- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05433662
Telemedizinische Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie für ältere Veteranen, die unter pandemiebedingtem Stress leiden (Pan-ACT)
Pandemic Acceptance and Commitment Therapy (Pan-ACT): Durchführbarkeit und Akzeptanz der Bereitstellung von Telemedizin bei älteren Veteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bedeutung: Mit über 80 % der Todesfälle im Zusammenhang mit COVID-19 in den Vereinigten Staaten sind Erwachsene ab 65 Jahren von dieser Pandemie überproportional stärker betroffen als jede andere Altersgruppe. Infolgedessen können sie in den kommenden Monaten und Jahren eine schwere psychische Belastung tragen. Ältere Erwachsene wurden als „anfällig“ für COVID-19 eingestuft und nachdrücklich ermutigt, sich an „soziale Distanzierung“ zu halten. Diese Präventionsmaßnahme soll die Ausbreitung des Virus eindämmen, hat jedoch das Risiko älterer Erwachsener für soziale Isolation und Einsamkeit erhöht, die zwei bekannte Korrelate für eine erhöhte Morbidität und Mortalität im späteren Leben sind. Pandemiebedingte Einschränkungen haben die Mobilität älterer Erwachsener im Lebensraum eingeschränkt und ihr körperliches und ernährungsphysiologisches Wohlbefinden negativ beeinflusst, ihre Lebensqualität beeinträchtigt und möglicherweise ihre Anfälligkeit für schlechtere Ergebnisse erhöht, wenn sie COVID-19 ausgesetzt sind. Die Forschung hat eine Fülle von pandemiebedingten Stressoren dokumentiert, die bei älteren Erwachsenen üblich sind (z. B. Angst vor Infektionen, Verlust geliebter Menschen, finanzielle Auswirkungen) und die daraus resultierenden psychologischen Auswirkungen. Telemedizin-angepasste evidenzbasierte psychologische Interventionen sind erforderlich, um die psychosozialen und körperlichen Folgen der Pandemie bei älteren Veteranen anzugehen. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) verringert emotionales Leiden, verbessert das Wohlbefinden, fördert und unterstützt gesunde Verhaltensänderungen und behandelt eine Vielzahl von Diagnosen, indem sie die psychologische Flexibilität durch Achtsamkeit, Akzeptanz und wertebasiertes Verhalten erhöht. Eine höhere psychologische Flexibilität wurde mit pandemiebedingter Bewältigung und Wohlbefinden in Verbindung gebracht. Randomisierte Studien zu ACT mit älteren Erwachsenen sind wenige, aber vielversprechend, und die meisten Forschungsstudien mit dieser Population haben ein Gruppenformat verwendet. Während die Forschung zur telemedizinischen Bereitstellung von ACT für ältere Erwachsene begrenzt ist, deuten vorläufige Ergebnisse darauf hin, dass sie machbar und genauso effektiv ist wie die persönlich durchgeführte ACT.
Spezifisches Ziel: Die vorgeschlagene Studie wird eine 10-Sitzungen-Telemedizin-Pandemie-ACT-Gruppenintervention (d. h. Pan-ACT-Gruppe) mit Veteranen im Alter von 65 Jahren und älter erproben, die unter einer pandemiebedingten emotionalen und körperlichen Belastung leiden.
Methoden und Verfahren: Fünfundzwanzig ältere Veteranen werden in diesen einarmigen Machbarkeits-Pilotversuch eingeschrieben. Die Intervention wird wöchentlich in 90-minütigen Sitzungen von Gruppen von vier bis fünf Veteranen durchgeführt. Die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Studienverfahren wird anhand der Einschreibungsrate, des Zugangs und der Fähigkeit zur Telemedizin, der elektronischen Datenerfassung von Ergebnismessungen und des qualitativen Feedbacks zu Datenerfassungsverfahren und -maßnahmen gemessen. Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention werden anhand der Anwesenheit gemessen; Attrition; Hausaufgabenerledigung; Teilnehmerbewertungen der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Eignung der Intervention; qualitatives Feedback; und Behandlungstreue. Die vorläufige Reaktionsfähigkeit von Ergebnismessungen wird untersucht. Die Teilnehmer werden Maßnahmen zu pandemiebedingter emotionaler und körperlicher Belastung, psychischer Flexibilität, Depression, Angst, sozialer Verbundenheit, wahrgenommener Gesundheit, funktioneller Beeinträchtigung und sinnvollem Engagement zu Beginn, nach der Behandlung und nach einem Monat durchführen. Eine kurze Zwischenbewertung in Woche 5 der Gruppe besteht aus Messungen der sozialen Verbundenheit und der funktionellen Beeinträchtigung. Es werden qualitative Daten über die wahrgenommene Wirksamkeit zur Umsetzung von Interventionsfähigkeiten und spezifischen emotionalen oder Verhaltensänderungen gesammelt, die die Teilnehmer als Ergebnis der Intervention an sich selbst bemerkt haben.
Schlussfolgerung: Die telemedizinische Pan-ACT-Gruppe ist eine Rehabilitationsmaßnahme zur psychischen und verhaltensbezogenen Gesundheit, die sich darauf konzentriert, älteren Veteranen dabei zu helfen, Bewältigungsfähigkeiten zu entwickeln oder wiederherzustellen, die während der anhaltenden COVID-19-Pandemie verloren gegangen sind oder nicht mehr wirksam sind. Die vorgeschlagene Studie schließt eine große Forschungs- und klinische Lücke, indem sie neue Erkenntnisse für einen dringenden Bedarf sammelt, die in die Entwicklung einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention einfließen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404-5015
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran
- wird im Tuscaloosa VA Medical Center betreut
- Punktzahl von 9 oder höher auf der COVID-19 Mental Health Impacts Scale
- Englisch sprechend
- erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diagnose Demenz
- Punktzahl von 31 oder weniger im modifizierten Telefoninterview für den kognitiven Status
- aktiv selbstmörderisch oder mörderisch
- aktiv psychotisch
- instabiler Gesundheitszustand
- Wirkstoffgebrauchsstörung
- derzeit an einer anderen CBT-basierten Intervention teilnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Veteranen
Veteranen sind mindestens 65 Jahre alt, kognitiv intakt und leiden unter pandemiebedingtem Stress.
|
Pan-ACT ist eine transdiagnostische Intervention in geschlossenen Gruppen mit 10 Sitzungen für ältere Erwachsene.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz des Studienprotokolls - Beibehaltung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
|
Abschlussquote des Studiums
|
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
|
|
Durchführbarkeit des Studienprotokolls - Telemedizin
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die für die Dauer der Intervention über Telemedizin-Fähigkeiten verfügen
|
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
|
|
Akzeptanz der Intervention - Gruppenbesuch
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die an mindestens 70 % der Interventionssitzungen teilnehmen
|
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz des Studienprotokolls - Immatrikulation
Zeitfenster: Während des gesamten aktiven Registrierungszeitraums, ungefähr 1,5 Jahre
|
Bezogen auf den eingeschriebenen Tarif
|
Während des gesamten aktiven Registrierungszeitraums, ungefähr 1,5 Jahre
|
|
Akzeptanz des Studienprotokolls - Bewertungsabschluss
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
|
Rate der abgeschlossenen Studienbewertungen
|
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
|
|
Durchführbarkeit des Studienprotokolls – Zeitplan
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
|
Prozentsatz der Gruppenkohorten, die wie geplant auf der Zeitachse beginnen
|
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
|
|
Akzeptanz der Intervention - Erledigung der Hausaufgaben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
|
Prozentsatz der abgeschlossenen Heimübungen
|
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
|
|
Durchführbarkeit der Intervention - Behandlungstreue
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
|
Bewertungen zu ACT-Treuemaßstäben
|
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3898-P
- 1I21RX003898-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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