Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor receptoru interleukinu-6 sarilumab v kombinaci s ipilimumabem, nivolumabem a relatlimabem u pacientů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo stadia IV

31. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Studie fáze II inhibitoru receptoru interleukinu-6 sarilumab v kombinaci s ipilimumabem, nivolumabem a relatlimabem u pacientů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo stadia IV

Studie vyhodnotí, jak bezpečný je zkoumaný lék, jak dobře jej snášíte a jak funguje v těle a jaká je reakce nemoci na lék. Testovaným lékem je sarilumab, pokud je podáván s kombinací ipilimumabu, nivolumabu a relatlimabu u pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV, který nelze odstranit chirurgicky. Předchozí studie poskytly silné odůvodnění pro kombinaci sarilumabu s ipilimumabem, nivolumabem a relatlimabem u metastatického melanomu, aby se snížily vedlejší účinky a potenciálně fungovaly lépe u tohoto typu rakoviny. Sarilumab je FDA schválený inhibitor receptoru pro cytokin IL-6, v současnosti schválený pro léčbu revmatoidní artritidy, ale není schválen FDA pro léčbu melanomu. To znamená, že použití sarilumabu k léčbě melanomu je považováno za výzkumné. Ostatní léky, které budou v této studii podávány, ipilimumab a nivolumab, jsou také monoklonální protilátky, ale zaměřují se na různé proteiny. Ipilimumab a nivolumab jsou schváleny FDA k léčbě pokročilého stadia III a IV melanomů. Nivolumab + relatlimab FDC (kombinace s fixní dávkou), který se používá v této studii, je považován za výzkumný, což znamená, že není schválen FDA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této otevřené studii fáze II bude období léčby sestávat z indukční fáze a udržovací fáze. Indukční fáze se skládá z indukčního léčebného cyklu v délce 8 týdnů, což je období DLT. Udržovací fáze sestává z léčebných cyklů po 56 dnech (8 týdnech) a může trvat až 2 roky. Během indukční fáze bude ipilimumab podáván 1. den v dávce 1 mg/kg intravenózně (IV) během 8týdenního indukčního období, současně s nivolumabem 480 mg/relatlimab v dávce 160 mg, fixní dávka, podávaná ve 4. týdenní interval ve dnech 1 a 29 s 30minutovou přestávkou mezi dvěma infuzemi v den 1 a 29. Ve dnech podávaných v kombinaci bude nejprve podáván nivolumab/relatlimab v dávce 480 mg/160 mg, poté bude následovat ipilimumab v dávce 1 mg/kg a okamžitě následuje sarilumab v dávce 150 mg podaný subkutánně. Nivolumab/relatlimab a ipilimumab budou podávány IV po dobu 30 minut po sobě s 30minutovou přestávkou mezi infuzemi, v den 1 prvního a všech následujících 56denních udržovacích léčebných cyklů a nivolumab/relatlimab bude podáván 29. den každý cyklus. Sarilumab bude podáván subkutánně každé 2 týdny během 56denního cyklu indukční léčby a prvních dvou 56denních udržovacích cyklů pouze po dobu 24 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • The Angeles Clinic at Cedars Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inderjit Mehmi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Sullivan, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Hodi, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janice Mehnert, MD
        • Kontakt:
          • Janice Mehnert, MD
          • Telefonní číslo: 212-731-5431

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou/nezávislou etickou komisí v souladu s regulačními a institucionálními směrnicemi. To je nutné získat před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, které nejsou součástí běžné péče o pacienta
  • Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, biopsie nádorů a další požadavky studie.

  • Všichni pacienti musí být buď ve stadiu IIIb/c/d nebo ve stadiu IV podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. vydání) a musí mít histologicky potvrzený melanom, který je považován za chirurgicky neresekovatelný, aby byli způsobilí. Popis nádoru, lymfatických uzlin, metastáz a stagingu naleznete v AJCC Cancer Staging Manual, 8. vydání.

    • Budou povoleny všechny melanomy, kromě očního/uveálního melanomu, bez ohledu na primární místo onemocnění; vhodné jsou slizniční melanomy.
    • Pacienti nesmějí podstoupit předchozí protirakovinnou léčbu metastatického onemocnění (například, ale bez omezení na, systémovou, lokální, radiační, radiofarmaka).

oVýjimky: Operace melanomu a/nebo poresekční radioterapie mozku (RT) v případě metastáz centrálního nervového systému (CNS) a lokální ozařování pro lokoregionální onemocnění a/nebo předchozí léčba adjuvantním nivolumabem, dabrafenibem a trametinibem, pembrolizumabem, interferonem (IFN) popř. ipilimumab (IPI) (jak je popsáno v úplném protokolu vylučovacího kritéria 8,4 níže).

  • U všech pacientů musí být jejich stav onemocnění dokumentován kompletním fyzikálním vyšetřením a zobrazovacími studiemi během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku. Zobrazovací studie musí zahrnovat počítačovou tomografii (CT) sken hrudníku, břicha, pánve a všech známých míst resekovaného onemocnění v situaci onemocnění stadia IIIb/c/d nebo stadia IV a zobrazování magnetickou rezonancí mozku ([MRI]; mozku CT je přípustné, pokud je MRI kontraindikováno).
  • Nemoc musí být měřitelná podle RECIST 1.1
  • Před zahájením léčby musí být k dispozici kompletní soubor výchozích rentgenových snímků.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neléčenými mozkovými metastázami, karcinomatózní meningitidou nebo aktuálním očním/uveálním melanomem jsou vyloučeni.
  • Pacienti s předchozími nemelanomovými malignitami jsou vyloučeni, pokud nebylo dosaženo kompletní resekce nebo remise alespoň 2 roky před vstupem do studie a během období studie není vyžadována ani se nepředpokládá, že bude vyžadována žádná další terapie (výjimky zahrnují, ale nejsou omezeny na: nemelanomové rakoviny kůže, in situ rakovina močového měchýře, in situ rakovina žaludku nebo gastrointestinální stromální tumor, in situ rakovina tlustého střeva, in situ rakovina děložního čípku/dysplazie nebo in situ karcinom prsu).
  • Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Zapsat se mohou pacienti s diabetes mellitus I. typu, reziduální hypotyreózou způsobenou autoimunitní tyreoiditidou vyžadující pouze hormonální substituci nebo kožními poruchami (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu. V případě jakýchkoli nejasností se doporučuje, aby byl před podpisem informovaného souhlasu konzultován hlavní zkoušející.
  • Pacienti se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku. Inhalační nebo topické steroidy jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I: sarilumab, ipilimumab, nivolumab a relatlimab
Účastníci s neoperovatelným stadiem III/IV melanomu dostávají sarilumab v pevné dávce 150 mg, která se podává subkutánně každé 2 týdny po dobu 12 dávek od 1. dne, cyklu 1, v kombinaci s režimem ipilimumabu v dávce 1 mg/kg každých 8 týdnů a pevnou dávkou nivolumabu 480 mg a relatlimabu v pevné dávce 160 mg každé 4 týdny dvakrát během 8týdenního indukčního období, poté stejný režim znovu až do 16. týdne a až do 24. týdne v udržovací fázi. Po 24. týdnu bude režim sestávat z ipilimumabu v dávce 1 mg/kg každých 8 týdnů a pevné dávky nivolumabu 480 mg s relatlimabem v pevné dávce 160 mg každé 4 týdny v 8týdenních cyklech až do celkové doby 2 let.
Lék: Sarilumab
Injekční roztoky sarilumabu jsou formulovány ve 2 ml vodného roztoku v 5 ml lahvičce obsahující 175 mg/ml sarilumab argininu (8,94 mg), histidinu (3,71 mg), polysorbátu 20 (2,28 mg), sacharózy (57 mg) a vody. pro injekci USP. Pacientům bude podáván sarilumab v dávce 150 mg subkutánně v kombinaci s ipilimumabem, nivolumabem a relatlimabem podávaným intravenózně, s nivolumabem/relatlimabem podávaným intravenózně nebo sarilumab v dávce 150 mg podávaným subkutánně samostatně.
Ostatní jména:
  • REGN88
Lék: Injekce ipilimumabu
Injekce ipilimumabu je sterilní, nepyrogenní, čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok, jednorázový izotonický vodný roztok bez konzervačních látek, který může obsahovat částice. Je formulován v koncentraci 5 mg/ml ipilimumabu v TRIS hydrochloridu (také známém jako 2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propandiol hydrochlorid), chloridu sodném, manitolu, pentetové kyselině (také známé jako diethylentriaminpentaoctová kyselina nebo DTPA ), polysorbát 80 a vodu při pH 7,0. K úpravě pH roztoku lze použít hydroxid sodný a/nebo kyselinu chlorovodíkovou. Ipilimumab Injection 200 mg/40 ml (5 mg/ml) je balen v 50ml injekčních lahvičkách z křemenného skla typu I.
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Lék: Nivolumab/Relatlimab
Lékový produkt FDC, označovaný jako nivolumab/relatlimab, obsahuje relatlimab a nivolumab v jedné lahvičce v sadě 2 lahviček. Produkt je sterilní, nepyrogenní, jednorázový, izotonický vodný roztok pro IV infuzi. Je formulován s celkovou koncentrací proteinu 16 mg/ml (4 mg/ml relatlimabu a 12 mg/ml nivolumabu) a je balen ve skleněné lahvičce o objemu 20 ml v soupravě dvou lahviček. Jedna lahvička obsahuje 80 mg relatlimabu a 240 mg nivolumabu.
Ostatní jména:
  • BMS-986213
Experimentální: Stupeň II: ipilimumab, nivolumab a relatlimab
Účastníci s neoperovatelným melanomem ve stadiu III/IV dostávají režim ipilimumabu v dávce 1 mg/kg každých 8 týdnů a pevné dávky nivolumabu 480 mg a relatlimabu 160 mg každé 4 týdny dvakrát během 8týdenního indukčního období, poté stejný režim znovu až do 16. týdne a až do 24. týdne v rámci udržovací léčby. Po 24. týdnu bude režim sestávat z ipilimumabu v dávce 1 mg/kg každých 8 týdnů a pevné dávky nivolumabu 480 mg s relatlimabem 160 mg každé 4 týdny v 8týdenních cyklech po dobu až 2 let.
Lék: Injekce ipilimumabu
Injekce ipilimumabu je sterilní, nepyrogenní, čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok, jednorázový izotonický vodný roztok bez konzervačních látek, který může obsahovat částice. Je formulován v koncentraci 5 mg/ml ipilimumabu v TRIS hydrochloridu (také známém jako 2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propandiol hydrochlorid), chloridu sodném, manitolu, pentetové kyselině (také známé jako diethylentriaminpentaoctová kyselina nebo DTPA ), polysorbát 80 a vodu při pH 7,0. K úpravě pH roztoku lze použít hydroxid sodný a/nebo kyselinu chlorovodíkovou. Ipilimumab Injection 200 mg/40 ml (5 mg/ml) je balen v 50ml injekčních lahvičkách z křemenného skla typu I.
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Lék: Nivolumab/Relatlimab
Lékový produkt FDC, označovaný jako nivolumab/relatlimab, obsahuje relatlimab a nivolumab v jedné lahvičce v sadě 2 lahviček. Produkt je sterilní, nepyrogenní, jednorázový, izotonický vodný roztok pro IV infuzi. Je formulován s celkovou koncentrací proteinu 16 mg/ml (4 mg/ml relatlimabu a 12 mg/ml nivolumabu) a je balen ve skleněné lahvičce o objemu 20 ml v soupravě dvou lahviček. Jedna lahvička obsahuje 80 mg relatlimabu a 240 mg nivolumabu.
Ostatní jména:
  • BMS-986213
Experimentální: Stupeň II: sarilumab, ipilimumab, nivolumab a relatlimab
Účastníci s neresekabilním melanomem ve stadiu III/IV dostávají sarilumab v pevné dávce 150 mg, který se podává subkutánně každé 2 týdny po dobu 12 dávek od dne 1, cyklu 1, v kombinaci s režimem ipilimumabu v dávce 1 mg/kg každých 8 týdnů a pevnou dávkou nivolumabu 480 mg a relatlimabu v pevné dávce 160 mg každé 4 týdny dvakrát během 8týdenní indukční periody, poté stejný režim znovu až do týdne 16 a až do týdne 24 v udržovací léčbě. Po týdnu 24 bude režim ipilimumab v dávce 1 mg/kg každých 8 týdnů a pevná dávka nivolumabu 480 mg s relatlimabem v pevné dávce 160 mg každé 4 týdny v 8týdenních cyklech až do celkové doby 2 let.
Lék: Sarilumab
Injekční roztoky sarilumabu jsou formulovány ve 2 ml vodného roztoku v 5 ml lahvičce obsahující 175 mg/ml sarilumab argininu (8,94 mg), histidinu (3,71 mg), polysorbátu 20 (2,28 mg), sacharózy (57 mg) a vody. pro injekci USP. Pacientům bude podáván sarilumab v dávce 150 mg subkutánně v kombinaci s ipilimumabem, nivolumabem a relatlimabem podávaným intravenózně, s nivolumabem/relatlimabem podávaným intravenózně nebo sarilumab v dávce 150 mg podávaným subkutánně samostatně.
Ostatní jména:
  • REGN88
Lék: Injekce ipilimumabu
Injekce ipilimumabu je sterilní, nepyrogenní, čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok, jednorázový izotonický vodný roztok bez konzervačních látek, který může obsahovat částice. Je formulován v koncentraci 5 mg/ml ipilimumabu v TRIS hydrochloridu (také známém jako 2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propandiol hydrochlorid), chloridu sodném, manitolu, pentetové kyselině (také známé jako diethylentriaminpentaoctová kyselina nebo DTPA ), polysorbát 80 a vodu při pH 7,0. K úpravě pH roztoku lze použít hydroxid sodný a/nebo kyselinu chlorovodíkovou. Ipilimumab Injection 200 mg/40 ml (5 mg/ml) je balen v 50ml injekčních lahvičkách z křemenného skla typu I.
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Lék: Nivolumab/Relatlimab
Lékový produkt FDC, označovaný jako nivolumab/relatlimab, obsahuje relatlimab a nivolumab v jedné lahvičce v sadě 2 lahviček. Produkt je sterilní, nepyrogenní, jednorázový, izotonický vodný roztok pro IV infuzi. Je formulován s celkovou koncentrací proteinu 16 mg/ml (4 mg/ml relatlimabu a 12 mg/ml nivolumabu) a je balen ve skleněné lahvičce o objemu 20 ml v soupravě dvou lahviček. Jedna lahvička obsahuje 80 mg relatlimabu a 240 mg nivolumabu.
Ostatní jména:
  • BMS-986213

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet imunitních nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (irAE) stupně 3-5 na NCI Kritéria CTCAE v 5.0
Časové okno: týden 24 (+/- 7 dní)

Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0) National Cancer Institute (NCI) hodnotí nežádoucí účinky podle následující stupnice:

1. stupeň – mírný, 2. stupeň – střední, 3. stupeň – závažný, 4. stupeň – život ohrožující, 5. stupeň – smrt

Bezpečnost bude měřena fyzikálním vyšetřením, měřením vitálních funkcí, hodnocením stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), hodnocením AE, laboratorním testováním, elektrokardiogramy (EKG), saturací kyslíkem a souběžnými léky.
týden 24 (+/- 7 dní)
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST 1.1) kategorie
Časové okno: týden 24 (+/- 7 dní)

Každý pacient bude zařazen do jedné z následujících kategorií:

  1. = úplná odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí;
  2. = Částečná odezva (PR) = alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí.
  3. = Stabilní onemocnění (SD) = Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od zahájení léčby.
  4. = Progresivní onemocnění (PD) = alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
  5. = Předčasná smrt na maligní onemocnění
  6. = Předčasná smrt na toxicitu
  7. = předčasná smrt z jiné příčiny

9 = neznámé (nehodnotitelné, nedostatečné údaje)
týden 24 (+/- 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 31. měsíce
Přežití bez progrese (PFS) bude uváděno jako doba od první dávky do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient v době analýzy neprogredoval nebo nezemřel, PFS bude cenzurováno k datu posledního hodnocení onemocnění. Pacienti, kteří nemají žádné hodnocení nádoru při léčbě, budou cenzurováni v den první dávky.
Do 31. měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 31. měsíce
Celkové přežití bude hlášeno jako doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny. Pokud pacient v době analýzy nezemřel, OS bude cenzurován k poslednímu známému datu života (tj. kdy byl pacient naposledy kontaktován z jakéhokoli důvodu ve studii). Pacienti, kteří nemají žádné hodnocení nádoru při léčbě, budou sledováni z hlediska OS a jejich datum úmrtí bude zahrnuto do analýzy OS.
Do 31. měsíce
Nejlepší celková odezva (iBOR)
Časové okno: týden 24 (+/- 7 dní)
iBOR bude vykazován jako nejlepší časová odezva zaznamenaná od okamžiku, kdy jsou splněna kritéria měření pro částečnou odpověď (PR) nebo úplnou (CR), podle toho, co bude zaznamenáno dříve, až do data zdokumentované PD nebo smrti.
týden 24 (+/- 7 dní)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 31. měsíc

Celkový počet pacientů, jejichž nejlepším výsledkem odpovědi je úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD), vydělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů.

Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST v 1.1):

CR = vymizení všech cílových lézí; PR = alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; SD = Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od zahájení léčby.
31. měsíc
Doba trvání celkové odezvy
Časové okno: 31. měsíc

Mezi pacienty, jejichž nejlepší odpověď na léčbu je úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR): Doba mezi datem splnění kritérií měření pro PR nebo CR, podle toho, co je zaznamenáno dříve, a datem zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo smrt.

Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST v 1.1):

CR = vymizení všech cílových lézí; PR = alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se bere jako referenční součet výchozích hodnot LD PD = alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, bere se jako reference nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
31. měsíc
Doba trvání kontroly onemocnění
Časové okno: Do 31. měsíce

Mezi pacienty, kteří měli jako výsledek celkové míry odpovědi (ORR) úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD): Doba od první dávky do zdokumentované progrese onemocnění.

Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST v 1.1):

CR = vymizení všech cílových lézí; PR = alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; SD = Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od zahájení léčby.
Do 31. měsíce
Míra imunitní odpovědi (irRR) podle kritérií irRC
Časové okno: 24. týden

Nejvyšší označení Immune-Related Response Criteria (irRC) za 24 týdnů, kde:

  1. = Imunitní úplná odpověď (irCR) = Úplné vymizení všech nádorových lézí
  2. = Imunitní parciální odpověď (irPR) = Snížení oproti výchozí hodnotě imunitně souvisejícího součtu produktů průměrů (irSPD) o 50 % nebo více
  3. = Imunitní stabilní onemocnění (irSD) = hodnotitelná odpověď, která nesplňuje kritéria pro irCR nebo irPR, v nepřítomnosti progresivního onemocnění
  4. = Imunitní progresivní onemocnění (irPD) = alespoň 25% zvýšení irSPD oproti nejnižšímu irSPD
  5. = Neznámá odpověď související s imunitou (irUN) = Hodnocení nádoru, které nelze vyhodnotit
24. týden
Míra imunitní odpovědi (irRR) podle kritérií irRC
Časové okno: 31. měsíc

Celkový počet pacientů s vyhodnocenou odpovědí, jejichž výsledkem nejlepší celková odpověď související s imunitou (irBOR) je kompletní odpověď související s imunitou (irCR) nebo částečná odpověď související s imunitou (irPR), podle kritérií imunitní odpovědi (irRC):

irCR = Úplné vymizení všech nádorových lézí irPR = Snížení 50 % nebo více vzhledem k výchozí hodnotě imunitně souvisejícího součtu produktů průměrů (irSPD)
31. měsíc
Míra kontroly onemocnění souvisejících s imunitou podle kritérií irRC
Časové okno: 31. měsíc

Celkový počet pacientů s vyhodnocenou odpovědí, jejichž výsledkem je nejlepší celková odpověď související s imunitou (irBOR) je kompletní imunitní odpověď (irCR), částečná imunitní odpověď (irPR) nebo stabilní onemocnění související s imunitou (irSD), na odpověď související s imunitou Kritéria (irRC):

irCR = Úplné vymizení všech nádorových lézí irPR = Snížení oproti výchozí hodnotě imunitně souvisejícího součtu produktů průměrů (irSPD) o 50 % nebo více irSD = Hodnotitelná odpověď, která v nepřítomnosti nesplňuje kritéria pro irCR nebo irPR progresivního onemocnění
31. měsíc
Imunitní přežití bez progrese (irPFS)
Časové okno: 31. měsíc

Doba mezi první dávkou a datem imunitně podmíněného progresivního onemocnění (irPD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. U pacientů bez zaznamenaného post-baseline hodnocení tumoru bude irPFS cenzurována v den první dávky. Pacient, který zemře bez hlášené irPD, bude považován za pacienta v progresi v den úmrtí. U těch, kteří zůstanou naživu a nemají irPD, bude irPFS cenzurována k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. Pacienti, kteří nemají žádné hodnocení nádoru při léčbě, budou cenzurováni v den první dávky.

Kritéria odpovědi související s imunitou (irRC):

irPD = nejméně 25% zvýšení irSPD oproti nejnižšímu imunitně souvisejícímu součtu produktů průměrů
31. měsíc
Doba trvání celkové imunitní odpovědi
Časové okno: 31. měsíc
Doba trvání imunitně podmíněné celkové odpovědi bude vypočítána pro všechny pacienty, jejichž výsledek irBOR je buď irPR nebo irCR, a vypočítá se od okamžiku, kdy jsou splněna kritéria měření pro irPR nebo irCR, podle toho, co je zaznamenáno dříve, do data zdokumentované PD nebo smrt irRC
31. měsíc
Doba trvání kontroly onemocnění souvisejících s imunitou
Časové okno: 31. měsíc

Mezi pacienty s imunologicky podmíněnou celkovou odpovědí výsledek imunitní kompletní odpovědi (irCR), částečné imunitní odpovědi (irPR) nebo imunitně podmíněné stabilní nemoci (irSD): Doba mezi datem zahájení léčby a datem zdokumentované progrese onemocnění .

Kritéria odpovědi související s imunitou (irRC):

irCR = Úplné vymizení všech nádorových lézí irPR = Snížení oproti výchozí hodnotě imunitně souvisejícího součtu produktů průměrů (irSPD) o 50 % nebo více irSD = Hodnotitelná odpověď, která v nepřítomnosti nesplňuje kritéria pro irCR nebo irPR progresivního onemocnění
31. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janice Mehnert, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-00325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na těchto vzorcích budou provedeny rozsáhlé korelační analýzy, které budou podpořeny žádostí o financování RO1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Sarilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit