Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální stromální buňky pro léčbu pacientů s COVID-19.

4. května 2023 aktualizováno: Paulo Brofman

Multicentrická studie fáze I/IIa mezenchymálních stromálních buněk pro léčbu pacientů se SARS-CoV-2 pneumonií.

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a potenciální účinnost produktu pokročilé buněčné terapie pro léčbu pacientů se SARS-CoV-2 pneumonií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřicet pacientů s COVID-19 dostane intravenózní infuzi jedné dávky 1 000 000 mezenchymálních buněk pupečníku na kilogram pacienta. Dvacet pacientů dostane placebo (Ringerův roztok laktátu, albumin a heparin). Konvenční léčba bude prováděna společně s infuzí buněk během období studie. Časy hodnocení budou před infuzí, 6 a 24 hodin, dny 5 a 28, 3 a 6 měsíců. Vyšetření pacienta byla provedena: sérologie, biochemie, krevní obraz a analýza krevních plynů, metabolomika/proteomika, hodnocení protilátek, elektrokardiogram, CT-scan a rentgen, cytokiny, virová nálož, cytometrie a klinické hodnocení. Pacienti budou hodnoceni po celou dobu během hospitalizace, aby se vyhodnotily nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80215200
        • Paulo Roberto Slud Brofman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví;
  • ve věku 18 až 79 let;
  • hospitalizovaní pacienti;
  • radiologická diagnostika virové pneumonie;
  • virologická diagnóza infekce SARS-CoV-2;
  • s neinvazivní ventilační podporou;
  • C-reaktivní protein a feritin nad referenční hodnotou považované za normální;
  • potvrzený souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro použití kortikosteroidů;
  • imunosupresivní, cytotoxická a antivirová léčba, experimentální medikace a chronické užívání kortikosteroidů;
  • morbidní obezita (BMI > 35);
  • syndrom dysfunkce více orgánů;
  • premaligní neoplastické stavy s očekávanou délkou života nižší než 1 rok;
  • preexistující chronická onemocnění, jako je chronické dialyzační onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater, městnavé srdeční selhání Třída IV; plicní hypertenze (WHO třída III/IV);
  • preexistující nebo současná tromboembolická patologie;
  • transplantovaní pacienti;
  • již existující závažná alergická reakce;
  • anamnéza HIV a tuberkulózy;
  • zařazení do jiného klinického hodnocení;
  • těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacient: Intravenózní infuze jednorázové dávky mezenchymálních kmenových buněk (MSC)
Biologický: Mezenchymální kmenová buňka
Podávání pokročilého buněčného produktu
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní infuze jednorázové dávky Ringerova laktátu, albuminu a roztoku heparinu
Jiný: Placebo
Ringerův roztok laktátu, albuminu a heparinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost intravenózně podané suspenze UCT-MSC
Časové okno: Po první buněčné infuzi až do konce studie. Klinické sledování pacientů bude jeden rok po transplantaci.
Primárním očekávaným výsledkem je bezpečnost a snášenlivost použití suspenze UTC-MSC v intravenózní infuzi u pacientů s pneumonií způsobenou SARS-CoV-2. Tento výsledek bude vyhodnocen zaznamenáním nežádoucích příhod, které musí být hlášeny po celou dobu studie.
Po první buněčné infuzi až do konce studie. Klinické sledování pacientů bude jeden rok po transplantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkční test pro hodnocení zlepšení respiračních funkcí
Časové okno: Před infuzí ve dnech 5 a 28, 3 a 6 měsíců.
Hodnocení funkce plic.
Před infuzí ve dnech 5 a 28, 3 a 6 měsíců.
Rentgenové vyšetření ke zhodnocení zlepšení respiračních funkcí
Časové okno: Před infuzí ve dnech 5 a 28, 3 a 6 měsíců.
Hodnocení funkce plic pomocí dechové rentgenografie hrudníku. Hodnocení periferních zákalů, zákalů intersticiálních a vzdušných prostorů, difúzních zákalů vzdušného prostoru, intersticiálních zákalů, lobární konsolidace, atelektázy, dutin, plicních cyst a emfyzému.
Před infuzí ve dnech 5 a 28, 3 a 6 měsíců.
6minutová procházka ke zhodnocení zlepšení respiračních funkcí
Časové okno: Před infuzí ve dnech 5 a 28, 3 a 6 měsíců.
Vzdálenost, kterou pacient urazí za 6 minut.
Před infuzí ve dnech 5 a 28, 3 a 6 měsíců.
Snížení ve dnech neinvazivní mechanické ventilace
Časové okno: Šest hodin po infuzi, dny 1, 5 a 28, 3 a 6 měsíců.
Analýza ventilačních parametrů a analýza arteriálních krevních plynů.
Šest hodin po infuzi, dny 1, 5 a 28, 3 a 6 měsíců.
Biochemické testy pro hodnocení zlepšení laboratorních parametrů
Časové okno: Před infuzí ve dnech 1, 5 a 28, 3 a 6 měsíců.
D-dimer, C-reaktivní protein, rychlost sedimentace erytrocytů, feritin, kreatin, močovina, fyziologický roztok, draslík, bilirubin, celkový protein a frakce, albumin, globulin, oxalacetická transamináza, pyruvikální transamináza, laktátdehydrogenáza, kreatinfosfokináza, koagulogram, tropon I .
Před infuzí ve dnech 1, 5 a 28, 3 a 6 měsíců.
Krevní obraz pro hodnocení zlepšení laboratorních parametrů
Časové okno: Před infuzí ve dnech 1, 5 a 28, 3 a 6 měsíců.
Červené krvinky, hemoglobin, hematokrit, celkové leukocyty, bazofil, eozinofil, neutrofil, lymfocyty, monocyty, krevní destičky.
Před infuzí ve dnech 1, 5 a 28, 3 a 6 měsíců.
Virová zátěž pro hodnocení zlepšení laboratorních parametrů
Časové okno: Před infuzí ve dnech 1, 5 a 28, 3 a 6 měsíců.
Exprese genu RpRd.
Před infuzí ve dnech 1, 5 a 28, 3 a 6 měsíců.
Dávkování cytokinů pro hodnocení zánětlivých parametrů
Časové okno: Před infuzí ve dnech 1, 5 a 28, 3 a 6 měsíců.
Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interleukin (IL) -2, IL-6, IL-7, IL-8, tumor nekrotizující faktor (TNF) α, monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP1/CCL2) a makrofágový zánětlivý protein 1-alfa (MIP1a/CCL3).
Před infuzí ve dnech 1, 5 a 28, 3 a 6 měsíců.
Snížení doby hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do propuštění, nebo maximálně 6 měsíců.
Hodnocení dnů hospitalizace.
Od přijetí do propuštění, nebo maximálně 6 měsíců.
Skóre počítačové tomografie k hodnocení zlepšení funkce plic
Časové okno: Před infuzí ve dnech 5 a 28, 3 a 6 měsíců.
Vyhodnocení hrudní počítačové tomografie bude analyzovat následující charakteristiky: zákal zabroušeného skla, lineární zákal, konsolidaci, ztluštění interlobulárního septa, šílený vzor, ​​subpleurální linie, ztluštění stěny průdušek, zvětšení lymfatických uzlin a pleurální výpotek. Léze budou kvantifikovány přiřazením skóre všem postiženým abnormálním oblastem. Každému laloku bude přiřazeno skóre 0 (0% zapojení), 1 (1-25% zapojení), 2 (26-50% zapojení), 3 (51-75% zapojení) nebo 4 (76%-100% zapojení) . Celkové skóre bude součet všech laloků v rozsahu od 0 do 25.
Před infuzí ve dnech 5 a 28, 3 a 6 měsíců.
Snížení procenta intubovaných pacientů
Časové okno: Po první buněčné infuzi do šesti měsíců po transplantaci.
Klinické hodnocení pacientů.
Po první buněčné infuzi do šesti měsíců po transplantaci.
Snížení úmrtnosti
Časové okno: Po první buněčné infuzi až do konce studie. Klinické sledování pacientů bude šest měsíců po transplantaci.
Vyhodnocení počtu pacientů, kteří během studie zemřeli.
Po první buněčné infuzi až do konce studie. Klinické sledování pacientů bude šest měsíců po transplantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paulo Brofman

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo R Brofman, phD, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

26. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSC SARS-CoV-2
  • U1111-1267-1200 (Jiný identifikátor: UTN - WHO International Clinical Trials Registry Platform)
  • 31935420.7.1001.0020 (Jiný identifikátor: CAAE - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Mezenchymální kmenová buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit