Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inibitore del recettore dell'interleuchina-6 Sarilumab in combinazione con Ipilimumab, Nivolumab e Relatlimab in pazienti con melanoma non resecabile in stadio III o stadio IV

31 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio di fase II sull'inibitore del recettore dell'interleuchina-6 Sarilumab in combinazione con ipilimumab, nivolumab e relatlimab in pazienti con melanoma non resecabile in stadio III o stadio IV

Lo studio valuterà quanto è sicuro il farmaco in studio, quanto bene lo tolleri e come funziona nel corpo e la risposta della malattia al farmaco. Il farmaco in studio in fase di sperimentazione è sarilumab, quando somministrato con la combinazione di ipilimumab, nivolumab e relatlimab in pazienti con melanoma in stadio III o IV che non può essere rimosso chirurgicamente. Precedenti studi hanno fornito una solida motivazione per la combinazione di sarilumab, con ipilimumab, nivolumab e relatlimab nel melanoma metastatico per ridurre gli effetti collaterali e potenzialmente funzionare meglio per questo tipo di cancro. Sarilumab è un inibitore approvato dalla FDA del recettore per la citochina IL-6, attualmente approvato per il trattamento dell'artrite reumatoide, ma non è approvato dalla FDA per il trattamento del melanoma. Ciò significa che l'uso di Sarilumab per il trattamento del melanoma è considerato sperimentale. Anche gli altri farmaci che verranno somministrati in questo studio, ipilimumab e nivolumab, sono anticorpi monoclonali, ma mirano a proteine ​​diverse. Ipilimumab e nivolumab sono entrambi approvati dalla FDA per il trattamento dei melanomi avanzati in stadio III e IV. Il nivolumab + relatlimab FDC (combinazione a dose fissa) utilizzato in questo studio è considerato sperimentale, il che significa che non è approvato dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di Fase II, in aperto, il periodo di trattamento consisterà in una fase di induzione e una fase di mantenimento. La fase di induzione consiste in un ciclo di trattamento di induzione di 8 settimane che è il periodo DLT. La fase di mantenimento consiste in cicli di trattamento di 56 giorni (8 settimane) ciascuno e può estendersi fino a 2 anni. Durante la fase di induzione, ipilimumab sarà somministrato il giorno 1 alla dose di 1 mg/kg per via endovenosa (IV) durante il periodo di induzione di 8 settimane, in concomitanza con nivolumab 480 mg/relatlimab a 160 mg, dose fissa, somministrato a una dose di 4 intervallo settimanale nei giorni 1 e 29 con un periodo di riposo di 30 minuti tra le due infusioni nei giorni 1 e 29. Nei giorni di somministrazione in combinazione, nivolumab/relatlimab sarà somministrato per primo alla dose di 480 mg/160 mg, seguito da ipilimumab alla dose di 1 mg/kg e immediatamente seguito da sarilumab alla dose di 150 mg somministrato per via sottocutanea. Nivolumab/relatlimab e ipilimumab saranno somministrati ciascuno EV per 30 minuti consecutivamente con un periodo di riposo di 30 minuti tra le infusioni, il giorno 1 del primo e tutti i successivi cicli di trattamento di mantenimento di 56 giorni e nivolumab/relatlimab sarà somministrato il giorno 29 di ogni ciclo. Sarilumab verrà somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane durante il ciclo di trattamento di induzione di 56 giorni e solo i primi due cicli di mantenimento di 56 giorni per un totale di 24 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • The Angeles Clinic at Cedars Sinai
        • Investigatore principale:
          • Inderjit Mehmi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ryan Sullivan, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Stephen Hodi, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Janice Mehnert, MD
        • Contatto:
          • Janice Mehnert, MD
          • Numero di telefono: 212-731-5431

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver firmato e datato un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico indipendente in conformità con le linee guida normative e istituzionali. Questo deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata al protocollo che non fa parte della normale cura del paziente
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio, le biopsie tumorali e altri requisiti dello studio.

  • Tutti i pazienti devono essere in stadio IIIb/c/d o in stadio IV secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8a edizione) e avere un melanoma confermato istologicamente ritenuto non resecabile chirurgicamente per essere idonei. Fare riferimento all'AJCC Cancer Staging Manual, 8a edizione per una descrizione di tumore, linfonodi, metastasi e stadiazione.

    • Saranno ammessi tutti i melanomi, ad eccezione del melanoma oculare/uveale, indipendentemente dalla sede primaria della malattia; i melanomi della mucosa sono ammissibili.
    • I pazienti non devono aver ricevuto un precedente trattamento antitumorale per malattia metastatica (ad esempio, ma non limitato a, sistemico, locale, radiazioni, radiofarmaci).

oEccezioni: intervento chirurgico per melanoma e/o radioterapia cerebrale (RT) post-resezione in caso di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e radiazioni locali per malattia locoregionale e/o precedente trattamento adiuvante con nivolumab, dabrafenib e trametinib, pembrolizumab, interferone (IFN) o ipilimumab (IPI) (come descritto nel protocollo completo del criterio di esclusione 8,4 di seguito).

  • Tutti i pazienti devono avere il loro stato di malattia documentato da un esame fisico completo e studi di imaging entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Gli studi di imaging devono includere la tomografia computerizzata (TC) del torace, dell'addome, del bacino e di tutti i siti noti di resezione della malattia nel contesto della malattia in stadio IIIb/c/d o stadio IV e la risonanza magnetica cerebrale ([MRI]; La TC è consentita se la risonanza magnetica è controindicata).
  • La malattia deve essere misurabile mediante RECIST 1.1
  • Il set completo di immagini radiografiche di riferimento deve essere disponibile prima dell'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con metastasi cerebrali non trattate, meningite carcinomatosi o melanoma oculare/uveale in corso.
  • I pazienti con precedenti tumori maligni non melanoma sono esclusi a meno che non sia stata ottenuta una resezione o remissione completa almeno 2 anni prima dell'ingresso nello studio e non sia richiesta o prevista alcuna terapia aggiuntiva durante il periodo di studio (le eccezioni includono, ma non sono limitate a, tumori della pelle non melanoma, carcinoma della vescica in situ, carcinoma gastrico in situ o tumore stromale gastrointestinale, tumori del colon in situ, tumori/displasia cervicale in situ o carcinoma mammario in situ).
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Possono arruolarsi pazienti con diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a tiroidite autoimmune che richiede solo sostituzione ormonale o disturbi della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono trattamento sistemico. Per qualsiasi caso di incertezza, si raccomanda di consultare il Principal Investigator prima di firmare il consenso informato.
  • - Pazienti con una condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Gli steroidi per via inalatoria o topica sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I: sarilumab, ipilimumab, nivolumab e relatlimab
I partecipanti con melanoma in stadio III/IV non resecabile ricevono sarilumab alla dose fissa di 150 mg somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane per 12 dosi a partire dal giorno 1, ciclo 1, in combinazione con un regime di ipilimumab a 1 mg/kg ogni 8 settimane e dose fissa di nivolumab a 480 mg e relatlimab a 160 mg dose fissa ogni 4 settimane due volte durante il periodo di induzione di 8 settimane, quindi lo stesso regime nuovamente fino alla settimana 16, e fino alla settimana 24 in mantenimento. Dopo la settimana 24 il regime sarà ipilimumab a 1 mg/kg ogni 8 settimane e dose fissa di nivolumab a 480 mg con relatlimab a 160 mg dose fissa ogni 4 settimane per cicli di 8 settimane fino a un totale di 2 anni.
Droga: Sarilumab
Le soluzioni iniettabili di sarilumab sono formulate in 2 mL di soluzione acquosa in un flaconcino da 5 mL contenente 175 mg/ml di sarilumab arginina (8,94 mg), istidina (3,71 mg), polisorbato 20 (2,28 mg), saccarosio (57 mg) e acqua per iniezione USP. Ai pazienti verrà somministrato sarilumab alla dose di 150 mg per via sottocutanea in combinazione con ipilimumab, nivolumab e relatlimab somministrati per via endovenosa, con nivolumab / relatlimab somministrato per via endovenosa o sarilumab alla dose di 150 mg per via sottocutanea somministrato da solo.
Altri nomi:
  • REGN88
Droga: Iniezione di ipilimumab
L'iniezione di ipilimumab è una soluzione acquosa isotonica sterile, apirogena, da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, monouso, priva di conservanti, che può contenere particelle. È formulato a una concentrazione di 5 mg/mL di ipilimumab in TRIS cloridrato (noto anche come 2-ammino-2-idrossimetil-1,3-propandiolo cloridrato), cloruro di sodio, mannitolo, acido pentetico (noto anche come acido dietilentriamminopentaacetico o DTPA ), polisorbato 80 e acqua a pH 7,0. L'idrossido di sodio e/o l'acido cloridrico possono essere usati per regolare il pH della soluzione. Ipilimumab Injection 200 mg/40 ml (5 mg/ml) è confezionato in flaconcini di vetro flint di tipo I da 50 cc.
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Droga: Nivolumab/Relatlimab
Il prodotto farmaceutico FDC, denominato nivolumab/relatlimab, contiene relatlimab e nivolumab in una singola fiala in un kit di 2 fiale. Il prodotto è una soluzione acquosa isotonica sterile, apirogena, monouso per infusione endovenosa. È formulato a una concentrazione proteica totale di 16 mg/mL (4 mg/mL di relatlimab e 12 mg/mL di nivolumab) ed è confezionato in un flaconcino di vetro da 20 cc in un kit di due flaconcini. Ogni flaconcino contiene 80 mg di relatlimab e 240 mg di nivolumab.
Altri nomi:
  • BMS-986213
Sperimentale: Fase II: ipilimumab, nivolumab e relatlimab
I partecipanti con melanoma in stadio III/IV non resecabile ricevono un regime di ipilimumab a 1 mg/kg ogni 8 settimane e una dose fissa di nivolumab a 480 mg e relatlimab a 160 mg (dose fissa) ogni 4 settimane due volte durante il periodo di induzione di 8 settimane, quindi lo stesso regime nuovamente fino alla settimana 16 e fino alla settimana 24 nel mantenimento. Dopo la settimana 24, il regime sarà ipilimumab a 1 mg/kg ogni 8 settimane e una dose fissa di nivolumab a 480 mg con relatlimab a 160 mg (dose fissa) ogni 4 settimane per cicli di 8 settimane fino a un totale di 2 anni.
Droga: Iniezione di ipilimumab
L'iniezione di ipilimumab è una soluzione acquosa isotonica sterile, apirogena, da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, monouso, priva di conservanti, che può contenere particelle. È formulato a una concentrazione di 5 mg/mL di ipilimumab in TRIS cloridrato (noto anche come 2-ammino-2-idrossimetil-1,3-propandiolo cloridrato), cloruro di sodio, mannitolo, acido pentetico (noto anche come acido dietilentriamminopentaacetico o DTPA ), polisorbato 80 e acqua a pH 7,0. L'idrossido di sodio e/o l'acido cloridrico possono essere usati per regolare il pH della soluzione. Ipilimumab Injection 200 mg/40 ml (5 mg/ml) è confezionato in flaconcini di vetro flint di tipo I da 50 cc.
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Droga: Nivolumab/Relatlimab
Il prodotto farmaceutico FDC, denominato nivolumab/relatlimab, contiene relatlimab e nivolumab in una singola fiala in un kit di 2 fiale. Il prodotto è una soluzione acquosa isotonica sterile, apirogena, monouso per infusione endovenosa. È formulato a una concentrazione proteica totale di 16 mg/mL (4 mg/mL di relatlimab e 12 mg/mL di nivolumab) ed è confezionato in un flaconcino di vetro da 20 cc in un kit di due flaconcini. Ogni flaconcino contiene 80 mg di relatlimab e 240 mg di nivolumab.
Altri nomi:
  • BMS-986213
Sperimentale: Fase II: sarilumab, ipilimumab, nivolumab e relatlimab
I partecipanti con melanoma in stadio III/IV non resecabile ricevono sarilumab alla dose fissa di 150 mg somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane per 12 dosi a partire dal giorno 1, ciclo 1, in combinazione con un regime di ipilimumab a 1 mg/kg ogni 8 settimane e con nivolumab a dose fissa di 480 mg e relatlimab a dose fissa di 160 mg ogni 4 settimane due volte durante il periodo di induzione di 8 settimane, quindi lo stesso regime fino alla settimana 16, e fino alla settimana 24 in mantenimento. Dopo la settimana 24, il regime sarà ipilimumab a 1 mg/kg ogni 8 settimane e nivolumab a dose fissa di 480 mg con relatlimab a dose fissa di 160 mg ogni 4 settimane per cicli di 8 settimane fino a un totale di 2 anni.
Droga: Sarilumab
Le soluzioni iniettabili di sarilumab sono formulate in 2 mL di soluzione acquosa in un flaconcino da 5 mL contenente 175 mg/ml di sarilumab arginina (8,94 mg), istidina (3,71 mg), polisorbato 20 (2,28 mg), saccarosio (57 mg) e acqua per iniezione USP. Ai pazienti verrà somministrato sarilumab alla dose di 150 mg per via sottocutanea in combinazione con ipilimumab, nivolumab e relatlimab somministrati per via endovenosa, con nivolumab / relatlimab somministrato per via endovenosa o sarilumab alla dose di 150 mg per via sottocutanea somministrato da solo.
Altri nomi:
  • REGN88
Droga: Iniezione di ipilimumab
L'iniezione di ipilimumab è una soluzione acquosa isotonica sterile, apirogena, da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, monouso, priva di conservanti, che può contenere particelle. È formulato a una concentrazione di 5 mg/mL di ipilimumab in TRIS cloridrato (noto anche come 2-ammino-2-idrossimetil-1,3-propandiolo cloridrato), cloruro di sodio, mannitolo, acido pentetico (noto anche come acido dietilentriamminopentaacetico o DTPA ), polisorbato 80 e acqua a pH 7,0. L'idrossido di sodio e/o l'acido cloridrico possono essere usati per regolare il pH della soluzione. Ipilimumab Injection 200 mg/40 ml (5 mg/ml) è confezionato in flaconcini di vetro flint di tipo I da 50 cc.
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
Droga: Nivolumab/Relatlimab
Il prodotto farmaceutico FDC, denominato nivolumab/relatlimab, contiene relatlimab e nivolumab in una singola fiala in un kit di 2 fiale. Il prodotto è una soluzione acquosa isotonica sterile, apirogena, monouso per infusione endovenosa. È formulato a una concentrazione proteica totale di 16 mg/mL (4 mg/mL di relatlimab e 12 mg/mL di nivolumab) ed è confezionato in un flaconcino di vetro da 20 cc in un kit di due flaconcini. Ogni flaconcino contiene 80 mg di relatlimab e 240 mg di nivolumab.
Altri nomi:
  • BMS-986213

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi immuno-correlati (irAE) correlati al trattamento di grado 3-5 secondo i criteri NCI CTCAE v 5.0
Lasso di tempo: settimana 24 (+/- 7 giorni)

I Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 5.0) del National Cancer Institute (NCI) classificano gli eventi avversi in base alla seguente scala:

Grado 1 - Lieve, Grado 2 - Moderato, Grado 3 - Grave, Grado 4 - Pericoloso per la vita, Grado 5 - Morte

La sicurezza sarà misurata mediante esami fisici, misurazioni dei segni vitali, valutazioni dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), valutazioni AE, test di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), saturazione di ossigeno e farmaci concomitanti.
settimana 24 (+/- 7 giorni)
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) Categoria
Lasso di tempo: settimana 24 (+/- 7 giorni)

Ad ogni paziente sarà assegnata una delle seguenti categorie:

  1. = Risposta completa (CR) = Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio;
  2. = Risposta parziale (PR) = Almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio.
  3. = Malattia stabile (SD) = Né riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento.
  4. = Malattia Progressiva (PD) = Aumento di almeno il 20% della somma dei DL delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei DL più piccola registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
  5. = Morte prematura per malattia maligna
  6. = Morte prematura per tossicità
  7. = morte prematura per altra causa

9 = Sconosciuto (non valutabile, dati insufficienti)
settimana 24 (+/- 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al mese 31
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà riportata come il tempo dalla prima somministrazione alla prima osservazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. Se un paziente non è progredito o è deceduto al momento dell'analisi, la PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione della malattia. I pazienti che non hanno alcuna valutazione del tumore durante il trattamento verranno censurati il ​​giorno della prima dose.
Fino al mese 31
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino al mese 31
La sopravvivenza globale sarà indicata come il tempo trascorso dalla prima somministrazione al decesso dovuto a qualsiasi causa. Se un paziente non è deceduto al momento dell'analisi, l'OS verrà censurato a partire dalla sua ultima data nota in vita (ovvero, l'ultima volta che il paziente è stato contattato per qualsiasi motivo nello studio). I pazienti che non hanno alcuna valutazione del tumore durante il trattamento saranno seguiti per l'OS e la loro data di morte sarà incorporata nell'analisi dell'OS.
Fino al mese 31
Migliore risposta complessiva (iBOR)
Lasso di tempo: settimana 24 (+/- 7 giorni)
iBOR verrà riportato come la migliore risposta del punto temporale registrata dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per la risposta parziale (PR) o completa (CR), a seconda di quale dei due viene registrato per primo, fino alla data della PD documentata o del decesso.
settimana 24 (+/- 7 giorni)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Mese 31

Numero totale di pazienti il ​​cui miglior risultato di risposta è una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD), diviso per il numero totale di pazienti valutabili.

Criteri di valutazione per risposta nei tumori solidi (RECIST v 1.1):

CR = Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR = Diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del DL basale; DS = Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento.
Mese 31
Durata della risposta complessiva
Lasso di tempo: Mese 31

Tra i pazienti la cui migliore risposta al trattamento è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR): il tempo che intercorre tra la data in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per PR o CR, a seconda di quale dei due viene registrato per primo, e la data della malattia progressiva documentata (PD) o morte.

Criteri di valutazione per risposta nei tumori solidi (RECIST v 1.1):

CR = Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR = Diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del DL basale PD = Aumento di almeno il 20% della somma del DL delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la più piccola somma di LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Mese 31
Durata del controllo della malattia
Lasso di tempo: Fino al mese 31

Tra i pazienti che hanno avuto un tasso di risposta globale (ORR) di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD): il tempo dalla prima somministrazione alla progressione documentata della malattia.

Criteri di valutazione per risposta nei tumori solidi (RECIST v 1.1):

CR = Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR = Diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del DL basale; DS = Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento.
Fino al mese 31
Tasso di risposta immuno-correlata (irRR) secondo i criteri irRC
Lasso di tempo: Settimana 24

La più alta designazione di criteri di risposta immunitaria (irRC) assegnata nell'arco di 24 settimane, dove:

  1. = Risposta completa correlata al sistema immunitario (irCR) = Completa scomparsa di tutte le lesioni tumorali
  2. = Risposta parziale immunocorrelata (irPR) = Una diminuzione rispetto al basale della somma dei prodotti dei diametri immunocorrelata (irSPD) del 50% o superiore
  3. = Malattia immunocorrelata stabile (irSD) = Una risposta valutabile che non soddisfa i criteri per irCR o irPR, in assenza di malattia progressiva
  4. = Malattia progressiva immuno-correlata (irPD) = Aumento di almeno il 25% dell'irSPD rispetto all'irSPD più basso
  5. = Risposta sconosciuta correlata al sistema immunitario (irUN) = Valutazioni del tumore che non possono essere valutate
Settimana 24
Tasso di risposta immuno-correlata (irRR) secondo i criteri irRC
Lasso di tempo: Mese 31

Il numero totale di pazienti valutabili per la risposta il cui esito di risposta immunitaria migliore globale (irBOR) è una risposta completa correlata al sistema immunitario (irCR) o una risposta parziale correlata al sistema immunitario (irPR), secondo i criteri di risposta correlata al sistema immunitario (irRC):

irCR = scomparsa completa di tutte le lesioni tumorali irPR = diminuzione rispetto al basale della somma dei prodotti dei diametri (irSPD) correlata al sistema immunitario del 50% o superiore
Mese 31
Tasso di controllo delle malattie immuno-correlate secondo i criteri irRC
Lasso di tempo: Mese 31

Il numero totale di pazienti valutabili per la risposta il cui esito di risposta immunitaria migliore globale (irBOR) è una risposta completa correlata al sistema immunitario (irCR), una risposta parziale correlata al sistema immunitario (irPR) o una malattia stabile correlata al sistema immunitario (irSD), per risposta correlata al sistema immunitario Criteri (irRC):

irCR = completa scomparsa di tutte le lesioni tumorali irPR = una diminuzione rispetto al basale della somma dei prodotti dei diametri immunocorrelata (irSPD) del 50% o superiore irSD = una risposta valutabile che non soddisfa i criteri per irCR o irPR, in assenza di malattia progressiva
Mese 31
Sopravvivenza libera da progressione immuno-correlata (irPFS)
Lasso di tempo: Mese 31

Il tempo che intercorre tra la prima somministrazione e la data della malattia progressiva immuno-correlata (irPD) o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i pazienti senza valutazione del tumore post-basale registrata, l'irPFS sarà censurato il giorno della prima dose. Un paziente che muore senza irPD segnalato sarà considerato progredito alla data del decesso. Per coloro che rimangono in vita e non hanno irPD, irPFS sarà censurato alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore. I pazienti che non hanno alcuna valutazione del tumore durante il trattamento verranno censurati il ​​giorno della prima dose.

Per criteri di risposta immunitaria (irRC):

irPD = almeno un aumento del 25% nell'irSPD rispetto alla più bassa somma correlata immunitaria dei prodotti dei diametri
Mese 31
Durata della risposta globale correlata al sistema immunitario
Lasso di tempo: Mese 31
La durata della risposta globale immuno-correlata sarà calcolata per tutti i pazienti il ​​cui esito irBOR è un irPR o un irCR ed è calcolata dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per irPR o irCR, a seconda di quale dei due viene registrato per primo, fino alla data della PD documentata o morte per irRC
Mese 31
Durata del controllo delle malattie immuno-correlate
Lasso di tempo: Mese 31

Tra i pazienti con risposta globale immuno-correlata esito di risposta completa immuno-correlata (irCR), risposta parziale immuno-correlata (irPR) o malattia stabile immuno-correlata (irSD): il tempo che intercorre tra la data di inizio del trattamento e la data della progressione documentata della malattia .

Per criteri di risposta immunitaria (irRC):

irCR = completa scomparsa di tutte le lesioni tumorali irPR = una diminuzione rispetto al basale della somma dei prodotti dei diametri immunocorrelata (irSPD) del 50% o superiore irSD = una risposta valutabile che non soddisfa i criteri per irCR o irPR, in assenza di malattia progressiva
Mese 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Janice Mehnert, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-00325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno eseguite ampie analisi correlative utilizzando tali campioni, per essere supportate dal finanziamento RO1 richiesto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sarilumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi