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Cellules stromales mésenchymateuses pour le traitement des patients atteints de COVID-19.

4 mai 2023 mis à jour par: Paulo Brofman

Étude multicentrique de phase I/IIa sur les cellules stromales mésenchymateuses pour le traitement des patients atteints de pneumonie à SRAS-CoV-2.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité potentielle d'un produit de thérapie cellulaire avancé pour le traitement des patients atteints de pneumonie SARS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante patients atteints de COVID-19 recevront une perfusion intraveineuse d'une dose de 1.000.000 cellules mésenchymateuses du cordon ombilical par kilo de patient. Vingt patients recevront un placebo (solution de lactate de Ringer, albumine et héparine). Le traitement conventionnel sera effectué avec l'infusion de cellules, pendant la période d'étude. Les temps d'évaluation seront à la pré-infusion, 6 et 24 heures, jours 5 et 28, 3 et 6 mois. Les examens des patients effectués : sérologie, biochimie, numération globulaire et analyse des gaz du sang, métabolomique/protéomique, évaluation des anticorps, électrocardiogramme, tomodensitométrie et radiographie, cytokines, charge virale, cytométrie et évaluation clinique. Les patients seront évalués tout le temps, pendant la période d'hospitalisation, pour évaluer les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80215200
        • Paulo Roberto Slud Brofman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes;
  • âgé de 18 à 79 ans ;
  • patients hospitalisés;
  • diagnostic radiologique de la pneumonie virale ;
  • diagnostic virologique de l'infection par le SRAS-CoV-2 ;
  • avec assistance ventilatoire non invasive ;
  • Protéine C-réactive et ferritine au-dessus de la valeur de référence considérée comme normale ;
  • consentement confirmé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'utilisation de corticostéroïdes ;
  • les traitements immunosuppresseurs, cytotoxiques et antiviraux, les médicaments expérimentaux et l'utilisation chronique de corticoïdes ;
  • obésité morbide (IMC > 35) ;
  • syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples;
  • affections néoplasiques prémalignes avec une espérance de vie inférieure à 1 an ;
  • maladies chroniques préexistantes telles que maladie rénale chronique due à la dialyse, maladie hépatique chronique, insuffisance cardiaque congestive de classe IV ; hypertension pulmonaire (classe III/IV de l'OMS);
  • pathologie thromboembolique préexistante ou actuelle ;
  • patients transplantés;
  • réaction allergique grave préexistante;
  • antécédents de VIH et de tuberculose ;
  • inscription à un autre essai clinique ;
  • grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Patient : Perfusion intraveineuse d'une dose unique de cellules souches mésenchymateuses (CSM)
Biologique: Cellule souche mésenchymateuse
Administration de produit cellulaire avancé
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion intraveineuse d'une dose unique de solution de lactate de Ringer, d'albumine et d'héparine
Autre: Placebo
Solution de lactate de Ringer, d'albumine et d'héparine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la suspension UCT-MSC perfusée par voie intraveineuse
Délai: Après la première perfusion cellulaire jusqu'à la fin de l'étude. Le suivi clinique des patients sera d'un an après la greffe.
Le principal résultat attendu est l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation de la suspension UTC-MSC par perfusion intraveineuse chez les patients atteints de pneumonie causée par le SRAS-CoV-2. Ce résultat sera évalué en enregistrant les événements indésirables qui doivent être signalés tout au long de la période d'étude.
Après la première perfusion cellulaire jusqu'à la fin de l'étude. Le suivi clinique des patients sera d'un an après la greffe.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction pulmonaire pour évaluer l'amélioration de la fonction respiratoire
Délai: Pré-infusion, aux jours 5 et 28, 3 et 6 mois.
Évaluation de la fonction pulmonaire.
Pré-infusion, aux jours 5 et 28, 3 et 6 mois.
Radiographie pour évaluer l'amélioration de la fonction respiratoire
Délai: Pré-infusion, aux jours 5 et 28, 3 et 6 mois.
Évaluation de la fonction pulmonaire par radiographie thoracique respiratoire. Évaluation des opacités périphériques, des opacités interstitielles et de l'espace aérien, des opacités diffuses de l'espace aérien, des opacités interstitielles, de la consolidation lobaire, de l'atélectasie, des caries, des kystes pulmonaires et de l'emphysème.
Pré-infusion, aux jours 5 et 28, 3 et 6 mois.
6 minutes de marche pour évaluer l'amélioration de la fonction respiratoire
Délai: Pré-infusion, aux jours 5 et 28, 3 et 6 mois.
Distance parcourue par le patient en 6 minutes.
Pré-infusion, aux jours 5 et 28, 3 et 6 mois.
Diminution des jours de ventilation mécanique non invasive
Délai: Six heures après la perfusion, jours 1, 5 et 28, 3 et 6 mois.
Analyse des paramètres ventilatoires et analyse des gaz du sang artériel.
Six heures après la perfusion, jours 1, 5 et 28, 3 et 6 mois.
Tests biochimiques pour évaluer l'amélioration des paramètres de laboratoire
Délai: Pré-infusion, aux jours 1, 5 et 28, 3 et 6 mois.
D-dimères, protéine C-réactive, vitesse de sédimentation des érythrocytes, ferritine, créatine, urée, solution saline, potassium, bilirubine, protéines totales et fractions, albumine, globuline, transaminase oxalacétique, transaminase pyruvique, lactate déshydrogénase, créatine phosphokinase, troponine I, coagulogramme .
Pré-infusion, aux jours 1, 5 et 28, 3 et 6 mois.
Numération sanguine pour évaluer l'amélioration des paramètres de laboratoire
Délai: Pré-infusion, aux jours 1, 5 et 28, 3 et 6 mois.
Globules rouges, hémoglobine, hématocrite, leucocytes totaux, basophiles, éosinophiles, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, plaquettes.
Pré-infusion, aux jours 1, 5 et 28, 3 et 6 mois.
Charge virale pour évaluer l'amélioration des paramètres de laboratoire
Délai: Pré-infusion, aux jours 1, 5 et 28, 3 et 6 mois.
Expression du gène RpRd.
Pré-infusion, aux jours 1, 5 et 28, 3 et 6 mois.
Dosage des cytokines pour évaluer les paramètres inflammatoires
Délai: Pré-infusion, aux jours 1, 5 et 28, 3 et 6 mois.
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF), interleukine (IL) -2, IL-6, IL-7, IL-8, facteur de nécrose tumorale (TNF) α, protéine chimiotactique des monocytes-1 (MCP1/CCL2) et la protéine inflammatoire des macrophages 1-alpha (MIP1a/CCL3).
Pré-infusion, aux jours 1, 5 et 28, 3 et 6 mois.
Diminution du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie, soit un maximum de 6 mois.
Évaluation des journées d'hospitalisation.
De l'admission à la sortie, soit un maximum de 6 mois.
Score de tomodensitométrie pour évaluer l'amélioration de la fonction pulmonaire
Délai: Pré-infusion, aux jours 5 et 28, 3 et 6 mois.
L'évaluation par tomodensitométrie thoracique analysera les caractéristiques suivantes : opacités en verre dépoli, opacités linéaires, consolidation, épaississement septal interlobulaire, motif de pavage fou, lignes sous-pleurales, épaississement de la paroi bronchique, élargissement des ganglions lymphatiques et épanchement pleural. Les lésions seront quantifiées en attribuant un score à toutes les zones anormales impliquées. Chaque lobe se verra attribuer un score de 0 (0% d'implication), 1 (1-25% d'implication), 2 (26-50% d'implication), 3 (51-75% d'implication) ou 4 (76%-100% d'implication) . Le score total sera la somme de tous les lobes, allant de 0 à 25.
Pré-infusion, aux jours 5 et 28, 3 et 6 mois.
Réduction du pourcentage de patients intubés
Délai: Après la première perfusion cellulaire jusqu'à six mois après la greffe.
Évaluation clinique des patients.
Après la première perfusion cellulaire jusqu'à six mois après la greffe.
Baisse de la mortalité
Délai: Après la première perfusion cellulaire jusqu'à la fin de l'étude. Le suivi clinique des patients sera de six mois après la greffe.
Évaluation du nombre de patients décédés au cours de l'étude.
Après la première perfusion cellulaire jusqu'à la fin de l'étude. Le suivi clinique des patients sera de six mois après la greffe.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paulo Brofman

Collaborateurs

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paulo R Brofman, phD, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

26 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (Réel)

27 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSC SARS-CoV-2
  • U1111-1267-1200 (Autre identifiant: UTN - WHO International Clinical Trials Registry Platform)
  • 31935420.7.1001.0020 (Autre identifiant: CAAE - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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