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COVID-19患者の治療のための間葉系間質細胞。

2023年5月4日 更新者：Paulo Brofman

SARS-CoV-2 肺炎患者の治療のための間葉系間質細胞の多施設第 I/IIa 相研究。

この研究の目的は、SARS-CoV-2 肺炎患者の治療のための高度な細胞療法製品の実現可能性、安全性、および潜在的な有効性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 の 40 人の患者は、1 回の投与量 1.000.000 の静脈内注入を受けます 患者のキロ当たりの臍帯間葉細胞。 20 人の患者がプラセボ (乳酸リンゲル液、アルブミン、ヘパリン) を受け取ります。 研究期間中、従来の治療は細胞の注入とともに行われます。 評価時間は、注入前、6および24時間、5および28日目、3および6ヶ月です。 実施された患者検査: 血清学、生化学、血球計算および血液ガス分析、メタボロミクス/プロテオミクス、抗体評価、心電図、CT スキャンおよび X 線、サイトカイン、ウイルス負荷、サイトメトリー、および臨床評価。 有害事象を評価するために、患者は入院期間中常に評価されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80215200
        • Paulo Roberto Slud Brofman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～77年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男女;
  • 18歳から79歳まで;
  • 入院患者;
  • ウイルス性肺炎の放射線診断;
  • SARS-CoV-2感染のウイルス学的診断;
  • 非侵襲的な換気サポート付き;
  • 基準値を超える C 反応性タンパク質とフェリチンは正常と見なされます。
  • 研究への参加が確認された同意。

除外基準:

  • コルチコステロイドの使用に対する禁忌;
  • 免疫抑制、細胞傷害性および抗ウイルス治療、実験的投薬、慢性的なコルチコステロイドの使用;
  • 病的肥満 (BMI> 35);
  • 多臓器不全症候群;
  • -平均余命が1歳未満の前悪性新生物状態;
  • 慢性透析腎疾患、慢性肝疾患、うっ血性心不全クラス IV などの既存の慢性疾患。肺高血圧症 (WHO クラス III/IV);
  • -既存または現在の血栓塞栓症;
  • 移植患者;
  • 既存の重度のアレルギー反応;
  • HIVおよび結核の病歴;
  • 別の臨床試験への登録;
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
患者: 間葉系幹細胞 (MSC) の単回投与の静脈内注入
生物学的：間葉系幹細胞
先進細胞製剤の投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
乳酸リンゲル液、アルブミン、ヘパリン溶液の単回静脈内注入
他の：プラセボ
乳酸リンゲル液、アルブミン、ヘパリン溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈内注入された UCT-MSC 懸濁液の安全性
時間枠：最初の細胞注入後、試験終了まで。患者の臨床フォローアップは、移植後 1 年になります。
主に期待される結果は、SARS-CoV-2 による肺炎患者に静脈内注入された UTC-MSC 懸濁液を使用することの安全性と忍容性です。 この結果は、研究期間を通じて報告されなければならない有害事象を記録することによって評価されます。
最初の細胞注入後、試験終了まで。患者の臨床フォローアップは、移植後 1 年になります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸機能の改善を評価する肺機能検査
時間枠：注入前、5日目と28日目、3ヶ月目と6ヶ月目。
肺機能の評価。
注入前、5日目と28日目、3ヶ月目と6ヶ月目。
呼吸機能の改善を評価するX線撮影
時間枠：注入前、5日目と28日目、3ヶ月目と6ヶ月目。
呼吸胸部X線撮影による肺機能の評価。 末梢混濁、間質性および空域混濁、びまん性空域混濁、間質性混濁、葉硬化、無気肺、空洞、肺嚢胞、および肺気腫の評価。
注入前、5日目と28日目、3ヶ月目と6ヶ月目。
呼吸機能の改善を評価するための6分間の歩行
時間枠：注入前、5日目と28日目、3ヶ月目と6ヶ月目。
患者が 6 分間に移動した距離。
注入前、5日目と28日目、3ヶ月目と6ヶ月目。
非侵襲的人工呼吸器の使用日数の減少
時間枠：注入後 6 時間、1 日目、5 日目、28 日目、3 ヶ月目、6 ヶ月目。
換気パラメータの分析と動脈血ガス分析。
注入後 6 時間、1 日目、5 日目、28 日目、3 ヶ月目、6 ヶ月目。
実験室パラメーターの改善を評価するための生化学的検査
時間枠：注入前、1、5、28 日目、3 か月、6 か月。
Dダイマー、C反応性タンパク質、赤血球沈降速度、フェリチン、クレアチン、尿素、生理食塩水、カリウム、ビリルビン、総タンパク質および画分、アルブミン、グロブリン、オキサル酢酸トランスアミナーゼ、ピルビン酸トランスアミナーゼ、乳酸脱水素酵素、クレアチンホスホキナーゼ、トロポニンI、凝固図.
注入前、1、5、28 日目、3 か月、6 か月。
検査パラメータの改善を評価するための血球計算
時間枠：注入前、1、5、28 日目、3 か月、6 か月。
赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、総白血球、好塩基球、好酸球、好中球、リンパ球、単球、血小板。
注入前、1、5、28 日目、3 か月、6 か月。
実験室パラメーターの改善を評価するためのウイルス量
時間枠：注入前、1、5、28 日目、3 か月、6 か月。
RpRd 遺伝子の発現。
注入前、1、5、28 日目、3 か月、6 か月。
炎症パラメータを評価するためのサイトカイン投与量
時間枠：注入前、1、5、28 日目、3 か月、6 か月。
顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF)、インターロイキン (IL) -2、IL-6、IL-7、IL-8、腫瘍壊死因子 (TNF) α、単球走化性タンパク質-1 (MCP1/CCL2)およびマクロファージ炎症性タンパク質 1-アルファ (MIP1a/CCL3)。
注入前、1、5、28 日目、3 か月、6 か月。
入院日数の減少
時間枠：入院から退院まで、最長6ヶ月。
入院日数の評価。
入院から退院まで、最長6ヶ月。
肺機能の改善を評価するCTスコア
時間枠：注入前、5日目と28日目、3ヶ月目と6ヶ月目。
胸部 CT 検査では、すりガラス陰影、線状陰影、硬化、小葉間中隔肥厚、クレイジー ペイビング パターン、胸膜下線、気管支壁肥厚、リンパ節腫大、胸水などの特徴を分析します。 病変は、関連するすべての異常領域にスコアを割り当てることによって定量化されます。 各ローブには、0 (0% の関与)、1 (1 ～ 25% の関与)、2 (26 ～ 50% の関与)、3 (51 ～ 75% の関与)、または 4 (76% ～ 100% の関与) のスコアが割り当てられます。 . 合計スコアは、0 から 25 までのすべてのローブの合計になります。
注入前、5日目と28日目、3ヶ月目と6ヶ月目。
挿管患者の割合の減少
時間枠：最初の細胞注入後から移植後 6 か月まで。
患者の臨床評価。
最初の細胞注入後から移植後 6 か月まで。
死亡率の低下
時間枠：最初の細胞注入後、試験終了まで。患者の臨床フォローアップは、移植後 6 か月になります。
研究中に死亡した患者数の評価。
最初の細胞注入後、試験終了まで。患者の臨床フォローアップは、移植後 6 か月になります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Paulo Brofman

協力者

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

捜査官

  • 主任研究者：Paulo R Brofman, phD、Pontifícia Universidade Católica do Paraná

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月26日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月23日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MSC SARS-CoV-2
  • U1111-1267-1200 (その他の識別子：UTN - WHO International Clinical Trials Registry Platform)
  • 31935420.7.1001.0020 (その他の識別子：CAAE - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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