Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стромальные клетки для лечения пациентов с COVID-19.

4 мая 2023 г. обновлено: Paulo Brofman

Многоцентровое исследование фазы I/IIa мезенхимальных стромальных клеток для лечения пациентов с пневмонией SARS-CoV-2.

Целью данного исследования является оценка осуществимости, безопасности и потенциальной эффективности передового продукта клеточной терапии для лечения пациентов с пневмонией, вызванной SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сорок пациентов с COVID-19 получат внутривенное вливание одной дозы 1.000.000 мезенхимальных клеток пуповины на килограмм тела больного. Двадцать пациентов получат плацебо (раствор лактата Рингера, альбумин и гепарин). Обычное лечение будет проводиться вместе с инфузией клеток в течение периода исследования. Время оценки будет перед инфузией, через 6 и 24 часа, через 5 и 28 дней, через 3 и 6 месяцев. Проведенные обследования пациентов: серология, биохимия, анализ крови и анализ газов крови, метаболомика/протеомика, оценка антител, электрокардиограмма, КТ и рентген, цитокины, вирусная нагрузка, цитометрия и клиническая оценка. Пациенты будут оцениваться все время, в течение периода госпитализации, для оценки нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80215200
        • Paulo Roberto Slud Brofman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола;
  • в возрасте от 18 до 79 лет;
  • госпитализированные пациенты;
  • рентгенологическая диагностика вирусной пневмонии;
  • вирусологическая диагностика инфекции SARS-CoV-2;
  • с неинвазивной вентиляционной поддержкой;
  • С-реактивный белок и ферритин выше референтного значения считаются нормальными;
  • согласие на участие в исследовании подтверждено.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению кортикостероидов;
  • иммуносупрессивное, цитотоксическое и противовирусное лечение, экспериментальные препараты и постоянное использование кортикостероидов;
  • патологическое ожирение (ИМТ > 35);
  • синдром полиорганной дисфункции;
  • предраковые неопластические состояния с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
  • ранее существовавшие хронические заболевания, такие как хроническое диализное заболевание почек, хроническое заболевание печени, застойная сердечная недостаточность класса IV; легочная гипертензия (класс III/IV по ВОЗ);
  • ранее существовавшая или текущая тромбоэмболическая патология;
  • трансплантированные пациенты;
  • ранее существовавшая тяжелая аллергическая реакция;
  • история ВИЧ и туберкулеза;
  • участие в другом клиническом исследовании;
  • беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Пациент: внутривенное вливание однократной дозы мезенхимальных стволовых клеток (МСК).
Биологический: Мезенхимальная стволовая клетка
Введение передового клеточного продукта
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное вливание однократной дозы лактата Рингера, альбумина и раствора гепарина
Другой: Плацебо
Лактат Рингера, раствор альбумина и гепарина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность внутривенно введенной суспензии UCT-MSC
Временное ограничение: После первой инфузии клеток до конца исследования. Клиническое наблюдение за пациентами будет через год после трансплантации.
Основным ожидаемым результатом является безопасность и переносимость внутривенного введения суспензии UTC-MSC у пациентов с пневмонией, вызванной SARS-CoV-2. Этот результат будет оцениваться путем регистрации нежелательных явлений, о которых необходимо сообщать в течение всего периода исследования.
После первой инфузии клеток до конца исследования. Клиническое наблюдение за пациентами будет через год после трансплантации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочный функциональный тест для оценки улучшения дыхательной функции
Временное ограничение: До инфузии, на 5 и 28 дни, 3 и 6 мес.
Оценка функции легких.
До инфузии, на 5 и 28 дни, 3 и 6 мес.
Рентгенография для оценки улучшения функции дыхания
Временное ограничение: До инфузии, на 5 и 28 дни, 3 и 6 мес.
Оценка функции легких с помощью рентгенографии грудной клетки. Оценка периферических затемнений, интерстициального и воздушного пространства, диффузного воздушного пространства, интерстициального затемнения, долевой консолидации, ателектазов, полостей, легочных кист и эмфиземы.
До инфузии, на 5 и 28 дни, 3 и 6 мес.
6-минутная прогулка для оценки улучшения функции дыхания
Временное ограничение: До инфузии, на 5 и 28 дни, 3 и 6 мес.
Расстояние, пройденное пациентом за 6 минут.
До инфузии, на 5 и 28 дни, 3 и 6 мес.
Снижение числа дней неинвазивной ИВЛ
Временное ограничение: Через шесть часов после инфузии, через 1, 5 и 28 дней, через 3 и 6 мес.
Анализ вентиляционных параметров и анализ газов артериальной крови.
Через шесть часов после инфузии, через 1, 5 и 28 дней, через 3 и 6 мес.
Биохимические тесты для оценки улучшения лабораторных показателей
Временное ограничение: До инфузии, в дни 1, 5 и 28, 3 и 6 мес.
D-димер, С-реактивный белок, СОЭ, ферритин, креатин, мочевина, физиологический раствор, калий, билирубин, общий белок и фракции, альбумин, глобулин, щавелевоуксусная трансаминаза, пировиноградная трансаминаза, лактатдегидрогеназа, креатинфосфокиназа, тропонин I, коагулограмма .
До инфузии, в дни 1, 5 и 28, 3 и 6 мес.
Анализ крови для оценки улучшения лабораторных показателей
Временное ограничение: До инфузии, в дни 1, 5 и 28, 3 и 6 мес.
Эритроциты, гемоглобин, гематокрит, общие лейкоциты, базофилы, эозинофилы, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, тромбоциты.
До инфузии, в дни 1, 5 и 28, 3 и 6 мес.
Вирусная нагрузка для оценки улучшения лабораторных показателей
Временное ограничение: До инфузии, в дни 1, 5 и 28, 3 и 6 мес.
Экспрессия гена RpRd.
До инфузии, в дни 1, 5 и 28, 3 и 6 мес.
Дозировка цитокинов для оценки параметров воспаления
Временное ограничение: До инфузии, в дни 1, 5 и 28, 3 и 6 мес.
Гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF), интерлейкин (IL)-2, IL-6, IL-7, IL-8, фактор некроза опухоли (TNF) α, моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 (MCP1/CCL2) и макрофагальный воспалительный белок 1-альфа (MIP1a/CCL3).
До инфузии, в дни 1, 5 и 28, 3 и 6 мес.
Сокращение пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления до выписки максимум 6 мес.
Оценка дней госпитализации.
От поступления до выписки максимум 6 мес.
Оценка компьютерной томографии для оценки улучшения легочной функции
Временное ограничение: До инфузии, на 5 и 28 дни, 3 и 6 мес.
При оценке компьютерной томографии грудной клетки будут анализироваться следующие характеристики: помутнение по типу матового стекла, линейные затемнения, консолидация, утолщение междольковой перегородки, рисунок «сумасшедшей мостовой», субплевральные линии, утолщение бронхиальной стенки, увеличение лимфатических узлов и плевральный выпот. Поражения будут количественно оцениваться путем присвоения баллов всем вовлеченным аномальным областям. Каждой доле присваивается оценка 0 (вовлечение 0%), 1 (вовлечение 1-25%), 2 (вовлечение 26-50%), 3 (вовлечение 51-75%) или 4 (вовлечение 76%-100%). . Общий балл будет представлять собой сумму всех лепестков в диапазоне от 0 до 25.
До инфузии, на 5 и 28 дни, 3 и 6 мес.
Снижение процента интубированных пациентов
Временное ограничение: После первой инфузии клеток до шести месяцев после трансплантации.
Клиническая оценка пациентов.
После первой инфузии клеток до шести месяцев после трансплантации.
Снижение смертности
Временное ограничение: После первой инфузии клеток до конца исследования. Клиническое наблюдение за пациентами будет через шесть месяцев после трансплантации.
Оценка числа пациентов, умерших в ходе исследования.
После первой инфузии клеток до конца исследования. Клиническое наблюдение за пациентами будет через шесть месяцев после трансплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paulo Brofman

Соавторы

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Следователи

  • Главный следователь: Paulo R Brofman, phD, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

26 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSC SARS-CoV-2
  • U1111-1267-1200 (Другой идентификатор: UTN - WHO International Clinical Trials Registry Platform)
  • 31935420.7.1001.0020 (Другой идентификатор: CAAE - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Мезенхимальная стволовая клетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться