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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05428618
비만 수술 환자를 위한 모바일 애플리케이션
비만 수술을 받는 환자를 위해 개발된 모바일 지원 애플리케이션이 자기 관리, 삶의 질 및 임상 결과에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
서론: 건강 서비스에 대한 수요 증가와 증가하는 요구를 충족시키는 것이 부적절함에 따라 대안 중 하나는 모바일 건강 응용 프로그램입니다. TUIK 2019 데이터에 따르면 가정 내 휴대폰 보유율은 98.7%입니다. 기술의 발달로 모든 정보가 휴대폰에 통합되고, 모바일 애플리케이션을 통해 환자는 자신이 살고 있는 환경의 데이터를 제공하고 자신을 평가할 수 있습니다. 환자에 대한 자가 평가 및 모니터링을 통해 환자는 자가 관리에 참여하고 자가 관리 행동을 지원하며 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
목표: 비만 수술을 받는 환자를 위한 모바일 지원 애플리케이션을 개발하고 애플리케이션 사용이 환자의 자기 관리, 삶의 질 및 임상 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
방법: 1단계;
- 개발 예정인 모바일 헬스 어플리케이션에 포함될 정보를 준비하고 컨텐츠의 질을 평가하는 단계,
- 이와 병행하여 "Bariatric Surgery Self-Management Behaviors Scale"을 터키어로 수정하고 그 타당성과 신뢰성을 평가했습니다.
- 모바일 애플리케이션 설계, 교육 콘텐츠를 모바일 애플리케이션으로 전송,
- 모바일 어플리케이션의 기술적 적합성과 사용성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
두 번째 단계에서는 개발된 모바일 애플리케이션이 환자의 자기 관리, 삶의 질 및 임상 결과에 미치는 영향을 확인하기 위해 무작위 통제 연구를 수행하는 것을 목표로 했습니다.
개발된 모바일 애플리케이션은 비만 수술 후 퇴원하는 환자들에게 소개될 예정이다. 등급 척도는 수술 후 1, 3, 6개월 말에 환자에게 시행됩니다. 이러한 척도는 Bariatric Surgery Self-Management Behaviors Scale과 Moorehead-Ardelt Quality of Life Scale-II입니다.
결론: 비만 수술을 위해 개발될 모바일 애플리케이션 기반 교육은 환자의 수술 후 자기 관리 능력을 향상시키고 삶의 질을 높이며 조기 합병증 발생률을 감소시킬 것으로 기대된다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Damla Seckin
- 전화번호: +905427103098
- 이메일: damlaates@akdeniz.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Fatma Cebeci
- 이메일: fatmacebeci@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Antalya, 칠면조
- 모집하지 않고 적극적으로
- Antalya
-
Antalya, 칠면조
- 모병
- Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 터키어로 말하고 이해하기,
- 읽고 쓸 줄 아는
- 스마트폰을 사용할 수 있는 능력을 가지고,
- IOS 또는 Android 소프트웨어가 탑재된 휴대폰이 있으면
- 인터넷 접속이 가능하고,
- 모바일 애플리케이션을 휴대폰에 다운로드하는 데 동의한 후,
- 18~65세 사이,
- 비만 수술을 처음 받는 환자.
제외 기준:
- 시력 또는 청각 문제가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이바리스 앱 그룹
"자가 모니터링 모듈" 및 "환자 교육 모듈"
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퇴원 과정에서 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻고 측정 도구가 채워지고 모바일 응용 프로그램이 휴대폰에 다운로드됩니다. 개입 그룹은 "자가 모니터링 모듈" 및 "환자 교육 모듈"을 포함하는 모바일 애플리케이션의 모든 콘텐츠에 액세스할 수 있습니다. 개입 그룹의 환자가 "환자 교육 모듈"에 액세스할 수 있도록 암호가 정의됩니다. 응용 프로그램의 소개 및 사용에 대한 정보는 연구원이 환자에게 제시합니다. 환자들은 프로젝트 범위 내에서 6개월 동안 추적될 것입니다. 또한 환자가 접근할 수 있는 영역에 맞춰 모바일 애플리케이션을 통해 알림 알림을 환자에게 보낼 예정이다. 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 후에 그는 외래 추적 관찰 동안 다른 평가 척도를 완료할 것입니다. 원격 제어를 제공하는 환자의 경우 저울이 온라인으로 전송됩니다. |
가짜 비교기: 자체 모니터링 그룹
"셀프 모니터링 모듈"
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제어 그룹의 환자는 애플리케이션의 "자가 모니터링 모듈"에만 액세스할 수 있습니다.
다른 필드는 암호화됩니다.
통제 그룹의 환자는 또한 그들이 접근할 수 있는 영역에 대한 정보를 받게 됩니다.
통제 그룹의 환자는 자가 모니터링 섹션에만 액세스할 수 있습니다.
수술 후 1개월, 3개월, 6개월 후에 그녀는 외래환자 후속 조치 동안 다른 평가 척도를 완료할 것입니다.
원격 제어를 제공하는 환자를 위해 저울이 온라인으로 전송됩니다.
프로젝트가 완료되면 통제군 환자에게 모든 콘텐츠가 공개됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 관리
기간: 1개월 기준 BBSQ에서 변경, 3개월 기준 BBSQ에서 변경, 6개월 기준 BBSQ에서 변경
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환자의 자기 관리 점수는 Bariatric Surgery Self-Management Behaviors Scale로 측정됩니다. 이 척도는 2008년 Welch와 동료들에 의해 개발되었습니다. 타당성과 신뢰성은 2018년 이란에서 이루어졌다. 식습관(8), 수분섭취(8), 신체활동(3), 덤핑증후군 관리(4), 비타민 및 무기질보충제(4), 과일, 채소, 곡류( 3), 단백질 섭취(3). 3중 리커트 척도로 절대, 가끔, 항상으로 평가한다. 하위척도와 총점은 0~100점으로 환산하였으며, 점수가 높을수록 자기관리가 높은 것을 의미한다. |
1개월 기준 BBSQ에서 변경, 3개월 기준 BBSQ에서 변경, 6개월 기준 BBSQ에서 변경
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삶의 질 척도
기간: 1개월에 베이스라인 MA-II에서 변경, 3개월에 베이스라인 MA-II에서 변경, 6개월에 베이스라인 MA-II에서 변경
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Moorehead-Ardelt 삶의 질 척도(MA-II)는 1998년에 개발되었습니다.
척도는 자존감, 신체 기능, 사회적 관계, 업무 수행 능력, 성, 식습관 등 6개 문항으로 구성되어 있다.
동시에 척도의 각 항목은 다른 문화권의 개인이 이해할 수 있도록 주제와 관련된 수치로 뒷받침됩니다.
각 항목에는 10점 리커트 유형의 척도가 있습니다.
각 항목은 가중치가 동일하며 양수와 음수로 0.10포인트씩 증가 및 감소하며 0값을 중앙에 유지합니다.
각 항목은 "0" 지점에서 왼쪽으로 0.10포인트씩 감소하는 반면 오른쪽으로 0.10포인트씩 증가합니다.
각 항목의 점수 범위는 -0.50에서 0.50입니다.
총 척도 점수는 -3에서 +3 사이로 다양하며, -2.1에서 -3 사이의 점수는 매우 나쁜 삶의 질로 간주되며 +2.1에서 +3 사이의 점수는 삶의 질로 간주됩니다.
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1개월에 베이스라인 MA-II에서 변경, 3개월에 베이스라인 MA-II에서 변경, 6개월에 베이스라인 MA-II에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 1개월 체중 감량 기준 킬로그램에서 변경, 3개월 체중 감량 기준 킬로그램에서 변경, 6개월 체중 감량 기준 킬로그램에서 변경
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병원에서 측정한 공식 치수는 kg 단위로 측정됩니다.
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1개월 체중 감량 기준 킬로그램에서 변경, 3개월 체중 감량 기준 킬로그램에서 변경, 6개월 체중 감량 기준 킬로그램에서 변경
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메스꺼움
기간: 1개월에 메스꺼움에 대한 베이스라인 Visual Analog Scale(VAS)에서 변경, 3개월에 메스꺼움에 대해 1개월 VAS에서 변경, 6개월에 메스꺼움에 대해 3개월 VAS에서 변경
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식사 후 메스꺼움은 덤핑 증후군 평가에서 질문됩니다.
메스꺼움은 시각적 아날로그 척도라는 자가 보고 척도로 평가됩니다.
척도의 범위는 1에서 10까지입니다.
측정에서 1 = 나는 메스꺼움이 없다, 10 = 참을 수 없는 메스꺼움이 있다.
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1개월에 메스꺼움에 대한 베이스라인 Visual Analog Scale(VAS)에서 변경, 3개월에 메스꺼움에 대해 1개월 VAS에서 변경, 6개월에 메스꺼움에 대해 3개월 VAS에서 변경
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구토
기간: 1개월째 구토에 대한 베이스라인 Visual Analog Scale(VAS)에서 변경, 3개월째 구토에 대해 1개월 VAS에서 변경, 6개월째 구토에 대해 3개월 VAS에서 변경
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식사 후 구토는 덤핑 증후군 평가에서 질문됩니다.
구토는 시각적 아날로그 척도라는 자가 보고 척도로 평가됩니다.
척도의 범위는 1에서 10까지입니다.
측정에서 1=구토가 없다, 10=참을 수 없는 구토가 있다.
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1개월째 구토에 대한 베이스라인 Visual Analog Scale(VAS)에서 변경, 3개월째 구토에 대해 1개월 VAS에서 변경, 6개월째 구토에 대해 3개월 VAS에서 변경
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현기증
기간: 1개월에 어지럼증에 대한 기준 시각 아날로그 척도(VAS)에서 변경, 3개월에 어지럼증에 대한 1개월 VAS에서 변경, 6개월에 어지럼증에 대한 3개월 VAS에서 변경
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식사 후 어지러움은 덤핑 증후군 평가에서 질문됩니다. 어지러움은 시각적 아날로그 척도라는 자가 보고 척도로 평가됩니다. 척도의 범위는 1에서 10까지입니다. 측정에서 1 = 현기증이 없다, 10 = 견딜 수 없는 현기증이 있다. |
1개월에 어지럼증에 대한 기준 시각 아날로그 척도(VAS)에서 변경, 3개월에 어지럼증에 대한 1개월 VAS에서 변경, 6개월에 어지럼증에 대한 3개월 VAS에서 변경
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통증-시각 아날로그 척도
기간: 1개월에 통증에 대한 기준시각 VAS(Visual Analog Scale)에서 변경, 3개월에 통증에 대해 1개월 VAS에서 변경, 6개월에 통증에 대해 3개월 VAS에서 변경
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통증은 시각적 아날로그 척도라는 자가 보고 척도로 평가됩니다.
척도의 범위는 1에서 10까지입니다.
측정에서 1=통증이 없다, 10=참을 수 없는 통증이 있다.
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1개월에 통증에 대한 기준시각 VAS(Visual Analog Scale)에서 변경, 3개월에 통증에 대해 1개월 VAS에서 변경, 6개월에 통증에 대해 3개월 VAS에서 변경
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상처 감염
기간: 1개월째 상처 감염에 대한 기준 시각 아날로그 척도(VAS)에서 변경.
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상처 감염은 시각적 아날로그 척도 자체 보고 척도로 평가됩니다.
척도의 범위는 1에서 10까지입니다.
측정에서 1 = 상처 감염 없음, 10 = 견딜 수 없는 상처 감염이 있습니다.
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1개월째 상처 감염에 대한 기준 시각 아날로그 척도(VAS)에서 변경.
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저혈당증
기간: 1개월에 저혈당증에 대한 베이스라인 Visual Analog Scale(VAS)에서 변경, 3개월에 저혈당에 대해 1개월 VAS에서 변경, 6개월에 저혈당에 대해 3개월 VAS에서 변경.
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저혈당증은 시각적 아날로그 척도 자체 보고 척도로 평가됩니다.
척도의 범위는 1에서 10까지입니다.
측정에서 1 = 저혈당이 없다, 10 = 참을 수 없는 저혈당이 있다.
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1개월에 저혈당증에 대한 베이스라인 Visual Analog Scale(VAS)에서 변경, 3개월에 저혈당에 대해 1개월 VAS에서 변경, 6개월에 저혈당에 대해 3개월 VAS에서 변경.
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변비
기간: 1개월에 변비에 대한 기준 시각 아날로그 척도(VAS)에서 변경, 3개월에 변비에 대해 1개월 VAS에서 변경, 6개월에 변비에 대해 3개월 VAS에서 변경.
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변비는 시각적 아날로그 척도라는 자가 보고 척도로 평가됩니다.
척도의 범위는 1에서 10까지입니다.
측정에서 1=나는 변비가 없다, 10=참을 수 없는 변비가 있다.
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1개월에 변비에 대한 기준 시각 아날로그 척도(VAS)에서 변경, 3개월에 변비에 대해 1개월 VAS에서 변경, 6개월에 변비에 대해 3개월 VAS에서 변경.
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긴급입원 건수
기간: 기준선에서 변경 1개월 응급 입원 수, 1개월에서 변경 3개월 응급 입원 수, 3개월에서 변경 6개월 응급 입원 수
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다수의 긴급 입학은 자체 보고로 평가됩니다.
개방형 질문을 통해 환자가 응급실에 몇 번 지원했는지 평가합니다.
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기준선에서 변경 1개월 응급 입원 수, 1개월에서 변경 3개월 응급 입원 수, 3개월에서 변경 6개월 응급 입원 수
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병원 재입원 횟수
기간: 1개월 기준 병원 재입원 수에서 변경, 1개월에서 3개월 병원 재입원 수 변경, 3개월에서 6개월 병원 재입원 수 변경.
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다수의 병원 재입원은 자가 보고로 평가됩니다.
개방형 질문을 통해 환자가 응급실에 몇 번 지원했는지 평가합니다.
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1개월 기준 병원 재입원 수에서 변경, 1개월에서 3개월 병원 재입원 수 변경, 3개월에서 6개월 병원 재입원 수 변경.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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