- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05433662
Terapia di accettazione e impegno della telemedicina per i veterani più anziani che soffrono di stress correlato alla pandemia (Pan-ACT)
Pandemic Acceptance and Commitment Therapy (Pan-ACT): fattibilità e accettabilità della fornitura di telemedicina con i veterani più anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Significato: rappresentando oltre l'80% dei decessi correlati a COVID-19 negli Stati Uniti, gli adulti di età pari o superiore a 65 anni sono stati colpiti in modo sproporzionato da questa pandemia più di qualsiasi altro gruppo di età. Di conseguenza, potrebbero sopportare un pesante fardello psicologico nei mesi e negli anni a venire. Gli anziani sono stati etichettati come "vulnerabili" al COVID-19 e fortemente incoraggiati ad aderire al "distanziamento sociale". Questa misura di prevenzione ha lo scopo di mitigare la diffusione del virus, ma ha aumentato il rischio di isolamento sociale e solitudine degli anziani, che sono due noti correlati dell'aumento della morbilità e della mortalità in tarda età. Le restrizioni legate alla pandemia hanno ridotto la mobilità dello spazio vitale degli anziani e influito negativamente sul loro benessere fisico e nutrizionale, compromettendo la loro qualità di vita e potenzialmente aumentando la loro vulnerabilità a esiti peggiori se esposti a COVID-19. La ricerca ha documentato una pletora di fattori di stress correlati alla pandemia che sono comuni tra gli anziani (ad esempio, paura dell'infezione, perdita di persone care, ripercussioni finanziarie) e l'impatto psicologico culminante. Sono necessari interventi psicologici basati sull'evidenza adattati alla telemedicina per affrontare il costo psicosociale e fisico della pandemia tra i veterani più anziani. La terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) riduce la sofferenza emotiva, migliora il benessere, promuove e supporta cambiamenti comportamentali sani e tratta un'ampia gamma di diagnosi aumentando la flessibilità psicologica attraverso la consapevolezza, l'accettazione e comportamenti basati sui valori. Una maggiore flessibilità psicologica è stata associata alla gestione e al benessere legati alla pandemia. Gli studi randomizzati sull'ACT con gli anziani sono pochi ma promettenti e la maggior parte degli studi di ricerca con questa popolazione ha utilizzato un formato di gruppo. Sebbene la ricerca sull'erogazione di telemedicina di ACT per gli anziani sia limitata, i risultati preliminari indicano che è fattibile ed efficace quanto l'ACT somministrato di persona.
Obiettivo specifico: lo studio proposto piloterà un intervento di gruppo Pandemic ACT di telemedicina di 10 sessioni (ovvero gruppo Pan-ACT) con veterani di età pari o superiore a 65 anni che stanno vivendo disagio emotivo e fisico correlato alla pandemia.
Metodi e procedure: venticinque veterani più anziani saranno arruolati in questo studio pilota di fattibilità a braccio singolo. L'intervento verrà consegnato settimanalmente in sessioni di 90 minuti di gruppi da quattro a cinque veterani. La fattibilità e l'accettabilità delle procedure di studio saranno misurate in base al tasso riferito agli iscritti, all'accesso e alla capacità di telemedicina, alla raccolta elettronica dei dati delle misure di esito e al feedback qualitativo sulle procedure e misure di raccolta dei dati. La fattibilità e l'accettabilità dell'intervento saranno misurate dalla partecipazione; attrito; completamento dei compiti; valutazioni dei partecipanti sulla fattibilità, l'accettabilità e l'idoneità dell'intervento; feedback qualitativo; e fedeltà al trattamento. Verrà esplorata la reattività preliminare delle misure dei risultati. I partecipanti completeranno le misure di disagio emotivo e fisico correlato alla pandemia, flessibilità psicologica, depressione, ansia, connessione sociale, salute percepita, compromissione funzionale e coinvolgimento significativo al basale, post-trattamento e follow-up di un mese. Una breve valutazione del punto medio alla settimana 5 del gruppo consisterà in misure di connessione sociale e compromissione funzionale. Saranno raccolti dati qualitativi sull'efficacia percepita per implementare le capacità di intervento e specifici cambiamenti emotivi o comportamentali che i partecipanti hanno notato in se stessi come risultato dell'intervento.
Conclusione: il gruppo Pan-ACT di telemedicina è un intervento di riabilitazione della salute mentale e comportamentale che si concentra sull'aiutare i veterani più anziani a sviluppare o recuperare le capacità di coping che sono state perse o non sono più efficaci durante la pandemia di COVID-19 in corso. Lo studio proposto affronta un'importante lacuna clinica e di ricerca raccogliendo nuove conoscenze per un bisogno urgente, che informerà lo sviluppo di uno studio controllato randomizzato su vasta scala per valutare l'efficacia dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404-5015
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano
- riceve cure presso il Tuscaloosa VA Medical Center
- punteggio di 9 o superiore sulla scala COVID-19 Mental Health Impacts
- parlando inglese
- fornisce il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- diagnosi di demenza
- punteggio di 31 o meno nell'intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo
- attivamente suicida o omicida
- psicotico attivo
- condizione medica instabile
- disturbo da uso di sostanze attive
- attualmente partecipando a un altro intervento basato sulla CBT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Veterani
I veterani avranno dai 65 anni in su, cognitivamente intatti e sperimenteranno lo stress correlato alla pandemia.
|
Pan-ACT è un intervento transdiagnostico di 10 sessioni, a gruppo chiuso, per gli anziani.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità del protocollo di studio - conservazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
|
Tasso di completamento degli studi
|
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
|
|
Fattibilità del protocollo di studio - telemedicina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
|
Percentuale di partecipanti che hanno capacità di telemedicina per la durata dell'intervento
|
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
|
|
Accettabilità dell'intervento - partecipazione al gruppo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
|
Percentuale di partecipanti che frequentano il 70% o più delle sessioni di intervento
|
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità del protocollo di studio - arruolamento
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di iscrizione attiva, circa 1,5 anni
|
Tariffa riferita agli iscritti
|
Per tutto il periodo di iscrizione attiva, circa 1,5 anni
|
|
Accettabilità del protocollo di studio - completamento della valutazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
|
Tasso di valutazioni di studio completate
|
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
|
|
Fattibilità del protocollo di studio - timeline
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
|
Percentuale di coorti di gruppo che iniziano come pianificato nella sequenza temporale
|
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
|
|
Accettabilità dell'intervento - completamento dei compiti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
|
Percentuale di esercizi completati a casa
|
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
|
|
Fattibilità dell'intervento - fedeltà del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
|
Valutazioni sulle misure di fedeltà ACT
|
Attraverso il completamento degli studi, circa 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3898-P
- 1I21RX003898-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stress psicologico
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
University of Thi-QarCompletatoStress psicologico | Stress AccademicoIraq
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University... e altri collaboratoriReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo acuto da stress | Reazione acuta da stressStati Uniti
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustIscrizione su invitoStress professionale o stress sul posto di lavoroRegno Unito
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...CompletatoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...ReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo post traumatico da stress PTSD | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumaticoUcraina
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
Prove cliniche su Accettazione pandemica e terapia dell'impegno (Pan-ACT)
-
Duke UniversityRitiratoDiabete mellito di tipo 1
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletatoInsufficienza cardiaca cronicaCina