вводят вместе с ипилимумабом, ниволумабом и релатлимабом у пациентов с меланомой стадии III или IV, которую нельзя удалить хирургическим путем. Предыдущие исследования предоставили веские основания для комбинирования сарилумаба с ипилимумабом, ниволумабом и релатлимабом при метастатической меланоме для уменьшения побочных эффектов и потенциально более эффективного лечения этого типа рака. Сарилумаб является одобренным FDA ингибитором рецептора цитокина IL-6, в настоящее время одобренным для лечения ревматоидного артрита, но не одобренным FDA для лечения меланомы. Это означает, что использование Сарилумаба для лечения меланомы считается экспериментальным. Другие препараты, которые будут вводиться в этом исследовании, ипилимумаб и ниволумаб, также представляют собой моноклональные антитела, но они нацелены на другие белки. Ипилимумаб, и ниволумаб одобрены FDA для лечения меланомы на поздних стадиях III и IV. Ниволумаб + релатлимаб FDC (комбинация с фиксированной дозой), используемая в этом исследовании, считается исследовательской, то есть не одобрена FDA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом открытом исследовании фазы II период лечения будет состоять из фазы индукции и фазы поддержания. Индукционная фаза состоит из 8-недельного цикла индукционного лечения, который является периодом DLT. Поддерживающая фаза состоит из циклов лечения по 56 дней (8 недель) каждый и может продолжаться до 2 лет. Во время индукционной фазы ипилимумаб будет вводиться в 1-й день в дозе 1 мг/кг внутривенно (в/в) в течение 8-недельного индукционного периода одновременно с ниволумабом 480 мг/релатлимабом в фиксированной дозе 160 мг, вводимой в течение 4 дней. недельный интервал в дни 1 и 29 с 30-минутным периодом отдыха между двумя инфузиями в дни 1 и 29. В дни комбинированного введения ниволумаб/релатлимаб вводят сначала в дозе 480 мг/160 мг, затем ипилимумаб в дозе 1 мг/кг и сразу после этого сарилумаб в дозе 150 мг, вводимый подкожно. Ниволумаб/релатлимаб и ипилимумаб будут вводить внутривенно в течение 30 минут последовательно с 30-минутным периодом отдыха между инфузиями в 1-й день первого и всех последующих 56-дневных циклов поддерживающей терапии, а ниволумаб/релатлимаб будут вводить на 29-й день каждый цикл. Сарилумаб будет вводиться подкожно каждые 2 недели в течение 56-дневного цикла индукционной терапии и первых двух 56-дневных поддерживающих циклов только в течение 24 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • The Angeles Clinic at Cedars Sinai
        • Главный следователь:
          • Inderjit Mehmi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Ryan Sullivan, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Stephen Hodi, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Главный следователь:
          • Janice Mehnert, MD
        • Контакт:
          • Janice Mehnert, MD
          • Номер телефона: 212-731-5431

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны поставить дату и подпись, утвержденную Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике, письменную форму информированного согласия в соответствии с нормативными и институциональными рекомендациями. Это должно быть получено до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, которые не являются частью обычного ухода за пациентом.
  • Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать запланированные визиты, график лечения, лабораторные анализы, биопсию опухоли и другие требования исследования.

  • Все пациенты должны иметь стадию IIIb/c/d или стадию IV в соответствии с Американским объединенным комитетом по раку (AJCC) (8-е издание) и иметь гистологически подтвержденную меланому, которая считается хирургически нерезектабельной, чтобы иметь право на участие. Пожалуйста, обратитесь к Руководству по стадированию рака AJCC, 8-е издание, для описания опухоли, лимфатических узлов, метастазов и стадирования.

    • Допускаются все меланомы, кроме глазной/увеальной меланомы, независимо от первичной локализации заболевания; меланомы слизистых являются подходящими.
    • Пациенты не должны ранее получать противораковое лечение по поводу метастатического заболевания (например, среди прочего, системное, местное, лучевое, радиофармацевтическое).

oИсключения: Хирургическое лечение меланомы и/или пострезекционная лучевая терапия головного мозга (ЛТ) при метастазах в центральную нервную систему (ЦНС) и местное облучение при местно-регионарном заболевании и/или предшествующее лечение адъювантным ниволумабом, дабрафенибом и траметинибом, пембролизумабом, интерфероном (ИФН) или ипилимумаб (IPI) (как описано в полном протоколе критерия исключения 8,4 ниже).

  • Состояние заболевания у всех пациентов должно быть подтверждено полным физикальным обследованием и визуализирующими исследованиями в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата. Визуализирующие исследования должны включать компьютерную томографию (КТ) грудной клетки, брюшной полости, таза и всех известных участков резецированного заболевания на стадии IIIb/c/d или стадии IV, а также магнитно-резонансную томографию головного мозга ([МРТ]; КТ допустима, если МРТ противопоказана).
  • Заболевание должно поддаваться измерению с помощью RECIST 1.1.
  • Полный набор исходных рентгенографических изображений должен быть доступен до начала лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нелечеными метастазами в головной мозг, карциноматозным менингитом или текущей меланомой глаза/увеальной оболочки исключаются.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями немеланомы в анамнезе исключаются, за исключением случаев, когда полная резекция или ремиссия были достигнуты по крайней мере за 2 года до включения в исследование, и в течение периода исследования не требуется или ожидается, что потребуется дополнительная терапия (исключения включают, но не ограничиваются, немеланомный рак кожи, рак мочевого пузыря in situ, рак желудка in situ или гастроинтестинальная стромальная опухоль, рак толстой кишки in situ, рак шейки матки in situ/дисплазия или карцинома молочной железы in situ).
  • Пациенты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием. К участию допускаются пациенты с сахарным диабетом I типа, остаточным гипотиреозом из-за аутоиммунного тиреоидита, требующим только заместительной гормональной терапии, или кожными заболеваниями (такими как витилиго, псориаз или алопеция), не требующими системного лечения. В любых случаях неопределенности рекомендуется проконсультироваться с главным исследователем до подписания информированного согласия.
  • Пациенты с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг преднизолона в день или его эквивалентом), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после введения исследуемого препарата. Ингаляционные или местные стероиды разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап I: сарилумаб, ипилимумаб, ниволумаб и релатлимаб
Пациенты с неоперабельной меланомой III/IV стадии получают сарилумаб в фиксированной дозе 150 мг подкожно каждые 2 недели в течение 12 доз, начиная с 1-го дня 1-го цикла, в комбинации с режимом ипилимумаба в дозе 1 мг/кг каждые 8 недель и фиксированной дозой ниволумаба 480 мг и релимаба 160 мг каждые 4 недели дважды в течение 8-недельного индукционного периода, затем тот же режим повторяется до 16-й недели и до 24-й недели в поддерживающем режиме. После 24-й недели режим будет состоять из ипилимумаба в дозе 1 мг/кг каждые 8 недель и фиксированной дозы ниволумаба 480 мг с релимабом в фиксированной дозе 160 мг каждые 4 недели в 8-недельных циклах до 2 лет в общей сложности.
Лекарство: Сарилумаб
Инъекционные растворы сарилумаба готовят в виде 2 мл водного раствора во флаконе объемом 5 мл, содержащем 175 мг/мл сарилумаба аргинина (8,94 мг), гистидина (3,71 мг), полисорбата 20 (2,28 мг), сахарозы (57 мг) и воды. для инъекций USP. Пациентам будут вводить сарилумаб в дозе 150 мг подкожно в комбинации с ипилимумабом, ниволумабом и релатлимабом, вводимыми внутривенно, с ниволумабом/релатлимабом, вводимыми внутривенно, или сарилумаб в дозе 150 мг подкожно, вводимой отдельно.
Другие имена:
  • REGN88
Лекарство: Ипилимумаб для инъекций
Ипилимумаб для инъекций представляет собой стерильный апирогенный раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до бледно-желтого, одноразовый, не содержащий консервантов, изотонический водный раствор, который может содержать частицы. Его формула составляет 5 мг/мл ипилимумаба в гидрохлориде ТРИС (также известном как гидрохлорид 2-амино-2-гидроксиметил-1,3-пропандиола), хлориде натрия, манните, пентетиновой кислоте (также известной как диэтилентриаминпентауксусная кислота или DTPA). ), полисорбат 80 и вода при рН 7,0. Гидроксид натрия и/или соляная кислота могут быть использованы для регулирования pH раствора. Ипилимумаб для инъекций 200 мг/40 мл (5 мг/мл) упакован в 50-кубовые флаконы из бесцветного формованного стекла типа I.
Другие имена:
  • БМС-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Лекарство: Ниволумаб/Релатлимаб
Лекарственный препарат FDC, называемый ниволумаб/релатлимаб, содержит релатлимаб и ниволумаб в одном флаконе в наборе из 2 флаконов. Продукт представляет собой стерильный, апирогенный, одноразовый изотонический водный раствор для внутривенного вливания. Он составлен с концентрацией общего белка 16 мг/мл (4 мг/мл релатлимаба и 12 мг/мл ниволумаба) и упакован в 20-кубовый стеклянный флакон в комплекте из двух флаконов. Каждый флакон содержит 80 мг релатлимаба и 240 мг ниволумаба.
Другие имена:
  • БМС-986213
Экспериментальный: Этап II: ипилимумаб, ниволумаб и релатлимаб
Пациенты с неоперабельной меланомой III/IV стадии получают режим ипилимумаба в дозе 1 мг/кг каждые 8 недель и фиксированную дозу ниволумаба 480 мг и релатлимаба 160 мг (плоская доза) каждые 4 недели дважды в течение 8-недельного индукционного периода, затем тот же режим повторяется до 16-й недели и до 24-й недели в поддерживающем режиме. После 24-й недели режим будет состоять из ипилимумаба в дозе 1 мг/кг каждые 8 недель и фиксированной дозы ниволумаба 480 мг с релатлимабом 160 мг (плоская доза) каждые 4 недели в 8-недельных циклах до 2 лет в общей сложности.
Лекарство: Ипилимумаб для инъекций
Ипилимумаб для инъекций представляет собой стерильный апирогенный раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до бледно-желтого, одноразовый, не содержащий консервантов, изотонический водный раствор, который может содержать частицы. Его формула составляет 5 мг/мл ипилимумаба в гидрохлориде ТРИС (также известном как гидрохлорид 2-амино-2-гидроксиметил-1,3-пропандиола), хлориде натрия, манните, пентетиновой кислоте (также известной как диэтилентриаминпентауксусная кислота или DTPA). ), полисорбат 80 и вода при рН 7,0. Гидроксид натрия и/или соляная кислота могут быть использованы для регулирования pH раствора. Ипилимумаб для инъекций 200 мг/40 мл (5 мг/мл) упакован в 50-кубовые флаконы из бесцветного формованного стекла типа I.
Другие имена:
  • БМС-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Лекарство: Ниволумаб/Релатлимаб
Лекарственный препарат FDC, называемый ниволумаб/релатлимаб, содержит релатлимаб и ниволумаб в одном флаконе в наборе из 2 флаконов. Продукт представляет собой стерильный, апирогенный, одноразовый изотонический водный раствор для внутривенного вливания. Он составлен с концентрацией общего белка 16 мг/мл (4 мг/мл релатлимаба и 12 мг/мл ниволумаба) и упакован в 20-кубовый стеклянный флакон в комплекте из двух флаконов. Каждый флакон содержит 80 мг релатлимаба и 240 мг ниволумаба.
Другие имена:
  • БМС-986213
Экспериментальный: Этап II: сарилумаб, ипилимумаб, ниволумаб и релатлимаб
Пациенты с неоперабельной меланомой III/IV стадии получают сарилумаб в фиксированной дозе 150 мг, который вводится подкожно каждые 2 недели в течение 12 доз, начиная с 1 дня, 1 цикла, в комбинации с режимом применения ипилимумаба в дозе 1 мг/кг каждые 8 недель и фиксированной дозы ниволумаба 480 мг и релатлимаба в фиксированной дозе 160 мг каждые 4 недели дважды в течение 8-недельного индукционного периода, затем тот же режим повторяется до 16 недели и до 24 недели в поддерживающей терапии. После 24 недели режим будет включать ипилимумаб в дозе 1 мг/кг каждые 8 недель и фиксированную дозу ниволумаба 480 мг с релатлимабом в фиксированной дозе 160 мг каждые 4 недели в 8-недельных циклах до 2 лет в общей сложности.
Лекарство: Сарилумаб
Инъекционные растворы сарилумаба готовят в виде 2 мл водного раствора во флаконе объемом 5 мл, содержащем 175 мг/мл сарилумаба аргинина (8,94 мг), гистидина (3,71 мг), полисорбата 20 (2,28 мг), сахарозы (57 мг) и воды. для инъекций USP. Пациентам будут вводить сарилумаб в дозе 150 мг подкожно в комбинации с ипилимумабом, ниволумабом и релатлимабом, вводимыми внутривенно, с ниволумабом/релатлимабом, вводимыми внутривенно, или сарилумаб в дозе 150 мг подкожно, вводимой отдельно.
Другие имена:
  • REGN88
Лекарство: Ипилимумаб для инъекций
Ипилимумаб для инъекций представляет собой стерильный апирогенный раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до бледно-желтого, одноразовый, не содержащий консервантов, изотонический водный раствор, который может содержать частицы. Его формула составляет 5 мг/мл ипилимумаба в гидрохлориде ТРИС (также известном как гидрохлорид 2-амино-2-гидроксиметил-1,3-пропандиола), хлориде натрия, манните, пентетиновой кислоте (также известной как диэтилентриаминпентауксусная кислота или DTPA). ), полисорбат 80 и вода при рН 7,0. Гидроксид натрия и/или соляная кислота могут быть использованы для регулирования pH раствора. Ипилимумаб для инъекций 200 мг/40 мл (5 мг/мл) упакован в 50-кубовые флаконы из бесцветного формованного стекла типа I.
Другие имена:
  • БМС-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Лекарство: Ниволумаб/Релатлимаб
Лекарственный препарат FDC, называемый ниволумаб/релатлимаб, содержит релатлимаб и ниволумаб в одном флаконе в наборе из 2 флаконов. Продукт представляет собой стерильный, апирогенный, одноразовый изотонический водный раствор для внутривенного вливания. Он составлен с концентрацией общего белка 16 мг/мл (4 мг/мл релатлимаба и 12 мг/мл ниволумаба) и упакован в 20-кубовый стеклянный флакон в комплекте из двух флаконов. Каждый флакон содержит 80 мг релатлимаба и 240 мг ниволумаба.
Другие имена:
  • БМС-986213

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество связанных с лечением иммунозависимых нежелательных явлений (irAE) 3-5 степени по критериям NCI CTCAE v 5.0
Временное ограничение: 24 неделя (+/- 7 дней)

Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE v 5.0) Национального института рака (NCI) классифицируют нежелательные явления по следующей шкале:

1 степень - легкая, 2 степень - умеренная, 3 степень - тяжелая, 4 степень - опасная для жизни, 5 степень - смерть

Безопасность будет измеряться физическими осмотрами, измерениями основных показателей жизнедеятельности, оценками состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), оценками нежелательных явлений, лабораторными исследованиями, электрокардиограммами (ЭКГ), насыщением кислородом и сопутствующими лекарствами.
24 неделя (+/- 7 дней)
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) Категория
Временное ограничение: 24 неделя (+/- 7 дней)

Каждому пациенту будет присвоена одна из следующих категорий:

  1. = Полный ответ (CR) = Исчезновение всех поражений-мишеней;
  2. = Частичный ответ (PR) = Минимум 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) пораженных участков.
  3. = Стабильное заболевание (SD) = Ни достаточного уменьшения, чтобы квалифицировать PR, ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения.
  4. = Прогрессирующее заболевание (PD) = Увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
  5. = Ранняя смерть от злокачественного заболевания
  6. = Ранняя смерть от токсичности
  7. = ранняя смерть по другой причине

9 = Неизвестно (не поддается оценке, недостаточно данных)
24 неделя (+/- 7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 31 месяца
О выживаемости без прогрессирования (ВБП) будет сообщено как о времени от первого введения дозы до первого наблюдения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Если на момент анализа состояние пациента не прогрессировало или он не умер, ВБП будет цензурирована на дату последней оценки заболевания. Пациенты, у которых не будет оценки опухоли во время лечения, будут подвергаться цензуре в день введения первой дозы.
До 31 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 31 месяца
Об общем выживании будет сообщаться как время от первого введения дозы до смерти по любой причине. Если пациент не умер во время анализа, ОВ будет подвергаться цензуре с последней известной даты его жизни (т. е. последнего контакта с пациентом по какой-либо причине в ходе исследования). Пациенты, у которых не будет какой-либо оценки опухоли во время лечения, будут наблюдаться на предмет ОВ, и дата их смерти будет включена в анализ ОВ.
До 31 месяца
Лучший общий ответ (iBOR)
Временное ограничение: 24 неделя (+/- 7 дней)
iBOR будет сообщен как наилучший ответ в момент времени, зарегистрированный с момента выполнения критериев измерения для частичного ответа (PR) или полного (CR), в зависимости от того, что будет записано раньше, до даты документированного PD или смерти.
24 неделя (+/- 7 дней)
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 31 месяц

Общее количество пациентов, у которых наилучший результат ответа — полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО) или стабильное заболевание (СО), деленное на общее количество пациентов, поддающихся оценке.

Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v 1.1):

CR = Исчезновение всех поражений-мишеней; PR = по крайней мере 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD; SD = ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать прогрессирующее заболевание, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения.
31 месяц
Продолжительность общего ответа
Временное ограничение: 31 месяц

Среди пациентов, у которых наилучшим ответом на лечение является полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО): время между датой достижения критериев измерения для ПР или ПР, в зависимости от того, что записано раньше, и датой документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПЗ). или смерть.

Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v 1.1):

CR = Исчезновение всех поражений-мишеней; PR = не менее чем на 30 % уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней, принимая за исходную сумму LD PD = не менее чем на 20 % увеличение суммы LD целевых поражений, принимая за эталон наименьшая сумма LD, зарегистрированная с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
31 месяц
Продолжительность борьбы с болезнью
Временное ограничение: До 31 месяца

Среди пациентов, у которых общий показатель ответа (ЧОО) был равен полному ответу (ПО), частичному ответу (ЧО) или стабильному заболеванию (СО): время от первого введения дозы до документально подтвержденного прогрессирования заболевания.

Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v 1.1):

CR = Исчезновение всех поражений-мишеней; PR = по крайней мере 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD; SD = ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать прогрессирующее заболевание, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения.
До 31 месяца
Частота иммунологического ответа (irRR) в соответствии с критериями irRC
Временное ограничение: Неделя 24

Наивысшее значение Критериев иммунного ответа (irRC), данное в течение 24 недель, где:

  1. = Иммунозависимый полный ответ (irCR) = Полное исчезновение всех опухолевых поражений
  2. = Частичный ответ, связанный с иммунитетом (irPR) = Снижение относительно исходного уровня суммы произведений диаметров, связанного с иммунитетом (irSPD), на 50% или более
  3. = Стабильное заболевание, связанное с иммунитетом (irSD) = Поддающийся оценке ответ, который не соответствует критериям irCR или irPR при отсутствии прогрессирующего заболевания
  4. = Прогрессирующее заболевание, связанное с иммунитетом (irPD) = Увеличение irSPD не менее чем на 25% по сравнению с самым низким irSPD
  5. = Иммунозависимый неизвестный ответ (irUN) = Оценки опухоли, которые невозможно оценить
Неделя 24
Частота иммунологического ответа (irRR) в соответствии с критериями irRC
Временное ограничение: 31 месяц

Общее количество пациентов, поддающихся оценке ответа, у которых результатом иммуносвязанного лучшего общего ответа (irBOR) является иммуносвязанный полный ответ (irCR) или иммуносвязанный частичный ответ (irPR) в соответствии с критериями иммунозависимого ответа (irRC):

irCR = полное исчезновение всех опухолевых поражений irPR = снижение по сравнению с исходным уровнем иммунозависимой суммы произведений диаметров (irSPD) на 50% или более
31 месяц
Уровень контроля иммунозависимых заболеваний по критериям irRC
Временное ограничение: 31 месяц

Общее количество пациентов, поддающихся оценке ответа, у которых результатом иммуносвязанного лучшего общего ответа (irBOR) является иммуносвязанный полный ответ (irCR), иммуносвязанный частичный ответ (irPR) или иммуносвязанное стабильное заболевание (irSD), на каждый иммуносвязанный ответ Критерии (IRRC):

irCR = полное исчезновение всех опухолевых поражений irPR = снижение по сравнению с исходным уровнем иммунологической суммы произведений диаметров (irSPD) на 50% или более irSD = поддающийся оценке ответ, который не соответствует критериям irCR или irPR при отсутствии прогрессирующего заболевания
31 месяц
Выживаемость без прогрессирования заболевания, связанная с иммунитетом (irPFS)
Временное ограничение: 31 месяц

Время между первым введением дозы и датой иммуноопосредованного прогрессирующего заболевания (irPD) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Для пациентов с незарегистрированной оценкой опухоли после исходного уровня irPFS будет подвергаться цензуре в день первой дозы. Пациент, который умирает без сообщений о irPD, будет считаться прогрессирующим на дату смерти. Для тех, кто остался в живых и не имеет irPD, irPFS будет цензурирован на дату последней поддающейся оценке оценки опухоли. Пациенты, у которых не будет оценки опухоли во время лечения, будут подвергаться цензуре в день введения первой дозы.

Согласно критериям иммунного ответа (irRC):

irPD = увеличение irSPD не менее чем на 25% по сравнению с наименьшей суммой произведений диаметров, связанной с иммунитетом.
31 месяц
Продолжительность общего ответа, связанного с иммунитетом
Временное ограничение: 31 месяц
Продолжительность общего ответа, связанного с иммунитетом, будет рассчитываться для всех пациентов, у которых результатом irBOR является либо irPR, либо irCR, и рассчитывается с момента выполнения критериев измерения для irPR или irCR, в зависимости от того, что будет записано раньше, до даты документированного PD или смерть от irRC
31 месяц
Продолжительность контроля иммунозависимых заболеваний
Временное ограничение: 31 месяц

Среди пациентов с иммунно-зависимым общим ответом, связанным с полным иммунным ответом (irCR), иммунно-зависимым частичным ответом (irPR) или иммунно-зависимым стабильным заболеванием (irSD): время между датой начала лечения и датой зарегистрированного прогрессирования заболевания. .

Согласно критериям иммунного ответа (irRC):

irCR = полное исчезновение всех опухолевых поражений irPR = снижение по сравнению с исходным уровнем иммунологической суммы произведений диаметров (irSPD) на 50% или более irSD = поддающийся оценке ответ, который не соответствует критериям irCR или irPR при отсутствии прогрессирующего заболевания
31 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Janice Mehnert, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-00325

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

С использованием этих образцов будет проведен обширный корреляционный анализ, который будет поддерживаться финансированием RO1, заявленным для

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться