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Inhibidor del receptor de interleucina-6 Sarilumab en combinación con ipilimumab, nivolumab y relatlimab en pacientes con melanoma irresecable en estadio III o estadio IV

31 de diciembre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health

Un estudio de fase II del inhibidor del receptor de interleucina-6 Sarilumab en combinación con ipilimumab, nivolumab y relatlimab en pacientes con melanoma irresecable en estadio III o estadio IV

El estudio evaluará qué tan seguro es el medicamento del estudio, qué tan bien lo tolera y cómo funciona en el cuerpo y la respuesta de la enfermedad al medicamento. El fármaco del estudio que se está probando es sarilumab, cuando se administra con la combinación de ipilimumab, nivolumab y relatlimab en pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV que no se puede extirpar mediante cirugía. Estudios anteriores han proporcionado una sólida justificación para combinar sarilumab con ipilimumab, nivolumab y relatlimab en el melanoma metastásico para reducir los efectos secundarios y potencialmente funcionar mejor para este tipo de cáncer. Sarilumab es un inhibidor del receptor de la citoquina IL-6 aprobado por la FDA, actualmente aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide, pero no está aprobado por la FDA para tratar el melanoma. Esto significa que el uso de Sarilumab para tratar el melanoma se considera en fase de investigación. Los otros fármacos que se administrarán en este estudio, ipilimumab y nivolumab, también son anticuerpos monoclonales, pero se dirigen a proteínas diferentes. Tanto el ipilimumab como el nivolumab están aprobados por la FDA para tratar los melanomas en estadios avanzados III y IV. La CDF (combinación de dosis fija) de nivolumab + relatlimab que se usa en este estudio se considera en fase de investigación, lo que significa que no está aprobada por la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio abierto de Fase II, el período de tratamiento consistirá en una fase de inducción y una fase de mantenimiento. La fase de inducción consiste en un ciclo de tratamiento de inducción de 8 semanas que es el período DLT. La fase de mantenimiento consta de ciclos de tratamiento de 56 días (8 semanas) cada uno, pudiendo prolongarse hasta 2 años. Durante la fase de inducción, ipilimumab se administrará el día 1 a una dosis de 1 mg/kg por vía intravenosa (IV) durante el período de inducción de 8 semanas, junto con nivolumab 480 mg/relatlimab a 160 mg, dosis fija, administrados a 4 intervalo de una semana los días 1 y 29 con un período de descanso de 30 minutos entre las dos infusiones los días 1 y 29. En los días que se administre en combinación, se administrará primero nivolumab/relatlimab a una dosis de 480 mg/160 mg, seguido de ipilimumab a 1 mg/kg e inmediatamente seguido de sarilumab a 150 mg por vía subcutánea. Nivolumab/relatlimab e ipilimumab se administrarán cada uno IV durante 30 minutos consecutivos con un período de descanso de 30 minutos entre infusiones, el día 1 del primer ciclo de tratamiento de mantenimiento de 56 días y todos los subsiguientes, y nivolumab/relatlimab se administrará el día 29 del cada ciclo Sarilumab se administrará por vía subcutánea cada 2 semanas durante el ciclo de tratamiento de inducción de 56 días y los dos primeros ciclos de mantenimiento de 56 días solo durante un total de 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • The Angeles Clinic at Cedars Sinai
        • Investigador principal:
          • Inderjit Mehmi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Ryan Sullivan, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Stephen Hodi, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Janice Mehnert, MD
        • Contacto:
          • Janice Mehnert, MD
          • Número de teléfono: 212-731-5431

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente de acuerdo con las pautas regulatorias e institucionales. Esto debe obtenerse antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el protocolo que no sea parte de la atención normal del paciente.
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el programa de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las biopsias de tumores y otros requisitos del estudio.

  • Todos los pacientes deben estar en estadio IIIb/c/d o estadio IV según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) (8.ª edición) y tener un melanoma confirmado histológicamente que se considere no resecable quirúrgicamente para ser elegibles. Consulte el Manual de estadificación del cáncer del AJCC, 8.ª edición, para obtener una descripción del tumor, los ganglios linfáticos, la metástasis y la estadificación.

    • Se permitirán todos los melanomas, excepto el melanoma ocular/uveal, independientemente del sitio primario de la enfermedad; los melanomas mucosos son elegibles.
    • Los pacientes no deben haber recibido tratamiento anticancerígeno previo por enfermedad metastásica (por ejemplo, pero no limitado a, sistémico, local, radiación, radiofármaco).

oExcepciones: Cirugía para melanoma y/o radioterapia (RT) cerebral posterior a la resección si hay metástasis en el sistema nervioso central (SNC) y radiación local para enfermedad locorregional y/o tratamiento previo con nivolumab adyuvante, dabrafenib y trametinib, pembrolizumab, interferón (IFN) o ipilimumab (IPI) (como se describe en el Criterio de exclusión 8,4 protocolo completo a continuación).

  • Se debe documentar el estado de la enfermedad de todos los pacientes mediante un examen físico completo y estudios de imágenes dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Los estudios de imágenes deben incluir una tomografía computarizada (TC) del tórax, el abdomen, la pelvis y todos los sitios conocidos de la enfermedad resecada en el contexto de la enfermedad en estadio IIIb/c/d o estadio IV, y resonancia magnética nuclear (RMN); La TC está permitida si la RM está contraindicada).
  • La enfermedad debe ser medible por RECIST 1.1
  • El conjunto completo de imágenes radiográficas de referencia debe estar disponible antes de iniciar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los pacientes con metástasis cerebrales no tratadas, meningitis carcinomatosis o melanoma ocular/uveal actual.
  • Se excluyen los pacientes con neoplasias malignas no melanoma previas, a menos que se haya logrado una resección completa o una remisión al menos 2 años antes del ingreso al estudio y no se requiera ni se anticipe que se requiera terapia adicional durante el período del estudio (las excepciones incluyen, entre otras, cánceres de piel no melanoma, cáncer de vejiga in situ, cáncer gástrico in situ o tumor del estroma gastrointestinal, cánceres de colon in situ, cáncer/displasia cervical in situ o carcinoma de mama in situ).
  • Pacientes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Se permite la inscripción de pacientes con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual debido a tiroiditis autoinmune que solo requiera reemplazo hormonal o trastornos de la piel (como vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieran tratamiento sistémico. Para cualquier caso de incertidumbre, se recomienda consultar al Investigador Principal antes de firmar el consentimiento informado.
  • Pacientes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio. Los esteroides inhalados o tópicos están permitidos en ausencia de una enfermedad autoinmune activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase I: sarilumab, ipilimumab, nivolumab y relatlimab
Los participantes con melanoma en estadio III/IV no resecable reciben sarilumab en una dosis fija de 150 mg administrada por vía subcutánea cada 2 semanas durante 12 dosis a partir del día 1, ciclo 1, en combinación con un régimen de ipilimumab a 1 mg/kg cada 8 semanas y dosis fija de nivolumab a 480 mg y relatlimab a una dosis fija de 160 mg cada 4 semanas dos veces durante el período de inducción de 8 semanas, luego el mismo régimen nuevamente hasta la semana 16, y hasta la semana 24 en mantenimiento. Después de la semana 24, el régimen será ipilimumab a 1 mg/kg cada 8 semanas y dosis fija de nivolumab a 480 mg con relatlimab a una dosis fija de 160 mg cada 4 semanas en ciclos de 8 semanas hasta un total de 2 años.
Droga: Sarilumab
Las soluciones inyectables de sarilumab se formulan en 2 mL de solución acuosa en un vial de 5 mL que contiene 175 mg/ml de sarilumab arginina (8,94 mg), histidina (3,71 mg), polisorbato 20 (2,28 mg), sacarosa (57 mg) y agua. para inyección USP. Los pacientes recibirán sarilumab en una dosis de 150 mg por vía subcutánea en combinación con ipilimumab, nivolumab y relatlimab por vía intravenosa, con nivolumab/relatlimab por vía intravenosa, o sarilumab en una dosis de 150 mg por vía subcutánea solo.
Otros nombres:
  • REGN88
Droga: Inyección de ipilimumab
La inyección de ipilimumab es una solución acuosa isotónica estéril, apirógena, transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarillo pálido, de un solo uso, sin conservantes que puede contener partículas. Está formulado a una concentración de 5 mg/mL de ipilimumab en clorhidrato de TRIS (también conocido como clorhidrato de 2-amino-2-hidroximetil-1,3-propanodiol), cloruro de sodio, manitol, ácido pentético (también conocido como ácido dietilentriaminopentaacético o DTPA ), polisorbato 80 y agua a pH 7,0. Se puede usar hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para ajustar el pH de la solución. La inyección de ipilimumab de 200 mg/40 ml (5 mg/ml) se envasa en viales de vidrio moldeado de pedernal tipo I de 50 cc.
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Droga: Nivolumab/Relatlimab
El medicamento FDC, denominado nivolumab/relatlimab, contiene relatlimab y nivolumab en un solo vial en un kit de 2 viales. El producto es una solución acuosa isotónica, estéril, apirógena y de un solo uso para perfusión intravenosa. Está formulado a una concentración de proteína total de 16 mg/mL (4 mg/mL de relatlimab y 12 mg/mL de nivolumab) y se envasa en un vial de vidrio de 20 cc en un kit de dos viales. Cada vial contiene 80 mg de relatlimab y 240 mg de nivolumab.
Otros nombres:
  • BMS-986213
Experimental: Fase II: ipilimumab, nivolumab y relatlimab
Los participantes con melanoma irresecable en estadio III/estadio IV reciben un régimen de ipilimumab a 1 mg/kg cada 8 semanas y dosis fija de nivolumab a 480 mg y relatlimab a 160 mg de dosis fija cada 4 semanas dos veces durante el periodo de inducción de 8 semanas, luego el mismo régimen nuevamente hasta la semana 16, y hasta la semana 24 en mantenimiento. Después de la semana 24, el régimen será ipilimumab a 1 mg/kg cada 8 semanas y dosis fija de nivolumab a 480 mg con relatlimab a 160 mg de dosis fija cada 4 semanas en ciclos de 8 semanas hasta un total de 2 años.
Droga: Inyección de ipilimumab
La inyección de ipilimumab es una solución acuosa isotónica estéril, apirógena, transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarillo pálido, de un solo uso, sin conservantes que puede contener partículas. Está formulado a una concentración de 5 mg/mL de ipilimumab en clorhidrato de TRIS (también conocido como clorhidrato de 2-amino-2-hidroximetil-1,3-propanodiol), cloruro de sodio, manitol, ácido pentético (también conocido como ácido dietilentriaminopentaacético o DTPA ), polisorbato 80 y agua a pH 7,0. Se puede usar hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para ajustar el pH de la solución. La inyección de ipilimumab de 200 mg/40 ml (5 mg/ml) se envasa en viales de vidrio moldeado de pedernal tipo I de 50 cc.
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Droga: Nivolumab/Relatlimab
El medicamento FDC, denominado nivolumab/relatlimab, contiene relatlimab y nivolumab en un solo vial en un kit de 2 viales. El producto es una solución acuosa isotónica, estéril, apirógena y de un solo uso para perfusión intravenosa. Está formulado a una concentración de proteína total de 16 mg/mL (4 mg/mL de relatlimab y 12 mg/mL de nivolumab) y se envasa en un vial de vidrio de 20 cc en un kit de dos viales. Cada vial contiene 80 mg de relatlimab y 240 mg de nivolumab.
Otros nombres:
  • BMS-986213
Experimental: Fase II: sarilumab, ipilimumab, nivolumab y relatlimab
Los participantes con melanoma en estadio III/IV no resecable reciben sarilumab en una dosis fija de 150 mg administrada por vía subcutánea cada 2 semanas durante 12 dosis desde el día 1, ciclo 1, en combinación con un régimen de ipilimumab a 1 mg/kg cada 8 semanas y dosis fijas de nivolumab a 480 mg y relatlimab a 160 mg cada 4 semanas dos veces durante el período de inducción de 8 semanas, luego el mismo régimen nuevamente hasta la semana 16, y hasta la semana 24 en mantenimiento. Después de la semana 24, el régimen será ipilimumab a 1 mg/kg cada 8 semanas y dosis fija de nivolumab a 480 mg con relatlimab a 160 mg cada 4 semanas en ciclos de 8 semanas hasta un total de 2 años.
Droga: Sarilumab
Las soluciones inyectables de sarilumab se formulan en 2 mL de solución acuosa en un vial de 5 mL que contiene 175 mg/ml de sarilumab arginina (8,94 mg), histidina (3,71 mg), polisorbato 20 (2,28 mg), sacarosa (57 mg) y agua. para inyección USP. Los pacientes recibirán sarilumab en una dosis de 150 mg por vía subcutánea en combinación con ipilimumab, nivolumab y relatlimab por vía intravenosa, con nivolumab/relatlimab por vía intravenosa, o sarilumab en una dosis de 150 mg por vía subcutánea solo.
Otros nombres:
  • REGN88
Droga: Inyección de ipilimumab
La inyección de ipilimumab es una solución acuosa isotónica estéril, apirógena, transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarillo pálido, de un solo uso, sin conservantes que puede contener partículas. Está formulado a una concentración de 5 mg/mL de ipilimumab en clorhidrato de TRIS (también conocido como clorhidrato de 2-amino-2-hidroximetil-1,3-propanodiol), cloruro de sodio, manitol, ácido pentético (también conocido como ácido dietilentriaminopentaacético o DTPA ), polisorbato 80 y agua a pH 7,0. Se puede usar hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para ajustar el pH de la solución. La inyección de ipilimumab de 200 mg/40 ml (5 mg/ml) se envasa en viales de vidrio moldeado de pedernal tipo I de 50 cc.
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Droga: Nivolumab/Relatlimab
El medicamento FDC, denominado nivolumab/relatlimab, contiene relatlimab y nivolumab en un solo vial en un kit de 2 viales. El producto es una solución acuosa isotónica, estéril, apirógena y de un solo uso para perfusión intravenosa. Está formulado a una concentración de proteína total de 16 mg/mL (4 mg/mL de relatlimab y 12 mg/mL de nivolumab) y se envasa en un vial de vidrio de 20 cc en un kit de dos viales. Cada vial contiene 80 mg de relatlimab y 240 mg de nivolumab.
Otros nombres:
  • BMS-986213

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) relacionados con el tratamiento de los grados 3 a 5 según los criterios NCI CTCAE v 5.0
Periodo de tiempo: semana 24 (+/- 7 días)

Los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v 5.0) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) clasifican los eventos adversos según la siguiente escala:

Grado 1 - Leve, Grado 2 - Moderado, Grado 3 - Grave, Grado 4 - Peligroso para la vida, Grado 5 - Muerte

La seguridad se medirá mediante exámenes físicos, mediciones de signos vitales, evaluaciones del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), evaluaciones de AE, pruebas de laboratorio, electrocardiogramas (ECG), saturación de oxígeno y medicamentos concomitantes.
semana 24 (+/- 7 días)
Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1) Categoría
Periodo de tiempo: semana 24 (+/- 7 días)

A cada paciente se le asignará una de las siguientes categorías:

  1. = Respuesta Completa (RC) = Desaparición de todas las lesiones diana;
  2. = Respuesta parcial (RP) = Al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana.
  3. = Enfermedad Estable (SD) = Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva, tomando como referencia la suma más pequeña de LD desde que comenzó el tratamiento.
  4. = Enfermedad Progresiva (EP) = Al menos un 20% de aumento en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
  5. = Muerte temprana por enfermedad maligna
  6. = Muerte prematura por toxicidad
  7. = muerte prematura por otra causa

9 = Desconocido (no evaluable, datos insuficientes)
semana 24 (+/- 7 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 31
La supervivencia libre de progresión (PFS) se informará como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. Si un paciente no ha progresado o ha fallecido en el momento del análisis, la SLP se censurará en la fecha de la última evaluación de la enfermedad. Los pacientes que no tengan ninguna valoración tumoral en tratamiento serán censurados el día de la primera dosis.
Hasta el Mes 31
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 31
La supervivencia general se informará como el tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa. Si un paciente no ha muerto en el momento del análisis, la OS se censurará a partir de su última fecha de vida conocida (es decir, la última vez que se contactó al paciente por cualquier motivo en el estudio). Los pacientes que no tengan ninguna evaluación del tumor durante el tratamiento serán objeto de seguimiento para OS, y su fecha de muerte se incorporará al análisis de OS.
Hasta el Mes 31
Mejor respuesta global (iBOR)
Periodo de tiempo: semana 24 (+/- 7 días)
iBOR se informará como la mejor respuesta de punto de tiempo registrada desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para la respuesta parcial (PR) o completa (CR), lo que se registre primero, hasta la fecha de la EP documentada o la muerte.
semana 24 (+/- 7 días)
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Mes 31

Número total de pacientes cuyo mejor resultado de respuesta es una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD), dividido por el número total de pacientes evaluables.

Por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v 1.1):

CR = Desaparición de todas las lesiones diana; PR = Disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro mayor (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD inicial; SD = Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva, tomando como referencia la suma más pequeña de LD desde que se inició el tratamiento.
Mes 31
Duración de la respuesta general
Periodo de tiempo: Mes 31

Entre los pacientes cuya mejor respuesta al tratamiento es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR): el tiempo entre la fecha en que se cumplen los criterios de medición para PR o CR, lo que se registre primero, y la fecha de la enfermedad progresiva documentada (PD) o muerte

Por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v 1.1):

CR = Desaparición de todas las lesiones diana; PR = Al menos un 30 % de disminución en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD basal PD = Al menos un 20 % de aumento en la suma de los LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más nuevas lesiones.
Mes 31
Duración del control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 31

Entre los pacientes que tuvieron un resultado de Tasa de respuesta general (ORR) de Respuesta completa (CR), Respuesta parcial (PR) o Enfermedad estable (SD): El tiempo desde la primera dosis hasta la progresión documentada de la enfermedad.

Por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v 1.1):

CR = Desaparición de todas las lesiones diana; PR = Disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro mayor (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD inicial; SD = Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva, tomando como referencia la suma más pequeña de LD desde que se inició el tratamiento.
Hasta el Mes 31
Tasa de respuesta relacionada con el sistema inmunitario (irRR) según los criterios del irRC
Periodo de tiempo: Semana 24

La designación más alta de Criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC) otorgada durante 24 semanas, donde:

  1. = Respuesta completa relacionada con el sistema inmunitario (irCR) = Desaparición completa de todas las lesiones tumorales
  2. = Respuesta parcial relacionada con el sistema inmunitario (irPR) = Una disminución relativa al valor inicial de la suma de productos de diámetros relacionada con el sistema inmunitario (irSPD) del 50 % o más
  3. = Enfermedad estable relacionada con el sistema inmunitario (irSD) = Una respuesta evaluable que no cumple los criterios para irCR o irPR, en ausencia de enfermedad progresiva
  4. = Enfermedad progresiva relacionada con el sistema inmunitario (irPD) = Al menos un aumento del 25 % en la irSPD con respecto a la irSPD más baja
  5. = Respuesta desconocida relacionada con el sistema inmunitario (irUN) = Evaluaciones de tumores que no se pueden evaluar
Semana 24
Tasa de respuesta relacionada con el sistema inmunitario (irRR) según los criterios del irRC
Periodo de tiempo: Mes 31

El número total de pacientes con respuesta evaluable cuyo resultado de Mejor respuesta general relacionada con el sistema inmunitario (irBOR) es una respuesta completa relacionada con el sistema inmunitario (irCR) o una respuesta parcial relacionada con el sistema inmunitario (irPR), según los Criterios de respuesta relacionada con el sistema inmunitario (irRC):

irCR = Desaparición completa de todas las lesiones tumorales irPR = Disminución con respecto al valor inicial de la suma de productos de diámetros relacionada con el sistema inmunitario (irSPD) del 50 % o más
Mes 31
Tasa de control de enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario según los criterios del irRC
Periodo de tiempo: Mes 31

El número total de pacientes con respuesta evaluable cuyo resultado de mejor respuesta general relacionada con el sistema inmunitario (irBOR) es una respuesta completa relacionada con el sistema inmunitario (irCR), una respuesta parcial relacionada con el sistema inmunitario (irPR) o una enfermedad estable relacionada con el sistema inmunitario (irSD), por respuesta relacionada con el sistema inmunitario Criterios (irRC):

irCR = Desaparición completa de todas las lesiones tumorales irPR = Una disminución con respecto al valor inicial de la suma de productos de diámetros relacionados con el sistema inmunitario (irSPD) del 50 % o más irSD = Una respuesta evaluable que no cumple los criterios para irCR o irPR, en ausencia de enfermedad progresiva
Mes 31
Supervivencia libre de progresión relacionada con el sistema inmunitario (irPFS)
Periodo de tiempo: Mes 31

El tiempo entre la primera dosis y la fecha de la enfermedad progresiva relacionada con el sistema inmunitario (irPD) o la muerte, lo que ocurra primero. Para los pacientes sin una evaluación tumoral posbasal registrada, la irPFS se censurará el día de la primera dosis. Un paciente que fallece sin irPD informado se considerará que ha progresado en la fecha de la muerte. Para aquellos que permanecen vivos y no tienen irPD, irPFS será censurado en la fecha de la última evaluación evaluable del tumor. Los pacientes que no tengan ninguna valoración tumoral en tratamiento serán censurados el día de la primera dosis.

Según los criterios de respuesta relacionados con la inmunidad (irRC):

irPD = Al menos un 25% de aumento en el irSPD sobre la suma más baja de productos relacionados con el sistema inmunológico de diámetros
Mes 31
Duración de la respuesta general relacionada con la inmunidad
Periodo de tiempo: Mes 31
La duración de la respuesta general relacionada con la inmunidad se calculará para todos los pacientes cuyo resultado irBOR sea un irPR o irCR y se calcula desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para irPR o irCR, lo que se registre primero, hasta la fecha de PD documentada o muerte por irRC
Mes 31
Duración del control de enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: Mes 31

Entre los pacientes con respuesta general relacionada con el sistema inmunitario resultado de respuesta completa relacionada con el sistema inmunitario (irCR), respuesta parcial relacionada con el sistema inmunitario (irPR) o enfermedad estable relacionada con el sistema inmunitario (irSD): el tiempo entre la fecha en que comenzó el tratamiento y la fecha de progresión documentada de la enfermedad .

Según los criterios de respuesta relacionados con la inmunidad (irRC):

irCR = Desaparición completa de todas las lesiones tumorales irPR = Una disminución con respecto al valor inicial de la suma de productos de diámetros relacionados con el sistema inmunitario (irSPD) del 50 % o más irSD = Una respuesta evaluable que no cumple los criterios para irCR o irPR, en ausencia de enfermedad progresiva
Mes 31

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Janice Mehnert, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-00325

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se realizarán análisis correlativos extensos utilizando esas muestras, que serán respaldados por la financiación RO1 solicitada

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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