- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05433233
Effekter av livsstilspromenader på blodtrycket hos äldre vuxna med högt blodtryck
24 juni 2022 uppdaterad av: Duck-chul Lee, Iowa State University
Åtta av tio äldre vuxna har högt blodtryck i USA, vilket är en stark riskfaktor för kardiovaskulära händelser.
För att hantera hypertoni är regelbunden och strukturerad träning effektiv och rekommenderas starkt oavsett läkemedelsbehandling.
Men strukturerad träning utförs ofta i en hälsoklubb, kan vara svår och kräver försiktighet hos äldre vuxna med kroniska tillstånd.
Däremot är den vanligaste fysiska livsstilsaktiviteten hos äldre vuxna att gå, vilket är billigt, enkelt och säkert.
Nya tekniska framsteg inom aktivitetsövervakning ger tillförlitliga stegräkningar och främjar livsstilspromenader.
Även om ett av de mest populära folkhälsomålen är att gå 10 000 steg/dag, har nyligen genomförda studier visat att det är orealistiskt och svårt att uppnå.
Vidare finns det mycket få bevis för att gå 10 000 steg/dag är effektivt, särskilt hos äldre vuxna med hypertoni.
Att gå 3 000 extra steg/dag 5 dagar/vecka motsvarar de nuvarande riktlinjerna för aerob fysisk aktivitet, eftersom det tar cirka 30 minuter varje dag och är mer realistiskt och genomförbart.
Steg/dag är lätt att förstå och fångar de flesta fysiska aktiviteter hos äldre vuxna.
Det finns dock inga specifika riktlinjer om hur många dagliga steg som behövs för äldre vuxna i de nuvarande riktlinjerna för fysisk aktivitet.
Således syftar detta projekt till att tillhandahålla pilotdata för att svara på en enkel, men okänd, fråga om fysisk aktivitet hos äldre vuxna: "Kan ökad livsstilsvandring hos äldre vuxna med högt blodtryck minska blodtrycket?
Och kan äldre vuxna upprätthålla en livsstilsintervention på egen hand?".
Detta projekt kommer avsevärt att bidra till att utveckla mer effektiva och enkla riktlinjer för fysisk aktivitet för äldre vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att ordineras ett stegmål för att öka sin gång med 3 000 steg/dag 5 dagar/vecka under 20 veckor.
Under de första 10 veckorna kommer stöd ges av forskarpersonal för att aktivt bidra till att uppnå dessa mål.
Under veckorna 11-20 kommer deltagarna att befinna sig i en självunderhållsfas där ingen forskarpersonal bistår för att bibehålla den extra gångtiden.
Deltagarna kommer att logga sina steg varje dag under de 20 veckorna från en stegräknare som de kommer att bära dagligen.
Deltagarna kommer att bedöma blodtryck och vikt vid baslinjen, 10 och 20 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50014
- Iowa State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
61 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 65+
- Systoliskt/diastoliskt blodtryck på 130-159/80-99 mmHg. Deltagarna kommer att få vara på blodtrycksmedicin.
- Kroppsmassaindex på 25-40 kg/m2
- Icke-rökare
- Stillasittande/inaktiva individer: inte uppfyllt de nuvarande riktlinjerna för aerob fysisk aktivitet på 150 minuter per vecka under de senaste 3 månaderna
- Baslinje genomsnittligt dagligt antal steg
Exklusions kriterier:
- Någon betydande rörlighetsbegränsning eftersom vår intervention kräver en ökning med 3 000 steg per dag, vilket måste kunna uppnås av deltagaren.
- En stroke, hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller cancerdiagnos inom de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HAPA
Deltagarna tilldelade ytterligare 3 000 steg/dag under 5 dagar/vecka.
Deltagarna fick också ytterligare 15 minuters strukturerade samtal med forskarpersonal efter Health Action Process Approach Theory för beteendeförändring.
|
Deltagarna kommer att utföra ytterligare 3 000 steg/dag under 5 dagar/vecka.
Strukturerad dialog för att initiera beteendeförändring.
|
|
Experimentell: Ingen HAPA
Deltagarna tilldelade ytterligare 3 000 steg/dag under 5 dagar/vecka och allmänt samtal med forskare angående beteendeförändring, utan att följa en strukturerad dialog.
|
Deltagarna kommer att utföra ytterligare 3 000 steg/dag under 5 dagar/vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: 20 veckor
|
Det primära resultatet är förändringen i uppmätt systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinjen.
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Duck-chul Lee, PhD, Iowa State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2022
Första postat (Faktisk)
27 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-375-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Begäran om att dela avidentifierade data ska ställas till huvudutredaren: Duck-chul Lee på dclee@iastate.edu
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Med ett undertecknat dataanvändningsavtal med Iowa State University
IPD-delning som stöder informationstyp
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .