- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05433662
Etäterveyden hyväksymis- ja sitoutumisterapia vanhemmille veteraaneille, jotka kokevat pandemiaan liittyvää stressiä (Pan-ACT)
Pandemian hyväksymis- ja sitoutumisterapia (Pan-ACT): Etäterveystoimituksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys vanhemmille veteraaneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkitys: Yli 80 prosenttia COVID-19:aan liittyvistä kuolemantapauksista Yhdysvalloissa on vaikuttanut 65-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin aikuisiin suhteettoman paljon enemmän kuin mihinkään muuhun ikäryhmään. Tämän seurauksena he voivat kantaa raskaan psykologisen taakan tulevina kuukausina ja vuosina. Vanhemmat aikuiset on leimattu "haavoittuviksi" COVID-19:lle, ja heitä on kannustettu noudattamaan "sosiaalista etäisyyttä". Tämän ennaltaehkäisytoimenpiteen tarkoituksena on hidastaa viruksen leviämistä, mutta se on lisännyt ikääntyneiden aikuisten sosiaalisen eristäytymisen ja yksinäisyyden riskiä, jotka ovat kaksi tunnettua korrelaatiota lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen myöhään. Pandemiaan liittyvät rajoitukset ovat vähentäneet ikääntyneiden aikuisten liikkuvuutta elintilassa ja heikentäneet heidän fyysistä ja ravitsemuksellista hyvinvointiaan, heikentäen heidän elämänlaatuaan ja mahdollisesti lisännyt heidän haavoittuvuuttaan huonompiin tuloksiin, jos he altistuvat COVID-19:lle. Tutkimus on dokumentoinut lukuisia pandemiaan liittyviä stressitekijöitä, jotka ovat yleisiä iäkkäillä aikuisilla (esim. tartunnan pelko, läheisten menetys, taloudelliset seuraukset) ja huipentuvan psykologisen vaikutuksen. Etäterveyteen mukautettuja näyttöön perustuvia psykologisia interventioita tarvitaan pandemian psykososiaalisten ja fyysisten vahinkojen ratkaisemiseksi iäkkäiden veteraanien keskuudessa. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) vähentää emotionaalista kärsimystä, parantaa hyvinvointia, edistää ja tukee terveellisiä käyttäytymismuutoksia sekä hoitaa monenlaisia diagnooseja lisäämällä psykologista joustavuutta tietoisuuden, hyväksynnän ja arvopohjaisen käyttäytymisen avulla. Suurempi psykologinen joustavuus on yhdistetty pandemiaan liittyvään selviytymiseen ja hyvinvointiin. Satunnaistetut ACT-tutkimukset iäkkäillä aikuisilla ovat harvoja, mutta lupaavia, ja useimmissa tämän väestön tutkimuksissa on käytetty ryhmämuotoa. Vaikka tutkimus iäkkäiden aikuisten ACT:n etäterveystoimituksesta on rajallista, alustavat tulokset osoittavat, että se on mahdollista ja yhtä tehokasta kuin henkilökohtaisesti toimitettu ACT.
Erityinen tavoite: Ehdotetulla tutkimuksella pilotoidaan 10 istunnon etäterveyspandemian ACT-ryhmäinterventiota (eli Pan-ACT-ryhmää) 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille veteraaneille, jotka kokevat pandemiaan liittyvää henkistä ja fyysistä ahdistusta.
Menetelmät ja menettelyt: 25 vanhempaa veteraania otetaan mukaan tähän yhden käden toteutettavuuskokeeseen. Interventio toimitetaan viikoittain 90 minuutin istunnoissa neljästä viiteen veteraanien ryhmille. Tutkimusmenetelmien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä mitataan ilmoittautuneiden määrällä, etäterveyden saatavuudella ja kyvykkyydellä, tulosmittausten sähköisellä tiedonkeruulla sekä tiedonkeruumenetelmistä ja -toimenpiteistä annetulla laadullisella palautteella. Toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä mitataan läsnäololla; hankaus; kotitehtävien suorittaminen; osallistujien arvioinnit toimenpiteen toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja sopivuudesta; laadullinen palaute; ja hoidon uskollisuus. Tulostoimien alustavaa vastetta tarkastellaan. Osallistujat suorittavat pandemiaan liittyvän emotionaalisen ja fyysisen kärsimyksen, psykologisen joustavuuden, masennuksen, ahdistuneisuuden, sosiaalisten yhteyksien, koetun terveyden, toimintahäiriön ja merkityksellisen sitoutumisen mittaukset lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja kuukauden seurannassa. Lyhyt väliarviointi viikolla 5 ryhmässä koostuu sosiaalisen kytköksen ja toimintakyvyn heikkenemisen mittauksista. Laadullista tietoa kerätään koetuista tehokkuudesta interventiotaitojen toteuttamisessa ja erityisistä tunne- tai käyttäytymismuutoksista, joita osallistujat ovat huomanneet interventioiden seurauksena.
Johtopäätös: Telehealth Pan-ACT Group on mielenterveys- ja käyttäytymisterveyden kuntoutusinterventio, joka keskittyy auttamaan iäkkäitä veteraaneja kehittämään tai palauttamaan selviytymistaitoja, jotka menetettiin tai eivät ole enää tehokkaita meneillään olevan COVID-19-pandemian aikana. Ehdotettu tutkimus korjaa suuren tutkimuksen ja kliinisen puutteen keräämällä uutta tietoa kiireellisiin tarpeisiin, jotka auttavat kehittämään täysimittaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404-5015
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani
- saa hoitoa Tuscaloosa VA Medical Centerissä
- pisteet 9 tai enemmän COVID-19:n mielenterveysvaikutusten asteikolla
- englantia puhuva
- antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- dementian diagnoosi
- pisteet 31 tai vähemmän kognitiivisen tilan modifioidusta puhelinhaastattelusta
- aktiivisesti itsemurhaan tai murhaan
- aktiivisesti psykoottinen
- epävakaa lääketieteellinen tila
- vaikuttavan aineen käytön häiriö
- osallistuvat parhaillaan toiseen CBT-pohjaiseen interventioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pandemic Acceptance and Commitment Therapy (Pan-ACT)
Open label assignment to Pan-ACT group telehealth intervention.
|
Pan-ACT is a 10-session, closed group, transdiagnostic intervention for older adults delivered by telehealth platform.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acceptability of Study Protocol - Retention
Aikaikkuna: 14 weeks
|
Retention is defined as number of participants who completed the post-treatment endpoint assessment (numerator) divided by the number of participants who signed informed consent (enrolled; denominator).
|
14 weeks
|
|
Feasibility of Study Protocol - Telehealth Capability
Aikaikkuna: 14 weeks
|
Percent of participants enrolled (i.e., signed consent) who have telehealth capability for duration of intervention.
|
14 weeks
|
|
Acceptability of Intervention - Group Attendance
Aikaikkuna: 14 weeks
|
Percent of participants who started the Pan-ACT intervention (denominator) and attended 70% or more of intervention sessions (numerator)
|
14 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acceptability of Study Protocol - Enrollment
Aikaikkuna: 14 weeks
|
The percent of individuals who were referred and pre-screened for the study (denominator) and subsequently enrolled (singed consent) in the study.
|
14 weeks
|
|
Acceptability of Study Protocol - Assessment Completion
Aikaikkuna: 14 weeks
|
The percent of participants who began the Pan-ACT intervention (denominator) and subsequently completed all study assessments (numerator).
|
14 weeks
|
|
Feasibility of Study Protocol - Timeline
Aikaikkuna: Through study completion (approximately 2 years) last session at year 2 reported.
|
Number of Pan-ACT intervention group cohorts that started as scheduled on timeline (numerator) divided by the total number of Pan-ACT intervention group cohorts.
|
Through study completion (approximately 2 years) last session at year 2 reported.
|
|
Feasibility of Intervention - Treatment Fidelity
Aikaikkuna: Through study completion (approximately 2 years) last session at year 2 reported.
|
The Acceptance and Commitment Therapy Fidelity Measure (ACT-FM) is a 25-item scale used by an independent fidelity reviewer to score the four domains of the Pan-ACT intervention that were delivered by the therapist during the Pan-ACT group sessions.
Each item is rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 ("this behavior never occurred") to 3 ("therapist consistently enacts this behavior").
The total ACT consistency score and total ACT inconsistency score were calculated by adding the scores for the four domains.
ACT-FM score can range from 0 to 36.
Higher scores indicate greater fidelity to the Pan-ACT intervention model.
The study's target was to reach at least 26 points on average for the fidelity reviews.
|
Through study completion (approximately 2 years) last session at year 2 reported.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lori L Davis, MD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3898-P
- 1I21RX003898-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .