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Terapia di accettazione e impegno della telemedicina per i veterani più anziani che soffrono di stress correlato alla pandemia (Pan-ACT)

24 gennaio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Pandemic Acceptance and Commitment Therapy (Pan-ACT): fattibilità e accettabilità della fornitura di telemedicina con i veterani più anziani

Gli anziani sono stati colpiti in modo sproporzionato e angosciati dalla pandemia di COVID-19. L'allontanamento sociale e gli ordini di restare a casa hanno aumentato il rischio di isolamento sociale e solitudine degli anziani che ha portato a una paura indotta dalla pandemia di essere in prossimità di altre persone. Queste paure e comportamenti evitanti avranno effetti duraturi se non trattati con interventi psicologici efficaci, sicuri e convenienti. Questo studio valuterà l'accettabilità e la fattibilità di fornire un intervento in piccoli gruppi, chiamato Acceptance and Commitment Therapy (ACT), attraverso una modalità di telemedicina ai veterani di età pari o superiore a 65 anni che stanno vivendo disagio emotivo e fisico correlato alla pandemia. ACT aiuta a diminuire la sofferenza emotiva, migliorare il benessere e promuovere un cambiamento positivo del comportamento aumentando la propria flessibilità psicologica attraverso la pratica della consapevolezza, dell'accettazione e dei comportamenti basati sui valori. Le conoscenze acquisite da questo studio verranno utilizzate per adattare meglio l'invenzione alle esigenze dei veterani più anziani in un'era di ripresa post-pandemia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Significato: rappresentando oltre l'80% dei decessi correlati a COVID-19 negli Stati Uniti, gli adulti di età pari o superiore a 65 anni sono stati colpiti in modo sproporzionato da questa pandemia più di qualsiasi altro gruppo di età. Di conseguenza, potrebbero sopportare un pesante fardello psicologico nei mesi e negli anni a venire. Gli anziani sono stati etichettati come "vulnerabili" al COVID-19 e fortemente incoraggiati ad aderire al "distanziamento sociale". Questa misura di prevenzione ha lo scopo di mitigare la diffusione del virus, ma ha aumentato il rischio di isolamento sociale e solitudine degli anziani, che sono due noti correlati dell'aumento della morbilità e della mortalità in tarda età. Le restrizioni legate alla pandemia hanno ridotto la mobilità dello spazio vitale degli anziani e influito negativamente sul loro benessere fisico e nutrizionale, compromettendo la loro qualità di vita e potenzialmente aumentando la loro vulnerabilità a esiti peggiori se esposti a COVID-19. La ricerca ha documentato una pletora di fattori di stress correlati alla pandemia che sono comuni tra gli anziani (ad esempio, paura dell'infezione, perdita di persone care, ripercussioni finanziarie) e l'impatto psicologico culminante. Sono necessari interventi psicologici basati sull'evidenza adattati alla telemedicina per affrontare il costo psicosociale e fisico della pandemia tra i veterani più anziani. La terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) riduce la sofferenza emotiva, migliora il benessere, promuove e supporta cambiamenti comportamentali sani e tratta un'ampia gamma di diagnosi aumentando la flessibilità psicologica attraverso la consapevolezza, l'accettazione e comportamenti basati sui valori. Una maggiore flessibilità psicologica è stata associata alla gestione e al benessere legati alla pandemia. Gli studi randomizzati sull'ACT con gli anziani sono pochi ma promettenti e la maggior parte degli studi di ricerca con questa popolazione ha utilizzato un formato di gruppo. Sebbene la ricerca sull'erogazione di telemedicina di ACT per gli anziani sia limitata, i risultati preliminari indicano che è fattibile ed efficace quanto l'ACT somministrato di persona.

Obiettivo specifico: lo studio proposto piloterà un intervento di gruppo Pandemic ACT di telemedicina di 10 sessioni (ovvero gruppo Pan-ACT) con veterani di età pari o superiore a 65 anni che stanno vivendo disagio emotivo e fisico correlato alla pandemia.

Metodi e procedure: venticinque veterani più anziani saranno arruolati in questo studio pilota di fattibilità a braccio singolo. L'intervento verrà consegnato settimanalmente in sessioni di 90 minuti di gruppi da quattro a cinque veterani. La fattibilità e l'accettabilità delle procedure di studio saranno misurate in base al tasso riferito agli iscritti, all'accesso e alla capacità di telemedicina, alla raccolta elettronica dei dati delle misure di esito e al feedback qualitativo sulle procedure e misure di raccolta dei dati. La fattibilità e l'accettabilità dell'intervento saranno misurate dalla partecipazione; attrito; completamento dei compiti; valutazioni dei partecipanti sulla fattibilità, l'accettabilità e l'idoneità dell'intervento; feedback qualitativo; e fedeltà al trattamento. Verrà esplorata la reattività preliminare delle misure dei risultati. I partecipanti completeranno le misure di disagio emotivo e fisico correlato alla pandemia, flessibilità psicologica, depressione, ansia, connessione sociale, salute percepita, compromissione funzionale e coinvolgimento significativo al basale, post-trattamento e follow-up di un mese. Una breve valutazione del punto medio alla settimana 5 del gruppo consisterà in misure di connessione sociale e compromissione funzionale. Saranno raccolti dati qualitativi sull'efficacia percepita per implementare le capacità di intervento e specifici cambiamenti emotivi o comportamentali che i partecipanti hanno notato in se stessi come risultato dell'intervento.

Conclusione: il gruppo Pan-ACT di telemedicina è un intervento di riabilitazione della salute mentale e comportamentale che si concentra sull'aiutare i veterani più anziani a sviluppare o recuperare le capacità di coping che sono state perse o non sono più efficaci durante la pandemia di COVID-19 in corso. Lo studio proposto affronta un'importante lacuna clinica e di ricerca raccogliendo nuove conoscenze per un bisogno urgente, che informerà lo sviluppo di uno studio controllato randomizzato su vasta scala per valutare l'efficacia dell'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404-5015
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I veterani di età pari o superiore a 65 anni che ricevono servizi presso il Tuscaloosa VA Medical Center (TVAMC) saranno reclutati dalle cliniche di assistenza primaria, di assistenza primaria domiciliare e di salute mentale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano
  • riceve cure presso il Tuscaloosa VA Medical Center
  • punteggio di 9 o superiore sulla scala COVID-19 Mental Health Impacts
  • parlando inglese
  • fornisce il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di demenza
  • punteggio di 31 o meno nell'intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo
  • attivamente suicida o omicida
  • psicotico attivo
  • condizione medica instabile
  • disturbo da uso di sostanze attive
  • attualmente partecipando a un altro intervento basato sulla CBT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Veterani
I veterani avranno dai 65 anni in su, cognitivamente intatti e sperimenteranno lo stress correlato alla pandemia.
Pan-ACT è un intervento transdiagnostico di 10 sessioni, a gruppo chiuso, per gli anziani.
Altri nomi:
  • Terapia di accettazione e impegno (ACT); ACT per gli anziani; Il Terzo ATTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del protocollo di studio - conservazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Tasso di completamento degli studi
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Fattibilità del protocollo di studio - telemedicina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Percentuale di partecipanti che hanno capacità di telemedicina per la durata dell'intervento
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Accettabilità dell'intervento - partecipazione al gruppo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Percentuale di partecipanti che frequentano il 70% o più delle sessioni di intervento
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del protocollo di studio - arruolamento
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di iscrizione attiva, circa 1,5 anni
Tariffa riferita agli iscritti
Per tutto il periodo di iscrizione attiva, circa 1,5 anni
Accettabilità del protocollo di studio - completamento della valutazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Tasso di valutazioni di studio completate
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Fattibilità del protocollo di studio - timeline
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Percentuale di coorti di gruppo che iniziano come pianificato nella sequenza temporale
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Accettabilità dell'intervento - completamento dei compiti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Percentuale di esercizi completati a casa
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Fattibilità dell'intervento - fedeltà del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
Valutazioni sulle misure di fedeltà ACT
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3898-P
  • 1I21RX003898-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati non conterranno informazioni identificative dei partecipanti (i partecipanti di età superiore a 89 anni saranno codificati come "90 o superiore" in conformità con i regolamenti HIPAA). Inoltre, nessun identificatore del sito clinico oltre ai numeri di codice sarà incluso nel set di dati. Sarà incluso anche un set di dati "dizionario" che includerà etichette descrittive per tutte le variabili. Gli archivi includeranno anche i moduli per la raccolta dei dati e le istruzioni per la raccolta dei dati, inclusi schemi di codifica e algoritmi di punteggio e manuali di studio. Questi documenti verranno archiviati come file Adobe Acrobat (.pdf). Non verranno condivisi file audio, file video o trascrizioni qualitative.

Periodo di condivisione IPD

30 giorni su richiesta e approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nell'ambito di un piano di gestione e accesso ai dati, i set di dati saranno condivisi solo con gli investigatori richiedenti alle seguenti condizioni: i set di dati saranno condivisi solo dopo l'esecuzione di un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) con lo o gli investigatori richiedenti e l'approvazione dell'IRB locale. Il DUA delineerà l'uso consentito dei dati condivisi e la disposizione dei dati dopo l'utilizzo, nonché i requisiti per riconoscere la fonte dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress psicologico

Prove cliniche su Accettazione pandemica e terapia dell'impegno (Pan-ACT)

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