Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interleukin-6 receptor gátló sarilumab ipilimumabbal, nivolumabbal és relatlimabbal kombinálva nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél

2025. december 31. frissítette: NYU Langone Health

Az interleukin-6 receptor gátló sarilumab ipilimumabbal, nivolumabbal és relatlimabbal kombinált II. fázisú vizsgálata nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél

A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a vizsgált gyógyszer mennyire biztonságos, mennyire tolerálja azt, és hogyan működik a szervezetben, és hogyan reagál a betegség a gyógyszerre. A vizsgált vizsgált gyógyszer a sarilumab, ha ipilimumab, nivolumab és relatlimab kombinációval adják olyan betegeknél, akiknek a III. vagy IV. stádiumú melanomája műtéttel nem távolítható el. Korábbi tanulmányok erős indoklással szolgáltak a sarilumab ipilimumabbal, nivolumabbal és relatlimabbal való kombinálására metasztatikus melanomában, hogy csökkentsék a mellékhatásokat, és potenciálisan jobban működjenek az ilyen típusú rák esetében. A sarilumab az FDA által jóváhagyott IL-6 citokin receptor inhibitora, jelenleg a rheumatoid arthritis kezelésére engedélyezett, de az FDA nem hagyta jóvá a melanoma kezelésére. Ez azt jelenti, hogy a sarilumab melanoma kezelésére történő alkalmazása vizsgálatnak minősül. A vizsgálatban alkalmazott többi gyógyszer, az ipilimumab és a nivolumab szintén monoklonális antitestek, de más fehérjéket céloznak meg. Az ipilimumabot és a nivolumabot az FDA jóváhagyta az előrehaladott III. és IV. stádiumú melanómák kezelésére. A vizsgálatban használt nivolumab + relatlimab FDC (fix dózisú kombináció) vizsgálati jellegűnek minősül, ami azt jelenti, hogy az FDA nem hagyta jóvá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a II. fázisú, nyílt vizsgálatban a kezelési időszak egy indukciós és egy fenntartó szakaszból áll. Az indukciós fázis egy 8 hetes indukciós kezelési ciklusból áll, amely a DLT időszak. A fenntartó fázis egyenként 56 napos (8 hetes) kezelési ciklusokból áll, és akár 2 évig is elhúzódhat. Az indukciós szakaszban az ipilimumabot az 1. napon 1 mg/ttkg dózisban intravénásan (IV) adják be a 8 hetes indukciós periódus alatt, egyidejűleg a 480 mg/relatlimabb 160 mg-os fix dózisú nivolumabbal egyidejűleg, 4 adagban. heti intervallum az 1. és 29. napon, 30 perces pihenőidővel a két infúzió között az 1. és a 29. napon. Azon napokon, amikor a kombinációt alkalmazzák, először a nivolumab/relatlimab 480 mg/160 mg-os dózisát, majd az ipilimumabot 1 mg/kg-os dózisban, majd közvetlenül ezt követően a 150 mg-os sarilumabot szubkután adják be. A nivolumab/relatlimab és az ipilimumab intravénás beadása egymás után 30 percen keresztül történik, az infúziók között 30 perces pihenőidővel, az első és az összes következő 56 napos fenntartó kezelési ciklus 1. napján, a nivolumab/relatlimab pedig a 29. napon kerül beadásra. minden ciklusban. A sarilumabot 2 hetente szubkután adják be az 56 napos indukciós kezelési ciklusban és az első két 56 napos fenntartó ciklusban, összesen 24 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

105

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Toborzás
        • The Angeles Clinic at Cedars Sinai
        • Kutatásvezető:
          • Inderjit Mehmi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ryan Sullivan, MD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Hodi, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
        • Kutatásvezető:
          • Janice Mehnert, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Janice Mehnert, MD
          • Telefonszám: 212-731-5431

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek alá kell írniuk és keltezniük kell az Intézményi Felülvizsgálati Testület/Független Etikai Bizottság által jóváhagyott írásos beleegyezési űrlapot a szabályozási és intézményi irányelvekkel összhangban. Ezt be kell szerezni minden olyan protokollhoz kapcsolódó eljárás elvégzése előtt, amely nem része a normál betegellátásnak
  • A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak, a kezelési ütemtervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak, a tumorbiopsziának és a vizsgálat egyéb követelményeinek.

  • Az American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. kiadás) szerint minden betegnek vagy IIIb/c/d vagy IV. stádiumúnak kell lennie, és szövettanilag igazolt melanomával kell rendelkeznie, amely műtétileg nem reszekálható ahhoz, hogy alkalmas legyen. Kérjük, olvassa el az AJCC Cancer Staging Manual 8. kiadását a tumor, a nyirokcsomó, a metasztázis és a stádium meghatározásához.

    • A betegség elsődleges helyétől függetlenül minden melanóma megengedett, kivéve a szem/uvealis melanomát; nyálkahártya melanómák alkalmasak.
    • A betegek nem részesültek előzetesen rákellenes kezelésben metasztatikus betegség miatt (például, de nem kizárólagosan, szisztémás, helyi, sugárkezelésben, radiofarmakon).

o Kivételek: Melanoma műtét és/vagy reszekciós agyi sugárterápia (RT) központi idegrendszeri (CNS) áttétek esetén és lokális sugárkezelés lokoregionális betegség esetén és/vagy adjuváns nivolumab, dabrafenib és trametinib, pembrolizumab, interferon (IFN) vagy korábbi kezelés. ipilimumab (IPI) (az alábbi 8.4. kizárási kritérium teljes protokolljában leírtak szerint).

  • Minden betegnek a betegség állapotát teljes fizikális vizsgálattal és képalkotó vizsgálatokkal dokumentálni kell a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül. A képalkotó vizsgálatoknak tartalmazniuk kell a mellkas, a has, a medence és a reszekált betegség összes ismert helyének számítógépes tomográfiás vizsgálatát a IIIb/c/d vagy IV. stádiumú betegség hátterében, valamint az agy mágneses rezonancia képalkotását ([MRI]; agy). A CT megengedett, ha az MRI ellenjavallt).
  • A betegségnek mérhetőnek kell lennie a RECIST 1.1-gyel
  • A teljes kiindulási radiográfiai képkészletnek rendelkezésre kell állnia a kezelés megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • A kezeletlen agyi áttétek, carcinomatosis meningitis vagy aktuális okuláris/uvealis melanoma esetén a betegek nem tartoznak ide.
  • Azok a betegek, akiknél korábban nem melanoma rosszindulatú daganatok szenvedtek, kizárásra kerülnek, kivéve, ha a vizsgálatba való belépés előtt legalább 2 évvel teljes reszekciót vagy remissziót értek el, és a vizsgálati időszak alatt nincs szükség vagy várhatóan további terápia szükséges (a kivételek közé tartozik, de nem kizárólagosan: nem melanómás bőrrák, in situ hólyagrák, in situ gyomorrák vagy gasztrointesztinális stromadaganat, in situ vastagbélrák, in situ méhnyakrák/diszplázia vagy emlőkarcinóma in situ).
  • Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségben szenvedő betegek. I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, csak hormonpótlást igénylő autoimmun pajzsmirigygyulladás miatti reziduális pajzsmirigy-alulműködésben, vagy szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegségben (például vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia) szenvedő betegek jelentkezhetnek. Bármilyen bizonytalanság esetén javasoljuk, hogy a tájékozott hozzájárulás aláírása előtt konzultáljanak a kutatóvezetővel.
  • Olyan betegeknél, akiknél a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül szisztémás kezelést igényelnek kortikoszteroidok (> 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű napi adag), vagy más immunszuppresszív gyógyszer. Aktív autoimmun betegség hiányában inhalációs vagy helyi szteroidok megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. szakasz: sarilumab, ipilimumab, nivolumab és relatlimab
A nem műthető III. stádiumú/IV. stádiumú melanoma miatt résztvevők szarilumabot kapnak 150 mg fix dózisban, amelyet bőr alá adnak be két hetente 12 dózison keresztül, az 1. ciklus 1. napjától kezdve, ipilimumab 1 mg/kg-os adagolásával kombinálva 8 hetente, valamint fix dózisú nivolumab 480 mg-os és relatlimab 160 mg-os fix dózisával 4 hetente kétszer a 8 hetes indukciós periódus alatt, majd ugyanezt a kezelési sémát ismételten a 16. hétig, valamint a 24. hétig a karbantartásban. A 24. hét után a kezelési séma ipilimumab 1 mg/kg-os adagolása lesz 8 hetente, valamint fix dózisú nivolumab 480 mg-os és relatlimab 160 mg-os fix dózisa 4 hetente 8 hetes ciklusokban, összesen legfeljebb 2 évig.
Drog: Sarilumab
A sarilumab injekciós oldatait 2 ml vizes oldatban 5 ml-es injekciós üvegben készítik, amely 175 mg/ml sarilumab-arginint (8,94 mg), hisztidint (3,71 mg), poliszorbát 20-at (2,28 mg), szacharózt (57 mg) és vizet tartalmaz. injekcióhoz USP. A betegek 150 mg sarilumabot kapnak szubkután intravénásan adott ipilimumabbal, nivolumabbal és relatlimabbal, intravénásan adott nivolumab/relatlimabbal, vagy 150 mg sarilumab szubkután önmagában.
Más nevek:
  • REGN88
Drog: Ipilimumab injekció
Az ipilimumab injekció steril, nem pirogén, tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, egyszer használatos, tartósítószer-mentes, izotóniás vizes oldat, amely részecskéket tartalmazhat. 5 mg/ml ipilimumab koncentrációban TRIS-hidrokloridban (más néven 2-amino-2-hidroxi-metil-1,3-propándiol-hidrokloridban), nátrium-kloridban, mannitban, pentetinsavban (más néven dietilén-triamin-pentaecetsavban vagy DTPA-ban) készül. ), poliszorbát 80 és víz 7,0 pH-n. Az oldat pH-értékének beállítására nátrium-hidroxid és/vagy sósav használható. Az Ipilimumab Injection 200 mg/40 ml (5 mg/ml) 50 cm3-es I. típusú kovakőből öntött üvegfiolákba van csomagolva.
Más nevek:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Drog: Nivolumab/Relatlimab
A nivolumab/relatlimab néven emlegetett FDC gyógyszerkészítmény egyetlen injekciós üvegben, 2 injekciós üvegből álló készletben tartalmazza a relatlimabbot és a nivolumabot. A termék steril, nem pirogén, egyszer használatos, izotóniás vizes oldat iv. infúzióhoz. 16 mg/ml összfehérjekoncentrációban (4 mg/ml relatlimab és 12 mg/ml nivolumab) készül, és egy 20 cm3-es üvegfiolába csomagolják, két fiolából álló készletben. 80 mg relatlimab és 240 mg nivolumab injekciós üvegenként.
Más nevek:
  • BMS-986213
Kísérleti: II. szakasz: ipilimumab, nivolumab és relatlimab
A műtétileg nem eltávolítható III. stádiumú/IV. stádiumú melanoma miatt résztvevők az indukciós időszakban egy 8 hetes ciklusban ipilimumabot kapnak 1 mg/kg dózisban, valamint fix dózisú nivolumabot 480 mg-ban és relatlimabot 160 mg fix dózisban 4 hetente kétszer, majd ugyanezt a szakaszt megismétlik a 16. hétig, és a 24. hétig karbantartásban. A 24. hét után a szakasz az ipilimumab 1 mg/kg dózisban 8 hetente, valamint fix dózisú nivolumab 480 mg-ban és relatlimab 160 mg fix dózisban 4 hetente 8 hetes ciklusokban lesz, összesen legfeljebb 2 évig.
Drog: Ipilimumab injekció
Az ipilimumab injekció steril, nem pirogén, tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, egyszer használatos, tartósítószer-mentes, izotóniás vizes oldat, amely részecskéket tartalmazhat. 5 mg/ml ipilimumab koncentrációban TRIS-hidrokloridban (más néven 2-amino-2-hidroxi-metil-1,3-propándiol-hidrokloridban), nátrium-kloridban, mannitban, pentetinsavban (más néven dietilén-triamin-pentaecetsavban vagy DTPA-ban) készül. ), poliszorbát 80 és víz 7,0 pH-n. Az oldat pH-értékének beállítására nátrium-hidroxid és/vagy sósav használható. Az Ipilimumab Injection 200 mg/40 ml (5 mg/ml) 50 cm3-es I. típusú kovakőből öntött üvegfiolákba van csomagolva.
Más nevek:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Drog: Nivolumab/Relatlimab
A nivolumab/relatlimab néven emlegetett FDC gyógyszerkészítmény egyetlen injekciós üvegben, 2 injekciós üvegből álló készletben tartalmazza a relatlimabbot és a nivolumabot. A termék steril, nem pirogén, egyszer használatos, izotóniás vizes oldat iv. infúzióhoz. 16 mg/ml összfehérjekoncentrációban (4 mg/ml relatlimab és 12 mg/ml nivolumab) készül, és egy 20 cm3-es üvegfiolába csomagolják, két fiolából álló készletben. 80 mg relatlimab és 240 mg nivolumab injekciós üvegenként.
Más nevek:
  • BMS-986213
Kísérleti: II. szakasz: sarilumab, ipilimumab, nivolumab és relatlimab
A nem reszekálható III. stádiumú/IV. stádiumú melanómában szenvedő résztvevők a sarilumabot 150 mg fix dózisban kapják subcután, 2 hetente, 12 adagon keresztül, az 1. ciklus 1. napjától kezdve, kombinálva az ipilimumab 1 mg/kg-os, 8 hetente adott kezelésével, valamint a nivolumab 480 mg fix dózisával és a relatlimab 160 mg fix dózisával, amelyeket 4 hetente adnak kétszer a 8 hetes indukciós periódus alatt, majd ugyanezt a kezelést ismételik a 16. hétig, valamint a 24. hétig a karbantartási fázisban. A 24. hét után a kezelés az ipilimumab 1 mg/kg-os, 8 hetente adott dózisa, a nivolumab 480 mg fix dózisa és a relatlimab 160 mg fix dózisa lesz 4 hetente, 8 hetes ciklusokban, összesen legfeljebb 2 évig.
Drog: Sarilumab
A sarilumab injekciós oldatait 2 ml vizes oldatban 5 ml-es injekciós üvegben készítik, amely 175 mg/ml sarilumab-arginint (8,94 mg), hisztidint (3,71 mg), poliszorbát 20-at (2,28 mg), szacharózt (57 mg) és vizet tartalmaz. injekcióhoz USP. A betegek 150 mg sarilumabot kapnak szubkután intravénásan adott ipilimumabbal, nivolumabbal és relatlimabbal, intravénásan adott nivolumab/relatlimabbal, vagy 150 mg sarilumab szubkután önmagában.
Más nevek:
  • REGN88
Drog: Ipilimumab injekció
Az ipilimumab injekció steril, nem pirogén, tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, egyszer használatos, tartósítószer-mentes, izotóniás vizes oldat, amely részecskéket tartalmazhat. 5 mg/ml ipilimumab koncentrációban TRIS-hidrokloridban (más néven 2-amino-2-hidroxi-metil-1,3-propándiol-hidrokloridban), nátrium-kloridban, mannitban, pentetinsavban (más néven dietilén-triamin-pentaecetsavban vagy DTPA-ban) készül. ), poliszorbát 80 és víz 7,0 pH-n. Az oldat pH-értékének beállítására nátrium-hidroxid és/vagy sósav használható. Az Ipilimumab Injection 200 mg/40 ml (5 mg/ml) 50 cm3-es I. típusú kovakőből öntött üvegfiolákba van csomagolva.
Más nevek:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Drog: Nivolumab/Relatlimab
A nivolumab/relatlimab néven emlegetett FDC gyógyszerkészítmény egyetlen injekciós üvegben, 2 injekciós üvegből álló készletben tartalmazza a relatlimabbot és a nivolumabot. A termék steril, nem pirogén, egyszer használatos, izotóniás vizes oldat iv. infúzióhoz. 16 mg/ml összfehérjekoncentrációban (4 mg/ml relatlimab és 12 mg/ml nivolumab) készül, és egy 20 cm3-es üvegfiolába csomagolják, két fiolából álló készletben. 80 mg relatlimab és 240 mg nivolumab injekciós üvegenként.
Más nevek:
  • BMS-986213

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3-5. fokozatú kezeléssel kapcsolatos immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események (irAE) száma NCI CTCAE v 5.0 kritériumonként
Időkeret: 24. hét (+/- 7 nap)

A National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE v 5.0) a következő skála szerint osztályozzák a nemkívánatos eseményeket:

1. fokozat – enyhe, 2. fokozat – közepes, 3. fokozat – súlyos, 4. fokozat – életveszélyes, 5. fokozat – haláleset

A biztonságot fizikális vizsgálatokkal, életjel mérésekkel, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotának értékelésével, AE felmérésekkel, laboratóriumi vizsgálatokkal, elektrokardiogrammal (EKG), oxigénszaturációval és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel mérik majd.
24. hét (+/- 7 nap)
Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST 1.1) kategória
Időkeret: 24. hét (+/- 7 nap)

Minden páciens a következő kategóriák egyikébe kerül besorolásra:

  1. = Teljes válasz (CR) = Az összes céllézió eltűnése;
  2. = Részleges válasz (PR) = A célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése.
  3. = Stabil betegség (SD) = Sem nem elegendő zsugorodás a PR-hoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegséghez, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD-összeget tekintve.
  4. = Progresszív betegség (PD) = A célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése óta.
  5. = Korai halál rosszindulatú betegségből
  6. = Korai halál toxicitás miatt
  7. = más ok miatti korai halál

9 = Ismeretlen (nem értékelhető, nem elegendő adat)
24. hét (+/- 7 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Hónap 31-ig
A progressziómentes túlélés (PFS) az első adagolástól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első megfigyeléséig tartó időként kerül jelentésre. Ha a beteg nem javult vagy halt meg az elemzés időpontjában, a PFS-t az utolsó betegségértékelés napján cenzúrázzák. Azokat a betegeket, akiknél a kezelés során nem értékelték a daganatot, az első adag napján cenzúrázzák.
Hónap 31-ig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Hónap 31-ig
A teljes túlélést az első adagolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként kell jelenteni. Ha a beteg nem halt meg az elemzés időpontjában, az operációs rendszert az utolsó ismert életkoruk időpontja szerint cenzúrázzák (azaz amikor utoljára felvették a kapcsolatot a pácienssel bármilyen okból a vizsgálat során). Azokat a betegeket, akiknél nem végeztek daganatos kezelést, nyomon követik az OS-t, és haláluk dátumát beépítik az OS elemzésébe.
Hónap 31-ig
A legjobb általános válasz (iBOR)
Időkeret: 24. hét (+/- 7 nap)
Az iBOR mint a legjobb rögzített időpont-válasz lesz jelentve attól az időponttól kezdve, amikor a mérési kritériumok teljesülnek a részleges válasz (PR) vagy a teljes (CR) esetében, attól függően, hogy melyiket rögzítik előbb, a dokumentált PD vagy halálozás dátumáig.
24. hét (+/- 7 nap)
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 31. hónap

Azon betegek teljes száma, akiknél a legjobb válasz eredménye a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD), osztva az értékelhető betegek teljes számával.

Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v 1.1):

CR = az összes céllézió eltűnése; PR = A célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét tekintve; SD = sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegségre való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD-összeget.
31. hónap
Az általános válasz időtartama
Időkeret: 31. hónap

Azoknál a betegeknél, akiknél a legjobb válasz a kezelésre a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR): A dátum mérési kritériumainak teljesülése PR vagy CR esetén (amelyik előbb rögzítésre kerül) és a dokumentált progresszív betegség (PD) dátuma között. vagy a halál.

Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v 1.1):

CR = az összes céllézió eltűnése; PR = a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapösszeg LD PD = legalább 20%-os növekedés a célléziók LD-értékének összegében, referenciaként figyelembe véve a kezelés megkezdése vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése óta regisztrált legkisebb LD összeg.
31. hónap
A betegség elleni védekezés időtartama
Időkeret: Hónap 31-ig

Azoknál a betegeknél, akiknél teljes válaszreakció (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) volt az általános válaszarány (ORR) eredménye: Az első adagolástól a betegség dokumentált progressziójáig eltelt idő.

Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v 1.1):

CR = az összes céllézió eltűnése; PR = A célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét tekintve; SD = sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegségre való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD-összeget.
Hónap 31-ig
Immunrendszerrel kapcsolatos válaszarány (irRR) az irRC-kritériumok szerint
Időkeret: 24. hét

A legmagasabb immunológiai válaszkritérium (irRC) jelölés 24 hét alatt, ahol:

  1. = Immunhoz kapcsolódó teljes válasz (irCR) = Az összes daganatos elváltozás teljes eltűnése
  2. = Immunfüggő részleges válasz (irPR) = Az átmérők szorzatának immunrendszerrel kapcsolatos összegének (irSPD) 50%-os vagy nagyobb csökkenése az alapvonalhoz képest
  3. = Immunrendszerrel kapcsolatos stabil betegség (irSD) = Értékelhető válasz, amely progresszív betegség hiányában nem felel meg az irCR vagy irPR kritériumainak
  4. = Immunfüggő progresszív betegség (irPD) = Az irSPD legalább 25%-os növekedése a legalacsonyabb irSPD-hez képest
  5. = Immunrendszerrel kapcsolatos ismeretlen válasz (irUN) = Nem értékelhető tumorértékelés
24. hét
Immunrendszerrel kapcsolatos válaszarány (irRR) az irRC-kritériumok szerint
Időkeret: 31. hónap

Azon betegek teljes száma, akiknél az immunrendszerrel kapcsolatos legjobb általános válasz (irBOR) eredménye az immunrendszerrel kapcsolatos teljes válasz (irCR) vagy az immunrendszerrel kapcsolatos részleges válasz (irPR), az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) szerint:

irCR = az összes daganatos elváltozás teljes eltűnése irPR = Az átmérők szorzatának immunrendszerrel kapcsolatos összegének (irSPD) 50%-os vagy nagyobb csökkenése az alapvonalhoz képest
31. hónap
Az immunrendszerrel kapcsolatos betegségek ellenőrzési aránya irRC-kritériumok szerint
Időkeret: 31. hónap

Azon betegek teljes száma, akiknél az immunrendszerrel összefüggő legjobb általános válasz (irBOR) eredménye immunrendszerrel kapcsolatos teljes válasz (irCR), immunrendszerrel kapcsolatos részleges válasz (irPR) vagy immunrendszerrel összefüggő stabil betegség (irSD) volt, immunreakciónként. Kritériumok (irRC):

irCR = az összes daganatos elváltozás teljes eltűnése irPR = az átmérők szorzatainak immunrendszerrel kapcsolatos összegének (irSPD) 50%-os vagy nagyobb csökkenése az alapvonalhoz képest irSD = Értékelhető válasz, amely hiányában nem felel meg az irCR vagy irPR kritériumainak. progresszív betegség
31. hónap
Immunrendszerrel kapcsolatos progressziómentes túlélés (irPFS)
Időkeret: 31. hónap

Az első adagolás és az immunrendszerrel összefüggő progresszív betegség (irPD) vagy a halál időpontja közötti idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azoknál a betegeknél, akiknél nincs rögzítve a kiindulási állapot utáni tumorértékelés, az irPFS-t az első adag napján cenzúrázzák. Az irPD bejelentése nélkül meghaló beteget előrehaladottnak kell tekinteni a halál időpontjában. Azok esetében, akik életben maradnak, és nincs irPD-jük, az irPFS-t az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák. Azokat a betegeket, akiknél a kezelés során nem értékelték a daganatot, az első adag napján cenzúrázzák.

Immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumonként (irRC):

irPD = az irSPD legalább 25%-os növekedése az átmérők szorzatainak legalacsonyabb immunrendszerrel kapcsolatos összegéhez képest
31. hónap
Az immunrendszerrel kapcsolatos általános válasz időtartama
Időkeret: 31. hónap
Az immunrendszerrel kapcsolatos általános válasz időtartama minden olyan beteg esetében kiszámításra kerül, akinek az irBOR-eredménye irPR vagy irCR, és attól az időponttól számítandó, amikor az irPR vagy irCR mérési kritériumai teljesülnek, attól függően, hogy melyiket rögzítik előbb, a dokumentált PD vagy irCR dátumáig. halál az irRC által
31. hónap
Az immunrendszerrel összefüggő betegségek elleni védekezés időtartama
Időkeret: 31. hónap

Azoknál a betegeknél, akiknél az immunrendszerrel összefüggő teljes válasz (irCR), az immunrendszerrel kapcsolatos részleges válasz (irPR) vagy az immunrendszerrel összefüggő stabil betegség (irSD) kimenetele következik be: A kezelés megkezdése és a betegség dokumentált progressziója közötti idő .

Immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumonként (irRC):

irCR = az összes daganatos elváltozás teljes eltűnése irPR = az átmérők szorzatainak immunrendszerrel kapcsolatos összegének (irSPD) 50%-os vagy nagyobb csökkenése az alapvonalhoz képest irSD = Értékelhető válasz, amely hiányában nem felel meg az irCR vagy irPR kritériumainak. progresszív betegség
31. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janice Mehnert, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-00325

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

E minták felhasználásával kiterjedt korrelatív elemzéseket végeznek, amelyeket az RO1 igényelt támogatással támogatnak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel