- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05428618
Mobile Anwendung für bariatrische Chirurgie-Patienten
Die Wirkung der mobilen Unterstützungsanwendung, die für Patienten entwickelt wurde, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, auf Selbstmanagement, Lebensqualität und klinische Ergebnisse
Einleitung: Einer der alternativen Wege aufgrund der steigenden Nachfrage nach Gesundheitsdiensten und der Unzulänglichkeit, den steigenden Bedarf zu decken, sind mobile Gesundheitsanwendungen. Laut TUIK-Daten von 2019 beträgt die Rate der Mobiltelefone in Haushalten 98,7 %. Mit der Entwicklung der Technologie können alle Informationen in das Mobiltelefon integriert werden, und mobile Anwendungen ermöglichen es dem Patienten, Daten aus der Umgebung, in der er lebt, anzugeben und sich selbst zu bewerten. Selbsteinschätzung und Überwachung des Patienten ermöglichen es dem Patienten, an seiner/ihrer Selbstversorgung teilzunehmen, unterstützen das Selbstmanagementverhalten und verbessern seine Lebensqualität.
Ziel: Ziel war es, eine mobile Unterstützungsanwendung für Patienten zu entwickeln, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, und die Auswirkungen der Anwendung auf das Selbstmanagement, die Lebensqualität und die klinischen Ergebnisse der Patienten zu bewerten.
Methode: In der ersten Stufe;
- Vorbereitung der Informationen, die in die zu entwickelnde mobile Gesundheitsanwendung aufgenommen werden sollen, und Bewertung der Qualität der Inhalte,
- Parallel dazu die Adaption der „Bariatrischen Chirurgie Selbstmanagement-Verhaltensskala“ ins Türkische und die Evaluation ihrer Validität und Reliabilität.
- Design der mobilen Anwendung, Übertragung der Bildungsinhalte auf die mobile Anwendung,
- Ziel ist es, die technische Eignung und Benutzbarkeit der mobilen Anwendung zu evaluieren.
In der zweiten Phase sollte eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt werden, um die Wirkung der entwickelten mobilen Anwendung auf das Selbstmanagement, die Lebensqualität und die klinischen Ergebnisse der Patienten zu bestimmen.
Die entwickelte mobile Anwendung wird Patienten bei der Entlassung nach bariatrischen Operationen vorgestellt. Bewertungsskalen werden den Patienten am Ende von einem, drei und sechs Monaten nach der Operation verabreicht. Diese Skalen sind die Bariatric Surgery Self-Management Behaviors Scale und die Moorehead-Ardelt Quality of Life Scale-II.
Schlussfolgerung: Es wird erwartet, dass die zu entwickelnde mobile anwendungsbasierte Ausbildung für Adipositaschirurgie das postoperative Selbstmanagement der Patienten verbessert, ihre Lebensqualität erhöht und die frühen Komplikationsraten senkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Damla Seckin
- Telefonnummer: +905427103098
- E-Mail: damlaates@akdeniz.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fatma Cebeci
- E-Mail: fatmacebeci@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Antalya, Truthahn
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Antalya
-
Antalya, Truthahn
- Rekrutierung
- Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Türkisch sprechen und verstehen,
- Alphabetisiert sein
- Die Fähigkeit, ein Smartphone zu verwenden,
- Besitzen Sie ein Mobiltelefon mit IOS- oder Android-Software,
- Internetzugang haben,
- Nachdem Sie dem Herunterladen der mobilen Anwendung auf das Mobiltelefon zugestimmt haben,
- Zwischen 18-65,
- Patienten, die sich zum ersten Mal einer bariatrischen Operation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Seh- oder Hörproblemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: e-BariS-App-Gruppe
„Selbstüberwachungsmodul“ und „Patientenschulungsmodul“
|
Während des Entlassungsprozesses wird die informierte Zustimmung der Patienten eingeholt und die Messinstrumente werden gefüllt und die mobile Anwendung wird auf ihre Telefone heruntergeladen. Die Interventionsgruppe hat Zugriff auf alle Inhalte der mobilen Anwendung, einschließlich des „Selbstüberwachungsmoduls“ und des „Patientenschulungsmoduls“. Passwörter werden definiert, damit Patienten in der Interventionsgruppe auf das „Patientenschulungsmodul“ zugreifen können. Informationen zur Einführung und Nutzung der Anwendung werden dem Patienten vom Forscher präsentiert. Die Patienten werden im Rahmen des Projekts sechs Monate lang nachbeobachtet. Darüber hinaus werden Erinnerungsbenachrichtigungen an Patienten über die mobile Anwendung entsprechend den Bereichen gesendet, auf die Patienten zugreifen können. Ein, drei und sechs Monate nach der Operation wird er während der ambulanten Nachsorge weitere Bewertungsskalen absolvieren. Für Patienten, die eine Fernsteuerung bereitstellen, wird die Waage online gesendet. |
Schein-Komparator: Selbstüberwachungsgruppe
„Selbstüberwachungsmodul“
|
Patienten in der Kontrollgruppe haben nur Zugriff auf das „Selbstüberwachungsmodul“ in der Anwendung.
Andere Felder werden verschlüsselt.
Patienten in der Kontrollgruppe werden auch darüber informiert, welchen Bereich sie betreten können.
Patienten in der Kontrollgruppe haben nur Zugang zum Abschnitt zur Selbstüberwachung.
Einen, drei und sechs Monate nach der Operation wird sie während ihrer ambulanten Nachsorge weitere Bewertungsskalen absolvieren.
Für Patienten, die eine Fernsteuerung bereitstellen, werden Waagen online gesendet.
Nach Abschluss des Projekts werden alle Inhalte für die Patienten der Kontrollgruppe geöffnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstverwaltung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem BBSQ-Ausgangswert nach einem Monat, Änderung gegenüber dem BBSQ-Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem BBSQ-Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Die Selbstmanagementwerte der Patienten werden mit der Bariatric Surgery Self-Management Behaviors Scale gemessen. Die Skala wurde 2008 von Welch und Kollegen entwickelt. Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden 2018 im Iran durchgeführt. Es besteht aus sieben Faktoren und 33 Items, darunter Essverhalten (8), Flüssigkeitsaufnahme (8), körperliche Aktivität (3), Management des Dumping-Syndroms (4), Vitamin- und Mineralstoffzusätze (4), Obst, Gemüse und Getreide ( 3), Proteinzufuhr (3). Es wird mit einer dreifachen Likert-Skala als nie, manchmal und immer bewertet. Subskalen- und Gesamtscores wurden auf den Bereich von 0-100 umgerechnet, höhere Scores weisen auf ein höheres Selbstmanagement hin. |
Änderung gegenüber dem BBSQ-Ausgangswert nach einem Monat, Änderung gegenüber dem BBSQ-Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem BBSQ-Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Veränderung von MA-II zu Studienbeginn nach einem Monat, Veränderung von MA-II zu Studienbeginn nach 3 Monaten, Veränderung von MA-II zu Studienbeginn nach 6 Monaten
|
Die Moorehead-Ardelt-Lebensqualitätsskala (MA-II) wurde 1998 entwickelt.
Die Skala besteht aus sechs Fragen, darunter Selbstwertgefühl, körperliche Funktion, soziale Beziehungen, Arbeitsfähigkeit, Sexualität und Essverhalten.
Gleichzeitig wird jedes Element der Skala durch themenbezogene Abbildungen unterstützt, um Personen aus verschiedenen Kulturen das Verständnis zu erleichtern.
Jedes Item hat ein 10-Punkte-Likert-Maß.
Jedes Element wird gleich gewichtet und erhöht und verringert sich um 0,10 Punkte positiv und negativ, wobei der Wert 0 in der Mitte bleibt.
Während jedes Item von der „0“ nach links um 0,10 Punkte abnimmt, nimmt es nach rechts um 0,10 Punkte zu.
Die Werte für jedes Item reichen von -0,50 bis 0,50.
Die Gesamtpunktzahl der Skala variiert zwischen -3 und +3, die Punktzahl zwischen -2,1 und -3 wird als sehr schlechte Lebensqualität angesehen, und zwischen +2,1 und +3 wird die Lebensqualität berücksichtigt.
|
Veränderung von MA-II zu Studienbeginn nach einem Monat, Veränderung von MA-II zu Studienbeginn nach 3 Monaten, Veränderung von MA-II zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Veränderung vom Basis-Kilogramm für die Gewichtsabnahme nach einem Monat, Veränderung vom Basis-Kilogramm für die Gewichtsabnahme nach 3 Monaten, Veränderung vom Basis-Kilogramm für die Gewichtsabnahme nach 6 Monaten
|
Offizielle Messungen des Krankenhauses Die Messungen erfolgen in kg
|
Veränderung vom Basis-Kilogramm für die Gewichtsabnahme nach einem Monat, Veränderung vom Basis-Kilogramm für die Gewichtsabnahme nach 3 Monaten, Veränderung vom Basis-Kilogramm für die Gewichtsabnahme nach 6 Monaten
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Brechreiz
Zeitfenster: Änderung gegenüber der visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn für Übelkeit nach einem Monat, Änderung gegenüber einem Monat VAS für Übelkeit nach 3 Monaten, Änderung gegenüber 3 Monaten VAS für Übelkeit nach 6 Monaten
|
Übelkeit nach dem Essen wird bei der Beurteilung des Dumping-Syndroms abgefragt.
Übelkeit wird mit einer selbstberichteten Skala, der visuellen Analogskala, bewertet.
Die Skala reicht von 1 bis 10.
Bei der Messung gilt 1 = ich habe keine Übelkeit, 10 = ich habe unerträgliche Übelkeit.
|
Änderung gegenüber der visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn für Übelkeit nach einem Monat, Änderung gegenüber einem Monat VAS für Übelkeit nach 3 Monaten, Änderung gegenüber 3 Monaten VAS für Übelkeit nach 6 Monaten
|
Erbrechen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn für Erbrechen nach einem Monat. Veränderung gegenüber einem Monat VAS für Erbrechen nach 3 Monaten. Veränderung gegenüber 3 Monaten VAS für Erbrechen nach 6 Monaten
|
Erbrechen nach dem Essen wird bei der Beurteilung des Dumping-Syndroms hinterfragt.
Erbrechen wird mit einer selbstberichteten Skala, der visuellen Analogskala, bewertet.
Die Skala reicht von 1 bis 10.
Bei der Messung ist 1 = ich habe kein Erbrechen, 10 = ich habe unerträgliches Erbrechen.
|
Veränderung gegenüber der visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn für Erbrechen nach einem Monat. Veränderung gegenüber einem Monat VAS für Erbrechen nach 3 Monaten. Veränderung gegenüber 3 Monaten VAS für Erbrechen nach 6 Monaten
|
Schwindel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn für Schwindel nach einem Monat, Veränderung gegenüber einem Monat VAS für Schwindel nach 3 Monaten, Veränderung gegenüber 3 Monaten VAS für Schwindel nach 6 Monaten
|
Schwindel nach dem Essen wird bei der Beurteilung des Dumping-Syndroms abgefragt. Schwindel wird mit einer selbstberichteten Skala, der visuellen Analogskala, bewertet. Die Skala reicht von 1 bis 10. Bei der Messung ist 1 = ich habe keinen Schwindel, 10 = ich habe einen unerträglichen Schwindel. |
Veränderung gegenüber der Visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn für Schwindel nach einem Monat, Veränderung gegenüber einem Monat VAS für Schwindel nach 3 Monaten, Veränderung gegenüber 3 Monaten VAS für Schwindel nach 6 Monaten
|
Schmerz-visuelle Analogskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn für Schmerzen nach einem Monat. Veränderung von einem Monat VAS für Schmerzen nach 3 Monaten. Veränderung von 3 Monaten VAS für Schmerzen nach 6 Monaten
|
Schmerzen werden mit einer selbstberichteten Skala, der visuellen Analogskala, bewertet.
Die Skala reicht von 1 bis 10.
Bei der Messung ist 1 = ich habe keine Schmerzen, 10 = ich habe unerträgliche Schmerzen.
|
Veränderung gegenüber der Visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn für Schmerzen nach einem Monat. Veränderung von einem Monat VAS für Schmerzen nach 3 Monaten. Veränderung von 3 Monaten VAS für Schmerzen nach 6 Monaten
|
Wundinfektion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn für Wundinfektionen nach einem Monat.
|
Die Wundinfektion wird mit einer selbstberichteten Skala, der visuellen Analogskala, bewertet.
Die Skala reicht von 1 bis 10.
Bei der Messung 1 = Ich habe keine Wundinfektion, 10 = Ich habe eine unerträgliche Wundinfektion.
|
Veränderung gegenüber der Visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn für Wundinfektionen nach einem Monat.
|
Hypoglykämie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn für Hypoglykämie nach einem Monat. Veränderung gegenüber einem Monat VAS für Hypoglykämie nach 3 Monaten. Veränderung gegenüber 3 Monaten VAS für Hypoglykämie nach 6 Monaten.
|
Hypoglykämie wird mit einer selbstberichteten Skala, der visuellen Analogskala, bewertet.
Die Skala reicht von 1 bis 10.
Bei der Messung gilt 1 = Ich habe keine Hypoglykämie, 10 = Ich habe eine unerträgliche Hypoglykämie.
|
Veränderung gegenüber der Visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn für Hypoglykämie nach einem Monat. Veränderung gegenüber einem Monat VAS für Hypoglykämie nach 3 Monaten. Veränderung gegenüber 3 Monaten VAS für Hypoglykämie nach 6 Monaten.
|
Verstopfung
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn für Verstopfung nach einem Monat, Änderung gegenüber einem Monat VAS für Verstopfung nach 3 Monaten, Änderung gegenüber 3 Monaten VAS für Verstopfung nach 6 Monaten.
|
Verstopfung wird mit einer selbstberichteten Skala, der visuellen Analogskala, bewertet.
Die Skala reicht von 1 bis 10.
Bei der Messung gilt 1 = ich habe keine Verstopfung, 10 = ich habe unerträgliche Verstopfung.
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Änderung gegenüber der Visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn für Verstopfung nach einem Monat, Änderung gegenüber einem Monat VAS für Verstopfung nach 3 Monaten, Änderung gegenüber 3 Monaten VAS für Verstopfung nach 6 Monaten.
|
Zahl der Notaufnahmen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert Anzahl der Notaufnahmen nach einem Monat, Änderung der Anzahl der Notaufnahmen nach einem Monat nach 3 Monaten, Änderung der Anzahl der Notaufnahmen nach 3 Monaten nach 6 Monaten.
|
Eine Reihe von Notaufnahmen wird mit einer Selbstauskunft evaluiert.
Wie oft sich der Patient in der Notaufnahme beworben hat, wird anhand offener Fragen bewertet.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert Anzahl der Notaufnahmen nach einem Monat, Änderung der Anzahl der Notaufnahmen nach einem Monat nach 3 Monaten, Änderung der Anzahl der Notaufnahmen nach 3 Monaten nach 6 Monaten.
|
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Änderung der Zahl der Wiederaufnahmen ins Krankenhaus nach einem Monat gegenüber dem Ausgangswert, Änderung der Zahl der Wiederaufnahmen ins Krankenhaus nach einem Monat nach 3 Monaten, Veränderung der Zahl der Wiederaufnahmen ins Krankenhaus nach 3 Monaten nach 6 Monaten.
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Eine Reihe von Krankenhauswiederaufnahmen wird mit einer Selbstauskunft bewertet.
Wie oft sich der Patient in der Notaufnahme beworben hat, wird anhand offener Fragen bewertet.
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Änderung der Zahl der Wiederaufnahmen ins Krankenhaus nach einem Monat gegenüber dem Ausgangswert, Änderung der Zahl der Wiederaufnahmen ins Krankenhaus nach einem Monat nach 3 Monaten, Veränderung der Zahl der Wiederaufnahmen ins Krankenhaus nach 3 Monaten nach 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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