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Applicazione mobile per i pazienti di chirurgia bariatrica

18 settembre 2023 aggiornato da: Damla Seckin, Akdeniz University

L'effetto dell'applicazione di supporto mobile sviluppata per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica sull'autogestione, la qualità della vita e gli esiti clinici

Introduzione: Uno dei modi alternativi, a causa della crescente domanda di servizi sanitari e dell'inadeguatezza di soddisfare le crescenti esigenze, sono le applicazioni sanitarie mobili. Secondo i dati TUIK 2019, il tasso di avere telefoni cellulari nelle famiglie è del 98,7%. Con lo sviluppo della tecnologia, tutte le informazioni possono essere integrate nel telefono cellulare e le applicazioni mobili consentono al paziente di fornire dati dall'ambiente in cui vive e di valutare se stesso. L'autovalutazione e il monitoraggio del paziente consentono al paziente di partecipare alla propria cura di sé, supporta i comportamenti di autogestione e migliora la qualità della vita.

Obiettivo: L'obiettivo era sviluppare un'applicazione di supporto mobile per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica e valutare l'effetto dell'uso dell'applicazione sull'autogestione, sulla qualità della vita e sugli esiti clinici dei pazienti.

Metodo: Nella prima fase;

  • Preparazione delle informazioni da includere nell'applicazione sanitaria mobile che si prevede di sviluppare e valutazione della qualità del contenuto,
  • Parallelamente, l'adattamento in turco della "Scala dei comportamenti di autogestione della chirurgia bariatrica" ​​e la valutazione della sua validità e affidabilità.
  • Progettazione dell'applicazione mobile, trasferimento del contenuto educativo all'applicazione mobile,
  • Ha lo scopo di valutare l'idoneità tecnica e l'usabilità dell'applicazione mobile.

Nella seconda fase, si è mirato a condurre uno studio controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'applicazione mobile sviluppata sull'autogestione, sulla qualità della vita e sui risultati clinici dei pazienti.

L'applicazione mobile sviluppata sarà presentata ai pazienti alla dimissione dopo la chirurgia bariatrica. Le scale di valutazione verranno somministrate ai pazienti alla fine di uno, tre e sei mesi dopo l'intervento chirurgico. Queste scale sono la scala dei comportamenti di autogestione della chirurgia bariatrica e la scala II della qualità della vita di Moorehead-Ardelt.

Conclusione: si prevede che la formazione basata su applicazioni mobili da sviluppare per la chirurgia bariatrica migliorerà l'autogestione post-chirurgica dei pazienti, aumenterà la loro qualità di vita e ridurrà i tassi di complicanze precoci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino
        • Attivo, non reclutante
        • Antalya
      • Antalya, Tacchino
        • Reclutamento
        • Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlare e capire il turco,
  • Essere alfabetizzati
  • Avere la possibilità di utilizzare uno smartphone,
  • Avere un telefono cellulare con software IOS o Android,
  • Avere accesso a Internet,
  • Dopo aver acconsentito a scaricare l'applicazione mobile sul telefono cellulare,
  • Tra i 18 e i 65 anni,
  • Pazienti sottoposti per la prima volta a chirurgia bariatrica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con problemi di vista o udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo app e-BariS
"Modulo di automonitoraggio" e "Modulo di educazione del paziente"
Altro: gruppo di app e-BariS

Durante il processo di dimissione, si otterrà il consenso informato dai pazienti e gli strumenti di misurazione verranno riempiti e l'applicazione mobile verrà scaricata sui loro telefoni. Il gruppo di intervento avrà accesso a tutto il contenuto dell'applicazione mobile, che comprende il "Modulo di automonitoraggio" e il "Modulo di educazione del paziente". Le password saranno definite in modo che i pazienti nel gruppo di intervento possano accedere al "Modulo di educazione del paziente". Le informazioni sull'introduzione e sull'uso dell'applicazione saranno presentate al paziente dal ricercatore.

I pazienti saranno seguiti per sei mesi nell'ambito del progetto. Inoltre, le notifiche di promemoria verranno inviate ai pazienti tramite l'applicazione mobile in linea con le aree a cui i pazienti possono accedere. A uno, tre e sei mesi dopo l'intervento, completerà altre scale di valutazione durante il follow-up ambulatoriale. Per i pazienti che forniscono il controllo remoto, la bilancia verrà inviata online.
Comparatore fittizio: Gruppo di autocontrollo
"Modulo di autocontrollo"
Altro: Gruppo di autocontrollo
I pazienti nel gruppo di controllo avranno accesso solo al "Modulo di automonitoraggio" nell'applicazione. Gli altri campi verranno crittografati. I pazienti del gruppo di controllo saranno inoltre informati sull'area a cui possono accedere. I pazienti del gruppo di controllo avranno accesso solo alla sezione di automonitoraggio. Uno, tre e sei mesi dopo l'intervento, completerà altre scale di valutazione durante il suo follow-up ambulatoriale. Le bilance verranno inviate online per i pazienti che forniscono il controllo remoto. Al termine del progetto, tutti i contenuti saranno aperti ai pazienti del gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autogestione
Lasso di tempo: Variazione dal BBSQ al basale a un mese, Variazione dal BBSQ al basale a 3 mesi, Variazione dal BBSQ al basale a 6 mesi

I punteggi di autogestione dei pazienti saranno misurati con la scala dei comportamenti di autogestione della chirurgia bariatrica.

La scala è stata sviluppata da Welch e colleghi nel 2008. Validità e affidabilità sono state fatte in Iran nel 2018.

Consiste di sette fattori e 33 elementi, tra cui comportamenti alimentari (8), assunzione di liquidi (8), attività fisica (3), gestione della sindrome da dumping (4), integratori vitaminici e minerali (4), frutta, verdura e cereali ( 3), l'assunzione di proteine ​​(3). Viene valutato con una tripla scala Likert come mai, a volte e sempre. I punteggi di sottoscala e totali sono stati convertiti nell'intervallo 0-100, i punteggi più alti indicano una maggiore autogestione.
Variazione dal BBSQ al basale a un mese, Variazione dal BBSQ al basale a 3 mesi, Variazione dal BBSQ al basale a 6 mesi
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MA-II a un mese, Variazione rispetto al basale MA-II a 3 mesi, Variazione rispetto al basale MA-II a 6 mesi
La Moorehead-Ardelt Quality of Life Scale (MA-II) è stata sviluppata nel 1998. La scala è composta da sei domande tra cui l'autostima, la funzione fisica, le relazioni sociali, la capacità di lavorare, la sessualità e il comportamento alimentare. Allo stesso tempo, ogni voce della scala è supportata da cifre relative al soggetto per aiutare persone di culture diverse a capire. Ogni elemento ha una misura di tipo Likert a 10 punti. Ogni elemento ha lo stesso peso e aumenta e diminuisce di 0,10 punti in positivo e in negativo, mantenendo il valore 0 al centro. Mentre ogni elemento diminuisce di 0,10 punti dal punto "0" a sinistra, aumenta di 0,10 punti a destra. I punteggi per ciascun elemento vanno da -0,50 a 0,50. Il punteggio totale della scala varia tra -3 e +3, il punteggio tra -2,1 e -3 è considerato una qualità della vita molto scarsa e tra +2,1 e +3, viene considerata la qualità della vita.
Variazione rispetto al basale MA-II a un mese, Variazione rispetto al basale MA-II a 3 mesi, Variazione rispetto al basale MA-II a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Variazione dal chilogrammo al basale per la perdita di peso a un mese, Variazione dal chilogrammo al basale per la perdita di peso a 3 mesi, Variazione dal chilogrammo al basale per la perdita di peso a 6 mesi
Misure ufficiali effettuate dall'ospedale Le misure saranno effettuate in kg
Variazione dal chilogrammo al basale per la perdita di peso a un mese, Variazione dal chilogrammo al basale per la perdita di peso a 3 mesi, Variazione dal chilogrammo al basale per la perdita di peso a 6 mesi
Nausea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala analogica visiva (VAS) per nausea a un mese, variazione rispetto a un mese VAS per nausea a 3 mesi, variazione rispetto a 3 mesi VAS per nausea a 6 mesi
La nausea dopo aver mangiato sarà messa in discussione nella valutazione della sindrome da dumping. La nausea sarà valutata con una scala auto-riportata la scala analogica visiva. La scala va da 1 a 10. Nella misurazione, 1 = non ho nausea, 10 = ho nausea insopportabile.
Variazione rispetto al basale della scala analogica visiva (VAS) per nausea a un mese, variazione rispetto a un mese VAS per nausea a 3 mesi, variazione rispetto a 3 mesi VAS per nausea a 6 mesi
Vomito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala analogica visiva (VAS) per il vomito a un mese, variazione rispetto alla VAS a un mese per il vomito a 3 mesi, variazione rispetto alla VAS a 3 mesi per il vomito a 6 mesi
Il vomito dopo aver mangiato sarà messo in discussione nella valutazione della sindrome da dumping. Il vomito sarà valutato con una scala auto-riportata la scala analogica visiva. La scala va da 1 a 10. Nella misurazione, 1 = non ho vomito, 10 = ho vomito insopportabile.
Variazione rispetto al basale della scala analogica visiva (VAS) per il vomito a un mese, variazione rispetto alla VAS a un mese per il vomito a 3 mesi, variazione rispetto alla VAS a 3 mesi per il vomito a 6 mesi
Vertigini
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Scala analogica visiva (VAS) per capogiri a un mese, Variazione da un mese VAS per capogiri a 3 mesi, Variazione da 3 mesi VAS per capogiri a 6 mesi

Vertigini dopo aver mangiato saranno messe in discussione nella valutazione della sindrome da dumping.

Le vertigini saranno valutate con una scala auto-riportata la scala analogica visiva. La scala va da 1 a 10. Nella misurazione, 1 = non ho vertigini, 10 = ho vertigini insopportabili.
Variazione rispetto al basale Scala analogica visiva (VAS) per capogiri a un mese, Variazione da un mese VAS per capogiri a 3 mesi, Variazione da 3 mesi VAS per capogiri a 6 mesi
Scala analogica del dolore visivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala analogica visiva (VAS) per il dolore a un mese, variazione rispetto alla VAS di un mese per il dolore a 3 mesi, variazione rispetto alla VAS di 3 mesi per il dolore a 6 mesi
Il dolore sarà valutato con una scala auto-riportata, la Visual Analog Scale. La scala va da 1 a 10. Nella misurazione, 1 = non ho dolore, 10 = ho un dolore insopportabile.
Variazione rispetto al basale della scala analogica visiva (VAS) per il dolore a un mese, variazione rispetto alla VAS di un mese per il dolore a 3 mesi, variazione rispetto alla VAS di 3 mesi per il dolore a 6 mesi
infezione della ferita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala analogica visiva (VAS) per l'infezione della ferita a un mese.
L'infezione della ferita sarà valutata con una scala auto-riportata la scala analogica visiva. La scala va da 1 a 10. Nella misurazione, 1 = non ho un'infezione della ferita, 10 = ho un'infezione della ferita insopportabile.
Variazione rispetto al basale della scala analogica visiva (VAS) per l'infezione della ferita a un mese.
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala analogica visiva (VAS) per l'ipoglicemia a un mese, variazione rispetto alla VAS di un mese per l'ipoglicemia a 3 mesi, variazione rispetto alla VAS di 3 mesi per l'ipoglicemia a 6 mesi.
L'ipoglicemia sarà valutata con una scala auto-riportata la Visual Analog Scale. La scala va da 1 a 10. Nella misurazione, 1 = non ho ipoglicemia, 10 = ho un'ipoglicemia insopportabile.
Variazione rispetto al basale della scala analogica visiva (VAS) per l'ipoglicemia a un mese, variazione rispetto alla VAS di un mese per l'ipoglicemia a 3 mesi, variazione rispetto alla VAS di 3 mesi per l'ipoglicemia a 6 mesi.
Stipsi
Lasso di tempo: Variazione dalla scala VAS (Visual Analog Scale) al basale per la stitichezza a un mese, Variazione dalla VAS a un mese per la stitichezza a 3 mesi, Variazione dalla VAS a 3 mesi per la stitichezza a 6 mesi.
La stitichezza sarà valutata con una scala auto-riportata la scala analogica visiva. La scala va da 1 a 10. Nella misurazione, 1 = non ho costipazione, 10 = ho costipazione insopportabile.
Variazione dalla scala VAS (Visual Analog Scale) al basale per la stitichezza a un mese, Variazione dalla VAS a un mese per la stitichezza a 3 mesi, Variazione dalla VAS a 3 mesi per la stitichezza a 6 mesi.
Numero di ricoveri urgenti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Numero di ricoveri in emergenza a un mese, Variazione rispetto a un mese numero di ricoveri in emergenza a 3 mesi, Variazione rispetto a 3 mesi numero di ricoveri in emergenza a 6 mesi.
Un numero di ricoveri urgenti sarà valutato con un'autodichiarazione. Quante volte il paziente si è rivolto al Pronto Soccorso sarà valutato ponendo domande a risposta aperta.
Variazione rispetto al basale Numero di ricoveri in emergenza a un mese, Variazione rispetto a un mese numero di ricoveri in emergenza a 3 mesi, Variazione rispetto a 3 mesi numero di ricoveri in emergenza a 6 mesi.
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero basale di riammissioni ospedaliere a un mese, Variazione rispetto al numero di riammissioni ospedaliere a un mese a 3 mesi, Variazione rispetto al numero di riammissioni ospedaliere a 3 mesi a 6 mesi.
Un numero di ricoveri ospedalieri sarà valutato con un auto-riportato. Quante volte il paziente si è rivolto al Pronto Soccorso sarà valutato ponendo domande a risposta aperta.
Variazione rispetto al numero basale di riammissioni ospedaliere a un mese, Variazione rispetto al numero di riammissioni ospedaliere a un mese a 3 mesi, Variazione rispetto al numero di riammissioni ospedaliere a 3 mesi a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University

Collaboratori

Antalya Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • w34dsxfh

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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