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Application mobile pour les patients en chirurgie bariatrique

18 septembre 2023 mis à jour par: Damla Seckin, Akdeniz University

L'effet de l'application d'assistance mobile développée pour les patients subissant une chirurgie bariatrique sur l'autogestion, la qualité de vie et les résultats cliniques

Introduction: L'une des voies alternatives, en raison de la demande croissante de services de santé et de l'insuffisance de la satisfaction des besoins croissants, est celle des applications de santé mobiles. Selon les données TUIK 2019, le taux de possession de téléphones portables dans les ménages est de 98,7 %. Avec le développement de la technologie, toutes les informations peuvent être intégrées dans le téléphone mobile, et les applications mobiles permettent au patient de donner des données sur l'environnement dans lequel il vit et de s'évaluer. L'auto-évaluation et le suivi du patient permettent au patient de participer à ses soins personnels, soutiennent les comportements d'autogestion et améliorent sa qualité de vie.

Objectif : Il visait à développer une application mobile d'assistance aux patients subissant une chirurgie bariatrique et à évaluer l'effet de l'utilisation de l'application sur l'autogestion, la qualité de vie et les résultats cliniques des patients.

Méthode : Dans la première étape ;

  • Préparer les informations à inclure dans l'application mobile de santé qu'il est prévu de développer et évaluer la qualité du contenu,
  • Parallèlement à cela, l'adaptation de l'"Échelle des comportements d'autogestion de la chirurgie bariatrique" en turc et l'évaluation de sa validité et de sa fiabilité.
  • Conception de l'application mobile, transfert du contenu pédagogique vers l'application mobile,
  • Il vise à évaluer l'adéquation technique et l'utilisabilité de l'application mobile.

Dans la deuxième étape, il visait à mener une étude contrôlée randomisée pour déterminer l'effet de l'application mobile développée sur l'autogestion, la qualité de vie et les résultats cliniques des patients.

L'application mobile développée sera présentée aux patients à leur sortie après une chirurgie bariatrique. Des échelles d'évaluation seront administrées aux patients à la fin d'un, trois et six mois après la chirurgie. Ces échelles sont l'échelle des comportements d'autogestion de la chirurgie bariatrique et l'échelle de qualité de vie de Moorehead-Ardelt-II.

Conclusion : On s'attend à ce que l'éducation basée sur les applications mobiles qui sera développée pour la chirurgie bariatrique améliore l'autogestion post-chirurgicale des patients, augmente leur qualité de vie et diminue les taux de complications précoces.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Antalya, Turquie
        • Actif, ne recrute pas
        • Antalya
      • Antalya, Turquie
        • Recrutement
        • Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Parler et comprendre le turc,
  • Être alphabétisé
  • Avoir la possibilité d'utiliser un smartphone,
  • Avoir un téléphone portable avec logiciel IOS ou Android,
  • Avoir accès à internet,
  • Après avoir consenti au téléchargement de l'application mobile sur le téléphone mobile,
  • Entre 18 et 65 ans,
  • Patients subissant une chirurgie bariatrique pour la première fois.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des problèmes de vision ou d'audition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'applications e-BariS
"Module d'autosurveillance" et "Module d'éducation du patient"
Autre: Groupe d'applications e-BariS

Au cours du processus de sortie, le consentement éclairé sera obtenu des patients et les outils de mesure seront remplis et l'application mobile sera téléchargée sur leurs téléphones. Le groupe d'intervention aura accès à tout le contenu de l'application mobile, qui comprend le "Module d'auto-surveillance" et le "Module d'éducation du patient". Des mots de passe seront définis afin que les patients du groupe d'intervention puissent accéder au "Module d'éducation du patient". Des informations sur l'introduction et l'utilisation de l'application seront présentées au patient par le chercheur.

Les patients seront suivis pendant six mois dans le cadre du projet. De plus, des notifications de rappel seront envoyées aux patients via l'application mobile en fonction des zones auxquelles les patients peuvent accéder. À un, trois et six mois après la chirurgie, il complétera d'autres échelles d'évaluation lors du suivi ambulatoire. Pour les patients fournissant un contrôle à distance, la balance sera envoyée en ligne.
Comparateur factice: Groupe d'autosurveillance
"Module d'auto-surveillance"
Autre: Groupe d'autosurveillance
Les patients du groupe contrôle n'auront accès qu'au "Module d'autosurveillance" de l'application. Les autres champs seront cryptés. Les patients du groupe témoin seront également informés de la zone à laquelle ils peuvent accéder. Les patients du groupe témoin n'auront accès qu'à la section d'autosurveillance. Un, trois et six mois après la chirurgie, elle complétera d'autres échelles d'évaluation lors de son suivi ambulatoire. Les balances seront envoyées en ligne pour les patients fournissant un contrôle à distance. Une fois le projet terminé, tout le contenu sera ouvert aux patients du groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autogestion
Délai: Changement par rapport au BBSQ de base à un mois, Changement par rapport au BBSQ de base à 3 mois, Changement par rapport au BBSQ de base à 6 mois

Les scores d'autogestion des patients seront mesurés à l'aide de l'échelle des comportements d'autogestion de la chirurgie bariatrique.

L'échelle a été développée par Welch et ses collègues en 2008. La validité et la fiabilité ont été réalisées en Iran en 2018.

Il se compose de sept facteurs et de 33 éléments, notamment les comportements alimentaires (8), l'apport hydrique (8), l'activité physique (3), la gestion du syndrome de dumping (4), les suppléments de vitamines et de minéraux (4), les fruits, les légumes et les céréales ( 3), apport en protéines (3). Il est évalué avec une triple échelle de Likert comme jamais, parfois et toujours. Les scores des sous-échelles et totaux ont été convertis dans la plage de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une autogestion plus élevée.
Changement par rapport au BBSQ de base à un mois, Changement par rapport au BBSQ de base à 3 mois, Changement par rapport au BBSQ de base à 6 mois
Échelle de qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base MA-II à un mois, Changement par rapport à la ligne de base MA-II à 3 mois, Changement par rapport à la ligne de base MA-II à 6 mois
L'échelle de qualité de vie de Moorehead-Ardelt (MA-II) a été développée en 1998. L'échelle se compose de six questions comprenant l'estime de soi, la fonction physique, les relations sociales, la capacité de travailler, la sexualité et le comportement alimentaire. Dans le même temps, chaque élément de l'échelle est étayé par des chiffres liés au sujet afin d'aider les individus de cultures différentes à comprendre. Chaque élément a une mesure de type Likert en 10 points. Chaque élément est pondéré de manière égale et augmente et diminue de 0,10 point positivement et négativement, en gardant la valeur 0 au centre. Alors que chaque élément diminue de 0,10 point du point "0" vers la gauche, il augmente de 0,10 point vers la droite. Les scores pour chaque item vont de -0,50 à 0,50. Le score total de l'échelle varie entre -3 et +3, le score entre -2,1 et -3 est considéré comme une très mauvaise qualité de vie, et entre +2,1 et +3, la qualité de vie est considérée.
Changement par rapport à la ligne de base MA-II à un mois, Changement par rapport à la ligne de base MA-II à 3 mois, Changement par rapport à la ligne de base MA-II à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: Changement par rapport au kilogramme de référence pour la perte de poids à un mois, Changement par rapport au kilogramme de référence pour la perte de poids à 3 mois, Changement par rapport au kilogramme de référence pour la perte de poids à 6 mois
Mesures officielles effectuées par l'hôpital Les mesures seront faites en kg
Changement par rapport au kilogramme de référence pour la perte de poids à un mois, Changement par rapport au kilogramme de référence pour la perte de poids à 3 mois, Changement par rapport au kilogramme de référence pour la perte de poids à 6 mois
Nausée
Délai: Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les nausées à un mois, Changement à partir d'un mois pour l'EVA des nausées à 3 mois, Changement à partir de 3 mois pour l'EVA des nausées à 6 mois
Les nausées après avoir mangé seront interrogées dans l'évaluation du dumping syndrome. Les nausées seront évaluées à l'aide d'une échelle autodéclarée, l'échelle visuelle analogique. L'échelle va de 1 à 10. Dans la mesure, 1 = je n'ai pas de nausées, 10 = j'ai des nausées insupportables.
Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les nausées à un mois, Changement à partir d'un mois pour l'EVA des nausées à 3 mois, Changement à partir de 3 mois pour l'EVA des nausées à 6 mois
Vomissement
Délai: Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les vomissements à un mois, Changement pour l'EVA à un mois pour les vomissements à 3 mois, Changement pour l'EVA à 3 mois pour les vomissements à 6 mois
Les vomissements après avoir mangé seront remis en cause dans l'évaluation du dumping syndrome. Les vomissements seront évalués à l'aide d'une échelle autodéclarée, l'échelle visuelle analogique. L'échelle va de 1 à 10. Dans la mesure, 1 = je n'ai pas de vomissements, 10 = j'ai des vomissements insupportables.
Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les vomissements à un mois, Changement pour l'EVA à un mois pour les vomissements à 3 mois, Changement pour l'EVA à 3 mois pour les vomissements à 6 mois
Vertiges
Délai: Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les étourdissements à un mois, Changement à partir d'un mois pour l'EVA des étourdissements à 3 mois, Changement à partir de 3 mois pour l'EVA des étourdissements à 6 mois

Les étourdissements après avoir mangé seront remis en question dans l'évaluation du syndrome de dumping.

Les étourdissements seront évalués à l'aide d'une échelle autodéclarée, l'échelle visuelle analogique. L'échelle va de 1 à 10. Dans la mesure, 1 = je n'ai pas de vertiges, 10 = j'ai des vertiges insupportables.
Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les étourdissements à un mois, Changement à partir d'un mois pour l'EVA des étourdissements à 3 mois, Changement à partir de 3 mois pour l'EVA des étourdissements à 6 mois
Échelle analogique visuelle de la douleur
Délai: Variation par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur à un mois, Variation depuis un mois pour l'EVA de la douleur à 3 mois, Variation depuis 3 mois pour l'EVA de la douleur à 6 mois
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle autodéclarée, l'échelle visuelle analogique. L'échelle va de 1 à 10. Dans la mesure, 1 = je n'ai pas de douleur, 10 = j'ai une douleur insupportable.
Variation par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur à un mois, Variation depuis un mois pour l'EVA de la douleur à 3 mois, Variation depuis 3 mois pour l'EVA de la douleur à 6 mois
infection de la plaie
Délai: Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) de base pour l'infection de la plaie à un mois.
L'infection de la plaie sera évaluée à l'aide d'une échelle autodéclarée, l'échelle visuelle analogique. L'échelle va de 1 à 10. Dans la mesure, 1 = je n'ai pas d'infection de plaie, 10 = j'ai une infection de plaie insupportable.
Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) de base pour l'infection de la plaie à un mois.
Hypoglycémie
Délai: Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'hypoglycémie à un mois, Changement par rapport à l'EVA à un mois pour l'hypoglycémie à 3 mois, Changement par rapport à l'EVA à 3 mois pour l'hypoglycémie à 6 mois.
L'hypoglycémie sera évaluée à l'aide d'une échelle autodéclarée, l'échelle visuelle analogique. L'échelle va de 1 à 10. Dans la mesure, 1 = je n'ai pas d'hypoglycémie, 10 = j'ai une hypoglycémie insupportable.
Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'hypoglycémie à un mois, Changement par rapport à l'EVA à un mois pour l'hypoglycémie à 3 mois, Changement par rapport à l'EVA à 3 mois pour l'hypoglycémie à 6 mois.
Constipation
Délai: Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la constipation à un mois, Changement pour l'EVA à un mois pour la constipation à 3 mois, Changement pour l'EVA à 3 mois pour la constipation à 6 mois.
La constipation sera évaluée à l'aide d'une échelle autodéclarée, l'échelle visuelle analogique. L'échelle va de 1 à 10. Dans la mesure, 1 = je n'ai pas de constipation, 10 = j'ai une constipation insupportable.
Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la constipation à un mois, Changement pour l'EVA à un mois pour la constipation à 3 mois, Changement pour l'EVA à 3 mois pour la constipation à 6 mois.
Nombre d'admissions aux urgences
Délai: Changement par rapport au départ Nombre d'admissions aux urgences à un mois, Changement depuis un mois, nombre d'admissions aux urgences à 3 mois, Changement depuis 3 mois, nombre d'admissions aux urgences à 6 mois.
Un certain nombre d'admissions d'urgence seront évaluées avec une auto-déclaration. Le nombre de fois où le patient s'est présenté aux urgences sera évalué en posant des questions ouvertes.
Changement par rapport au départ Nombre d'admissions aux urgences à un mois, Changement depuis un mois, nombre d'admissions aux urgences à 3 mois, Changement depuis 3 mois, nombre d'admissions aux urgences à 6 mois.
Nombre de réadmissions à l'hôpital
Délai: Changement par rapport au nombre initial de réadmissions à l'hôpital à un mois, Changement à partir d'un mois, le nombre de réadmissions à l'hôpital à 3 mois, Changement à partir de 3 mois, le nombre de réadmissions à l'hôpital à 6 mois.
Un certain nombre de réadmissions à l'hôpital seront évaluées avec une auto-déclaration. Le nombre de fois où le patient s'est présenté aux urgences sera évalué en posant des questions ouvertes.
Changement par rapport au nombre initial de réadmissions à l'hôpital à un mois, Changement à partir d'un mois, le nombre de réadmissions à l'hôpital à 3 mois, Changement à partir de 3 mois, le nombre de réadmissions à l'hôpital à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akdeniz University

Collaborateurs

Antalya Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Première publication (Réel)

23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • w34dsxfh

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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