- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05433662
Telezdrowotna terapia akceptacji i zaangażowania dla starszych weteranów doświadczających stresu związanego z pandemią (Pan-ACT)
Pandemiczna terapia akceptacji i zaangażowania (Pan-ACT): wykonalność i akceptowalność dostarczania telezdrowia ze starszymi weteranami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie: Odpowiadając za ponad 80% zgonów związanych z COVID-19 w Stanach Zjednoczonych, osoby dorosłe w wieku 65 lat i starsze zostały dotknięte tą pandemią nieproporcjonalnie bardziej niż jakakolwiek inna grupa wiekowa. W rezultacie mogą ponosić duże obciążenie psychiczne w nadchodzących miesiącach i latach. Starsze osoby dorosłe zostały oznaczone jako „wrażliwe” na COVID-19 i zdecydowanie zachęcane do przestrzegania „dystansu społecznego”. Ten środek zapobiegawczy ma na celu ograniczenie rozprzestrzeniania się wirusa, ale zwiększył ryzyko izolacji społecznej i samotności osób starszych, które są dwoma znanymi korelatami zwiększonej zachorowalności i śmiertelności w późnym wieku. Ograniczenia związane z pandemią zmniejszyły mobilność w przestrzeni życiowej osób starszych i negatywnie wpłynęły na ich samopoczucie fizyczne i żywieniowe, pogarszając jakość ich życia i potencjalnie zwiększając ich podatność na gorsze wyniki w przypadku narażenia na COVID-19. Badania udokumentowały mnóstwo stresorów związanych z pandemią, które są powszechne wśród osób starszych (np. strach przed infekcją, utratą bliskich, konsekwencje finansowe) oraz ich kulminacyjny wpływ psychologiczny. Potrzebne są dostosowane do telezdrowia interwencje psychologiczne oparte na dowodach, aby zaradzić psychospołecznym i fizycznym skutkom pandemii wśród starszych weteranów. Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) zmniejsza cierpienie emocjonalne, poprawia samopoczucie, promuje i wspiera zdrowe zmiany zachowań oraz leczy szeroki zakres diagnoz poprzez zwiększenie elastyczności psychologicznej poprzez uważność, akceptację i zachowania oparte na wartościach. Wyższa elastyczność psychologiczna została powiązana z radzeniem sobie i dobrym samopoczuciem związanym z pandemią. Randomizowane badania ACT z udziałem osób starszych są nieliczne, ale obiecujące, a większość badań naukowych z udziałem tej populacji wykorzystuje format grupowy. Chociaż badania nad telezdrowotnym dostarczaniem ACT osobom starszym są ograniczone, wstępne wyniki wskazują, że jest to wykonalne i równie skuteczne jak ACT dostarczane osobiście.
Cel szczegółowy: Proponowane badanie będzie pilotować 10-sesyjną interwencję telezdrowotnej grupy Pandemic ACT (tj. grupy Pan-ACT) z weteranami w wieku 65 lat i starszymi, którzy doświadczają emocjonalnego i fizycznego cierpienia związanego z pandemią.
Metody i procedury: Dwudziestu pięciu starszych weteranów zostanie włączonych do tej jednoramiennej próby pilotażowej wykonalności. Interwencja będzie prowadzona co tydzień w 90-minutowych sesjach w grupach od czterech do pięciu weteranów. Wykonalność i akceptowalność procedur badawczych będzie mierzona na podstawie wskaźnika skierowania do zapisanych osób, dostępu i możliwości telezdrowia, elektronicznego gromadzenia danych o miarach wyników oraz jakościowych informacji zwrotnych na temat procedur i środków gromadzenia danych. Wykonalność i akceptowalność interwencji będzie mierzona frekwencją; ścieranie; odrabianie pracy domowej; oceny uczestników dotyczące wykonalności, akceptowalności i dopasowania interwencji; jakościowa informacja zwrotna; i wierność leczenia. Zbadana zostanie wstępna reaktywność miar rezultatów. Uczestnicy przeprowadzą pomiary emocjonalnego i fizycznego cierpienia związanego z pandemią, elastyczności psychicznej, depresji, lęku, więzi społecznych, postrzeganego stanu zdrowia, upośledzenia funkcjonalnego i znaczącego zaangażowania na początku leczenia, po leczeniu i miesięcznej obserwacji. Krótka ocena punktu środkowego w tygodniu 5 grupy będzie składać się z pomiarów więzi społecznej i upośledzenia funkcjonalnego. Zostaną zebrane dane jakościowe na temat postrzeganej skuteczności wdrażania umiejętności interwencyjnych oraz konkretnych zmian emocjonalnych lub behawioralnych, które uczestnicy zauważyli u siebie w wyniku interwencji.
Wniosek: Grupa telezdrowia Pan-ACT to interwencja w zakresie rehabilitacji zdrowia psychicznego i behawioralnego, która koncentruje się na pomocy starszym weteranom w rozwijaniu lub przywracaniu umiejętności radzenia sobie, które zostały utracone lub nie są już skuteczne podczas trwającej pandemii COVID-19. Proponowane badanie zajmuje się główną luką badawczą i kliniczną poprzez gromadzenie nowej wiedzy w pilnej potrzebie, która będzie stanowić podstawę do opracowania pełnowymiarowego randomizowanego badania kontrolowanego w celu oceny skuteczności interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404-5015
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran
- otrzymuje opiekę w Tuscaloosa VA Medical Center
- wynik 9 lub wyższy w skali wpływu COVID-19 na zdrowie psychiczne
- mówiący po angielsku
- wyraża pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- diagnoza demencji
- wynik 31 lub niższy w zmodyfikowanym wywiadzie telefonicznym dotyczącym stanu poznawczego
- aktywnie samobójcze lub zabójcze
- aktywnie psychotyczny
- niestabilny stan zdrowia
- zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych
- obecnie uczestniczy w innej interwencji opartej na CBT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pandemic Acceptance and Commitment Therapy (Pan-ACT)
Open label assignment to Pan-ACT group telehealth intervention.
|
Pan-ACT is a 10-session, closed group, transdiagnostic intervention for older adults delivered by telehealth platform.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Acceptability of Study Protocol - Retention
Ramy czasowe: 14 weeks
|
Retention is defined as number of participants who completed the post-treatment endpoint assessment (numerator) divided by the number of participants who signed informed consent (enrolled; denominator).
|
14 weeks
|
|
Feasibility of Study Protocol - Telehealth Capability
Ramy czasowe: 14 weeks
|
Percent of participants enrolled (i.e., signed consent) who have telehealth capability for duration of intervention.
|
14 weeks
|
|
Acceptability of Intervention - Group Attendance
Ramy czasowe: 14 weeks
|
Percent of participants who started the Pan-ACT intervention (denominator) and attended 70% or more of intervention sessions (numerator)
|
14 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Acceptability of Study Protocol - Enrollment
Ramy czasowe: 14 weeks
|
The percent of individuals who were referred and pre-screened for the study (denominator) and subsequently enrolled (singed consent) in the study.
|
14 weeks
|
|
Acceptability of Study Protocol - Assessment Completion
Ramy czasowe: 14 weeks
|
The percent of participants who began the Pan-ACT intervention (denominator) and subsequently completed all study assessments (numerator).
|
14 weeks
|
|
Feasibility of Study Protocol - Timeline
Ramy czasowe: Through study completion (approximately 2 years) last session at year 2 reported.
|
Number of Pan-ACT intervention group cohorts that started as scheduled on timeline (numerator) divided by the total number of Pan-ACT intervention group cohorts.
|
Through study completion (approximately 2 years) last session at year 2 reported.
|
|
Feasibility of Intervention - Treatment Fidelity
Ramy czasowe: Through study completion (approximately 2 years) last session at year 2 reported.
|
The Acceptance and Commitment Therapy Fidelity Measure (ACT-FM) is a 25-item scale used by an independent fidelity reviewer to score the four domains of the Pan-ACT intervention that were delivered by the therapist during the Pan-ACT group sessions.
Each item is rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 ("this behavior never occurred") to 3 ("therapist consistently enacts this behavior").
The total ACT consistency score and total ACT inconsistency score were calculated by adding the scores for the four domains.
ACT-FM score can range from 0 to 36.
Higher scores indicate greater fidelity to the Pan-ACT intervention model.
The study's target was to reach at least 26 points on average for the fidelity reviews.
|
Through study completion (approximately 2 years) last session at year 2 reported.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lori L Davis, MD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3898-P
- 1I21RX003898-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .