Mobil alkalmazás Bariatric Surgery betegek számára
A bariatriás sebészeten átesett betegek számára kifejlesztett mobil támogatási alkalmazás hatása az önmenedzselésre, az életminőségre és a klinikai eredményekre
Bevezetés: Az egészségügyi szolgáltatások iránti növekvő igény és a növekvő igények kielégítésének elégtelensége következtében az egyik alternatív út a mobil egészségügyi alkalmazások. A TUIK 2019-es adatai szerint a háztartásokban 98,7 százalék a mobiltelefonok aránya. A technológia fejlődésével minden információ beépíthető a mobiltelefonba, a mobilalkalmazások pedig lehetővé teszik a páciens számára, hogy abból a környezetből adjon adatokat, amelyben él, és értékelje magát. A beteg önértékelése és monitorozása lehetővé teszi, hogy a beteg részt vegyen önellátásában, támogatja az önmenedzselési magatartást, javítja életminőségét.
Célkitűzés: Célunk volt egy mobil támogató alkalmazás fejlesztése bariatric műtéten átesett betegek számára, valamint az alkalmazás használatának a betegek önmenedzselésére, életminőségére és klinikai kimenetelére gyakorolt hatásának értékelése.
Módszer: Az első szakaszban;
- A fejleszteni tervezett mobil egészségügyi alkalmazásba bekerülő információk előkészítése és a tartalom minőségének értékelése,
- Ezzel párhuzamosan a "Bariatric Surgery Self-Management Behaviors Scale" török nyelvre adaptálása, érvényességének és megbízhatóságának értékelése.
- A mobilalkalmazás tervezése, az oktatási tartalom átvitele a mobilalkalmazásba,
- Célja a mobilalkalmazás műszaki alkalmasságának és használhatóságának értékelése.
A második szakaszban egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt a cél, hogy meghatározzuk a kifejlesztett mobilalkalmazás hatását a betegek önmenedzselésére, életminőségére és klinikai kimenetelére.
A kifejlesztett mobilalkalmazást a bariátriai műtét utáni elbocsátáskor mutatják be a betegeknek. Értékelési skálákat adnak be a betegeknek a műtét után egy, három és hat hónappal. Ezek a skálák a Bariatric Surgery Self-Management Behaviors Scale és a Moorehead-Ardelt Életminőség Skála-II.
Következtetés: A bariátriai sebészet számára kialakítandó mobil alkalmazás alapú oktatás várhatóan javítja a betegek műtét utáni önmenedzselését, javítja életminőségüket és csökkenti a korai szövődmények arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antalya, Pulyka
- Antalya
-
Antalya, Pulyka
- Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Törökül beszélni és érteni,
- Az írástudás
- Az okostelefon használatának képessége,
- IOS vagy Android szoftverrel rendelkező mobiltelefonnal rendelkezik,
- Internet hozzáféréssel,
- Miután hozzájárult a mobilalkalmazás mobiltelefonra való letöltéséhez,
- 18-65 éves kor között,
- Első alkalommal bariátriai műtéten átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Látás- vagy hallásproblémákkal küzdő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: e-BariS alkalmazáscsoport
„Önellenőrző modul” és „Betegoktatási modul”
|
Az elbocsátási folyamat során a betegek tájékozott beleegyezését kérik, a mérőeszközöket feltöltik, valamint letöltik a mobil alkalmazást a telefonjukra. Az intervenciós csoport hozzáférhet a mobilalkalmazás összes tartalmához, amely magában foglalja az „Önellenőrző modult” és a „Páciensoktatási modult”. A jelszavakat úgy határozzák meg, hogy az intervenciós csoportba tartozó betegek hozzáférhessenek a „Betegoktatási modulhoz”. Az alkalmazás bevezetésével és használatával kapcsolatos információkat a kutató ismerteti a pácienssel. A betegeket hat hónapig követik a projekt keretében. Emellett a mobilalkalmazáson keresztül emlékeztető értesítéseket küldenek a betegeknek a betegek által elérhető területeknek megfelelően. A műtét után egy, három és hat hónappal más értékelési skálákat is kitölt a járóbeteg-utánkövetés során. A távirányítót biztosító betegek számára a mérleget online küldjük el. |
|
Sham Comparator: Önellenőrző csoport
„Önellenőrző modul”
|
A kontrollcsoportba tartozó betegek csak az „Önellenőrző modulhoz” férhetnek hozzá az alkalmazásban.
A többi mező titkosítva lesz.
A kontrollcsoportba tartozó betegek tájékoztatást kapnak a számukra elérhető területről is.
A kontrollcsoportba tartozó betegek csak az önellenőrző részhez férhetnek hozzá.
Egy, három és hat hónappal a műtét után más értékelési skálákat is kitölt a járóbeteg-utánkövetés során.
A távirányítót biztosító betegek számára mérleget küldünk online.
A projekt befejezése után minden tartalom megnyílik a kontrollcsoport páciensei számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önálló gazdálkodás
Időkeret: Változás a kiindulási BBSQ-hoz képest egy hónapban, változás a kiindulási BBSQ-hoz képest 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest 6 hónapban
|
A betegek önmenedzselési pontszámait a Bariatric Surgery Self-Management Behaviors Scale segítségével mérik. A skálát Welch és munkatársai fejlesztették ki 2008-ban. Az érvényességet és a megbízhatóságot Iránban 2018-ban végezték el. Hét tényezőből és 33 elemből áll, beleértve az étkezési viselkedést (8), a folyadékbevitelt (8), a fizikai aktivitást (3), a dömping szindróma kezelését (4), a vitamin- és ásványianyag-kiegészítőket (4), a gyümölcsöt, zöldséget és gabonaféléket ( 3), fehérjebevitel (3). Háromszoros Likert-skálával értékelik, mint soha, néha és mindig. Az alskálákat és az összpontszámokat 0-100 tartományba konvertáltuk, a magasabb pontszámok magasabb önmenedzselést jeleznek. |
Változás a kiindulási BBSQ-hoz képest egy hónapban, változás a kiindulási BBSQ-hoz képest 3 hónapban, változás az alapvonalhoz képest 6 hónapban
|
|
Életminőség Skála
Időkeret: Változás az MA-II kiindulási értékhez képest egy hónapban, Változás az MA-II kiindulási értékhez képest 3 hónapban, Változás az MA-II kiindulási értékhez képest 6 hónapban
|
A Moorehead-Ardelt Életminőség Skálát (MA-II) 1998-ban fejlesztették ki.
A skála hat kérdésből áll, beleértve az önbecsülést, a fizikai funkciókat, a társas kapcsolatokat, a munkaképességet, a szexualitást és az étkezési viselkedést.
Ugyanakkor a skála minden elemét a témához kapcsolódó figurák támasztják alá, hogy segítsék a különböző kultúrákból származó egyének megértését.
Minden elemnek van egy 10 pontos Likert-típusú mértéke.
Minden elem egyformán súlyozott, és 0,10 ponttal nő és csökken pozitívan és negatívan, a 0 értéket a középpontban tartva.
Míg minden elem 0,10 ponttal csökken a „0” ponttól balra, addig jobbra 0,10 ponttal nő.
Az egyes tételek pontszámai -0,50 és 0,50 között mozognak.
A skála összpontszáma -3 és +3 között változik, a -2,1 és -3 közötti pontszám nagyon rossz életminőségnek számít, a +2,1 és +3 között pedig az életminőséget.
|
Változás az MA-II kiindulási értékhez képest egy hónapban, Változás az MA-II kiindulási értékhez képest 3 hónapban, Változás az MA-II kiindulási értékhez képest 6 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: Változás a kiindulási kilogrammhoz képest a fogyásért egy hónap alatt, Változás az alap kilogrammhoz képest a fogyásért 3 hónap alatt, Változás a kiindulási kilogrammhoz képest a fogyáshoz 6 hónap alatt
|
A kórház hivatalos mérése A mérés kg-ban történik
|
Változás a kiindulási kilogrammhoz képest a fogyásért egy hónap alatt, Változás az alap kilogrammhoz képest a fogyásért 3 hónap alatt, Változás a kiindulási kilogrammhoz képest a fogyáshoz 6 hónap alatt
|
|
Hányinger
Időkeret: Változás a kiindulási vizuális analóg skála (VAS) értékéhez képest egy hónapos hányingerre, változás egy hónapos VAS-ról 3 hónapos hányingerre, változás 3 hónapos VAS-ról 6 hónapos hányingerre
|
Az étkezés utáni hányingert megkérdőjelezik a dömping szindróma értékelése során.
A hányingert a vizuális analóg skála, az önbeszámoló skálával értékeljük.
A skála 1-től 10-ig terjed.
A mérés során 1 = nincs hányingerem, 10 = elviselhetetlen hányingerem van.
|
Változás a kiindulási vizuális analóg skála (VAS) értékéhez képest egy hónapos hányingerre, változás egy hónapos VAS-ról 3 hónapos hányingerre, változás 3 hónapos VAS-ról 6 hónapos hányingerre
|
|
Hányás
Időkeret: Változás a kiindulási vizuális analóg skála (VAS) értékéhez képest egy hónapos hányás esetén, változás egy hónapos VAS-ról hányás esetén 3 hónapos korban, változás 3 hónapos VAS-ról 6 hónapos hányás esetén
|
Az étkezés utáni hányást megkérdőjelezik a dömping szindróma értékelése során.
A hányást a vizuális analóg skála saját maga által bejelentett skálán értékeli.
A skála 1-től 10-ig terjed.
A mérés során 1 = nincs hányásom, 10 = elviselhetetlen hányásom van.
|
Változás a kiindulási vizuális analóg skála (VAS) értékéhez képest egy hónapos hányás esetén, változás egy hónapos VAS-ról hányás esetén 3 hónapos korban, változás 3 hónapos VAS-ról 6 hónapos hányás esetén
|
|
Szédülés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skála (VAS) szédülésre egy hónapos korában, változás egy hónapos VAS szédülés esetén 3 hónapos korban, változás 3 hónapos VAS szédülés esetén 6 hónapos korban
|
Az evés utáni szédülést megkérdőjelezik a dömping szindróma értékelése során. A szédülést a vizuális analóg skálán értékeljük. A skála 1-től 10-ig terjed. A mérés során 1 = nincs szédülésem, 10 = elviselhetetlen szédülésem van. |
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skála (VAS) szédülésre egy hónapos korában, változás egy hónapos VAS szédülés esetén 3 hónapos korban, változás 3 hónapos VAS szédülés esetén 6 hónapos korban
|
|
Fájdalom-vizuális analóg skála
Időkeret: Változás a kiindulási vizuális analóg skála (VAS) értékéhez képest egy hónapos fájdalomra, változás egy hónapos VAS-ról a fájdalomra 3 hónap után, változás 3 hónapos VAS-ról 6 hónapos fájdalomra
|
A fájdalmat a vizuális analóg skála saját maga által bejelentett skálán értékeli.
A skála 1-től 10-ig terjed.
A mérés során 1 = nincs fájdalmam, 10 = elviselhetetlen fájdalmam van.
|
Változás a kiindulási vizuális analóg skála (VAS) értékéhez képest egy hónapos fájdalomra, változás egy hónapos VAS-ról a fájdalomra 3 hónap után, változás 3 hónapos VAS-ról 6 hónapos fájdalomra
|
|
sebfertőzés
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a sebfertőzés vizuális analóg skála (VAS) értékéhez képest egy hónap múlva.
|
A sebfertőzést a Visual Analog Scale saját bevallású skálával értékeljük.
A skála 1-től 10-ig terjed.
A mérés során 1 = nincs sebfertőzésem, 10 = elviselhetetlen sebfertőzésem van.
|
Változás az alapértékhez képest a sebfertőzés vizuális analóg skála (VAS) értékéhez képest egy hónap múlva.
|
|
Hipoglikémia
Időkeret: Változás a kiindulási Vizuális Analog Skálához (VAS) a hipoglikémiához egy hónapban, Változás egy hónapos VAS-ról a hipoglikémiához 3 hónapban, Változás a 3 hónapos VAS-hoz képest a hipoglikémiához 6 hónapban.
|
A hipoglikémiát a vizuális analóg skála segítségével értékelik.
A skála 1-től 10-ig terjed.
A mérés során 1 = nincs hipoglikémiám, 10 = elviselhetetlen hipoglikémiám van.
|
Változás a kiindulási Vizuális Analog Skálához (VAS) a hipoglikémiához egy hónapban, Változás egy hónapos VAS-ról a hipoglikémiához 3 hónapban, Változás a 3 hónapos VAS-hoz képest a hipoglikémiához 6 hónapban.
|
|
Székrekedés
Időkeret: Változás a kiindulási Vizuális Analog Skálához (VAS) a székrekedéshez egy hónapban, Változás egy hónapos VAS-ról székrekedésre 3 hónapos korban, Változás 3 hónapos VAS-ról székrekedésre 6 hónapos korban.
|
A székrekedést a vizuális analóg skála saját maga által bejelentett skálával értékeljük.
A skála 1-től 10-ig terjed.
A mérés során 1 = nincs székrekedésem, 10 = elviselhetetlen székrekedésem van.
|
Változás a kiindulási Vizuális Analog Skálához (VAS) a székrekedéshez egy hónapban, Változás egy hónapos VAS-ról székrekedésre 3 hónapos korban, Változás 3 hónapos VAS-ról székrekedésre 6 hónapos korban.
|
|
Sürgősségi felvételek száma
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest A sürgősségi felvételek száma egy hónapban, Változás egy hónapról sürgősségi felvételek száma 3 hónap után, Változás 3 hónapról sürgősségi felvételek száma 6 hónap múlva.
|
Számos sürgősségi felvételt önbevallással értékelnek.
Hogy hányszor fordult a beteg a sürgősségi osztályra, azt nyílt végű kérdések feltevésével értékelik.
|
Változás az alapvonalhoz képest A sürgősségi felvételek száma egy hónapban, Változás egy hónapról sürgősségi felvételek száma 3 hónap után, Változás 3 hónapról sürgősségi felvételek száma 6 hónap múlva.
|
|
A kórházi visszafogadások száma
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a kórházi visszafogadások számához képest egy hónapban, Változás egy hónapos kórházi visszafogadások számához képest 3 hónapban, Változás 3 hónapról a kórházi visszafogadások számához 6 hónapban.
|
Számos kórházi visszafogadást önbevallás alapján értékelnek.
Hogy hányszor fordult a beteg a sürgősségi osztályra, azt nyílt végű kérdések feltevésével értékelik.
|
Változás az alapvonalhoz képest a kórházi visszafogadások számához képest egy hónapban, Változás egy hónapos kórházi visszafogadások számához képest 3 hónapban, Változás 3 hónapról a kórházi visszafogadások számához 6 hónapban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- w34dsxfh
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .