- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05433662
Telehealth Acceptance and Commitment Therapy för äldre veteraner som upplever pandemi-relaterad stress (Pan-ACT)
Pandemic Acceptance and Commitment Therapy (Pan-ACT): Genomförbarhet och acceptans av telehälsoleveranser med äldre veteraner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydelse: Vuxna som är 65 år och äldre står för över 80 % av covid-19-relaterade dödsfall i USA och har drabbats oproportionerligt mycket av denna pandemi mer än någon annan åldersgrupp. Som ett resultat kan de bära en tung psykologisk börda under de kommande månaderna och åren. Äldre vuxna har stämplats som "sårbara" för covid-19 och uppmanas starkt att hålla sig till "social distansering." Denna förebyggande åtgärd är avsedd att mildra spridningen av viruset, men har ökat äldre vuxnas risk för social isolering och ensamhet, vilket är två kända korrelat till ökad sjuklighet och dödlighet sent i livet. Pandemirelaterade restriktioner har minskat äldre vuxnas rörlighet i livet och rummet och negativt påverkat deras fysiska och näringsmässiga välbefinnande, försämrat deras livskvalitet och potentiellt ökat deras sårbarhet för sämre resultat om de utsätts för covid-19. Forskning har dokumenterat en uppsjö av pandemirelaterade stressfaktorer som är vanliga bland äldre vuxna (t.ex. rädsla för infektion, förlust av nära och kära, ekonomiska återverkningar) och den kulminerande psykologiska effekten. Telehälsoanpassade evidensbaserade psykologiska interventioner behövs för att ta itu med den psykosociala och fysiska belastningen av pandemin bland äldre veteraner. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) minskar känslomässigt lidande, förbättrar välbefinnande, främjar och stödjer hälsosamma beteendeförändringar och behandlar ett brett spektrum av diagnoser genom att öka psykologisk flexibilitet genom medvetenhet, acceptans och värderingsbaserade beteenden. Högre psykologisk flexibilitet har förknippats med pandemi-relaterad coping och välbefinnande. Randomiserade studier av ACT med äldre vuxna är få men lovande, och de flesta forskningsstudier med denna population har använt ett gruppformat. Medan forskning om telehälsoleverans av ACT för äldre vuxna är begränsad, tyder preliminära resultat på att det är genomförbart och lika effektivt som ACT som levereras personligen.
Specifikt mål: Den föreslagna studien kommer att pilotera en 10-sessions telehealth Pandemic ACT-gruppintervention (dvs Pan-ACT-gruppen) med veteraner i åldrarna 65 och äldre som upplever pandemi-relaterad känslomässig och fysisk nöd.
Metoder och tillvägagångssätt: Tjugofem äldre veteraner kommer att registreras i detta enarmiga genomförbarhetsförsök. Interventionen kommer att levereras varje vecka i 90-minuters sessioner i grupper om fyra till fem veteraner. Genomförbarheten och acceptansen av studieförfaranden kommer att mätas med hänvisning till inskrivna frekvens, telehälsotillgång och kapacitet, elektronisk datainsamling av resultatmått och kvalitativ feedback om datainsamlingsprocedurer och åtgärder. Genomförbarhet och acceptans av interventionen kommer att mätas genom närvaro; nötning; slutförande av läxor; deltagarnas betyg av interventionens genomförbarhet, acceptans och passform; kvalitativ feedback; och behandlingstrohet. Preliminär lyhördhet för resultatmått kommer att undersökas. Deltagarna kommer att genomföra mått på pandemi-relaterad känslomässig och fysisk ångest, psykologisk flexibilitet, depression, ångest, social anknytning, upplevd hälsa, funktionsnedsättning och meningsfullt engagemang vid baslinjen, efterbehandlingen och en månads uppföljning. En kort mittpunktsbedömning vecka 5 i gruppen kommer att bestå av mått på social anknytning och funktionsnedsättning. Kvalitativa data kommer att samlas in om upplevd effekt för att implementera interventionsfärdigheter och specifika känslomässiga eller beteendemässiga förändringar som deltagarna har märkt hos sig själva som ett resultat av interventionen.
Slutsats: Telehealth Pan-ACT Group är en mental och beteendemässig hälsorehabiliteringsinsats som fokuserar på att hjälpa äldre veteraner att utveckla eller återhämta sig att hantera färdigheter som förlorats eller inte längre är effektiva under den pågående COVID-19-pandemin. Den föreslagna studien tar itu med en stor forsknings- och klinisk lucka genom att samla ny kunskap för ett akut behov, vilket kommer att informera utvecklingen av en fullskalig randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera interventionens effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lori L Davis, MD AB
- Telefonnummer: (205) 554-3819
- E-post: lori.davis@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mary L Jacobs, PhD
- Telefonnummer: (205) 554-2000
- E-post: Mary.Jacobs1@va.gov
Studieorter
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35404-5015
- Rekrytering
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
Kontakt:
- Susan D Hopkins
- Telefonnummer: 2274 (205) 554-2000
- E-post: Susan.Hopkins@va.gov
-
Kontakt:
- Darlene S Knox
- Telefonnummer: (205) 554-3675
- E-post: Darlene.Servant@va.gov
-
Huvudutredare:
- Lori Lynne Davis, MD AB
-
Huvudutredare:
- Mary L Jacobs, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran
- får vård på Tuscaloosa VA Medical Center
- poäng på 9 eller högre på COVID-19-skalan för psykisk hälsa
- engelsktalande
- lämnar skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- diagnos av demens
- poäng på 31 eller lägre på den modifierade telefonintervjun för kognitiv status
- aktivt suicidal eller mordbenägen
- aktivt psykotisk
- instabilt medicinskt tillstånd
- störning i användningen av aktiv substans
- deltar för närvarande i en annan KBT-baserad intervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Veteraner
Veteraner kommer att vara 65 år och äldre, kognitivt intakta och uppleva pandemi-relaterad stress.
|
Pan-ACT är en 10-session, sluten grupp, transdiagnostisk intervention för äldre vuxna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av studieprotokoll - retention
Tidsram: Genom avslutad studie ca 2 år
|
Studiens slutförande
|
Genom avslutad studie ca 2 år
|
Genomförbarhet av studieprotokoll - telehälsa
Tidsram: Genom avslutad studie ca 2 år
|
Procent av deltagarna som har förmåga till telehälsa under insatsens varaktighet
|
Genom avslutad studie ca 2 år
|
Acceptans av intervention - gruppnärvaro
Tidsram: Genom avslutad studie ca 2 år
|
Procent av deltagarna som deltar i 70 % eller mer av interventionssessionerna
|
Genom avslutad studie ca 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av studieprotokoll - inskrivning
Tidsram: Under hela aktiv inskrivningsperiod, cirka 1,5 år
|
Hänvisat till inskrivet pris
|
Under hela aktiv inskrivningsperiod, cirka 1,5 år
|
Acceptans av studieprotokoll - slutförande av bedömning
Tidsram: Genom avslutad studie ca 2 år
|
Antal genomförda studiebedömningar
|
Genom avslutad studie ca 2 år
|
Genomförbarhet av studieprotokoll - tidslinje
Tidsram: Genom avslutad studie ca 2 år
|
Procent av gruppkohorter som startar enligt schemat på tidslinjen
|
Genom avslutad studie ca 2 år
|
Acceptans av intervention - slutförande av läxor
Tidsram: Genom avslutad studie ca 2 år
|
Procent av genomförda hemövningar
|
Genom avslutad studie ca 2 år
|
Genomförbarhet av intervention - behandlingstrohet
Tidsram: Genom avslutad studie ca 2 år
|
Betyg på ACT Fidelity Measures
|
Genom avslutad studie ca 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
- Huvudutredare: Mary L Jacobs, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3898-P
- 1I21RX003898-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykologisk stress
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalOkändPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Pandemic Acceptance and Commitment Therapy (Pan-ACT)
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna
-
King's College LondonDiabetes UKOkändDiabetes mellitus | Smärtsam diabetesneuropatiStorbritannien
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Avslutad
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
The Miriam HospitalAktiv, inte rekryterandeÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
Region SkaneLund UniversityRekryteringÅngest | Mental sjukdom | Mental stress | Psykisk depression | Problem med psykisk hälsa | Idissla - TankarSverige