- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05433233
Effekter av livsstilsvandring på blodtrykk hos eldre voksne med hypertensjon
24. juni 2022 oppdatert av: Duck-chul Lee, Iowa State University
Åtte av ti eldre voksne har hypertensjon i USA, som er en sterk risikofaktor for kardiovaskulære hendelser.
For å håndtere hypertensjon er regelmessig og strukturert trening effektiv og anbefales sterkt uavhengig av medikamentell behandling.
Imidlertid utføres strukturert trening ofte i en helseklubb, kan være vanskelig, og garanterer forsiktighet hos eldre voksne med kroniske lidelser.
Derimot er den vanligste fysiske livsstilsaktiviteten hos eldre voksne å gå, som er billig, enkelt og trygt.
Nyere teknologiske fremskritt innen aktivitetsovervåking gir pålitelige skritttellinger og fremmer livsstilsvandring.
Selv om et av de mest populære folkehelsemålene er å gå 10 000 skritt/dag, fant nyere studier at det er urealistisk og vanskelig å oppnå.
Videre er det svært lite bevis på om det å gå 10 000 skritt/dag er effektivt, spesielt hos eldre voksne med hypertensjon.
Å gå 3000 ekstra skritt/dag 5 dager/uke tilsvarer de gjeldende retningslinjene for aerob fysisk aktivitet, siden det tar omtrent 30 minutter hver dag, og er mer realistisk og oppnåelig.
Steps/day er lett å forstå og fanger opp de fleste fysiske aktivitetene hos eldre voksne.
Det er imidlertid ingen spesifikke retningslinjer for hvor mange daglige skritt som er nødvendig for eldre voksne i gjeldende retningslinjer for fysisk aktivitet.
Derfor har dette prosjektet som mål å gi pilotdata for å svare på et enkelt, men ukjent spørsmål om fysisk aktivitet hos eldre voksne: "Kan økende livsstilsvandring hos eldre voksne med hypertensjon redusere blodtrykket?
Og kan eldre voksne opprettholde en livsstilsintervensjon på egen hånd?".
Dette prosjektet vil i betydelig grad bidra til å utvikle mer effektive og enkle retningslinjer for fysisk aktivitet for eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil bli foreskrevet et trinnmål for å øke ganget sitt med 3000 skritt/dag på 5 dager/uke i 20 uker.
I løpet av de første 10 ukene vil det bli gitt støtte fra forskningspersonell for å aktivt bidra til å nå disse målene.
I løpet av uke 11-20 vil deltakerne være i en selvvedlikeholdsfase hvor det ikke vil bli gitt bistand fra forskningspersonell for å opprettholde den ekstra gange.
Deltakerne vil logge trinnene sine hver dag i løpet av de 20 ukene fra en skritteller som de skal bruke daglig.
Deltakerne vil vurdere blodtrykk og vekt ved baseline, 10 og 20 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50014
- Iowa State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
63 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 65+
- Systolisk/diastolisk blodtrykk på 130-159/80-99 mmHg. Deltakerne vil få være på blodtrykksmedisiner.
- Kroppsmasseindeks på 25-40 kg/m2
- Ikke-røykere
- Stillesittende/inaktive personer: ikke oppfyller gjeldende retningslinjer for aerob fysisk aktivitet på 150 minutter per uke de siste 3 månedene
- Baseline gjennomsnittlig daglig skrittantall
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig mobilitetsbegrensning fordi intervensjonen vår krever en økning på 3000 skritt per dag, noe som må kunne oppnås av deltakeren.
- Et slag, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller kreftdiagnose innen de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HAPA
Deltakerne tildelte ytterligere 3000 trinn/dag på 5 dager/uke.
Deltakerne fikk også ytterligere 15 minutter med strukturert samtale med forskningspersonell etter Health Action Process Approach Theory for atferdsendring.
|
Deltakerne vil utføre 3000 ekstra trinn/dag på 5 dager/uke.
Strukturert dialog for å sette i gang atferdsendring.
|
Eksperimentell: Ingen HAPA
Deltakerne tildelte ytterligere 3000 trinn/dag på 5 dager/uke og generell samtale med forskere i forhold til atferdsendring, ikke etter en strukturert dialog.
|
Deltakerne vil utføre 3000 ekstra trinn/dag på 5 dager/uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 20 uker
|
Det primære resultatet er endringen i målt systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline.
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duck-chul Lee, PhD, Iowa State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-375-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Forespørsel om deling av avidentifiserte data skal rettes til hovedetterforskeren: Duck-chul Lee på dclee@iastate.edu
IPD-delingstidsramme
Ett år etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Med en signert databruksavtale med Iowa State University
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Går
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekruttering
-
University of Alabama at BirminghamFullførtNevropatisk smerte | RyggmargsskaderForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan
-
Universitas PadjadjaranFullførtKognitiv svikt | AldringIndonesia
-
Clemson UniversityFullførtMangel på fysisk aktivitetForente stater
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAFullført
-
Fox Chase Cancer CenterFullførtKreft i bukspyttkjertelenForente stater
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har ikke rekruttert ennåDelirium | Kognitiv svikt | Demens | Funksjonell nedgang