Mobiilisovellus bariatrisen kirurgian potilaille
Bariatriseen leikkaukseen joutuville potilaille kehitetyn mobiilitukisovelluksen vaikutus itsehallintaan, elämänlaatuun ja kliinisiin tuloksiin
Johdanto: Terveyspalvelujen kasvavan kysynnän ja kasvavien tarpeiden riittämättömyyden seurauksena yksi vaihtoehtoisista tavoista on mobiilit terveyssovellukset. TUIK 2019 -tietojen mukaan matkapuhelimien osuus kotitalouksista on 98,7 %. Tekniikan kehittyessä kaikki tieto voidaan integroida matkapuhelimeen, ja mobiilisovellusten avulla potilas voi antaa tietoja elinympäristöstään ja arvioida itseään. Potilaan itsearviointi ja seuranta mahdollistavat potilaan osallistumisen omaan hoitoon, tukee itsejohtamiskäyttäytymistä ja parantaa hänen elämänlaatuaan.
Tavoite: Tarkoituksena oli kehittää mobiilitukisovellus bariatriselle leikkaukselle ja arvioida sovelluksen käytön vaikutusta potilaan itsehoitoon, elämänlaatuun ja kliinisiin tuloksiin.
Menetelmä: Ensimmäisessä vaiheessa;
- Valmistella kehitettävään mobiiliterveyssovellukseen sisällytettävät tiedot ja arvioida sisällön laatua,
- Samanaikaisesti "Bariatric Surgery Self-Management Behaviors Scale" -asteikon mukauttaminen turkiksi ja sen validiteetin ja luotettavuuden arviointi.
- Mobiilisovelluksen suunnittelu, opetussisällön siirtäminen mobiilisovellukseen,
- Sen tarkoituksena on arvioida mobiilisovelluksen teknistä soveltuvuutta ja käytettävyyttä.
Toisessa vaiheessa tavoitteena oli tehdä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa selvitettiin kehitetyn mobiilisovelluksen vaikutusta potilaiden itsehallintaan, elämänlaatuun ja kliinisiin tuloksiin.
Kehitetty mobiilisovellus esitellään potilaille bariatrisen leikkauksen jälkeen kotiutettuna. Arviointiasteikot annetaan potilaille yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta. Nämä asteikot ovat Bariatric Surgery Self-Management Behaviors Scale ja Moorehead-Ardelt Life Quality Scale-II.
Johtopäätös: Bariatriseen kirurgiaan kehitettävän mobiilisovelluspohjaisen koulutuksen odotetaan parantavan potilaiden leikkauksen jälkeistä itsehoitoa, parantavan heidän elämänlaatuaan ja vähentävän varhaisia komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki
- Antalya
-
Antalya, Turkki
- Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhua ja ymmärtää turkkia,
- Olla lukutaitoinen
- kyky käyttää älypuhelinta,
- sinulla on matkapuhelin, jossa on IOS- tai Android-ohjelmisto,
- Internet-yhteys,
- Kun olet suostunut lataamaan mobiilisovellus matkapuhelimeen,
- 18-65-vuotiaana,
- Potilaat, joille tehdään bariatrinen leikkaus ensimmäistä kertaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on näkö- tai kuuloongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: e-BariS-sovellusryhmä
"itsevalvontamoduuli" ja "potilaskoulutusmoduuli"
|
Kotiutuksen aikana potilailta hankitaan tietoinen suostumus ja mittausvälineet täytetään ja mobiilisovellus ladataan heidän puhelimeen. Interventioryhmällä on pääsy mobiilisovelluksen kaikkeen sisältöön, joka sisältää "itsevalvontamoduulin" ja "potilaskoulutusmoduulin". Salasanat määritetään, jotta interventioryhmän potilaat pääsevät "Potilaskoulutusmoduuliin". Tutkija esittelee potilaalle tiedot sovelluksen käyttöönotosta ja käytöstä. Potilaita seurataan hankkeen puitteissa kuuden kuukauden ajan. Lisäksi potilaille lähetetään mobiilisovelluksen kautta muistutusilmoituksia potilaiden käytettävissä olevien alueiden mukaan. Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta hän suorittaa muut arviointiasteikot avohoidon aikana. Kaukosäätimen antaville potilaille vaaka lähetetään verkossa. |
|
Huijausvertailija: Itsevalvontaryhmä
"itsevalvontamoduuli"
|
Kontrolliryhmän potilailla on pääsy vain sovelluksen "itsevalvontamoduuliin".
Muut kentät salataan.
Kontrolliryhmän potilaille tiedotetaan myös alueesta, johon he voivat päästä.
Kontrolliryhmän potilaat pääsevät vain itsevalvontaosaan.
Yksi, kolme ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen hän suorittaa muita arviointiasteikkoja avohoidon aikana.
Vaa'at lähetetään online-tilassa potilaille, jotka tarjoavat kauko-ohjauksen.
Projektin päätyttyä kaikki sisältö avataan kontrolliryhmän potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsensä johtaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötason BBSQ:sta yhden kuukauden kohdalla, muutos lähtötason BBSQ:sta 3 kuukauden kohdalla, muutos lähtötason BBSQ:sta 6 kuukauden kohdalla
|
Potilaiden itsehallinnan pisteet mitataan Bariatric Surgery Self-Management Behaviors Scale -asteikolla. Welch ja kollegat kehittivät vaa'an vuonna 2008. Kelvollisuus ja luotettavuus tehtiin Iranissa vuonna 2018. Se koostuu seitsemästä tekijästä ja 33 seikasta, mukaan lukien syömiskäyttäytymiset (8), nesteen saanti (8), fyysinen aktiivisuus (3), polkumyrkytysoireyhtymän hallinta (4), vitamiini- ja kivennäislisä (4), hedelmät, vihannekset ja viljat ( 3), proteiinin saanti (3). Sitä arvioidaan kolminkertaisella Likert-asteikolla kuin ei koskaan, joskus ja aina. Ala- ja kokonaispistemäärät muutettiin alueelle 0-100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsehallintaa. |
Muutos lähtötason BBSQ:sta yhden kuukauden kohdalla, muutos lähtötason BBSQ:sta 3 kuukauden kohdalla, muutos lähtötason BBSQ:sta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta MA-II yhden kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteesta MA-II 3 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteesta MA-II 6 kuukauden kohdalla
|
Moorehead-Ardelt Life Quality of Scale (MA-II) kehitettiin vuonna 1998.
Asteikko koostuu kuudesta kysymyksestä, mukaan lukien itsetunto, fyysinen toiminta, sosiaaliset suhteet, työkyky, seksuaalisuus ja syömiskäyttäytyminen.
Samanaikaisesti asteikon kutakin kohtaa tukevat aiheeseen liittyvät luvut, jotta eri kulttuureista tulevat ihmiset ymmärtäisivät.
Jokaisella esineellä on 10 pisteen Likert-tyyppinen mitta.
Jokainen kohde on yhtä painotettu ja kasvaa ja pienenee 0,10 pistettä positiivisesti ja negatiivisesti, pitäen 0-arvon keskellä.
Kun jokainen kohde pienenee 0,10 pisteellä "0" pisteestä vasemmalle, se kasvaa 0,10 pistettä oikealle.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat -0,50 - 0,50.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä -3 ja +3, arvosana välillä -2,1 ja -3 katsotaan erittäin huonoksi elämänlaaduksi ja välillä +2,1 ja +3, elämänlaatu.
|
Muutos lähtötasosta MA-II yhden kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteesta MA-II 3 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilanteesta MA-II 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilan kilosta painonpudotukseen yhden kuukauden kohdalla, muutos lähtötilan kilogrammasta painonpudotukseen 3 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilan kilogrammasta painonpudotuksen 6 kuukauden kohdalla
|
Sairaalan tekemät viralliset mittaukset Mittaukset tehdään kg
|
Muutos lähtötilan kilosta painonpudotukseen yhden kuukauden kohdalla, muutos lähtötilan kilogrammasta painonpudotukseen 3 kuukauden kohdalla, muutos lähtötilan kilogrammasta painonpudotuksen 6 kuukauden kohdalla
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) pahoinvointiin yhden kuukauden kohdalla, muutos yhden kuukauden VAS:sta pahoinvointiin 3 kuukauden kohdalla, muutos 3 kuukauden VAS: sta pahoinvointiin 6 kuukauden kohdalla
|
Pahoinvointi syömisen jälkeen kyseenalaistetaan polkumyyntioireyhtymän arvioinnissa.
Pahoinvointia arvioidaan itse ilmoittamalla Visual Analog Scale -asteikolla.
Asteikko on 1-10.
Mittauksessa 1 = minulla ei ole pahoinvointia, 10 = minulla on sietämätön pahoinvointi.
|
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) pahoinvointiin yhden kuukauden kohdalla, muutos yhden kuukauden VAS:sta pahoinvointiin 3 kuukauden kohdalla, muutos 3 kuukauden VAS: sta pahoinvointiin 6 kuukauden kohdalla
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) oksenteluun yhden kuukauden kohdalla, muutos yhden kuukauden VAS: sta oksenteluun 3 kuukauden iässä, muutos 3 kuukauden VAS: sta oksenteluun 6 kuukauden iässä
|
Syömisen jälkeinen oksentelu tulee kyseenalaiseksi dumping-oireyhtymän arvioinnissa.
Oksentelu arvioidaan itseraportoidulla Visual Analog Scale -asteikolla.
Asteikko on 1-10.
Mittauksessa 1 = minulla ei ole oksentelua, 10 = minulla on sietämätön oksentelu.
|
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) oksenteluun yhden kuukauden kohdalla, muutos yhden kuukauden VAS: sta oksenteluun 3 kuukauden iässä, muutos 3 kuukauden VAS: sta oksenteluun 6 kuukauden iässä
|
|
Huimaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen Visual Analog Scale (VAS) -asteikko huimaukseen yhden kuukauden kohdalla, muutos yhden kuukauden VAS:sta huimaukseen 3 kuukauden kohdalla, muutos 3 kuukauden VAS:sta huimaukseen 6 kuukauden kohdalla
|
Syömisen jälkeinen huimaus tulee kyseenalaiseksi polkumyyntioireyhtymän arvioinnissa. Huimaus arvioidaan itse ilmoittamalla asteikolla Visual Analog Scale. Asteikko on 1-10. Mittauksessa 1 = minulla ei ole huimausta, 10 = minulla on sietämätön huimaus. |
Muutos lähtötilanteen Visual Analog Scale (VAS) -asteikko huimaukseen yhden kuukauden kohdalla, muutos yhden kuukauden VAS:sta huimaukseen 3 kuukauden kohdalla, muutos 3 kuukauden VAS:sta huimaukseen 6 kuukauden kohdalla
|
|
Pain-Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) kivulle yhden kuukauden kohdalla, muutos yhden kuukauden VAS:sta kivulle 3 kuukauden kohdalla, muutos 3 kuukauden VAS:sta kivulle 6 kuukauden kohdalla
|
Kipu arvioidaan itseraportoidulla Visual Analog Scale -asteikolla.
Asteikko on 1-10.
Mittauksessa 1 = minulla ei ole kipua, 10 = minulla on sietämätöntä kipua.
|
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) kivulle yhden kuukauden kohdalla, muutos yhden kuukauden VAS:sta kivulle 3 kuukauden kohdalla, muutos 3 kuukauden VAS:sta kivulle 6 kuukauden kohdalla
|
|
haavatulehdus
Aikaikkuna: Muutos haavainfektion Visual Analog Scale (VAS) -asteikosta lähtötilanteessa yhden kuukauden kohdalla.
|
Haavan infektio arvioidaan itse ilmoittamalla Visual Analog Scale -asteikolla.
Asteikko on 1-10.
Mittauksessa 1 = minulla ei ole haavatulehdusta, 10 = minulla on sietämätön haavatulehdus.
|
Muutos haavainfektion Visual Analog Scale (VAS) -asteikosta lähtötilanteessa yhden kuukauden kohdalla.
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen Visual Analog Scale (VAS) -asteikko hypoglykemialle yhden kuukauden kohdalla, muutos yhden kuukauden VAS:sta hypoglykemialle 3 kuukauden kohdalla, muutos 3 kuukauden VAS:sta hypoglykemialle 6 kuukauden kohdalla.
|
Hypoglykemia arvioidaan itse ilmoittamalla Visual Analog Scale -asteikolla.
Asteikko on 1-10.
Mittauksessa 1 = minulla ei ole hypoglykemiaa, 10 = minulla on sietämätön hypoglykemia.
|
Muutos lähtötilanteen Visual Analog Scale (VAS) -asteikko hypoglykemialle yhden kuukauden kohdalla, muutos yhden kuukauden VAS:sta hypoglykemialle 3 kuukauden kohdalla, muutos 3 kuukauden VAS:sta hypoglykemialle 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Ummetus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Visual Analog Scale (VAS) ummetukseen yhden kuukauden kohdalla, muutos yhden kuukauden VAS:sta ummetukseen 3 kuukauden kohdalla, muutos 3 kuukauden VAS: sta ummetukseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Ummetusta arvioidaan itse ilmoittamalla asteikolla Visual Analog Scale.
Asteikko on 1-10.
Mittauksessa 1 = minulla ei ole ummetusta, 10 = minulla on sietämätön ummetus.
|
Muutos lähtötilanteesta Visual Analog Scale (VAS) ummetukseen yhden kuukauden kohdalla, muutos yhden kuukauden VAS:sta ummetukseen 3 kuukauden kohdalla, muutos 3 kuukauden VAS: sta ummetukseen 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Päivystysten määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Päivystysten määrä yhden kuukauden kohdalla, Muutos yhdestä kuukaudesta päivystysten määrä 3 kuukauden kohdalla, Muutos 3 kuukauden päivystysten lukumäärästä 6 kuukauden kohdalla.
|
Useita ensiapupotilaita arvioidaan itse ilmoittamalla.
Kuinka monta kertaa potilas hakeutui päivystykseen, arvioidaan avoimilla kysymyksillä.
|
Muutos lähtötasosta Päivystysten määrä yhden kuukauden kohdalla, Muutos yhdestä kuukaudesta päivystysten määrä 3 kuukauden kohdalla, Muutos 3 kuukauden päivystysten lukumäärästä 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Sairaalaan palautettujen määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta sairaalaan takaisinottojen lukumäärästä yhden kuukauden kohdalla, Muutos yhden kuukauden sairaalaan takaisinottojen määrästä 3 kuukauden kohdalla, Muutos 3 kuukauden sairaalaan takaisinoton määrästä 6 kuukauden kohdalla.
|
Useita sairaalan takaisinottoa arvioidaan itse ilmoittamalla.
Kuinka monta kertaa potilas hakeutui päivystykseen, arvioidaan avoimilla kysymyksillä.
|
Muutos lähtötilanteesta sairaalaan takaisinottojen lukumäärästä yhden kuukauden kohdalla, Muutos yhden kuukauden sairaalaan takaisinottojen määrästä 3 kuukauden kohdalla, Muutos 3 kuukauden sairaalaan takaisinoton määrästä 6 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- w34dsxfh
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .