Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stromale cellen voor de behandeling van patiënten met COVID-19.

6 februari 2025 bijgewerkt door: Paulo Brofman

Multicenter Fase I/IIa-studie van mesenchymale stromale cellen voor de behandeling van patiënten met SARS-CoV-2-pneumonie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en potentiële werkzaamheid van een geavanceerd product voor celtherapie voor de behandeling van patiënten met SARS-CoV-2-pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veertig patiënten met COVID-19 krijgen een intraveneus infuus van één dosis van 1.000.000 navelstreng mesenchymale cellen per kilo van de patiënt. Twintig patiënten krijgen een placebo (Ringer's lactaatoplossing, albumine en heparine). Tijdens de studieperiode zal de conventionele behandeling samen met de infusie van cellen worden uitgevoerd. De evaluatietijden zijn vóór de infusie, 6 en 24 uur, dag 5 en 28, 3 en 6 maanden. De uitgevoerde patiëntenonderzoeken: serologie, biochemie, bloedtelling en bloedgasanalyse, metabolomics/proteomics, antilichaamevaluatie, elektrocardiogram, CT-scan en röntgenfoto, cytokines, virale belasting, cytometrie en klinische evaluatie. De patiënten zullen tijdens de ziekenhuisopname de hele tijd worden geëvalueerd om bijwerkingen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80215200
        • Paulo Roberto Slud Brofman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten;
  • in de leeftijd van 18 tot 79 jaar;
  • gehospitaliseerde patiënten;
  • radiologische diagnose van virale longontsteking;
  • virologische diagnose van SARS-CoV-2-infectie;
  • met niet-invasieve beademingsondersteuning;
  • C-reactief proteïne en ferritine boven de referentiewaarde als normaal beschouwd;
  • instemming bevestigd om deel te nemen aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor gebruik van corticosteroïden;
  • immunosuppressieve, cytotoxische en antivirale behandeling, experimentele medicatie en chronisch gebruik van corticosteroïden;
  • morbide obesitas (BMI> 35);
  • meervoudig orgaandysfunctiesyndroom;
  • premaligne neoplastische aandoeningen met een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
  • reeds bestaande chronische ziekten zoals chronische dialyse, nierziekte, chronische leverziekte, congestief hartfalen Klasse IV; pulmonale hypertensie (WHO klasse III/IV);
  • reeds bestaande of huidige trombo-embolische pathologie;
  • getransplanteerde patiënten;
  • reeds bestaande ernstige allergische reactie;
  • geschiedenis van hiv en tuberculose;
  • deelname aan een andere klinische proef;
  • zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Patiënt: intraveneuze infusie van een enkele dosis mesenchymale stamcellen (MSC's)
Biologisch: Mesenchymale stamcel
Toediening van geavanceerd celproduct
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneuze infusie van een enkele dosis Ringer's lactaat-, albumine- en heparine-oplossing
Ander: Placebo
Ringer's lactaat-, albumine- en heparine-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van intraveneus toegediende UCT-MSC-suspensie
Tijdsspanne: Na de eerste celinfusie tot het einde van de studie. De klinische follow-up van patiënten zal één jaar na de transplantatie zijn.
Het primaire verwachte resultaat is de veiligheid en verdraagbaarheid van het gebruik van intraveneus toegediende UTC-MSC-suspensie bij patiënten met longontsteking veroorzaakt door SARS-CoV-2. Dit resultaat zal worden geëvalueerd door bijwerkingen te registreren die tijdens de onderzoeksperiode moeten worden gemeld.
Na de eerste celinfusie tot het einde van de studie. De klinische follow-up van patiënten zal één jaar na de transplantatie zijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctietest om de verbetering van de ademhalingsfunctie te evalueren
Tijdsspanne: Pre-infusie, op dag 5 en 28, 3 en 6 maanden.
Evaluatie van de longfunctie.
Pre-infusie, op dag 5 en 28, 3 en 6 maanden.
Radiografie om de verbetering van de ademhalingsfunctie te evalueren
Tijdsspanne: Pre-infusie, op dag 5 en 28, 3 en 6 maanden.
Evaluatie van de longfunctie met behulp van radiografie van de ademhalingsthorax. Beoordeling van perifere opaciteiten, interstitiële en luchtruimopaciteiten, diffuse luchtruimopaciteiten, interstitiële opaciteiten, lobaire consolidatie, atelectase, holtes, longcysten en emfyseem.
Pre-infusie, op dag 5 en 28, 3 en 6 maanden.
6 minuten lopen om de verbetering van de ademhalingsfunctie te evalueren
Tijdsspanne: Pre-infusie, op dag 5 en 28, 3 en 6 maanden.
Afstand afgelegd door de patiënt in een periode van 6 minuten.
Pre-infusie, op dag 5 en 28, 3 en 6 maanden.
Daling op dagen van niet-invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Zes uur na infusie, dag 1, 5 en 28, 3 en 6 maanden.
Analyse van beademingsparameters en arteriële bloedgasanalyse.
Zes uur na infusie, dag 1, 5 en 28, 3 en 6 maanden.
Biochemische tests om de verbetering van laboratoriumparameters te evalueren
Tijdsspanne: Pre-infusie, op dag 1, 5 en 28, 3 en 6 maanden.
D-dimeer, C-reactief proteïne, bezinkingssnelheid van erytrocyten, ferritine, creatine, ureum, zoutoplossing, kalium, bilirubine, totaal eiwit en fracties, albumine, globuline, oxalazijnzuurtransaminase, pyrodruivenzuurtransaminase, lactaatdehydrogenase, creatinefosfokinase, troponine I, coagulogram .
Pre-infusie, op dag 1, 5 en 28, 3 en 6 maanden.
Bloedtelling om de verbetering van laboratoriumparameters te evalueren
Tijdsspanne: Pre-infusie, op dag 1, 5 en 28, 3 en 6 maanden.
Rode bloedcellen, hemoglobine, hematocriet, totale leukocyten, basofielen, eosinofielen, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, bloedplaatjes.
Pre-infusie, op dag 1, 5 en 28, 3 en 6 maanden.
Virale lading om de verbetering van laboratoriumparameters te evalueren
Tijdsspanne: Pre-infusie, op dag 1, 5 en 28, 3 en 6 maanden.
Expressie van het RpRd-gen.
Pre-infusie, op dag 1, 5 en 28, 3 en 6 maanden.
Cytokine-dosering om ontstekingsparameters te evalueren
Tijdsspanne: Pre-infusie, op dag 1, 5 en 28, 3 en 6 maanden.
Granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), interleukine (IL) -2, IL-6, IL-7, IL-8, tumornecrosefactor (TNF) α, monocyt chemoattractant eiwit-1 (MCP1/CCL2) en macrofaag inflammatoir eiwit 1-alfa (MIP1a/CCL3).
Pre-infusie, op dag 1, 5 en 28, 3 en 6 maanden.
Vermindering van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, of maximaal 6 maanden.
Evaluatie van ziekenhuisopnamedagen.
Van opname tot ontslag, of maximaal 6 maanden.
Computertomografiescore om de verbetering van de longfunctie te evalueren
Tijdsspanne: Pre-infusie, op dag 5 en 28, 3 en 6 maanden.
Borst-computertomografie-evaluatie zal de volgende kenmerken analyseren: vertroebeling van het matglas, lineaire vertroebeling, consolidatie, verdikking van het interlobulaire septum, grillig plaveiselpatroon, subpleurale lijnen, verdikking van de bronchiën, vergroting van de lymfeklieren en pleurale effusie. Laesies worden gekwantificeerd door een score toe te kennen aan alle betrokken abnormale gebieden. Elke lob krijgt een score van 0 (0% betrokkenheid), 1 (1-25% betrokkenheid), 2 (26-50% betrokkenheid), 3 (51-75% betrokkenheid) of 4 (76%-100% betrokkenheid) . De totale score is de som van alle lobben, variërend van 0 tot 25.
Pre-infusie, op dag 5 en 28, 3 en 6 maanden.
Verlaging van het percentage geïntubeerde patiënten
Tijdsspanne: Na eerste celinfusie tot zes maanden na de transplantatie.
Klinische evaluatie van patiënten.
Na eerste celinfusie tot zes maanden na de transplantatie.
Daling van de sterfte
Tijdsspanne: Na de eerste celinfusie tot het einde van de studie. De klinische follow-up van patiënten zal zes maanden na de transplantatie zijn.
Evaluatie van het aantal patiënten dat stierf tijdens het onderzoek.
Na de eerste celinfusie tot het einde van de studie. De klinische follow-up van patiënten zal zes maanden na de transplantatie zijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paulo Brofman

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulo R Brofman, phD, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

26 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSC SARS-CoV-2
  • U1111-1267-1200 (Andere identificatie: UTN - WHO International Clinical Trials Registry Platform)
  • 31935420.7.1001.0020 (Andere identificatie: CAAE - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren