Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesenkymala stromaceller för behandling av patienter med covid-19.

4 maj 2023 uppdaterad av: Paulo Brofman

Multicenter Fas I/IIa-studie av mesenkymala stromaceller för behandling av patienter med SARS-CoV-2-lunginflammation.

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och potentiella effektiviteten av en avancerad cellterapiprodukt för behandling av patienter med SARS-CoV-2-lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtio patienter med covid-19 kommer att få en intravenös infusion av en dos på 1 000 000 navelsträngens mesenkymala celler per kilo av patienten. Tjugo patienter kommer att få placebo (Ringers laktatlösning, albumin och heparin). Konventionell behandling kommer att utföras tillsammans med infusion av celler under studieperioden. Utvärderingstiderna kommer att vara före infusion, 6 och 24 timmar, dag 5 och 28, 3 och 6 månader. De utförda patientundersökningarna: serologi, biokemi, blodräknings- och blodgasanalys, metabolomik/proteomik, antikroppsutvärdering, elektrokardiogram, CT-skanning och röntgen, cytokiner, viral belastning, cytometri och klinisk utvärdering. Patienterna kommer att utvärderas hela tiden, under sjukhusvårdsperioden, för att bedöma biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80215200
        • Paulo Roberto Slud Brofman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen;
  • i åldern 18 till 79 år gammal;
  • inlagda patienter;
  • radiologisk diagnos av viral lunginflammation;
  • virologisk diagnos av SARS-CoV-2-infektion;
  • med icke-invasivt andningsstöd;
  • C-reaktivt protein och ferritin över referensvärdet som anses vara normalt;
  • samtycke bekräftat att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för användning av kortikosteroider;
  • immunsuppressiv, cytotoxisk och antiviral behandling, experimentella mediciner och kronisk kortikosteroidanvändning;
  • sjuklig fetma (BMI> 35);
  • multipelt organ dysfunktionssyndrom;
  • pre-maligna neoplastiska tillstånd med en förväntad livslängd som är lägre än 1 år gammal;
  • redan existerande kroniska sjukdomar som kronisk dialysnjursjukdom, kronisk leversjukdom, kronisk hjärtsvikt klass IV; pulmonell hypertension (WHO klass III/IV);
  • redan existerande eller aktuell tromboembolisk patologi;
  • transplanterade patienter;
  • redan existerande allvarlig allergisk reaktion;
  • historia av HIV och tuberkulos;
  • inskrivning i en annan klinisk prövning;
  • graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Patient: Intravenös infusion av engångsdos av mesenkymala stamceller (MSC)
Biologisk: Mesenkymal stamcell
Administration av avancerad cellprodukt
Placebo-jämförare: Placebo
Intravenös infusion av engångsdos av Ringers laktat, albumin och heparinlösning
Övrig: Placebo
Ringers laktat-, albumin- och heparinlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för intravenöst infunderad UCT-MSC suspension
Tidsram: Efter första cellinfusion till slutet av studien. Den kliniska uppföljningen av patienterna kommer att ske ett år efter transplantationen.
Det primära förväntade resultatet är säkerheten och tolerabiliteten av att använda intravenöst infunderad UTC-MSC-suspension hos patienter med lunginflammation orsakad av SARS-CoV-2. Detta resultat kommer att utvärderas genom att registrera biverkningar som måste rapporteras under hela studieperioden.
Efter första cellinfusion till slutet av studien. Den kliniska uppföljningen av patienterna kommer att ske ett år efter transplantationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionstest för att utvärdera förbättringen av andningsfunktionen
Tidsram: Pre-infusion, dag 5 och 28, 3 och 6 månader.
Utvärdering av lungfunktion.
Pre-infusion, dag 5 och 28, 3 och 6 månader.
Röntgen för att utvärdera förbättringen av andningsfunktionen
Tidsram: Pre-infusion, dag 5 och 28, 3 och 6 månader.
Utvärdering av lungfunktionen med hjälp av andningsröntgen. Bedömning av perifer opacitet, interstitiell opacitet och luftrumsopacitet, diffus luftrumsopacitet, interstitiell opacitet, lobar konsolidering, atelektas, kaviteter, lungcystor och emfysem.
Pre-infusion, dag 5 och 28, 3 och 6 månader.
6 minuters promenad för att utvärdera förbättringen av andningsfunktionen
Tidsram: Pre-infusion, dag 5 och 28, 3 och 6 månader.
Avstånd som patienten tillryggalägger under en period av 6 minuter.
Pre-infusion, dag 5 och 28, 3 och 6 månader.
Minska dagar med icke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Sex timmar efter infusion, dag 1, 5 och 28, 3 och 6 månader.
Analys av ventilationsparametrar och arteriell blodgasanalys.
Sex timmar efter infusion, dag 1, 5 och 28, 3 och 6 månader.
Biokemiska tester för att utvärdera förbättringen av laboratorieparametrar
Tidsram: Pre-infusion, dag 1, 5 och 28, 3 och 6 månader.
D-dimer, C-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighet, ferritin, kreatin, urea, koksaltlösning, kalium, bilirubin, totalt protein och fraktioner, albumin, globulin, oxalättiksyratransaminas, pyrodruvtransaminas, laktatdehydrogenas, kreatinfosfokinas, troaguloponin I, trobulin, .
Pre-infusion, dag 1, 5 och 28, 3 och 6 månader.
Blodräkning för att utvärdera förbättringen av laboratorieparametrar
Tidsram: Pre-infusion, dag 1, 5 och 28, 3 och 6 månader.
Röda blodkroppar, hemoglobin, hematokrit, totala leukocyter, basofil, eosinofil, neutrofil, lymfocyter, monocyter, blodplättar.
Pre-infusion, dag 1, 5 och 28, 3 och 6 månader.
Viral belastning för att utvärdera förbättringen av laboratorieparametrar
Tidsram: Pre-infusion, dag 1, 5 och 28, 3 och 6 månader.
Uttryck av RpRd-genen.
Pre-infusion, dag 1, 5 och 28, 3 och 6 månader.
Cytokindosering för att utvärdera inflammatoriska parametrar
Tidsram: Pre-infusion, dag 1, 5 och 28, 3 och 6 månader.
Granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor (GM-CSF), interleukin (IL) -2, IL-6, IL-7, IL-8, tumörnekrosfaktor (TNF) α, monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP1/CCL2) och makrofaginflammatoriskt protein 1-alfa (MIP1a/CCL3).
Pre-infusion, dag 1, 5 och 28, 3 och 6 månader.
Minskad sjukhusvistelse
Tidsram: Från intagning till utskrivning, eller max 6 månader.
Utvärdering av inläggningsdagar.
Från intagning till utskrivning, eller max 6 månader.
Datortomografipoäng för att utvärdera förbättringen av lungfunktionen
Tidsram: Pre-infusion, dag 5 och 28, 3 och 6 månader.
Utvärdering av brösttomografi kommer att analysera följande egenskaper: opaciteter av slipat glas, linjära opaciteter, konsolidering, interlobulär septalförtjockning, galet beläggningsmönster, subpleurala linjer, bronkialväggförtjockning, lymfkörtelförstoring och pleurautgjutning. Lesioner kommer att kvantifieras genom att tilldela en poäng till alla inblandade onormala områden. Varje lob kommer att tilldelas poängen 0 (0 % involvering), 1 (1–25 % delaktighet), 2 (26–50 % delaktighet), 3 (51–75 % delaktighet) eller 4 (76–100 % deltagande) . Den totala poängen kommer att vara summan av alla lober, från 0 till 25.
Pre-infusion, dag 5 och 28, 3 och 6 månader.
Minskning av andelen intuberade patienter
Tidsram: Efter första cellinfusion till sex månader efter transplantationen.
Klinisk utvärdering av patienter.
Efter första cellinfusion till sex månader efter transplantationen.
Minskad dödlighet
Tidsram: Efter första cellinfusion till slutet av studien. Den kliniska uppföljningen av patienterna kommer att ske sex månader efter transplantationen.
Utvärdering av antalet patienter som dog under studien.
Efter första cellinfusion till slutet av studien. Den kliniska uppföljningen av patienterna kommer att ske sex månader efter transplantationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paulo Brofman

Samarbetspartners

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Utredare

  • Huvudutredare: Paulo R Brofman, phD, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

26 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Första postat (Faktisk)

27 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSC SARS-CoV-2
  • U1111-1267-1200 (Annan identifierare: UTN - WHO International Clinical Trials Registry Platform)
  • 31935420.7.1001.0020 (Annan identifierare: CAAE - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Mesenkymal stamcell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera