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用于治疗 COVID-19 患者的间充质干细胞。

2023年5月4日 更新者：Paulo Brofman

间充质干细胞治疗 SARS-CoV-2 肺炎患者的多中心 I/IIa 期研究。

本研究的目的是评估一种先进细胞疗法产品治疗 SARS-CoV-2 肺炎患者的可行性、安全性和潜在疗效。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

40 名 COVID-19 患者将接受一剂 1.000.000 的静脉输注 每公斤患者的脐带间充质细胞。 二十名患者将接受安慰剂（林格氏乳酸盐溶液、白蛋白和肝素）。 在研究期间，常规治疗将与细胞输注一起进行。 评估时间将在输注前、6 和 24 小时、第 5 天和 28 天、3 个月和 6 个月。 对患者进行的检查包括：血清学、生物化学、血细胞计数和血气分析、代谢组学/蛋白质组学、抗体评估、心电图、CT 扫描和 X 射线、细胞因子、病毒载量、细胞计数和临床评估。 在住院期间，将始终对患者进行评估，以评估不良事件。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80215200
        • Paulo Roberto Slud Brofman

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 77年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 两性;
  • 18岁至79岁；
  • 住院病人；
  • 病毒性肺炎的放射学诊断；
  • SARS-CoV-2 感染的病毒学诊断；
  • 无创通气支持；
  • C反应蛋白和铁蛋白高于参考值视为正常；
  • 同意 确认参加研究。

排除标准：

  • 使用皮质类固醇的禁忌症;
  • 免疫抑制、细胞毒性和抗病毒治疗、实验性药物治疗和长期使用皮质类固醇；
  • 病态肥胖（BMI> 35）；
  • 多器官功能障碍综合征；
  • 预期寿命低于 1 岁的癌前病变；
  • 预先存在的慢性疾病，如慢性透析肾病、慢性肝病、IV 级充血性心力衰竭；肺动脉高压（WHO III/IV 级）；
  • 预先存在或当前的血栓栓塞病理学；
  • 移植患者；
  • 预先存在的严重过敏反应；
  • 艾滋病毒和结核病史；
  • 参加另一项临床试验；
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
患者：静脉输注单剂量间充质干细胞 (MSC)
生物：间充质干细胞
先进细胞产品管理
安慰剂比较：安慰剂
静脉滴注单次剂量的乳酸林格氏液、白蛋白和肝素溶液
其他：安慰剂
林格氏乳酸盐、白蛋白和肝素溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉输注 UCT-MSC 悬浮液的安全性
大体时间：第一次细胞输注后直至研究结束。患者的临床随访将在移植后一年进行。
主要预期结果是在 SARS-CoV-2 引起的肺炎患者中使用静脉输注 UTC-MSC 悬浮液的安全性和耐受性。 将通过记录必须在整个研究期间报告的不良事件来评估该结果。
第一次细胞输注后直至研究结束。患者的临床随访将在移植后一年进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能测试评估呼吸功能改善情况
大体时间：输注前，在第 5 天和第 28 天、第 3 个月和第 6 个月。
肺功能评估。
输注前，在第 5 天和第 28 天、第 3 个月和第 6 个月。
射线照相评估呼吸功能的改善
大体时间：输注前，在第 5 天和第 28 天、第 3 个月和第 6 个月。
使用呼吸胸片评估肺功能。 评估外周混浊、间质和气腔混浊、弥漫性气腔混浊、间质混浊、肺叶实变、肺不张、空洞、肺囊肿和肺气肿。
输注前，在第 5 天和第 28 天、第 3 个月和第 6 个月。
步行6分钟评估呼吸功能改善
大体时间：输注前，在第 5 天和第 28 天、第 3 个月和第 6 个月。
患者在 6 分钟内走过的距离。
输注前，在第 5 天和第 28 天、第 3 个月和第 6 个月。
无创机械通气天数减少
大体时间：输注后 6 小时，第 1、5 和 28、3 和 6 个月。
通气参数分析和动脉血气分析。
输注后 6 小时，第 1、5 和 28、3 和 6 个月。
评估实验室参数改善的生化测试
大体时间：输注前，第 1、5 和 28、3 和 6 个月。
D-二聚体、C-反应蛋白、红细胞沉降率、铁蛋白、肌酸、尿素、盐水、钾、胆红素、总蛋白和组分、白蛋白、球蛋白、草乙酸转氨酶、丙酮酸转氨酶、乳酸脱氢酶、肌酸磷酸激酶、肌钙蛋白 I、凝血图.
输注前，第 1、5 和 28、3 和 6 个月。
血细胞计数评估实验室参数的改善
大体时间：输注前，第 1、5 和 28、3 和 6 个月。
红细胞、血红蛋白、血细胞比容、白细胞总数、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、血小板。
输注前，第 1、5 和 28、3 和 6 个月。
病毒载量评估实验室参数的改善
大体时间：输注前，第 1、5 和 28、3 和 6 个月。
RpRd 基因的表达。
输注前，第 1、5 和 28、3 和 6 个月。
用于评估炎症参数的细胞因子剂量
大体时间：输注前，第 1、5 和 28、3 和 6 个月。
粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)、白细胞介素 (IL) -2、IL-6、IL-7、IL-8、肿瘤坏死因子 (TNF) α、单核细胞趋化蛋白-1 (MCP1/CCL2)和巨噬细胞炎症蛋白 1-alpha (MIP1a/CCL3)。
输注前，第 1、5 和 28、3 和 6 个月。
住院时间减少
大体时间：从入院到出院，或最长6个月。
住院天数的评估。
从入院到出院，或最长6个月。
计算机断层扫描评分评估肺功能改善情况
大体时间：输注前，在第 5 天和第 28 天、第 3 个月和第 6 个月。
胸部计算机断层扫描评估将分析以下特征：毛玻璃影、线性影、实变、小叶间隔增厚、疯狂铺路、胸膜下线、支气管壁增厚、淋巴结肿大和胸腔积液。 病变将通过为所有涉及的异常区域分配分数来量化。 每个叶将分配一个分数 0（0% 参与）、1（1-25% 参与）、2（26-50% 参与）、3（51-75% 参与）或 4（76%-100% 参与） . 总分将是所有波瓣的总和，范围从 0 到 25。
输注前，在第 5 天和第 28 天、第 3 个月和第 6 个月。
减少插管患者的百分比
大体时间：第一次细胞输注后至移植后六个月。
患者的临床评估。
第一次细胞输注后至移植后六个月。
降低死亡率
大体时间：第一次细胞输注后直至研究结束。患者的临床随访将在移植后六个月进行。
评估研究期间死亡的患者人数。
第一次细胞输注后直至研究结束。患者的临床随访将在移植后六个月进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Paulo Brofman

合作者

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

调查人员

  • 首席研究员：Paulo R Brofman, phD、Pontifícia Universidade Católica do Paraná

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年11月26日

研究完成 (实际的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月23日

首次发布 (实际的)

2022年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月4日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MSC SARS-CoV-2
  • U1111-1267-1200 (其他标识符：UTN - WHO International Clinical Trials Registry Platform)
  • 31935420.7.1001.0020 (其他标识符：CAAE - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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