- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05433233
Effekter af livsstilsgang på blodtrykket hos ældre voksne med hypertension
24. juni 2022 opdateret af: Duck-chul Lee, Iowa State University
Otte ud af ti ældre voksne har hypertension i USA, hvilket er en stærk risikofaktor for kardiovaskulære hændelser.
For at håndtere hypertension er regelmæssig og struktureret træning effektiv og anbefales stærkt uanset medicinbehandling.
Men struktureret træning udføres ofte i en helseklub, det kan være svært, og kræver forsigtighed hos ældre voksne med kroniske lidelser.
I modsætning hertil er den mest almindelige fysiske livsstilsaktivitet hos ældre voksne at gå, hvilket er billigt, nemt og sikkert.
Nylige teknologiske fremskridt inden for aktivitetsovervågning giver pålidelige skridttællinger og fremmer livsstilsvandring.
Selvom et af de mest populære folkesundhedsmål er at gå 10.000 skridt om dagen, viste nyere undersøgelser, at det er urealistisk og svært at opnå.
Yderligere er der meget lidt bevis for, om det er effektivt at gå 10.000 skridt om dagen, specielt hos ældre voksne med hypertension.
At gå 3.000 ekstra skridt/dag 5 dage/uge svarer til at opfylde de nuværende retningslinjer for aerob fysisk aktivitet, da det tager omkring 30 minutter hver dag, og det er mere realistisk og opnåeligt.
Trin/dag er let at forstå og fanger de fleste fysiske aktiviteter hos ældre voksne.
Der er dog ingen specifikke retningslinjer for, hvor mange daglige skridt, der er nødvendige for ældre voksne i de nuværende retningslinjer for fysisk aktivitet.
Dette projekt har således til formål at give pilotdata til at besvare et simpelt, men ukendt spørgsmål om fysisk aktivitet hos ældre voksne: "Kan øget livsstilsgang hos ældre voksne med hypertension reducere blodtrykket?
Og kan ældre voksne opretholde en livsstilsgående intervention på egen hånd?".
Dette projekt vil bidrage væsentligt til at udvikle mere effektive og nemme retningslinjer for fysisk aktivitet for ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil blive ordineret et skridtmål om at øge deres gang med 3.000 skridt/dag på 5 dage om ugen i 20 uger.
I løbet af de første 10 uger vil der blive ydet støtte fra forskningspersonale til aktivt at hjælpe med at nå disse mål.
I uge 11-20 vil deltagerne være i en selvvedligeholdelsesfase, hvor der ikke vil blive ydet forskningspersonel assistance til at opretholde den ekstra gang.
Deltagerne vil logge deres skridt hver dag i løbet af de 20 uger fra en skridttæller, som de vil bære dagligt.
Deltagerne vil vurdere blodtryk og vægt ved baseline, 10 og 20 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50014
- Iowa State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
61 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 65+
- Systolisk/diastolisk blodtryk på 130-159/80-99 mmHg. Deltagerne får lov til at være på blodtryksmedicin.
- Body mass index på 25-40 kg/m2
- Ikke-rygere
- Stillesiddende/inaktive personer: ikke opfylder de nuværende retningslinjer for aerob fysisk aktivitet på 150 minutter om ugen over de seneste 3 måneder
- Baseline gennemsnitlige daglige skridtantal
Ekskluderingskriterier:
- Enhver væsentlig mobilitetsbegrænsning, fordi vores intervention kræver en stigning på 3.000 trin om dagen, hvilket skal kunne opnås af deltageren.
- Et slagtilfælde, myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller kræftdiagnose inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HAPA
Deltagerne tildelte yderligere 3.000 trin om dagen på 5 dage om ugen.
Deltagerne modtog også yderligere 15 minutters struktureret samtale med forskningspersonale efter Health Action Process Approach Theory for adfærdsændring.
|
Deltagerne vil udføre 3.000 ekstra trin om dagen på 5 dage om ugen.
Struktureret dialog for at igangsætte adfærdsændringer.
|
|
Eksperimentel: Ingen HAPA
Deltagerne tildelte yderligere 3.000 trin om dagen på 5 dage om ugen og generel samtale med forskere i forhold til adfærdsændringer, uden at følge en struktureret dialog.
|
Deltagerne vil udføre 3.000 ekstra trin om dagen på 5 dage om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 20 uger
|
Det primære resultat er ændringen i målt systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline.
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duck-chul Lee, PhD, Iowa State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-375-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anmodning om deling af afidentificerede data skal rettes til den primære efterforsker: Duck-chul Lee på dclee@iastate.edu
IPD-delingstidsramme
Et år efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Med en underskrevet databrugsaftale med Iowa State University
IPD-deling Understøttende informationstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Gåture
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, kronisk progressiv | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressivBrasilien
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Afsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetNeuropatisk smerte | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAAfsluttet
-
Fox Chase Cancer CenterAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsAfsluttetDepressive symptomerFrankrig
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet