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COVID-19 환자 치료를 위한 중간엽 간질 세포.

2023년 5월 4일 업데이트: Paulo Brofman

SARS-CoV-2 폐렴 환자 치료를 위한 중간엽 간질 세포의 다기관 I/IIa상 연구.

이 연구의 목적은 SARS-CoV-2 폐렴 환자 치료를 위한 첨단 세포 치료제의 타당성, 안전성 및 잠재적 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

40명의 COVID-19 환자가 1회 1.000.000의 정맥 주사를 받게 됩니다. 환자의 킬로당 탯줄 중간엽 세포. 20명의 환자는 위약(Ringer's lactate solution, 알부민 및 헤파린)을 받게 됩니다. 통상적인 치료는 연구 기간 동안 세포 주입과 함께 수행될 것이다. 평가 시간은 사전 주입, 6 및 24시간, 5일 및 28일, 3개월 및 6개월일 것입니다. 수행된 환자 검사: 혈청학, 생화학, 혈구 수 및 혈액 가스 분석, 대사체학/단백체학, 항체 평가, 심전도, CT 스캔 및 X선, 사이토카인, 바이러스 부하, 세포 계측법 및 임상 평가. 부작용을 평가하기 위해 입원 기간 동안 환자를 항상 평가합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80215200
        • Paulo Roberto Slud Brofman

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양성;
  • 18~79세;
  • 입원 환자;
  • 바이러스성 폐렴의 방사선학적 진단;
  • SARS-CoV-2 감염의 바이러스학적 진단;
  • 비침습적 인공호흡 지원;
  • 정상으로 간주되는 기준 값 이상의 C-반응성 단백질 및 페리틴;
  • 연구 참여에 대한 동의가 확인되었습니다.

제외 기준:

  • 코르티코 스테로이드 사용에 대한 금기 사항;
  • 면역억제, 세포독성 및 항바이러스 치료, 실험적 약물 및 만성 코르티코스테로이드 사용;
  • 병적 비만(BMI>35);
  • 다발성 장기 기능 장애 증후군;
  • 기대 수명이 1세 미만인 전암성 신생물 상태;
  • 만성 투석 신장 질환, 만성 간 질환, 울혈성 심부전 클래스 IV와 같은 기존의 만성 질환; 폐고혈압(WHO Class III/IV);
  • 기존 또는 현재 혈전 색전 병리;
  • 이식 환자;
  • 기존의 중증 알레르기 반응;
  • HIV 및 결핵 병력;
  • 다른 임상 시험에 등록;
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
환자: 중간엽 줄기세포(MSC) 단일 용량의 정맥 주입
생물학적: 중간엽 줄기세포
고급 세포 제품 투여
위약 비교기: 위약
Ringer's lactate, 알부민 및 헤파린 용액의 단일 용량 정맥 주입
다른: 위약
링거의 젖산염, 알부민 및 헤파린 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 주입된 UCT-MSC 현탁액의 안전성
기간: 첫 번째 세포 주입 후 연구가 끝날 때까지. 환자의 임상 추적은 이식 후 1년이 될 것입니다.
주요 예상 결과는 SARS-CoV-2로 인한 폐렴 환자에게 정맥 주입된 UTC-MSC 현탁액 사용의 안전성과 내약성입니다. 이 결과는 연구 기간 내내 보고되어야 하는 부작용을 기록하여 평가됩니다.
첫 번째 세포 주입 후 연구가 끝날 때까지. 환자의 임상 추적은 이식 후 1년이 될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기능의 개선을 평가하기 위한 폐기능 검사
기간: 사전 주입, 5일 및 28일, 3개월 및 6개월.
폐 기능 평가.
사전 주입, 5일 및 28일, 3개월 및 6개월.
호흡 기능의 개선을 평가하기 위한 방사선 촬영
기간: 사전 주입, 5일 및 28일, 3개월 및 6개월.
호흡 흉부 방사선 촬영을 이용한 폐 기능 평가. 말초 혼탁, 간질 및 공역 혼탁, 확산 공역 혼탁, 간질 혼탁, 엽 경화, 무기폐, 충치, 폐 낭종 및 폐기종의 평가.
사전 주입, 5일 및 28일, 3개월 및 6개월.
6분 걷기로 호흡기능 개선 평가
기간: 사전 주입, 5일 및 28일, 3개월 및 6개월.
6분 동안 환자가 이동한 거리.
사전 주입, 5일 및 28일, 3개월 및 6개월.
비침습적 기계 환기 일수 감소
기간: 주입 후 6시간, 1일, 5일 및 28일, 3개월 및 6개월.
환기 매개변수 분석 및 동맥혈 가스 분석.
주입 후 6시간, 1일, 5일 및 28일, 3개월 및 6개월.
실험실 매개변수의 개선을 평가하기 위한 생화학적 테스트
기간: 사전 주입, 1, 5, 28일, 3, 6개월.
D-dimer, C-반응성 단백질, 적혈구 침강 속도, 페리틴, 크레아틴, 요소, 식염수, 칼륨, 빌리루빈, 총 단백질 및 분획, 알부민, 글로불린, 옥살초산 트랜스아미나제, 피루브산 트랜스아미나제, 젖산 탈수소효소, 크레아틴 포스포키나제, 트로포닌 I, 응고도 .
사전 주입, 1, 5, 28일, 3, 6개월.
실험실 매개변수의 개선을 평가하기 위한 혈구 수
기간: 사전 주입, 1, 5, 28일, 3, 6개월.
적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 총 백혈구, 호염기구, 호산구, 호중구, 림프구, 단핵구, 혈소판.
사전 주입, 1, 5, 28일, 3, 6개월.
실험실 매개변수의 개선을 평가하기 위한 바이러스 로드
기간: 사전 주입, 1, 5, 28일, 3, 6개월.
RpRd 유전자의 발현.
사전 주입, 1, 5, 28일, 3, 6개월.
염증 매개변수를 평가하기 위한 사이토카인 투여량
기간: 사전 주입, 1, 5, 28일, 3, 6개월.
과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터루킨(IL)-2, IL-6, IL-7, IL-8, 종양 괴사 인자(TNF) α, 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP1/CCL2) 및 대식세포 염증 단백질 1-알파(MIP1a/CCL3).
사전 주입, 1, 5, 28일, 3, 6개월.
입원 감소
기간: 입원에서 퇴원까지 또는 최대 6개월.
입원 일수 평가.
입원에서 퇴원까지 또는 최대 6개월.
폐기능 향상을 평가하기 위한 컴퓨터 단층촬영 점수
기간: 사전 주입, 5일 및 28일, 3개월 및 6개월.
흉부 컴퓨터 단층 촬영 평가는 다음 특성을 분석합니다: 간유리 혼탁, 선형 혼탁, 경화, 소엽간 중격 비후, 미친 포장 패턴, 흉막하주름, 기관지 벽 비후, 림프절 비대 및 흉막삼출. 병변은 관련된 모든 비정상적인 영역에 점수를 할당하여 정량화합니다. 각 엽은 0(0% 관여), 1(1-25% 관여), 2(26-50% 관여), 3(51-75% 관여) 또는 4(76%-100% 관여)의 점수를 할당합니다. . 총 점수는 0에서 25 사이의 모든 로브의 합계입니다.
사전 주입, 5일 및 28일, 3개월 및 6개월.
삽관 환자 비율 감소
기간: 첫 번째 세포 주입 후 이식 후 6개월까지.
환자의 임상 평가.
첫 번째 세포 주입 후 이식 후 6개월까지.
사망률 감소
기간: 첫 번째 세포 주입 후 연구가 끝날 때까지. 환자의 임상 추적은 이식 후 6개월이 될 것입니다.
연구 중에 사망한 환자 수의 평가.
첫 번째 세포 주입 후 연구가 끝날 때까지. 환자의 임상 추적은 이식 후 6개월이 될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Paulo Brofman

협력자

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

수사관

  • 수석 연구원: Paulo R Brofman, phD, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSC SARS-CoV-2
  • U1111-1267-1200 (기타 식별자: UTN - WHO International Clinical Trials Registry Platform)
  • 31935420.7.1001.0020 (기타 식별자: CAAE - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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