- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05433233
Elämäntyylikävelyn vaikutukset verenpaineeseen vanhemmilla aikuisilla, joilla on korkea verenpaine
perjantai 24. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Duck-chul Lee, Iowa State University
Kahdeksalla kymmenestä vanhemmasta aikuisesta kärsii Yhdysvalloissa kohonneesta verenpaineesta, joka on vahva sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijä.
Verenpainetaudin hallitsemiseksi säännöllinen ja jäsennelty liikunta on tehokasta ja erittäin suositeltavaa lääkehoidosta riippumatta.
Strukturoitua harjoittelua suoritetaan kuitenkin usein kuntoklubilla, se voi olla vaikeaa ja vaatii varovaisuutta iäkkäillä kroonisilla sairauksilla.
Sen sijaan iäkkäiden aikuisten yleisin elämäntapafyysinen aktiviteetti on kävely, joka on edullista, helppoa ja turvallista.
Viimeaikainen teknologinen kehitys aktiivisuuden seurannassa tarjoaa luotettavat askelmäärät ja edistää elämäntapakävelyä.
Vaikka yksi suosituimmista kansanterveystavoitteista on kävellä 10 000 askelta päivässä, viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että se on epärealistista ja vaikeaa saavuttaa.
Lisäksi on hyvin vähän todisteita siitä, onko 10 000 askelta päivässä tehokas kävely, erityisesti iäkkäillä aikuisilla, joilla on verenpainetauti.
Kävely 3 000 ylimääräistä askelta päivässä 5 päivänä viikossa vastaa nykyisten aerobisen fyysisen aktiivisuuden ohjeiden noudattamista, koska se kestää noin 30 minuuttia joka päivä ja on realistisempaa ja saavutettavissa olevaa.
Askeleita päivässä on helppo ymmärtää ja se kuvaa useimpia ikääntyneiden fyysisiä aktiviteetteja.
Nykyisissä fyysisen aktiivisuuden ohjeissa ei kuitenkaan ole erityisiä ohjeita siitä, kuinka monta päivittäistä askelta vanhemmille aikuisille tarvitaan.
Siksi tämän hankkeen tarkoituksena on tarjota pilottidataa, jotta voidaan vastata yksinkertaiseen, mutta tuntemattomaan kysymykseen ikääntyneiden aikuisten fyysistä aktiivisuutta koskevista tiedoista: "Voiko verenpainetautia sairastavien iäkkäiden aikuisten lisääntynyt elämäntapakävely alentaa verenpainetta?
Ja voivatko vanhemmat aikuiset ylläpitää elämäntapakävelyn interventiota yksin?".
Tämä projekti edistää merkittävästi tehokkaampien ja helpompien liikuntaohjeiden kehittämistä iäkkäille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille osallistujille määrätään askeltavoite lisätä kävelyä 3 000 askelta päivässä 5 päivänä viikossa 20 viikon ajan.
Ensimmäisen 10 viikon aikana tutkimushenkilöstö tukee aktiivisesti näiden tavoitteiden saavuttamista.
Viikoilla 11-20 osallistujat ovat itsehoitovaiheessa, jossa ei anneta tutkimushenkilöstön apua ylimääräisen kävelyn ylläpitämiseksi.
Osallistujat kirjaavat askeleensa joka päivä 20 viikon ajan askelmittarista, jota he käyttävät päivittäin.
Osallistujat arvioivat verenpaineen ja painon lähtötilanteessa, 10 ja 20 viikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50014
- Iowa State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65+ miehet ja naiset
- Systolinen/diastolinen verenpaine 130-159/80-99 mmHg. Osallistujat saavat käyttää verenpainelääkitystä.
- Painoindeksi 25-40 kg/m2
- Tupakoimattomat
- Istuvat/liikkumattomat henkilöt: eivät täytä nykyisiä aerobisen fyysisen aktiivisuuden suosituksia 150 minuuttia viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Perustason keskimääräinen päivittäinen askelmäärä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä liikkumisrajoitus, koska toimenpiteemme edellyttää 3 000 askeleen lisäystä päivässä, mikä on oltava osallistujan saavutettavissa.
- Aivohalvaus, sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai syöpädiagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HAPA
Osallistujat määrittelivät lisää 3 000 askelta päivässä 5 päivänä viikossa.
Osallistujat saivat myös 15 minuuttia strukturoitua keskustelua tutkimushenkilöstön kanssa käyttäytymismuutoksen Health Action Process Approach Theory -teorian mukaisesti.
|
Osallistujat suorittavat 3 000 lisävaihetta päivässä 5 päivänä viikossa.
Strukturoitu dialogi käyttäytymisen muutoksen käynnistämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ei HAPAa
Osallistujat määrittelivät 3 000 lisäaskelta päivässä 5 päivänä viikossa ja yleisen keskustelun tutkijoiden kanssa käyttäytymisen muutoksesta, ei strukturoitua dialogia.
|
Osallistujat suorittavat 3 000 lisävaihetta päivässä 5 päivänä viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on mitatun systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta.
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Duck-chul Lee, PhD, Iowa State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-375-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyyntö tunnistamattomien tietojen jakamisesta tulee osoittaa päätutkijalle: Duck-chul Lee osoitteeseen dclee@iastate.edu
IPD-jaon aikakehys
Vuosi julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Allekirjoitetulla tiedonkäyttösopimuksella Iowan osavaltion yliopiston kanssa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .