Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaaliset stroomasolut COVID-19-potilaiden hoitoon.

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Paulo Brofman

Monikeskusvaiheen I/IIa tutkimus mesenkymaalisista stroomasoluista SARS-CoV-2-keuhkokuumepotilaiden hoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kehittyneen soluterapiatuotteen toteutettavuutta, turvallisuutta ja mahdollista tehoa SARS-CoV-2-keuhkokuumepotilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

40 potilasta, joilla on COVID-19, saavat yhden 1 000 000 annoksen suonensisäisen infuusion napanuoran mesenkymaalisia soluja potilaskiloa kohden. Kaksikymmentä potilasta saa lumelääkettä (Ringerin laktaattiliuosta, albumiinia ja hepariinia). Perinteinen hoito suoritetaan yhdessä soluinfuusion kanssa tutkimusjakson aikana. Arviointiajat ovat ennen infuusiota, 6 ja 24 tuntia, päivät 5 ja 28, 3 ja 6 kuukautta. Potilastutkimukset suoritettiin: serologia, biokemia, verenkuva ja verikaasuanalyysi, metabolomiikka/proteomiikka, vasta-ainearviointi, elektrokardiogrammi, CT-skannaus ja röntgenkuvaus, sytokiinit, viruskuorma, sytometria ja kliininen arviointi. Potilaita arvioidaan koko ajan sairaalahoidon aikana haittatapahtumien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80215200
        • Paulo Roberto Slud Brofman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet;
  • 18-79-vuotiaat;
  • sairaalahoidossa olevat potilaat;
  • viruksen aiheuttaman keuhkokuumeen radiologinen diagnoosi;
  • SARS-CoV-2-infektion virologinen diagnoosi;
  • noninvasiivisella hengitystuella;
  • C-reaktiivinen proteiini ja ferritiini ylittävät viitearvon, jota pidetään normaalina;
  • suostumus vahvistettiin osallistuvansa tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kortikosteroidien käytön vasta-aiheet;
  • immuunivastetta heikentävä, sytotoksinen ja antiviraalinen hoito, kokeelliset lääkkeet ja krooninen kortikosteroidien käyttö;
  • sairaalloinen liikalihavuus (BMI> 35);
  • useiden elinten toimintahäiriön oireyhtymä;
  • esipahanlaatuiset neoplastiset tilat, joiden elinajanodote on alle 1 vuoden ikäinen;
  • olemassa olevat krooniset sairaudet, kuten krooninen dialyysimunuaissairaus, krooninen maksasairaus, sydämen vajaatoiminta, luokka IV; keuhkoverenpainetauti (WHO:n luokka III/IV);
  • olemassa oleva tai nykyinen tromboembolinen patologia;
  • elinsiirtopotilaat;
  • olemassa oleva vakava allerginen reaktio;
  • HIV:n ja tuberkuloosin historia;
  • ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  • raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Potilas: Mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) kerta-annos suonensisäinen infuusio
Biologinen: Mesenkymaalinen kantasolu
Edistyneen solutuotteen anto
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen infuusio kerta-annoksena Ringerin laktaattia, albumiinia ja hepariiniliuosta
Muut: Plasebo
Ringerin laktaatti-, albumiini- ja hepariiniliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonensisäisesti infusoidun UCT-MSC-suspension turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen soluinfuusion jälkeen tutkimuksen loppuun asti. Potilaiden kliininen seuranta kestää vuoden kuluttua siirrosta.
Ensisijainen odotettu tulos on suonensisäisesti infusoidun UTC-MSC-suspension käytön turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama keuhkokuume. Tämä tulos arvioidaan kirjaamalla haittatapahtumat, jotka on raportoitava koko tutkimusjakson ajan.
Ensimmäisen soluinfuusion jälkeen tutkimuksen loppuun asti. Potilaiden kliininen seuranta kestää vuoden kuluttua siirrosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toimintatesti hengitystoiminnan paranemisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Esiinfuusio päivinä 5 ja 28, 3 ja 6 kuukautta.
Keuhkojen toiminnan arviointi.
Esiinfuusio päivinä 5 ja 28, 3 ja 6 kuukautta.
Radiografia hengitystoiminnan paranemisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Esiinfuusio päivinä 5 ja 28, 3 ja 6 kuukautta.
Keuhkojen toiminnan arviointi hengitysrintakehän röntgenkuvauksella. Arvio perifeerisen opasiteetin, väli- ja ilmatilan opasiteetin, haja-ilmatilan opasiteetin, interstitiaalisen opasiteetin, lobaarikonsolidoitumisen, atelektaasin, onteloiden, keuhkokystojen ja emfyseeman arviointi.
Esiinfuusio päivinä 5 ja 28, 3 ja 6 kuukautta.
6 minuutin kävelymatka hengitystoiminnan paranemisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Esiinfuusio päivinä 5 ja 28, 3 ja 6 kuukautta.
Potilaan suorittama etäisyys 6 minuutin aikana.
Esiinfuusio päivinä 5 ja 28, 3 ja 6 kuukautta.
Vähennä ei-invasiivisen koneellisen ventilaation päivinä
Aikaikkuna: Kuusi tuntia infuusion jälkeen, päivät 1, 5 ja 28, 3 ja 6 kuukautta.
Hengitysparametrien analyysi ja valtimoveren kaasuanalyysi.
Kuusi tuntia infuusion jälkeen, päivät 1, 5 ja 28, 3 ja 6 kuukautta.
Biokemialliset testit laboratorioparametrien paranemisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Esiinfuusio päivinä 1, 5 ja 28, 3 ja 6 kuukautta.
D-dimeeri, C-reaktiivinen proteiini, erytrosyyttien sedimentaationopeus, ferritiini, kreatiini, urea, suolaliuos, kalium, bilirubiini, kokonaisproteiini ja fraktiot, albumiini, globuliini, oksaletaattitransaminaasi, palorypäleen transaminaasi, laktaattidehydrogenaasi, kreatiini-I, kogulonfosfokinaasi, .
Esiinfuusio päivinä 1, 5 ja 28, 3 ja 6 kuukautta.
Verenkuva laboratorioparametrien paranemisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Esiinfuusio päivinä 1, 5 ja 28, 3 ja 6 kuukautta.
Punasolut, hemoglobiini, hematokriitti, kokonaisleukosyytit, basofiilit, eosinofiilit, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, verihiutaleet.
Esiinfuusio päivinä 1, 5 ja 28, 3 ja 6 kuukautta.
Viruskuorma laboratorioparametrien paranemisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Esiinfuusio päivinä 1, 5 ja 28, 3 ja 6 kuukautta.
RpRd-geenin ilmentyminen.
Esiinfuusio päivinä 1, 5 ja 28, 3 ja 6 kuukautta.
Sytokiiniannos tulehdusparametrien arvioimiseksi
Aikaikkuna: Esiinfuusio päivinä 1, 5 ja 28, 3 ja 6 kuukautta.
Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interleukiini (IL) -2, IL-6, IL-7, IL-8, tuumorinekroositekijä (TNF) α, monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1 (MCP1/CCL2) ja makrofagien tulehdusproteiini 1-alfa (MIP1a/CCL3).
Esiinfuusio päivinä 1, 5 ja 28, 3 ja 6 kuukautta.
Sairaala-ajan väheneminen
Aikaikkuna: Hakemuksesta irtisanomiseen tai enintään 6 kuukautta.
Sairaalapäivien arviointi.
Hakemuksesta irtisanomiseen tai enintään 6 kuukautta.
Tietokonetomografiapisteet keuhkojen toiminnan paranemisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Esiinfuusio päivinä 5 ja 28, 3 ja 6 kuukautta.
Rintakehän tietokonetomografia-arvioinnissa analysoidaan seuraavat ominaisuudet: hiottu lasin läpikuultamattomuus, lineaariset opasiteetit, tiivistyminen, lobulaarisen väliseinän paksuuntuminen, hullu päällystekuvio, subpleuraaliset viivat, keuhkoputken seinämän paksuuntuminen, imusolmukkeiden suureneminen ja pleuraeffuusio. Leesiot kvantifioidaan antamalla pisteet kaikille epänormaaleille alueille. Jokaiselle lohkolle annetaan arvosana 0 (0 % osallistuminen), 1 (1-25 % osallistuminen), 2 (26-50 % osallistuminen), 3 (51-75 % osallistuminen) tai 4 (76-100 % osallistuminen) . Kokonaispistemäärä on kaikkien keilojen summa, välillä 0-25.
Esiinfuusio päivinä 5 ja 28, 3 ja 6 kuukautta.
Intuboitujen potilaiden prosenttiosuuden vähentäminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen soluinfuusion jälkeen kuusi kuukautta siirron jälkeen.
Potilaiden kliininen arviointi.
Ensimmäisen soluinfuusion jälkeen kuusi kuukautta siirron jälkeen.
Kuolleisuuden lasku
Aikaikkuna: Ensimmäisen soluinfuusion jälkeen tutkimuksen loppuun asti. Potilaiden kliininen seuranta kestää kuusi kuukautta elinsiirron jälkeen.
Tutkimuksen aikana kuolleiden potilaiden lukumäärän arviointi.
Ensimmäisen soluinfuusion jälkeen tutkimuksen loppuun asti. Potilaiden kliininen seuranta kestää kuusi kuukautta elinsiirron jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paulo Brofman

Yhteistyökumppanit

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Tutkijat

  • Päätutkija: Paulo R Brofman, phD, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 26. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSC SARS-CoV-2
  • U1111-1267-1200 (Muu tunniste: UTN - WHO International Clinical Trials Registry Platform)
  • 31935420.7.1001.0020 (Muu tunniste: CAAE - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa