Mobilapplikasjon for bariatriske kirurgipasienter
Effekten av mobilstøtteapplikasjon utviklet for pasienter som gjennomgår fedmekirurgi på selvledelse, livskvalitet og kliniske resultater
Innledning: En av de alternative måtene, som et resultat av den økende etterspørselen etter helsetjenester og utilstrekkelighet med å møte de økende behovene, er mobile helseapplikasjoner. I følge TUIK 2019-data er andelen av å ha mobiltelefoner i husholdningene 98,7 %. Med teknologiutviklingen kan all informasjon integreres i mobiltelefonen, og mobilapplikasjoner lar pasienten gi data fra miljøet han bor i og vurdere seg selv. Selvevaluering og overvåking av pasienten gjør det mulig for pasienten å delta i sin egenomsorg, støtter selvledelsesatferd og forbedrer livskvaliteten.
Mål: Målet var å utvikle en mobil støtteapplikasjon for pasienter som gjennomgår fedmekirurgi og å evaluere effekten av applikasjonsbruk på pasienters selvledelse, livskvalitet og kliniske resultater.
Metode: I første trinn;
- Forberede informasjonen som skal inkluderes i den mobile helseapplikasjonen som planlegges utviklet og evaluere kvaliteten på innholdet,
- Parallelt med dette, tilpasningen av "Bariatric Surgery Self-Management Behaviours Scale" til tyrkisk og evalueringen av dens gyldighet og pålitelighet.
- Design av mobilapplikasjonen, overføring av pedagogisk innhold til mobilapplikasjonen,
- Den har som mål å evaluere den tekniske egnetheten og brukervennligheten til mobilapplikasjonen.
I den andre fasen var det sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av den utviklede mobilapplikasjonen på selvledelse, livskvalitet og kliniske utfall til pasientene.
Den utviklede mobilapplikasjonen vil bli introdusert for pasienter ved utskrivning etter fedmekirurgi. Vurderingsskalaer vil bli administrert til pasienter på slutten av én, tre og seks måneder etter operasjonen. Disse skalaene er Bariatric Surgery Self-Management Behaviors Scale og Moorehead-Ardelt Quality of Life Scale-II.
Konklusjon: Det forventes at den mobile applikasjonsbaserte utdanningen som skal utvikles for fedmekirurgi vil forbedre pasientenes post-kirurgiske selvbehandling, øke livskvaliteten og redusere de tidlige komplikasjonsratene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia
- Antalya
-
Antalya, Tyrkia
- Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snakker og forstår tyrkisk,
- Å være lesekyndig
- Å ha muligheten til å bruke en smarttelefon,
- Å ha en mobiltelefon med IOS- eller Android-programvare,
- Å ha internettilgang,
- Etter å ha samtykket til å laste ned mobilapplikasjonen til mobiltelefonen,
- Mellom 18-65 år,
- Pasienter som gjennomgår fedmeoperasjoner for første gang.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med syns- eller hørselsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: e-BariS app Group
"Selvovervåkingsmodul" og "pasientopplæringsmodul"
|
Under utskrivningsprosessen vil informert samtykke innhentes fra pasientene og måleverktøyene fylles ut og mobilapplikasjonen lastes ned til deres telefoner. Intervensjonsgruppen vil ha tilgang til alt innholdet i mobilapplikasjonen, som inkluderer "Selvovervåkingsmodulen" og "Pasientopplæringsmodulen". Passord vil bli definert slik at pasienter i intervensjonsgruppen kan få tilgang til «Pasientopplæringsmodulen». Informasjon om innføring og bruk av applikasjonen vil bli presentert for pasienten av forskeren. Pasientene vil bli fulgt i seks måneder innenfor rammen av prosjektet. I tillegg vil det sendes påminnelser til pasienter via mobilapplikasjonen i tråd med de områdene pasientene har tilgang til. En, tre og seks måneder etter operasjonen vil han fullføre andre vurderingsskalaer under poliklinisk oppfølging. For pasienter som leverer fjernkontroll, vil vekten bli sendt online. |
|
Sham-komparator: Egenovervåkingsgruppe
"Selvovervåkingsmodul"
|
Pasienter i kontrollgruppen vil kun ha tilgang til "Selvovervåkingsmodulen" i applikasjonen.
Andre felt vil bli kryptert.
Pasienter i kontrollgruppen vil også bli informert om området de har tilgang til.
Pasienter i kontrollgruppen vil kun ha tilgang til egenkontrolldelen.
En, tre og seks måneder etter operasjonen vil hun fullføre andre vurderingsskalaer under poliklinisk oppfølging.
Vekter vil bli sendt online for pasienter som leverer fjernkontroll.
Etter at prosjektet er fullført vil alt innhold åpnes for kontrollgruppepasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvledelse
Tidsramme: Endring fra baseline BBSQ ved en måned, Endring fra baseline BBSQ ved 3 måneder, Endring fra baseline BBSQ ved 6 måneder
|
Selvledelsesskårene til pasientene vil bli målt med Bariatric Surgery Self-Management Behaviors Scale. Skalaen ble utviklet av Welch og kolleger i 2008. Validitet og pålitelighet ble gjort i Iran i 2018. Den består av syv faktorer og 33 elementer, inkludert spiseatferd (8), væskeinntak (8), fysisk aktivitet (3), håndtering av dumpingsyndrom (4), vitamin- og mineraltilskudd (4), frukt, grønnsaker og frokostblandinger ( 3), proteininntak (3). Det vurderes med en trippel Likert-skala som aldri, noen ganger og alltid. Underskala og totalskåre ble konvertert til området 0-100, høyere skårer indikerer høyere selvledelse. |
Endring fra baseline BBSQ ved en måned, Endring fra baseline BBSQ ved 3 måneder, Endring fra baseline BBSQ ved 6 måneder
|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline MA-II ved en måned, Endring fra baseline MA-II ved 3 måneder, Endring fra baseline MA-II ved 6 måneder
|
Moorehead-Ardelt Quality of Life Scale (MA-II) ble utviklet i 1998.
Skalaen består av seks spørsmål, inkludert selvtillit, fysisk funksjon, sosiale relasjoner, arbeidsevne, seksualitet og spiseatferd.
Samtidig er hvert punkt på skalaen støttet av figurer relatert til emnet for å hjelpe individer fra forskjellige kulturer å forstå.
Hvert element har et 10-punkts Likert-mål.
Hvert element er likt vektet og øker og reduseres med 0,10 poeng positivt og negativt, og holder 0-verdien i sentrum.
Mens hvert element reduseres med 0,10 poeng fra "0"-punktet til venstre, øker det med 0,10 poeng til høyre.
Poengsummen for hvert element varierer fra -0,50 til 0,50.
Den totale skåringen på skalaen varierer mellom -3 og +3, skåren mellom -2,1 og -3 anses som en svært dårlig livskvalitet, og mellom +2,1 og +3 vurderes livskvaliteten.
|
Endring fra baseline MA-II ved en måned, Endring fra baseline MA-II ved 3 måneder, Endring fra baseline MA-II ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: Endring fra baseline kilogram for vekttap etter en måned, Endring fra baseline kilogram for vekttap ved 3 måneder, Endring fra baseline kilogram for vekttap ved 6 måneder
|
Offisielle målinger foretatt av sykehuset Målinger vil bli utført i kg
|
Endring fra baseline kilogram for vekttap etter en måned, Endring fra baseline kilogram for vekttap ved 3 måneder, Endring fra baseline kilogram for vekttap ved 6 måneder
|
|
Kvalme
Tidsramme: Endring fra baseline Visual Analog Scale (VAS) for kvalme ved én måned, Endring fra én måneds VAS for kvalme ved 3 måneder, Endring fra 3 måneders VAS for kvalme ved 6 måneder
|
Kvalme etter å ha spist vil bli stilt spørsmål ved evalueringen av dumping syndrom.
Kvalme vil bli evaluert med en selvrapportert skala Visual Analog Scale.
Skalaen går fra 1 til 10.
I målingen er 1 = Jeg har ingen kvalme, 10 = Jeg har uutholdelig kvalme.
|
Endring fra baseline Visual Analog Scale (VAS) for kvalme ved én måned, Endring fra én måneds VAS for kvalme ved 3 måneder, Endring fra 3 måneders VAS for kvalme ved 6 måneder
|
|
Oppkast
Tidsramme: Endring fra baseline Visual Analog Scale (VAS) for oppkast etter en måned, Endring fra en måneds VAS for oppkast ved 3 måneder, Endring fra 3 måneders VAS for oppkast ved 6 måneder
|
Oppkast etter spising vil bli stilt spørsmål ved evalueringen av dumpingsyndrom.
Oppkast vil bli evaluert med en selvrapportert skala Visual Analog Scale.
Skalaen går fra 1 til 10.
I målingen er 1 = Jeg har ingen oppkast, 10 = Jeg har uutholdelige oppkast.
|
Endring fra baseline Visual Analog Scale (VAS) for oppkast etter en måned, Endring fra en måneds VAS for oppkast ved 3 måneder, Endring fra 3 måneders VAS for oppkast ved 6 måneder
|
|
Svimmelhet
Tidsramme: Endring fra baseline Visual Analog Scale (VAS) for svimmelhet ved én måned, Endring fra én måneds VAS for svimmelhet ved 3 måneder, Endring fra 3 måneders VAS for svimmelhet ved 6 måneder
|
Svimmelhet etter spising vil bli stilt spørsmål ved evalueringen av dumpingsyndrom. Svimmelhet vil bli evaluert med en selvrapportert skala Visual Analog Scale. Skalaen går fra 1 til 10. I målingen er 1 = Jeg har ingen svimmelhet, 10 = Jeg har uutholdelig svimmelhet. |
Endring fra baseline Visual Analog Scale (VAS) for svimmelhet ved én måned, Endring fra én måneds VAS for svimmelhet ved 3 måneder, Endring fra 3 måneders VAS for svimmelhet ved 6 måneder
|
|
Smerte-Visuell Analog Skala
Tidsramme: Endring fra baseline Visual Analog Scale (VAS) for smerte ved én måned, Endring fra én måneds VAS for smerte ved 3 måneder, Endring fra 3 måneders VAS for smerte ved 6 måneder
|
Smerte vil bli evaluert med en selvrapportert skala Visual Analog Scale.
Skalaen går fra 1 til 10.
I målingen er 1 = Jeg har ingen smerter, 10 = Jeg har uutholdelige smerter.
|
Endring fra baseline Visual Analog Scale (VAS) for smerte ved én måned, Endring fra én måneds VAS for smerte ved 3 måneder, Endring fra 3 måneders VAS for smerte ved 6 måneder
|
|
sårinfeksjon
Tidsramme: Endring fra baseline Visual Analog Scale (VAS) for sårinfeksjon etter en måned.
|
Sårinfeksjon vil bli evaluert med en selvrapportert skala Visual Analog Scale.
Skalaen går fra 1 til 10.
I målingen er 1 = Jeg har ingen sårinfeksjon, 10 = Jeg har en uutholdelig sårinfeksjon.
|
Endring fra baseline Visual Analog Scale (VAS) for sårinfeksjon etter en måned.
|
|
Hypoglykemi
Tidsramme: Endring fra baseline Visual Analog Scale (VAS) for hypoglykemi ved én måned, Endring fra én måneds VAS for hypoglykemi ved 3 måneder, Endring fra 3 måneders VAS for hypoglykemi ved 6 måneder.
|
Hypoglykemi vil bli evaluert med en selvrapportert skala Visual Analog Scale.
Skalaen går fra 1 til 10.
I målingen er 1 = jeg har ingen hypoglykemi, 10 = jeg har uutholdelig hypoglykemi.
|
Endring fra baseline Visual Analog Scale (VAS) for hypoglykemi ved én måned, Endring fra én måneds VAS for hypoglykemi ved 3 måneder, Endring fra 3 måneders VAS for hypoglykemi ved 6 måneder.
|
|
Forstoppelse
Tidsramme: Endring fra baseline Visual Analog Scale (VAS) for forstoppelse ved én måned, Endring fra én måneds VAS for forstoppelse ved 3 måneder, Endring fra 3 måneders VAS for forstoppelse ved 6 måneder.
|
Forstoppelse vil bli evaluert med en selvrapportert skala Visual Analog Scale.
Skalaen går fra 1 til 10.
I målingen er 1 = Jeg har ingen forstoppelse, 10 = Jeg har uutholdelig forstoppelse.
|
Endring fra baseline Visual Analog Scale (VAS) for forstoppelse ved én måned, Endring fra én måneds VAS for forstoppelse ved 3 måneder, Endring fra 3 måneders VAS for forstoppelse ved 6 måneder.
|
|
Antall akuttinnleggelser
Tidsramme: Endring fra baseline Antall akuttinnleggelser ved én måned, Endring fra én måneds antall akuttinnleggelser ved 3 måneder, Endring fra 3 måneders antall akuttinnleggelser ved 6 måneder.
|
En rekke akuttinnleggelser vil bli evaluert med egenrapportering.
Hvor mange ganger pasienten søkte akuttmottaket vil bli evaluert ved å stille åpne spørsmål.
|
Endring fra baseline Antall akuttinnleggelser ved én måned, Endring fra én måneds antall akuttinnleggelser ved 3 måneder, Endring fra 3 måneders antall akuttinnleggelser ved 6 måneder.
|
|
Antall reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: Endring fra baseline antall sykehusreinnleggelser ved én måned, Endring fra én måneds antall sykehusreinnleggelser ved 3 måneder, Endring fra 3 måneders antall sykehusreinnleggelser ved 6 måneder.
|
En rekke sykehusreinnleggelser vil bli evaluert med egenrapportering.
Hvor mange ganger pasienten søkte akuttmottaket vil bli evaluert ved å stille åpne spørsmål.
|
Endring fra baseline antall sykehusreinnleggelser ved én måned, Endring fra én måneds antall sykehusreinnleggelser ved 3 måneder, Endring fra 3 måneders antall sykehusreinnleggelser ved 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- w34dsxfh
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .