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Mobile Anwendung für bariatrische Chirurgie-Patienten

18. September 2023 aktualisiert von: Damla Seckin, Akdeniz University

Die Wirkung der mobilen Unterstützungsanwendung, die für Patienten entwickelt wurde, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, auf Selbstmanagement, Lebensqualität und klinische Ergebnisse

Einleitung: Einer der alternativen Wege aufgrund der steigenden Nachfrage nach Gesundheitsdiensten und der Unzulänglichkeit, den steigenden Bedarf zu decken, sind mobile Gesundheitsanwendungen. Laut TUIK-Daten von 2019 beträgt die Rate der Mobiltelefone in Haushalten 98,7 %. Mit der Entwicklung der Technologie können alle Informationen in das Mobiltelefon integriert werden, und mobile Anwendungen ermöglichen es dem Patienten, Daten aus der Umgebung, in der er lebt, anzugeben und sich selbst zu bewerten. Selbsteinschätzung und Überwachung des Patienten ermöglichen es dem Patienten, an seiner/ihrer Selbstversorgung teilzunehmen, unterstützen das Selbstmanagementverhalten und verbessern seine Lebensqualität.

Ziel: Ziel war es, eine mobile Unterstützungsanwendung für Patienten zu entwickeln, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, und die Auswirkungen der Anwendung auf das Selbstmanagement, die Lebensqualität und die klinischen Ergebnisse der Patienten zu bewerten.

Methode: In der ersten Stufe;

  • Vorbereitung der Informationen, die in die zu entwickelnde mobile Gesundheitsanwendung aufgenommen werden sollen, und Bewertung der Qualität der Inhalte,
  • Parallel dazu die Adaption der „Bariatrischen Chirurgie Selbstmanagement-Verhaltensskala“ ins Türkische und die Evaluation ihrer Validität und Reliabilität.
  • Design der mobilen Anwendung, Übertragung der Bildungsinhalte auf die mobile Anwendung,
  • Ziel ist es, die technische Eignung und Benutzbarkeit der mobilen Anwendung zu evaluieren.

In der zweiten Phase sollte eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt werden, um die Wirkung der entwickelten mobilen Anwendung auf das Selbstmanagement, die Lebensqualität und die klinischen Ergebnisse der Patienten zu bestimmen.

Die entwickelte mobile Anwendung wird Patienten bei der Entlassung nach bariatrischen Operationen vorgestellt. Bewertungsskalen werden den Patienten am Ende von einem, drei und sechs Monaten nach der Operation verabreicht. Diese Skalen sind die Bariatric Surgery Self-Management Behaviors Scale und die Moorehead-Ardelt Quality of Life Scale-II.

Schlussfolgerung: Es wird erwartet, dass die zu entwickelnde mobile anwendungsbasierte Ausbildung für Adipositaschirurgie das postoperative Selbstmanagement der Patienten verbessert, ihre Lebensqualität erhöht und die frühen Komplikationsraten senkt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Antalya, Truthahn
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Antalya
      • Antalya, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Türkisch sprechen und verstehen,
  • Alphabetisiert sein
  • Die Fähigkeit, ein Smartphone zu verwenden,
  • Besitzen Sie ein Mobiltelefon mit IOS- oder Android-Software,
  • Internetzugang haben,
  • Nachdem Sie dem Herunterladen der mobilen Anwendung auf das Mobiltelefon zugestimmt haben,
  • Zwischen 18-65,
  • Patienten, die sich zum ersten Mal einer bariatrischen Operation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Seh- oder Hörproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: e-BariS-App-Gruppe
„Selbstüberwachungsmodul“ und „Patientenschulungsmodul“

Während des Entlassungsprozesses wird die informierte Zustimmung der Patienten eingeholt und die Messinstrumente werden gefüllt und die mobile Anwendung wird auf ihre Telefone heruntergeladen. Die Interventionsgruppe hat Zugriff auf alle Inhalte der mobilen Anwendung, einschließlich des „Selbstüberwachungsmoduls“ und des „Patientenschulungsmoduls“. Passwörter werden definiert, damit Patienten in der Interventionsgruppe auf das „Patientenschulungsmodul“ zugreifen können. Informationen zur Einführung und Nutzung der Anwendung werden dem Patienten vom Forscher präsentiert.

Die Patienten werden im Rahmen des Projekts sechs Monate lang nachbeobachtet. Darüber hinaus werden Erinnerungsbenachrichtigungen an Patienten über die mobile Anwendung entsprechend den Bereichen gesendet, auf die Patienten zugreifen können. Ein, drei und sechs Monate nach der Operation wird er während der ambulanten Nachsorge weitere Bewertungsskalen absolvieren. Für Patienten, die eine Fernsteuerung bereitstellen, wird die Waage online gesendet.

Schein-Komparator: Selbstüberwachungsgruppe
„Selbstüberwachungsmodul“
Patienten in der Kontrollgruppe haben nur Zugriff auf das „Selbstüberwachungsmodul“ in der Anwendung. Andere Felder werden verschlüsselt. Patienten in der Kontrollgruppe werden auch darüber informiert, welchen Bereich sie betreten können. Patienten in der Kontrollgruppe haben nur Zugang zum Abschnitt zur Selbstüberwachung. Einen, drei und sechs Monate nach der Operation wird sie während ihrer ambulanten Nachsorge weitere Bewertungsskalen absolvieren. Für Patienten, die eine Fernsteuerung bereitstellen, werden Waagen online gesendet. Nach Abschluss des Projekts werden alle Inhalte für die Patienten der Kontrollgruppe geöffnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstverwaltung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem BBSQ-Ausgangswert nach einem Monat, Änderung gegenüber dem BBSQ-Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem BBSQ-Ausgangswert nach 6 Monaten

Die Selbstmanagementwerte der Patienten werden mit der Bariatric Surgery Self-Management Behaviors Scale gemessen.

Die Skala wurde 2008 von Welch und Kollegen entwickelt. Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden 2018 im Iran durchgeführt.

Es besteht aus sieben Faktoren und 33 Items, darunter Essverhalten (8), Flüssigkeitsaufnahme (8), körperliche Aktivität (3), Management des Dumping-Syndroms (4), Vitamin- und Mineralstoffzusätze (4), Obst, Gemüse und Getreide ( 3), Proteinzufuhr (3). Es wird mit einer dreifachen Likert-Skala als nie, manchmal und immer bewertet. Subskalen- und Gesamtscores wurden auf den Bereich von 0-100 umgerechnet, höhere Scores weisen auf ein höheres Selbstmanagement hin.

Änderung gegenüber dem BBSQ-Ausgangswert nach einem Monat, Änderung gegenüber dem BBSQ-Ausgangswert nach 3 Monaten, Änderung gegenüber dem BBSQ-Ausgangswert nach 6 Monaten
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Veränderung von MA-II zu Studienbeginn nach einem Monat, Veränderung von MA-II zu Studienbeginn nach 3 Monaten, Veränderung von MA-II zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Die Moorehead-Ardelt-Lebensqualitätsskala (MA-II) wurde 1998 entwickelt. Die Skala besteht aus sechs Fragen, darunter Selbstwertgefühl, körperliche Funktion, soziale Beziehungen, Arbeitsfähigkeit, Sexualität und Essverhalten. Gleichzeitig wird jedes Element der Skala durch themenbezogene Abbildungen unterstützt, um Personen aus verschiedenen Kulturen das Verständnis zu erleichtern. Jedes Item hat ein 10-Punkte-Likert-Maß. Jedes Element wird gleich gewichtet und erhöht und verringert sich um 0,10 Punkte positiv und negativ, wobei der Wert 0 in der Mitte bleibt. Während jedes Item von der „0“ nach links um 0,10 Punkte abnimmt, nimmt es nach rechts um 0,10 Punkte zu. Die Werte für jedes Item reichen von -0,50 bis 0,50. Die Gesamtpunktzahl der Skala variiert zwischen -3 und +3, die Punktzahl zwischen -2,1 und -3 wird als sehr schlechte Lebensqualität angesehen, und zwischen +2,1 und +3 wird die Lebensqualität berücksichtigt.
Veränderung von MA-II zu Studienbeginn nach einem Monat, Veränderung von MA-II zu Studienbeginn nach 3 Monaten, Veränderung von MA-II zu Studienbeginn nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Veränderung vom Basis-Kilogramm für die Gewichtsabnahme nach einem Monat, Veränderung vom Basis-Kilogramm für die Gewichtsabnahme nach 3 Monaten, Veränderung vom Basis-Kilogramm für die Gewichtsabnahme nach 6 Monaten
Offizielle Messungen des Krankenhauses Die Messungen erfolgen in kg
Veränderung vom Basis-Kilogramm für die Gewichtsabnahme nach einem Monat, Veränderung vom Basis-Kilogramm für die Gewichtsabnahme nach 3 Monaten, Veränderung vom Basis-Kilogramm für die Gewichtsabnahme nach 6 Monaten
Brechreiz
Zeitfenster: Änderung gegenüber der visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn für Übelkeit nach einem Monat, Änderung gegenüber einem Monat VAS für Übelkeit nach 3 Monaten, Änderung gegenüber 3 Monaten VAS für Übelkeit nach 6 Monaten
Übelkeit nach dem Essen wird bei der Beurteilung des Dumping-Syndroms abgefragt. Übelkeit wird mit einer selbstberichteten Skala, der visuellen Analogskala, bewertet. Die Skala reicht von 1 bis 10. Bei der Messung gilt 1 = ich habe keine Übelkeit, 10 = ich habe unerträgliche Übelkeit.
Änderung gegenüber der visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn für Übelkeit nach einem Monat, Änderung gegenüber einem Monat VAS für Übelkeit nach 3 Monaten, Änderung gegenüber 3 Monaten VAS für Übelkeit nach 6 Monaten
Erbrechen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn für Erbrechen nach einem Monat. Veränderung gegenüber einem Monat VAS für Erbrechen nach 3 Monaten. Veränderung gegenüber 3 Monaten VAS für Erbrechen nach 6 Monaten
Erbrechen nach dem Essen wird bei der Beurteilung des Dumping-Syndroms hinterfragt. Erbrechen wird mit einer selbstberichteten Skala, der visuellen Analogskala, bewertet. Die Skala reicht von 1 bis 10. Bei der Messung ist 1 = ich habe kein Erbrechen, 10 = ich habe unerträgliches Erbrechen.
Veränderung gegenüber der visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn für Erbrechen nach einem Monat. Veränderung gegenüber einem Monat VAS für Erbrechen nach 3 Monaten. Veränderung gegenüber 3 Monaten VAS für Erbrechen nach 6 Monaten
Schwindel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn für Schwindel nach einem Monat, Veränderung gegenüber einem Monat VAS für Schwindel nach 3 Monaten, Veränderung gegenüber 3 Monaten VAS für Schwindel nach 6 Monaten

Schwindel nach dem Essen wird bei der Beurteilung des Dumping-Syndroms abgefragt.

Schwindel wird mit einer selbstberichteten Skala, der visuellen Analogskala, bewertet. Die Skala reicht von 1 bis 10. Bei der Messung ist 1 = ich habe keinen Schwindel, 10 = ich habe einen unerträglichen Schwindel.

Veränderung gegenüber der Visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn für Schwindel nach einem Monat, Veränderung gegenüber einem Monat VAS für Schwindel nach 3 Monaten, Veränderung gegenüber 3 Monaten VAS für Schwindel nach 6 Monaten
Schmerz-visuelle Analogskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn für Schmerzen nach einem Monat. Veränderung von einem Monat VAS für Schmerzen nach 3 Monaten. Veränderung von 3 Monaten VAS für Schmerzen nach 6 Monaten
Schmerzen werden mit einer selbstberichteten Skala, der visuellen Analogskala, bewertet. Die Skala reicht von 1 bis 10. Bei der Messung ist 1 = ich habe keine Schmerzen, 10 = ich habe unerträgliche Schmerzen.
Veränderung gegenüber der Visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn für Schmerzen nach einem Monat. Veränderung von einem Monat VAS für Schmerzen nach 3 Monaten. Veränderung von 3 Monaten VAS für Schmerzen nach 6 Monaten
Wundinfektion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn für Wundinfektionen nach einem Monat.
Die Wundinfektion wird mit einer selbstberichteten Skala, der visuellen Analogskala, bewertet. Die Skala reicht von 1 bis 10. Bei der Messung 1 = Ich habe keine Wundinfektion, 10 = Ich habe eine unerträgliche Wundinfektion.
Veränderung gegenüber der Visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn für Wundinfektionen nach einem Monat.
Hypoglykämie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn für Hypoglykämie nach einem Monat. Veränderung gegenüber einem Monat VAS für Hypoglykämie nach 3 Monaten. Veränderung gegenüber 3 Monaten VAS für Hypoglykämie nach 6 Monaten.
Hypoglykämie wird mit einer selbstberichteten Skala, der visuellen Analogskala, bewertet. Die Skala reicht von 1 bis 10. Bei der Messung gilt 1 = Ich habe keine Hypoglykämie, 10 = Ich habe eine unerträgliche Hypoglykämie.
Veränderung gegenüber der Visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn für Hypoglykämie nach einem Monat. Veränderung gegenüber einem Monat VAS für Hypoglykämie nach 3 Monaten. Veränderung gegenüber 3 Monaten VAS für Hypoglykämie nach 6 Monaten.
Verstopfung
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn für Verstopfung nach einem Monat, Änderung gegenüber einem Monat VAS für Verstopfung nach 3 Monaten, Änderung gegenüber 3 Monaten VAS für Verstopfung nach 6 Monaten.
Verstopfung wird mit einer selbstberichteten Skala, der visuellen Analogskala, bewertet. Die Skala reicht von 1 bis 10. Bei der Messung gilt 1 = ich habe keine Verstopfung, 10 = ich habe unerträgliche Verstopfung.
Änderung gegenüber der Visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn für Verstopfung nach einem Monat, Änderung gegenüber einem Monat VAS für Verstopfung nach 3 Monaten, Änderung gegenüber 3 Monaten VAS für Verstopfung nach 6 Monaten.
Zahl der Notaufnahmen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert Anzahl der Notaufnahmen nach einem Monat, Änderung der Anzahl der Notaufnahmen nach einem Monat nach 3 Monaten, Änderung der Anzahl der Notaufnahmen nach 3 Monaten nach 6 Monaten.
Eine Reihe von Notaufnahmen wird mit einer Selbstauskunft evaluiert. Wie oft sich der Patient in der Notaufnahme beworben hat, wird anhand offener Fragen bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Anzahl der Notaufnahmen nach einem Monat, Änderung der Anzahl der Notaufnahmen nach einem Monat nach 3 Monaten, Änderung der Anzahl der Notaufnahmen nach 3 Monaten nach 6 Monaten.
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Änderung der Zahl der Wiederaufnahmen ins Krankenhaus nach einem Monat gegenüber dem Ausgangswert, Änderung der Zahl der Wiederaufnahmen ins Krankenhaus nach einem Monat nach 3 Monaten, Veränderung der Zahl der Wiederaufnahmen ins Krankenhaus nach 3 Monaten nach 6 Monaten.
Eine Reihe von Krankenhauswiederaufnahmen wird mit einer Selbstauskunft bewertet. Wie oft sich der Patient in der Notaufnahme beworben hat, wird anhand offener Fragen bewertet.
Änderung der Zahl der Wiederaufnahmen ins Krankenhaus nach einem Monat gegenüber dem Ausgangswert, Änderung der Zahl der Wiederaufnahmen ins Krankenhaus nach einem Monat nach 3 Monaten, Veränderung der Zahl der Wiederaufnahmen ins Krankenhaus nach 3 Monaten nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • w34dsxfh

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur e-BariS App-Gruppe

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