Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace pro pacienty bariatrické chirurgie

18. září 2023 aktualizováno: Damla Seckin, Akdeniz University

Vliv mobilní podpůrné aplikace vyvinuté pro pacienty podstupující bariatrickou chirurgii na sebeovládání, kvalitu života a klinické výsledky

Úvod: Jednou z alternativních cest v důsledku zvyšující se poptávky po zdravotnických službách a nedostatečného uspokojování rostoucích potřeb jsou mobilní zdravotnické aplikace. Podle údajů TUIK 2019 je míra používání mobilních telefonů v domácnostech 98,7 %. S rozvojem technologií lze všechny informace integrovat do mobilního telefonu a mobilní aplikace umožňují pacientovi podávat data z prostředí, ve kterém žije, a hodnotit se. Sebehodnocení a sledování pacienta umožňuje pacientovi podílet se na jeho sebepéči, podporuje sebekontrolu a zlepšuje kvalitu jeho života.

Cíl: Cílem bylo vyvinout mobilní podpůrnou aplikaci pro pacienty podstupující bariatrickou operaci a vyhodnotit vliv použití aplikace na sebeřízení pacientů, kvalitu života a klinické výsledky.

Metoda: V první fázi;

  • příprava informací pro zahrnutí do mobilní zdravotní aplikace, jejíž vývoj se plánuje, a hodnocení kvality obsahu,
  • Paralelně s tím adaptace „Škály chování bariatrické chirurgie pro sebeovládání“ do turečtiny a vyhodnocení její platnosti a spolehlivosti.
  • Návrh mobilní aplikace, přenos vzdělávacího obsahu do mobilní aplikace,
  • Je zaměřena na vyhodnocení technické vhodnosti a použitelnosti mobilní aplikace.

Ve druhé fázi bylo cílem provést randomizovanou kontrolovanou studii ke zjištění vlivu vyvíjené mobilní aplikace na sebeřízení, kvalitu života a klinické výsledky pacientů.

Vyvinutá mobilní aplikace bude představena pacientům při propuštění po bariatrické operaci. Hodnotící škály budou pacientům podávány na konci jednoho, tří a šesti měsíců po operaci. Tyto škály jsou Bariatric Surgery Self-Management Behaviors Scale a Moorehead-Ardelt Quality of Life Scale-II.

Závěr: Očekává se, že vyvíjené vzdělávání založené na mobilních aplikacích pro bariatrickou chirurgii zlepší pooperační sebemanagement pacientů, zvýší kvalitu jejich života a sníží počet časných komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Antalya, Krocan
        • Aktivní, ne nábor
        • Antalya
      • Antalya, Krocan
        • Nábor
        • Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluvit a rozumět turecky,
  • Být gramotný
  • Mít možnost používat smartphone,
  • Mít mobilní telefon se softwarem IOS nebo Android,
  • Mít přístup k internetu,
  • Po souhlasu se stažením mobilní aplikace do mobilního telefonu,
  • Ve věku 18–65 let,
  • Pacienti podstupující bariatrickou operaci poprvé.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchami zraku nebo sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aplikací e-BariS
„Modul sebekontroly“ a „Modul vzdělávání pacientů“
Jiný: skupina aplikací e-BariS

Během propouštěcího procesu bude od pacientů získán informovaný souhlas a budou naplněny měřicí nástroje a stažena mobilní aplikace do jejich telefonů. Intervenční skupina bude mít přístup k veškerému obsahu mobilní aplikace, která zahrnuje „Modul sebekontroly“ a „Modul vzdělávání pacientů“. Hesla budou definována tak, aby pacienti v intervenční skupině měli přístup k „modulu vzdělávání pacientů“. Informace o zavedení a používání aplikace předloží pacientovi výzkumník.

Pacienti budou v rámci projektu sledováni po dobu šesti měsíců. Kromě toho budou pacientům prostřednictvím mobilní aplikace zasílána upomínková upozornění v souladu s oblastmi, do kterých mají pacienti přístup. Za jeden, tři a šest měsíců po operaci doplní další hodnotící škály během ambulantní kontroly. Pacientům poskytujícím dálkové ovládání bude váha zaslána online.
Falešný srovnávač: Vlastní monitorovací skupina
"Samomonitorovací modul"
Jiný: Vlastní monitorovací skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou mít v aplikaci přístup pouze k „modulu sebekontroly“. Ostatní pole budou zašifrována. Pacienti v kontrolní skupině budou také informováni o oblasti, do které mají přístup. Pacienti v kontrolní skupině budou mít přístup pouze do sekce vlastního monitorování. Jeden, tři a šest měsíců po operaci doplní další hodnotící škály během ambulantního sledování. Váhy budou odeslány online pro pacienty poskytující dálkové ovládání. Po dokončení projektu bude veškerý obsah otevřen pacientům kontrolní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeřízení
Časové okno: Změna od výchozího BBSQ po jednom měsíci, Změna od výchozího BBSQ po 3 měsících, Změna od výchozího BBSQ po 6 měsících

Skóre self-managementu pacientů bude měřeno pomocí Bariatric Surgery Self-Management Behaviors Scale.

Váhu vyvinul Welch a kolegové v roce 2008. Platnost a spolehlivost byla provedena v Íránu v roce 2018.

Skládá se ze sedmi faktorů a 33 položek, včetně stravovacího chování (8), příjmu tekutin (8), fyzické aktivity (3), zvládání dumpingového syndromu (4), vitamínových a minerálních doplňků (4), ovoce, zeleniny a obilovin ( 3), příjem bílkovin (3). Hodnotí se trojitou Likertovou škálou jako nikdy, někdy a vždy. Subškála a celkové skóre byly převedeny do rozsahu 0-100, vyšší skóre značí vyšší sebeřízení.
Změna od výchozího BBSQ po jednom měsíci, Změna od výchozího BBSQ po 3 měsících, Změna od výchozího BBSQ po 6 měsících
Stupnice kvality života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty MA-II po jednom měsíci, změna od výchozí hodnoty MA-II po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty MA-II po 6 měsících
Moorehead-Ardeltova škála kvality života (MA-II) byla vyvinuta v roce 1998. Škála se skládá ze šesti otázek zahrnujících sebeúctu, fyzické funkce, sociální vztahy, schopnost pracovat, sexualitu a stravovací návyky. Každá položka škály je zároveň podpořena čísly souvisejícími s předmětem, aby pomohla jednotlivcům z různých kultur porozumět. Každá položka má 10bodovou míru Likertova typu. Každá položka má stejnou váhu a zvyšuje a snižuje se o 0,10 bodu kladně i záporně, přičemž hodnota 0 zůstává uprostřed. Zatímco každá položka se sníží o 0,10 bodu od bodu "0" doleva, zvýší se o 0,10 bodu doprava. Skóre pro každou položku se pohybuje od -0,50 do 0,50. Celkové bodové hodnocení se pohybuje mezi -3 a +3, skóre mezi -2,1 a -3 je považováno za velmi špatnou kvalitu života a mezi +2,1 a +3 je považováno za kvalitu života.
Změna od výchozí hodnoty MA-II po jednom měsíci, změna od výchozí hodnoty MA-II po 3 měsících, změna od výchozí hodnoty MA-II po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: Změna z výchozího kilogramu pro úbytek hmotnosti za jeden měsíc, Změna z výchozího kilogramu pro úbytek hmotnosti za 3 měsíce, Změna z výchozího kilogramu pro úbytek hmotnosti za 6 měsíců
Oficiální měření provedená nemocnicí Měření budou provedena v kg
Změna z výchozího kilogramu pro úbytek hmotnosti za jeden měsíc, Změna z výchozího kilogramu pro úbytek hmotnosti za 3 měsíce, Změna z výchozího kilogramu pro úbytek hmotnosti za 6 měsíců
Nevolnost
Časové okno: Změna od výchozí vizuální analogové škály (VAS) pro nevolnost po jednom měsíci, změna z jednoho měsíce VAS pro nevolnost po 3 měsících, změna ze 3 měsíců VAS pro nevolnost po 6 měsících
Nevolnost po jídle bude zpochybněna při hodnocení syndromu dumpingu. Nevolnost bude vyhodnocena pomocí vlastní stupnice Visual Analog Scale. Stupnice se pohybuje od 1 do 10. V měření 1 = nemám nevolnost, 10 = mám nesnesitelnou nevolnost.
Změna od výchozí vizuální analogové škály (VAS) pro nevolnost po jednom měsíci, změna z jednoho měsíce VAS pro nevolnost po 3 měsících, změna ze 3 měsíců VAS pro nevolnost po 6 měsících
Zvracení
Časové okno: Změna od výchozí vizuální analogové škály (VAS) pro zvracení po jednom měsíci, změna z jednoho měsíce VAS pro zvracení po 3 měsících, změna z 3 měsíců VAS pro zvracení po 6 měsících
Zvracení po jídle bude zpochybněno při hodnocení syndromu dumpingu. Zvracení bude vyhodnoceno pomocí vlastní stupnice Visual Analog Scale. Stupnice se pohybuje od 1 do 10. Při měření 1 = nezvracím, 10 = mám nesnesitelné zvracení.
Změna od výchozí vizuální analogové škály (VAS) pro zvracení po jednom měsíci, změna z jednoho měsíce VAS pro zvracení po 3 měsících, změna z 3 měsíců VAS pro zvracení po 6 měsících
Závrať
Časové okno: Změna od výchozí vizuální analogové škály (VAS) pro závratě po jednom měsíci, změna z jednoho měsíce VAS pro závratě po 3 měsících, změna ze 3 měsíců VAS pro závratě po 6 měsících

Závratě po jídle budou zpochybněny při hodnocení dumping syndromu.

Závratě budou vyhodnoceny pomocí vlastní stupnice Visual Analog Scale. Stupnice se pohybuje od 1 do 10. Při měření 1 = nemám závratě, 10 = mám nesnesitelné závratě.
Změna od výchozí vizuální analogové škály (VAS) pro závratě po jednom měsíci, změna z jednoho měsíce VAS pro závratě po 3 měsících, změna ze 3 měsíců VAS pro závratě po 6 měsících
Pain-Visual Analog Scale
Časové okno: Změna od výchozí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest po jednom měsíci, změna z jednoho měsíce VAS pro bolest po 3 měsících, změna z 3 měsíců VAS pro bolest po 6 měsících
Bolest bude vyhodnocena pomocí vlastní stupnice Visual Analog Scale. Stupnice se pohybuje od 1 do 10. Při měření 1 = nemám žádné bolesti, 10 = mám nesnesitelné bolesti.
Změna od výchozí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest po jednom měsíci, změna z jednoho měsíce VAS pro bolest po 3 měsících, změna z 3 měsíců VAS pro bolest po 6 měsících
infekce rány
Časové okno: Změna od výchozí vizuální analogové stupnice (VAS) pro infekci rány po jednom měsíci.
Infekce rány bude vyhodnocena pomocí vlastní stupnice Visual Analog Scale. Stupnice se pohybuje od 1 do 10. Při měření 1 = nemám infekci rány, 10 = mám nesnesitelnou infekci rány.
Změna od výchozí vizuální analogové stupnice (VAS) pro infekci rány po jednom měsíci.
Hypoglykémie
Časové okno: Změna od výchozí vizuální analogové škály (VAS) pro hypoglykémii po jednom měsíci, změna z jednoho měsíce VAS pro hypoglykémii po 3 měsících, změna z 3 měsíců VAS pro hypoglykémii po 6 měsících.
Hypoglykémie bude vyhodnocena pomocí vlastní stupnice Vizuální analogová stupnice. Stupnice se pohybuje od 1 do 10. Při měření 1 = nemám hypoglykémii, 10 = mám nesnesitelnou hypoglykémii.
Změna od výchozí vizuální analogové škály (VAS) pro hypoglykémii po jednom měsíci, změna z jednoho měsíce VAS pro hypoglykémii po 3 měsících, změna z 3 měsíců VAS pro hypoglykémii po 6 měsících.
Zácpa
Časové okno: Změna z výchozí vizuální analogové škály (VAS) pro zácpu po jednom měsíci, změna z jednoho měsíce VAS pro zácpu po 3 měsících, změna z 3 měsíců VAS pro zácpu po 6 měsících.
Zácpa bude vyhodnocena pomocí vlastní stupnice Visual Analog Scale. Stupnice se pohybuje od 1 do 10. V měření 1 = nemám zácpu, 10 = mám nesnesitelnou zácpu.
Změna z výchozí vizuální analogové škály (VAS) pro zácpu po jednom měsíci, změna z jednoho měsíce VAS pro zácpu po 3 měsících, změna z 3 měsíců VAS pro zácpu po 6 měsících.
Počet urgentních příjmů
Časové okno: Změna od výchozího počtu urgentních příjmů za jeden měsíc, změna z jednoho měsíce počtu urgentních příjmů po 3 měsících, změna od 3 měsíců počtu urgentních příjmů po 6 měsících.
Řada urgentních příjmů bude hodnocena s vlastním hlášením. Kolikrát se pacient přihlásil na pohotovost, bude vyhodnoceno kladením otevřených otázek.
Změna od výchozího počtu urgentních příjmů za jeden měsíc, změna z jednoho měsíce počtu urgentních příjmů po 3 měsících, změna od 3 měsíců počtu urgentních příjmů po 6 měsících.
Počet hospitalizací
Časové okno: Změna od výchozího počtu hospitalizací po jednom měsíci, Změna od jednoměsíčního počtu hospitalizací po 3 měsících, Změna od 3 měsíců počtu hospitalizací po 6 měsících.
Počet zpětných přijetí do nemocnice bude vyhodnocen pomocí vlastní zprávy. Kolikrát se pacient přihlásil na pohotovost, bude vyhodnoceno kladením otevřených otázek.
Změna od výchozího počtu hospitalizací po jednom měsíci, Změna od jednoměsíčního počtu hospitalizací po 3 měsících, Změna od 3 měsíců počtu hospitalizací po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akdeniz University

Spolupracovníci

Antalya Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • w34dsxfh

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na skupina aplikací e-BariS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit