Мобильное приложение для пациентов бариатрической хирургии
Влияние мобильного приложения поддержки, разработанного для пациентов, перенесших бариатрическую операцию, на самоуправление, качество жизни и клинические результаты
Введение: Одним из альтернативных способов, обусловленным растущим спросом на услуги здравоохранения и неадекватностью удовлетворения растущих потребностей, являются мобильные медицинские приложения. По данным ТУИК за 2019 год, показатель наличия мобильных телефонов в домохозяйствах составляет 98,7%. С развитием технологий вся информация может быть интегрирована в мобильный телефон, а мобильные приложения позволяют пациенту выдавать данные из среды, в которой он живет, и оценивать себя. Самооценка и наблюдение за пациентом позволяют пациенту участвовать в уходе за собой, поддерживают поведение, направленное на самоуправление, и улучшают качество их жизни.
Цель: Разработать мобильное приложение поддержки для пациентов, перенесших бариатрическую операцию, и оценить влияние использования приложения на самоконтроль пациентов, качество жизни и клинические результаты.
Метод: На первом этапе;
- Подготовка информации для включения в мобильное приложение здравоохранения, которое планируется разработать, и оценка качества контента,
- Параллельно с этим проводится адаптация «Шкалы самоконтроля поведения в бариатрической хирургии» на турецкий язык и оценка ее достоверности и надежности.
- Дизайн мобильного приложения, перенос образовательного контента в мобильное приложение,
- Он предназначен для оценки технической пригодности и удобства использования мобильного приложения.
На втором этапе было проведено рандомизированное контролируемое исследование для определения влияния разработанного мобильного приложения на самоуправление, качество жизни и клинические исходы пациентов.
Разработанное мобильное приложение будет внедрено у пациентов при выписке после бариатрической операции. Оценочные шкалы будут вводиться пациентам через один, три и шесть месяцев после операции. Этими шкалами являются шкала самоконтроля поведения бариатрической хирургии и шкала качества жизни Мурхеда-Ардельта-II.
Заключение: Ожидается, что мобильное приложение для обучения, которое будет разработано для бариатрической хирургии, улучшит самоконтроль пациентов после операции, повысит качество их жизни и снизит частоту ранних осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция
- Antalya
-
Antalya, Турция
- Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Говорить и понимать по-турецки,
- Быть грамотным
- Наличие возможности пользоваться смартфоном,
- Наличие мобильного телефона с программным обеспечением IOS или Android,
- Имея доступ в интернет,
- Дав согласие на загрузку мобильного приложения на мобильный телефон,
- В возрасте от 18 до 65 лет,
- Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию впервые.
Критерий исключения:
- Пациенты с проблемами зрения или слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа приложений e-BariS
«Модуль самоконтроля» и «Модуль обучения пациентов»
|
В процессе выписки от пациентов будет получено информированное согласие, инструменты измерения будут заполнены, а мобильное приложение будет загружено на их телефоны. Группа вмешательства будет иметь доступ ко всему содержимому мобильного приложения, которое включает «Модуль самоконтроля» и «Модуль обучения пациентов». Пароли будут определены таким образом, чтобы пациенты в группе вмешательства могли получить доступ к «Модулю обучения пациентов». Информация о введении и использовании приложения будет представлена пациенту исследователем. В рамках проекта пациенты будут находиться под наблюдением в течение шести месяцев. Кроме того, напоминания будут отправлены пациентам через мобильное приложение в соответствии с областями, к которым пациенты могут получить доступ. Через один, три и шесть месяцев после операции он заполнит другие шкалы оценки во время амбулаторного наблюдения. Для пациентов, обеспечивающих дистанционное управление, весы будут отправлены онлайн. |
|
Фальшивый компаратор: Группа самоконтроля
«Модуль самоконтроля»
|
Пациентам контрольной группы будет доступен только «Модуль самоконтроля» в приложении.
Остальные поля будут зашифрованы.
Пациенты в контрольной группе также будут проинформированы об области, к которой они могут получить доступ.
Пациенты контрольной группы будут иметь доступ только к разделу самоконтроля.
Через один, три и шесть месяцев после операции она заполнит другие шкалы оценки во время амбулаторного наблюдения.
Весы будут отправлены онлайн для пациентов, обеспечивающих дистанционное управление.
После завершения проекта весь контент будет открыт для пациентов контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоуправление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем BBSQ через один месяц, Изменение по сравнению с исходным уровнем BBSQ через 3 месяца, Изменение по сравнению с исходным уровнем BBSQ через 6 месяцев
|
Показатели самоконтроля пациентов будут измеряться с помощью Шкалы самоконтроля поведения при бариатрической хирургии. Шкала была разработана Уэлчем и его коллегами в 2008 году. Валидность и надежность были сделаны в Иране в 2018 году. Он состоит из семи факторов и 33 пунктов, включая пищевое поведение (8), потребление жидкости (8), физическую активность (3), лечение демпинг-синдрома (4), витаминно-минеральные добавки (4), фрукты, овощи и крупы (4). 3), потребление белка (3). Он оценивается по тройной шкале Лайкерта как никогда, иногда и всегда. Подшкалы и общие баллы были преобразованы в диапазон от 0 до 100, более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоконтроля. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем BBSQ через один месяц, Изменение по сравнению с исходным уровнем BBSQ через 3 месяца, Изменение по сравнению с исходным уровнем BBSQ через 6 месяцев
|
|
Шкала качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MA-II через один месяц, Изменение по сравнению с исходным уровнем MA-II через 3 месяца, Изменение по сравнению с исходным уровнем MA-II через 6 месяцев
|
Шкала качества жизни Мурхеда-Ардельта (MA-II) была разработана в 1998 г.
Шкала состоит из шести вопросов, включая самооценку, физическую функцию, социальные отношения, способность работать, сексуальность и пищевое поведение.
В то же время каждый пункт шкалы поддерживается цифрами, относящимися к предмету, чтобы помочь людям из разных культур понять.
Каждый элемент имеет 10-балльную меру типа Лайкерта.
Каждый элемент имеет одинаковый вес и увеличивается и уменьшается на 0,10 балла в положительную и отрицательную сторону, сохраняя значение 0 в центре.
В то время как каждый элемент уменьшается на 0,10 балла от точки «0» влево, он увеличивается на 0,10 балла вправо.
Оценки по каждому пункту варьируются от -0,50 до 0,50.
Сумма баллов по шкале варьируется от -3 до +3, оценка от -2,1 до -3 считается очень плохим качеством жизни, а от +2,1 до +3 считается качеством жизни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем MA-II через один месяц, Изменение по сравнению с исходным уровнем MA-II через 3 месяца, Изменение по сравнению с исходным уровнем MA-II через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: Изменение веса по сравнению с исходным килограммом через один месяц Изменение веса по сравнению с исходным килограммом через 3 месяца Изменение веса по сравнению с исходным килограммом через 6 месяцев
|
Официальные измерения, сделанные больницей. Измерения будут производиться в кг.
|
Изменение веса по сравнению с исходным килограммом через один месяц Изменение веса по сравнению с исходным килограммом через 3 месяца Изменение веса по сравнению с исходным килограммом через 6 месяцев
|
|
Тошнота
Временное ограничение: Изменение тошноты по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 1 месяц Изменение тошноты по ВАШ через 1 месяц Изменение тошноты по ВАШ через 3 месяца Изменение тошноты по ВАШ через 3 месяца через 6 месяцев
|
Тошнота после еды будет поставлена под сомнение при оценке демпинг-синдрома.
Тошнота будет оцениваться по шкале визуальной аналоговой шкалы, о которой сообщают сами пациенты.
Шкала варьируется от 1 до 10.
В измерении 1 = у меня нет тошноты, 10 = у меня невыносимая тошнота.
|
Изменение тошноты по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 1 месяц Изменение тошноты по ВАШ через 1 месяц Изменение тошноты по ВАШ через 3 месяца Изменение тошноты по ВАШ через 3 месяца через 6 месяцев
|
|
Рвота
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) рвоты через один месяц, изменение по сравнению с одним месяцем по ВАШ рвоты через 3 месяца, изменение по сравнению с 3 месяцами по ВАШ рвоты через 6 месяцев
|
Рвота после еды будет подвергаться сомнению при оценке демпинг-синдрома.
Рвота будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы, о которой сообщают сами пациенты.
Шкала варьируется от 1 до 10.
В измерении 1 = у меня нет рвоты, 10 = у меня невыносимая рвота.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) рвоты через один месяц, изменение по сравнению с одним месяцем по ВАШ рвоты через 3 месяца, изменение по сравнению с 3 месяцами по ВАШ рвоты через 6 месяцев
|
|
Головокружение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для головокружения через один месяц, изменение по сравнению с одним месяцем по ВАШ для головокружения через 3 месяца, изменение по сравнению с 3 месяцами по ВАШ для головокружения через 6 месяцев
|
Головокружение после еды будет подвергаться сомнению при оценке демпинг-синдрома. Головокружение будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы, о которой сообщают сами пациенты. Шкала варьируется от 1 до 10. В измерении 1 = у меня нет головокружения, 10 = у меня невыносимое головокружение. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для головокружения через один месяц, изменение по сравнению с одним месяцем по ВАШ для головокружения через 3 месяца, изменение по сравнению с 3 месяцами по ВАШ для головокружения через 6 месяцев
|
|
Визуально-аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли через один месяц, изменение по сравнению с одним месяцем по ВАШ для боли через 3 месяца, изменение по сравнению с 3 месяцами по ВАШ для боли через 6 месяцев
|
Боль будет оцениваться по шкале визуальной аналоговой шкалы, о которой сообщают сами пациенты.
Шкала варьируется от 1 до 10.
В измерении 1 = у меня нет боли, 10 = у меня невыносимая боль.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли через один месяц, изменение по сравнению с одним месяцем по ВАШ для боли через 3 месяца, изменение по сравнению с 3 месяцами по ВАШ для боли через 6 месяцев
|
|
заражение раны
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для раневой инфекции через один месяц.
|
Раневая инфекция будет оцениваться по шкале визуальной аналоговой шкалы, о которой сообщают сами пациенты.
Шкала варьируется от 1 до 10.
В измерении 1 = у меня нет раневой инфекции, 10 = у меня невыносимая раневая инфекция.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для раневой инфекции через один месяц.
|
|
Гипогликемия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для гипогликемии через один месяц, изменение по сравнению с одним месяцем по ВАШ для гипогликемии через 3 месяца, изменение по сравнению с 3 месяцами по ВАШ для гипогликемии через 6 месяцев.
|
Гипогликемия будет оцениваться по шкале визуальной аналоговой шкалы.
Шкала варьируется от 1 до 10.
В измерении 1 = у меня нет гипогликемии, 10 = у меня невыносимая гипогликемия.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для гипогликемии через один месяц, изменение по сравнению с одним месяцем по ВАШ для гипогликемии через 3 месяца, изменение по сравнению с 3 месяцами по ВАШ для гипогликемии через 6 месяцев.
|
|
Запор
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для запоров через один месяц, изменение по сравнению с одним месяцем по ВАШ для запоров через 3 месяца, изменение по сравнению с 3 месяцами по ВАШ для запоров через 6 месяцев.
|
Запор будет оцениваться по шкале визуальной аналоговой шкалы, о которой сообщают сами пациенты.
Шкала варьируется от 1 до 10.
В измерении 1 = у меня нет запора, 10 = у меня невыносимый запор.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для запоров через один месяц, изменение по сравнению с одним месяцем по ВАШ для запоров через 3 месяца, изменение по сравнению с 3 месяцами по ВАШ для запоров через 6 месяцев.
|
|
Количество экстренных госпитализаций
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Количество экстренных госпитализаций через один месяц Изменение количества экстренных госпитализаций через 3 месяца по сравнению с 3 месяцами Изменение количества экстренных госпитализаций через 6 месяцев по сравнению с 3 месяцами.
|
Ряд неотложных госпитализаций будет оцениваться с самоотчетом.
Сколько раз пациент обращался в отделение неотложной помощи, будет оцениваться путем задавания открытых вопросов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Количество экстренных госпитализаций через один месяц Изменение количества экстренных госпитализаций через 3 месяца по сравнению с 3 месяцами Изменение количества экстренных госпитализаций через 6 месяцев по сравнению с 3 месяцами.
|
|
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: Изменение количества повторных госпитализаций в больницу по сравнению с исходным уровнем через один месяц Изменение количества повторных госпитализаций в больницу через 3 месяца по сравнению с 3 месяцами Изменение количества повторных госпитализаций через 6 месяцев по сравнению с 3 месяцами.
|
Количество повторных госпитализаций будет оцениваться с помощью самооценки.
Сколько раз пациент обращался в отделение неотложной помощи, будет оцениваться путем задавания открытых вопросов.
|
Изменение количества повторных госпитализаций в больницу по сравнению с исходным уровнем через один месяц Изменение количества повторных госпитализаций в больницу через 3 месяца по сравнению с 3 месяцами Изменение количества повторных госпитализаций через 6 месяцев по сравнению с 3 месяцами.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- w34dsxfh
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .