Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesenchymális stromasejtek COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésére.

2023. május 4. frissítette: Paulo Brofman

Multicentrikus I/IIa fázisú vizsgálat a mezenchimális stromasejtekről SARS-CoV-2 tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány célja egy fejlett sejtterápiás termék megvalósíthatóságának, biztonságosságának és potenciális hatékonyságának értékelése SARS-CoV-2 tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Negyven COVID-19-beteg kap egy 1 000 000 adag intravénás infúziót. köldökzsinór mesenchymalis sejtek a beteg egy kilogrammjára vonatkoztatva. Húsz beteg placebót (Ringer-laktát oldatot, albumint és heparint) kap. A hagyományos kezelést a sejtek infúziójával együtt végezzük a vizsgálati időszak alatt. Az értékelési idők az infúzió beadása előtt, 6 és 24 óra, 5. és 28. nap, 3 és 6 hónap. Az elvégzett betegvizsgálatok: szerológia, biokémia, vérkép és vérgáz elemzés, metabolomika/proteomika, antitestértékelés, elektrokardiogram, CT-vizsgálat és röntgen, citokinek, vírusterhelés, citometria és klinikai értékelés. A nemkívánatos események felmérése érdekében a betegeket a kórházi kezelés ideje alatt folyamatosan értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80215200
        • Paulo Roberto Slud Brofman

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem;
  • 18 és 79 év közöttiek;
  • kórházi betegek;
  • vírusos tüdőgyulladás radiológiai diagnózisa;
  • SARS-CoV-2 fertőzés virológiai diagnózisa;
  • noninvazív lélegeztetési támogatással;
  • C-reaktív fehérje és ferritin a normálnak tekinthető referenciaérték felett;
  • hozzájárulásával megerősítették, hogy részt vesznek a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • A kortikoszteroidok használatának ellenjavallatai;
  • immunszuppresszív, citotoxikus és vírusellenes kezelés, kísérleti gyógyszerek és krónikus kortikoszteroid-használat;
  • kóros elhízás (BMI> 35);
  • többszörös szervi diszfunkció szindróma;
  • rosszindulatú daganat előtti állapotok, amelyek várható élettartama 1 évnél alacsonyabb;
  • már meglévő krónikus betegségek, mint például krónikus dialízises vesebetegség, krónikus májbetegség, pangásos szívelégtelenség IV. osztálya; pulmonális hipertónia (WHO III/IV. osztály);
  • meglévő vagy aktuális thromboemboliás patológia;
  • átültetett betegek;
  • már meglévő súlyos allergiás reakció;
  • HIV és tuberkulózis anamnézisében;
  • másik klinikai vizsgálatba való beiratkozás;
  • terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Beteg: Mesenchymális őssejtek (MSC) egyszeri dózisú intravénás infúziója
Biológiai: Mesenchymális őssejt
Fejlett sejttermék beadása
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri Ringer-laktát, albumin és heparin oldat intravénás infúziója
Egyéb: Placebo
Ringer-laktát, albumin és heparin oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intravénás infúziós UCT-MSC szuszpenzió biztonságossága
Időkeret: Az első sejtinfúzió után a vizsgálat végéig. A betegek klinikai követése a transzplantáció után egy évvel lesz.
Az elsődleges várható eredmény az intravénás infúziós UTC-MSC szuszpenzió biztonságossága és tolerálhatósága SARS-CoV-2 által okozott tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél. Ezt az eredményt a nemkívánatos események rögzítésével értékelik, amelyeket a vizsgálati időszak alatt jelenteni kell.
Az első sejtinfúzió után a vizsgálat végéig. A betegek klinikai követése a transzplantáció után egy évvel lesz.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfunkciós teszt a légzésfunkció javulásának értékelésére
Időkeret: Infúzió előtt, 5. és 28., 3. és 6. napon.
A tüdőfunkció értékelése.
Infúzió előtt, 5. és 28., 3. és 6. napon.
Radiográfia a légzésfunkció javulásának értékelésére
Időkeret: Infúzió előtt, 5. és 28., 3. és 6. napon.
A tüdőfunkció értékelése légzési mellkas radiográfiával. Perifériás átlátszatlanság, intersticiális és légtér átlátszatlanság, diffúz légtér átlátszatlanság, intersticiális opacitás, lebeny konszolidáció, atelektázia, üregek, tüdőciszták és emfizéma értékelése.
Infúzió előtt, 5. és 28., 3. és 6. napon.
6 perces séta a légzésfunkció javulásának értékelésére
Időkeret: Infúzió előtt, 5. és 28., 3. és 6. napon.
A páciens által megtett távolság 6 perc alatt.
Infúzió előtt, 5. és 28., 3. és 6. napon.
Csökkenés a nem invazív gépi lélegeztetés napján
Időkeret: Hat órával az infúzió után, az 1., 5. és 28., 3. és 6. napon.
A lélegeztetési paraméterek és az artériás vérgáz elemzése.
Hat órával az infúzió után, az 1., 5. és 28., 3. és 6. napon.
Biokémiai vizsgálatok a laboratóriumi paraméterek javulásának értékelésére
Időkeret: Infúzió előtt, az 1., 5. és 28., 3. és 6. napon.
D-dimer, C-reaktív fehérje, eritrociták ülepedési sebessége, ferritin, kreatin, karbamid, sóoldat, kálium, bilirubin, összfehérje és frakciói, albumin, globulin, oxalacsav-transzamináz, piroszőlő-transzamináz, laktát-dehidrogenáz, kreatin-I, foszfokináz .
Infúzió előtt, az 1., 5. és 28., 3. és 6. napon.
Vérkép a laboratóriumi paraméterek javulásának értékeléséhez
Időkeret: Infúzió előtt, az 1., 5. és 28., 3. és 6. napon.
Vörösvérsejtek, hemoglobin, hematokrit, összes leukociták, bazofilek, eozinofilek, neutrofilek, limfociták, monociták, vérlemezkék.
Infúzió előtt, az 1., 5. és 28., 3. és 6. napon.
Vírusterhelés a laboratóriumi paraméterek javulásának értékelésére
Időkeret: Infúzió előtt, az 1., 5. és 28., 3. és 6. napon.
Az RpRd gén expressziója.
Infúzió előtt, az 1., 5. és 28., 3. és 6. napon.
Citokin adagolás a gyulladásos paraméterek értékeléséhez
Időkeret: Infúzió előtt, az 1., 5. és 28., 3. és 6. napon.
Granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF), interleukin (IL) -2, IL-6, IL-7, IL-8, tumor nekrózis faktor (TNF) α, monocita kemoattraktáns protein-1 (MCP1/CCL2) és makrofág gyulladásos fehérje 1-alfa (MIP1a/CCL3).
Infúzió előtt, az 1., 5. és 28., 3. és 6. napon.
A kórházi tartózkodás csökkenése
Időkeret: A felvételtől a kibocsátásig, vagy maximum 6 hónapig.
Kórházi napok értékelése.
A felvételtől a kibocsátásig, vagy maximum 6 hónapig.
Számítógépes tomográfia pontszám a tüdőfunkció javulásának értékelésére
Időkeret: Infúzió előtt, 5. és 28., 3. és 6. napon.
A mellkasi komputertomográfiás értékelés a következő jellemzőket elemzi: csiszolt üveg opacitások, lineáris opacitások, konszolidáció, interlobuláris sövényvastagodás, őrült burkolati mintázat, szubpleurális vonalak, hörgőfal megvastagodása, nyirokcsomók megnagyobbodása és pleurális folyadékgyülem. A léziók számszerűsítése úgy történik, hogy minden érintett abnormális területhez pontszámot rendelnek. Minden lebeny 0 (0% érintettség), 1 (1-25% érintettség), 2 (26-50% érintettség), 3 (51-75% érintettség) vagy 4 (76-100% érintettség) pontszámot kap. . Az összpontszám az összes lebeny összege lesz, 0 és 25 között.
Infúzió előtt, 5. és 28., 3. és 6. napon.
Az intubált betegek százalékos arányának csökkentése
Időkeret: Az első sejtinfúziót követően a transzplantációt követő hat hónapig.
A betegek klinikai értékelése.
Az első sejtinfúziót követően a transzplantációt követő hat hónapig.
A halálozás csökkenése
Időkeret: Az első sejtinfúzió után a vizsgálat végéig. A betegek klinikai követése hat hónappal a transzplantáció után lesz.
A vizsgálat során elhunyt betegek számának értékelése.
Az első sejtinfúzió után a vizsgálat végéig. A betegek klinikai követése hat hónappal a transzplantáció után lesz.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paulo Brofman

Együttműködők

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paulo R Brofman, phD, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSC SARS-CoV-2
  • U1111-1267-1200 (Egyéb azonosító: UTN - WHO International Clinical Trials Registry Platform)
  • 31935420.7.1001.0020 (Egyéb azonosító: CAAE - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Mesenchymális őssejt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel