Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja mobilna dla Pacjentów Chirurgii Bariatrycznej

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Damla Seckin, Akdeniz University

Wpływ mobilnej aplikacji wsparcia opracowanej dla pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej na samoopiekę, jakość życia i wyniki kliniczne

Wprowadzenie: Jednym z alternatywnych sposobów, w wyniku rosnącego zapotrzebowania na usługi zdrowotne i nieadekwatności zaspokojenia rosnących potrzeb, są mobilne aplikacje zdrowotne. Według danych TUIK 2019 wskaźnik posiadania telefonów komórkowych w gospodarstwach domowych wynosi 98,7%. Wraz z rozwojem technologii wszystkie informacje można zintegrować z telefonem komórkowym, a aplikacje mobilne pozwalają pacjentowi na podawanie danych z otoczenia, w którym żyje oraz na samoocenę. Samoocena i monitorowanie pacjenta umożliwiają pacjentowi udział w samoopiece, wspierają zachowania samokontrolne i poprawiają jakość jego życia.

Cel: Celem było opracowanie mobilnej aplikacji wspierającej pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej oraz ocena wpływu zastosowania aplikacji na samoopiekę, jakość życia i wyniki kliniczne pacjentów.

Metoda: W pierwszym etapie;

  • Przygotowanie informacji, które mają znaleźć się w planowanej do rozwoju mobilnej aplikacji zdrowotnej oraz ocena jakości treści,
  • Równolegle dokonano adaptacji „Skali Zachowań Samokontroli Chirurgii Bariatrycznej” na język turecki oraz dokonano oceny jej ważności i rzetelności.
  • Projekt aplikacji mobilnej, przeniesienie treści edukacyjnych do aplikacji mobilnej,
  • Ma na celu ocenę przydatności technicznej i użyteczności aplikacji mobilnej.

W drugim etapie celem było przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu określenia wpływu opracowanej aplikacji mobilnej na samoleczenie, jakość życia i wyniki kliniczne pacjentów.

Opracowana aplikacja mobilna zostanie zaprezentowana pacjentom przy wypisie po operacji bariatrycznej. Skale ocen będą podawane pacjentom pod koniec jednego, trzech i sześciu miesięcy po operacji. Skale te to Skala Zachowań Samokontroli Chirurgii Bariatrycznej oraz Skala II Jakości Życia Moorehead-Ardelt.

Wniosek: Oczekuje się, że edukacja oparta na aplikacjach mobilnych, która zostanie opracowana dla chirurgii bariatrycznej, poprawi samokontrolę pooperacyjną pacjentów, podniesie jakość ich życia i zmniejszy odsetek wczesnych powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Antalya, Indyk
        • Antalya
      • Antalya, Indyk
        • Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówienie i rozumienie języka tureckiego,
  • Bycie piśmiennym
  • Posiadanie umiejętności posługiwania się smartfonem,
  • Posiadanie telefonu komórkowego z oprogramowaniem IOS lub Android,
  • Mając dostęp do Internetu,
  • Wyrażając zgodę na pobranie aplikacji mobilnej na telefon komórkowy,
  • w wieku 18-65 lat,
  • Pacjenci poddawani operacji bariatrycznej po raz pierwszy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemami ze wzrokiem lub słuchem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aplikacji e-BariS
„Moduł samokontroli” i „Moduł edukacji pacjenta”
Inny: Grupa aplikacji e-BariS

W trakcie wypisu pacjenci uzyskają świadomą zgodę, uzupełnią narzędzia pomiarowe i pobiorą aplikację mobilną na ich telefony. Grupa interwencyjna będzie miała dostęp do całej zawartości aplikacji mobilnej, która obejmuje „Moduł samokontroli” oraz „Moduł edukacji pacjenta”. Hasła zostaną zdefiniowane tak, aby pacjenci z grupy interwencyjnej mieli dostęp do „Modułu edukacji pacjentów”. Informacje dotyczące wprowadzenia i korzystania z aplikacji zostaną przedstawione pacjentowi przez badacza.

W ramach projektu pacjenci będą obserwowani przez sześć miesięcy. Dodatkowo za pośrednictwem aplikacji mobilnej do pacjentów będą wysyłane powiadomienia przypominające o obszarach, do których pacjenci mają dostęp. Po jednym, trzech i sześciu miesiącach po operacji będzie wypełniał inne skale oceny podczas obserwacji ambulatoryjnej. W przypadku pacjentów zapewniających zdalne sterowanie waga zostanie przesłana online.
Pozorny komparator: Grupa samokontroli
„Moduł samokontroli”
Inny: Grupa samokontroli
Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli dostęp wyłącznie do „Modułu samokontroli” w aplikacji. Pozostałe pola zostaną zaszyfrowane. Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną również poinformowani o obszarze, do którego mają dostęp. Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli dostęp tylko do sekcji samokontroli. Jeden, trzy i sześć miesięcy po operacji wypełni inne skale oceny podczas obserwacji ambulatoryjnej. Wagi zostaną przesłane online dla pacjentów zapewniających zdalne sterowanie. Po zakończeniu projektu wszystkie treści zostaną udostępnione pacjentom z grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samozarządzanie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej BBSQ po jednym miesiącu, Zmiana od wartości wyjściowej BBSQ po 3 miesiącach, Zmiana od wartości wyjściowej BBSQ po 6 miesiącach

Wyniki samokontroli pacjentów będą mierzone za pomocą Skali Zachowań Samokontroli Chirurgii Bariatrycznej.

Skala została opracowana przez Welcha i współpracowników w 2008 roku. Ważność i rzetelność przeprowadzono w Iranie w 2018 roku.

Składa się z siedmiu czynników i 33 pozycji, w tym zachowań żywieniowych (8), przyjmowania płynów (8), aktywności fizycznej (3), leczenia zespołu dumpingowego (4), suplementów witaminowych i mineralnych (4), owoców, warzyw i zbóż ( 3), spożycie białka (3). Jest oceniany za pomocą potrójnej skali Likerta jako nigdy, czasami i zawsze. Wyniki podskali i wyniki całkowite przeliczono na zakres 0-100, wyższe wyniki wskazują na wyższą samokontrolę.
Zmiana od wartości wyjściowej BBSQ po jednym miesiącu, Zmiana od wartości wyjściowej BBSQ po 3 miesiącach, Zmiana od wartości wyjściowej BBSQ po 6 miesiącach
Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej MA-II po 1 miesiącu, Zmiana od wartości początkowej MA-II po 3 miesiącach, Zmiana od wartości początkowej MA-II po 6 miesiącach
Skala Jakości Życia Moorehead-Ardelt (MA-II) została opracowana w 1998 roku. Skala składa się z sześciu pytań obejmujących samoocenę, sprawność fizyczną, relacje społeczne, zdolność do pracy, seksualność i zachowania żywieniowe. Jednocześnie każda pozycja skali jest wsparta liczbami związanymi z tematem, aby pomóc osobom z różnych kultur zrozumieć. Każda pozycja ma 10-punktową miarę typu Likerta. Każda pozycja jest jednakowo ważona i zwiększa się i zmniejsza o 0,10 punktu dodatnio i ujemnie, utrzymując wartość 0 w środku. Podczas gdy każdy element zmniejsza się o 0,10 punktu od punktu „0” w lewo, zwiększa się o 0,10 punktu w prawo. Wyniki dla każdej pozycji wahają się od -0,50 do 0,50. Łączna punktacja skali waha się od -3 do +3, przy czym od -2,1 do -3 ocenia się jako bardzo złą jakość życia, a od +2,1 do +3 ocenia się jakość życia.
Zmiana od wartości początkowej MA-II po 1 miesiącu, Zmiana od wartości początkowej MA-II po 3 miesiącach, Zmiana od wartości początkowej MA-II po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana z kilograma wyjściowego dla utraty wagi po jednym miesiącu, Zmiana z kilograma wyjściowego dla utraty wagi po 3 miesiącach, Zmiana z kilograma wyjściowego dla utraty wagi po 6 miesiącach
Oficjalne pomiary wykonane przez szpital Pomiary zostaną wykonane w kg
Zmiana z kilograma wyjściowego dla utraty wagi po jednym miesiącu, Zmiana z kilograma wyjściowego dla utraty wagi po 3 miesiącach, Zmiana z kilograma wyjściowego dla utraty wagi po 6 miesiącach
Mdłości
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej wizualnej skali analogowej (VAS) w przypadku nudności po 1 miesiącu, zmiana w stosunku do 1 miesiąca VAS w przypadku nudności w 3. miesiącu, zmiana w stosunku do 3 miesięcy VAS w przypadku nudności w 6. miesiącu
Nudności po jedzeniu będą kwestionowane w ocenie zespołu dumpingowego. Nudności będą oceniane za pomocą zgłaszanej przez siebie skali wizualnej skali analogowej. Skala waha się od 1 do 10. W pomiarze 1 = nie mam nudności, 10 = mam nudności nie do zniesienia.
Zmiana w stosunku do wyjściowej wizualnej skali analogowej (VAS) w przypadku nudności po 1 miesiącu, zmiana w stosunku do 1 miesiąca VAS w przypadku nudności w 3. miesiącu, zmiana w stosunku do 3 miesięcy VAS w przypadku nudności w 6. miesiącu
Wymioty
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowych Visual Analog Scale (VAS) dla wymiotów po 1 miesiącu, Zmiana dla wymiotów po 3 miesiącach od 1 miesiąca, VAS dla wymiotów po 3 miesiącach od 1 miesiąca, Zmiana VAS dla wymiotów po 6 miesiącach od 3 miesięcy
Wymioty po jedzeniu będą kwestionowane w ocenie zespołu dumpingowego. Wymioty będą oceniane za pomocą zgłaszanej przez siebie skali wizualnej skali analogowej. Skala waha się od 1 do 10. W pomiarze 1 = nie mam wymiotów, 10 = mam nie do zniesienia wymioty.
Zmiana względem wartości wyjściowych Visual Analog Scale (VAS) dla wymiotów po 1 miesiącu, Zmiana dla wymiotów po 3 miesiącach od 1 miesiąca, VAS dla wymiotów po 3 miesiącach od 1 miesiąca, Zmiana VAS dla wymiotów po 6 miesiącach od 3 miesięcy
Zawroty głowy
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej Visual Analog Scale (VAS) dla zawrotów głowy po jednym miesiącu, Zmiana od jednego miesiąca VAS dla zawrotów głowy po 3 miesiącach, Zmiana od 3 miesięcy VAS dla zawrotów głowy po 6 miesiącach

Zawroty głowy po jedzeniu będą kwestionowane w ocenie zespołu dumpingowego.

Zawroty głowy będą oceniane za pomocą samodzielnie zgłaszanej skali Wizualnej Skali Analogowej. Skala waha się od 1 do 10. W pomiarze 1 = nie mam zawrotów głowy, 10 = mam nieznośne zawroty głowy.
Zmiana względem wartości wyjściowej Visual Analog Scale (VAS) dla zawrotów głowy po jednym miesiącu, Zmiana od jednego miesiąca VAS dla zawrotów głowy po 3 miesiącach, Zmiana od 3 miesięcy VAS dla zawrotów głowy po 6 miesiącach
Analogowa Skala Bólowo-Wizualna
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej Visual Analog Scale (VAS) dla bólu po jednym miesiącu, Zmiana od jednego miesiąca VAS dla bólu po 3 miesiącach, Zmiana od 3 miesięcy VAS dla bólu po 6 miesiącach
Ból zostanie oceniony za pomocą zgłaszanej przez pacjenta skali wizualnej skali analogowej. Skala waha się od 1 do 10. W pomiarze 1 = nie odczuwam bólu, 10 = odczuwam ból nie do zniesienia.
Zmiana od wyjściowej Visual Analog Scale (VAS) dla bólu po jednym miesiącu, Zmiana od jednego miesiąca VAS dla bólu po 3 miesiącach, Zmiana od 3 miesięcy VAS dla bólu po 6 miesiącach
infekcja rany
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wizualnej skali analogowej (VAS) zakażenia rany po jednym miesiącu.
Infekcja rany zostanie oceniona za pomocą zgłaszanej przez pacjenta skali wizualnej skali analogowej. Skala waha się od 1 do 10. W pomiarze 1 = nie mam infekcji rany, 10 = mam infekcję rany nie do zniesienia.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wizualnej skali analogowej (VAS) zakażenia rany po jednym miesiącu.
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla hipoglikemii po 1 miesiącu, Zmiana od 1 miesiąca VAS dla hipoglikemii po 3 miesiącach, Zmiana od 3 miesięcy VAS dla hipoglikemii po 6 miesiącach.
Hipoglikemia zostanie oceniona za pomocą zgłaszanej przez pacjenta skali wizualnej skali analogowej. Skala waha się od 1 do 10. W pomiarze 1 = nie mam hipoglikemii, 10 = mam hipoglikemię nie do zniesienia.
Zmiana w stosunku do wyjściowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla hipoglikemii po 1 miesiącu, Zmiana od 1 miesiąca VAS dla hipoglikemii po 3 miesiącach, Zmiana od 3 miesięcy VAS dla hipoglikemii po 6 miesiącach.
Zaparcie
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściową wizualną skalą analogową (VAS) dla zaparć po jednym miesiącu, Zmiana od jednego miesiąca VAS dla zaparć po 3 miesiącach, Zmiana od 3 miesięcy VAS dla zaparć po 6 miesiącach.
Zaparcia zostaną ocenione za pomocą zgłaszanej przez siebie skali wizualnej skali analogowej. Skala waha się od 1 do 10. W pomiarze 1 = nie mam zaparć, 10 = mam zaparcia nie do zniesienia.
Zmiana w porównaniu z wyjściową wizualną skalą analogową (VAS) dla zaparć po jednym miesiącu, Zmiana od jednego miesiąca VAS dla zaparć po 3 miesiącach, Zmiana od 3 miesięcy VAS dla zaparć po 6 miesiącach.
Liczba przyjęć w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Liczba przyjęć w nagłych wypadkach w ciągu jednego miesiąca, Zmiana w stosunku do jednego miesiąca, liczba przyjęć w nagłych wypadkach w ciągu 3 miesięcy, Zmiana w stosunku do 3 miesięcy, liczba przyjęć w trybie nagłym, w ciągu 6 miesięcy.
Liczba przyjęć w nagłych wypadkach zostanie oceniona na podstawie samoopisu. To, ile razy pacjent zgłosił się na oddział ratunkowy, zostanie ocenione poprzez zadanie pytań otwartych.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Liczba przyjęć w nagłych wypadkach w ciągu jednego miesiąca, Zmiana w stosunku do jednego miesiąca, liczba przyjęć w nagłych wypadkach w ciągu 3 miesięcy, Zmiana w stosunku do 3 miesięcy, liczba przyjęć w trybie nagłym, w ciągu 6 miesięcy.
Liczba ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej liczby ponownych przyjęć do szpitala po 1 miesiącu, Zmiana od 1 miesiąca liczby ponownych przyjęć do szpitala po 3 miesiącach, Zmiana od 3 miesięcy liczby ponownych przyjęć do szpitala po 6 miesiącach.
Liczba readmisji do szpitala zostanie oceniona na podstawie samoopisu. To, ile razy pacjent zgłosił się na oddział ratunkowy, zostanie ocenione poprzez zadanie pytań otwartych.
Zmiana od wyjściowej liczby ponownych przyjęć do szpitala po 1 miesiącu, Zmiana od 1 miesiąca liczby ponownych przyjęć do szpitala po 3 miesiącach, Zmiana od 3 miesięcy liczby ponownych przyjęć do szpitala po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akdeniz University

Współpracownicy

Antalya Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • w34dsxfh

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Grupa aplikacji e-BariS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj