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Telemedizinische Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie für ältere Veteranen, die unter pandemiebedingtem Stress leiden (Pan-ACT)

24. Januar 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Pandemic Acceptance and Commitment Therapy (Pan-ACT): Durchführbarkeit und Akzeptanz der Bereitstellung von Telemedizin bei älteren Veteranen

Ältere Erwachsene sind unverhältnismäßig stark von der COVID-19-Pandemie betroffen und gestresst. Soziale Distanzierung und Anordnungen, zu Hause zu bleiben, haben das Risiko der sozialen Isolation und Einsamkeit älterer Erwachsener erhöht, was zu einer pandemiebedingten Angst vor der Nähe anderer Menschen geführt hat. Diese Ängste und Vermeidungsverhalten werden dauerhafte Auswirkungen haben, wenn sie nicht mit wirksamen, sicheren und bequemen psychologischen Interventionen behandelt werden. Diese Studie wird die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Durchführung einer Kleingruppenintervention namens Acceptance and Commitment Therapy (ACT) durch eine Telegesundheitsmodalität für Veteranen im Alter von 65 Jahren und älter bewerten, die unter einer pandemiebedingten emotionalen und körperlichen Belastung leiden. ACT hilft, emotionales Leiden zu verringern, das Wohlbefinden zu verbessern und positive Verhaltensänderungen zu fördern, indem die eigene psychologische Flexibilität durch die Praxis von Achtsamkeit, Akzeptanz und wertebasiertem Verhalten erhöht wird. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden genutzt, um die Erfindung besser auf die Bedürfnisse älterer Veteranen in einer Zeit der Erholung nach der Pandemie zuzuschneiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bedeutung: Mit über 80 % der Todesfälle im Zusammenhang mit COVID-19 in den Vereinigten Staaten sind Erwachsene ab 65 Jahren von dieser Pandemie überproportional stärker betroffen als jede andere Altersgruppe. Infolgedessen können sie in den kommenden Monaten und Jahren eine schwere psychische Belastung tragen. Ältere Erwachsene wurden als „anfällig“ für COVID-19 eingestuft und nachdrücklich ermutigt, sich an „soziale Distanzierung“ zu halten. Diese Präventionsmaßnahme soll die Ausbreitung des Virus eindämmen, hat jedoch das Risiko älterer Erwachsener für soziale Isolation und Einsamkeit erhöht, die zwei bekannte Korrelate für eine erhöhte Morbidität und Mortalität im späteren Leben sind. Pandemiebedingte Einschränkungen haben die Mobilität älterer Erwachsener im Lebensraum eingeschränkt und ihr körperliches und ernährungsphysiologisches Wohlbefinden negativ beeinflusst, ihre Lebensqualität beeinträchtigt und möglicherweise ihre Anfälligkeit für schlechtere Ergebnisse erhöht, wenn sie COVID-19 ausgesetzt sind. Die Forschung hat eine Fülle von pandemiebedingten Stressoren dokumentiert, die bei älteren Erwachsenen üblich sind (z. B. Angst vor Infektionen, Verlust geliebter Menschen, finanzielle Auswirkungen) und die daraus resultierenden psychologischen Auswirkungen. Telemedizin-angepasste evidenzbasierte psychologische Interventionen sind erforderlich, um die psychosozialen und körperlichen Folgen der Pandemie bei älteren Veteranen anzugehen. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) verringert emotionales Leiden, verbessert das Wohlbefinden, fördert und unterstützt gesunde Verhaltensänderungen und behandelt eine Vielzahl von Diagnosen, indem sie die psychologische Flexibilität durch Achtsamkeit, Akzeptanz und wertebasiertes Verhalten erhöht. Eine höhere psychologische Flexibilität wurde mit pandemiebedingter Bewältigung und Wohlbefinden in Verbindung gebracht. Randomisierte Studien zu ACT mit älteren Erwachsenen sind wenige, aber vielversprechend, und die meisten Forschungsstudien mit dieser Population haben ein Gruppenformat verwendet. Während die Forschung zur telemedizinischen Bereitstellung von ACT für ältere Erwachsene begrenzt ist, deuten vorläufige Ergebnisse darauf hin, dass sie machbar und genauso effektiv ist wie die persönlich durchgeführte ACT.

Spezifisches Ziel: Die vorgeschlagene Studie wird eine 10-Sitzungen-Telemedizin-Pandemie-ACT-Gruppenintervention (d. h. Pan-ACT-Gruppe) mit Veteranen im Alter von 65 Jahren und älter erproben, die unter einer pandemiebedingten emotionalen und körperlichen Belastung leiden.

Methoden und Verfahren: Fünfundzwanzig ältere Veteranen werden in diesen einarmigen Machbarkeits-Pilotversuch eingeschrieben. Die Intervention wird wöchentlich in 90-minütigen Sitzungen von Gruppen von vier bis fünf Veteranen durchgeführt. Die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Studienverfahren wird anhand der Einschreibungsrate, des Zugangs und der Fähigkeit zur Telemedizin, der elektronischen Datenerfassung von Ergebnismessungen und des qualitativen Feedbacks zu Datenerfassungsverfahren und -maßnahmen gemessen. Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention werden anhand der Anwesenheit gemessen; Attrition; Hausaufgabenerledigung; Teilnehmerbewertungen der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Eignung der Intervention; qualitatives Feedback; und Behandlungstreue. Die vorläufige Reaktionsfähigkeit von Ergebnismessungen wird untersucht. Die Teilnehmer werden Maßnahmen zu pandemiebedingter emotionaler und körperlicher Belastung, psychischer Flexibilität, Depression, Angst, sozialer Verbundenheit, wahrgenommener Gesundheit, funktioneller Beeinträchtigung und sinnvollem Engagement zu Beginn, nach der Behandlung und nach einem Monat durchführen. Eine kurze Zwischenbewertung in Woche 5 der Gruppe besteht aus Messungen der sozialen Verbundenheit und der funktionellen Beeinträchtigung. Es werden qualitative Daten über die wahrgenommene Wirksamkeit zur Umsetzung von Interventionsfähigkeiten und spezifischen emotionalen oder Verhaltensänderungen gesammelt, die die Teilnehmer als Ergebnis der Intervention an sich selbst bemerkt haben.

Schlussfolgerung: Die telemedizinische Pan-ACT-Gruppe ist eine Rehabilitationsmaßnahme zur psychischen und verhaltensbezogenen Gesundheit, die sich darauf konzentriert, älteren Veteranen dabei zu helfen, Bewältigungsfähigkeiten zu entwickeln oder wiederherzustellen, die während der anhaltenden COVID-19-Pandemie verloren gegangen sind oder nicht mehr wirksam sind. Die vorgeschlagene Studie schließt eine große Forschungs- und klinische Lücke, indem sie neue Erkenntnisse für einen dringenden Bedarf sammelt, die in die Entwicklung einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention einfließen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404-5015
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Veteranen ab 65 Jahren, die Leistungen im Tuscaloosa VA Medical Center (TVAMC) erhalten, werden aus der Grundversorgung, der häuslichen Grundversorgung und Kliniken für psychische Gesundheit rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran
  • wird im Tuscaloosa VA Medical Center betreut
  • Punktzahl von 9 oder höher auf der COVID-19 Mental Health Impacts Scale
  • Englisch sprechend
  • erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Demenz
  • Punktzahl von 31 oder weniger im modifizierten Telefoninterview für den kognitiven Status
  • aktiv selbstmörderisch oder mörderisch
  • aktiv psychotisch
  • instabiler Gesundheitszustand
  • Wirkstoffgebrauchsstörung
  • derzeit an einer anderen CBT-basierten Intervention teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Veteranen
Veteranen sind mindestens 65 Jahre alt, kognitiv intakt und leiden unter pandemiebedingtem Stress.
Pan-ACT ist eine transdiagnostische Intervention in geschlossenen Gruppen mit 10 Sitzungen für ältere Erwachsene.
Andere Namen:
  • Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT); ACT für ältere Erwachsene; Der Dritte AKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Studienprotokolls - Beibehaltung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Abschlussquote des Studiums
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Durchführbarkeit des Studienprotokolls - Telemedizin
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die für die Dauer der Intervention über Telemedizin-Fähigkeiten verfügen
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Akzeptanz der Intervention - Gruppenbesuch
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die an mindestens 70 % der Interventionssitzungen teilnehmen
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Studienprotokolls - Immatrikulation
Zeitfenster: Während des gesamten aktiven Registrierungszeitraums, ungefähr 1,5 Jahre
Bezogen auf den eingeschriebenen Tarif
Während des gesamten aktiven Registrierungszeitraums, ungefähr 1,5 Jahre
Akzeptanz des Studienprotokolls - Bewertungsabschluss
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Rate der abgeschlossenen Studienbewertungen
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Durchführbarkeit des Studienprotokolls – Zeitplan
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Prozentsatz der Gruppenkohorten, die wie geplant auf der Zeitachse beginnen
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Akzeptanz der Intervention - Erledigung der Hausaufgaben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Prozentsatz der abgeschlossenen Heimübungen
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Durchführbarkeit der Intervention - Behandlungstreue
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre
Bewertungen zu ACT-Treuemaßstäben
Bis zum Studienabschluss ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3898-P
  • 1I21RX003898-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datensätze enthalten keine Informationen zur Identifizierung der Teilnehmer (Teilnehmer im Alter von über 89 Jahren werden gemäß den HIPAA-Vorschriften als „90 oder älter“ codiert). Darüber hinaus werden über die Codenummern hinaus keine Kennungen klinischer Standorte in den Datensatz aufgenommen. Ein "Wörterbuch"-Datensatz wird ebenfalls enthalten sein, der Beschreibungsetiketten für alle Variablen enthalten wird. Die Archive werden auch die Datenerhebungsformulare und Anweisungen zur Datenerhebung, einschließlich Codierungsschemata und Bewertungsalgorithmen, sowie Studienhandbücher enthalten. Diese Dokumente werden als Adobe Acrobat-Dateien (.pdf) archiviert. Es werden keine Audiodateien, Videodateien oder qualitativen Transkripte geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

30 Tage auf Anfrage und Genehmigung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Im Rahmen eines Datenverwaltungs- und -zugriffsplans werden Datensätze nur unter den folgenden Bedingungen an anfragende Ermittler weitergegeben: Datensätze werden nur nach Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) mit dem/den anfragenden Ermittlern und lokaler IRB-Genehmigung weitergegeben. Die DUA wird die zulässige Nutzung der gemeinsam genutzten Daten und die Entsorgung der Daten nach ihrer Nutzung sowie die Anforderungen zur Anerkennung der Datenquelle umreißen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychologischer Stress

Klinische Studien zur Pandemie-Akzeptanz- und Commitment-Therapie (Pan-ACT)

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