Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telehealth Acceptance and Commitment Therapy voor oudere veteranen die pandemie-gerelateerde stress ervaren (Pan-ACT)

24 januari 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Pandemic Acceptance and Commitment Therapy (Pan-ACT): haalbaarheid en aanvaardbaarheid van levering via telezorg bij oudere veteranen

Ouderen zijn onevenredig zwaar getroffen en van streek door de COVID-19-pandemie. Sociale afstand en thuisblijven hebben het risico van ouderen op sociaal isolement en eenzaamheid vergroot, wat heeft geleid tot een pandemie-geïnduceerde angst om in de nabijheid van andere mensen te zijn. Deze angsten en vermijdend gedrag zullen blijvende gevolgen hebben als ze niet worden behandeld met effectieve, veilige en handige psychologische interventies. Deze studie zal de aanvaardbaarheid en haalbaarheid evalueren van het leveren van een kleine groepsinterventie, Acceptance and Commitment Therapy (ACT) genaamd, door middel van een telehealth-modaliteit voor veteranen van 65 jaar en ouder die pandemie-gerelateerde emotionele en fysieke problemen ervaren. ACT helpt emotioneel lijden te verminderen, het welzijn te verbeteren en positieve gedragsverandering te bevorderen door iemands psychologische flexibiliteit te vergroten door middel van mindfulness, acceptatie en op waarden gebaseerd gedrag. De kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, zal worden gebruikt om de uitvinding beter af te stemmen op de behoeften van oudere veteranen in een tijdperk van herstel na een pandemie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Betekenis: goed voor meer dan 80% van de COVID-19-gerelateerde sterfgevallen in de Verenigde Staten, zijn volwassenen van 65 jaar en ouder meer dan welke andere leeftijdsgroep dan ook onevenredig zwaar getroffen door deze pandemie. Daardoor kunnen ze de komende maanden en jaren een zware psychische last dragen. Oudere volwassenen zijn bestempeld als 'kwetsbaar' voor COVID-19 en worden sterk aangemoedigd om zich te houden aan 'sociale afstand'. Deze preventiemaatregel is bedoeld om de verspreiding van het virus tegen te gaan, maar heeft het risico van ouderen op sociaal isolement en eenzaamheid vergroot, twee bekende correlaten van verhoogde morbiditeit en mortaliteit op latere leeftijd. Pandemie-gerelateerde beperkingen hebben de mobiliteit van ouderen in de levensruimte verminderd en hebben een negatieve invloed gehad op hun fysieke en nutritionele welzijn, waardoor hun kwaliteit van leven wordt aangetast en mogelijk hun kwetsbaarheid voor slechtere resultaten toeneemt als ze worden blootgesteld aan COVID-19. Onderzoek heeft een overvloed aan pandemische stressfactoren gedocumenteerd die veel voorkomen bij oudere volwassenen (bijv. angst voor infectie, verlies van dierbaren, financiële gevolgen) en de culminerende psychologische impact. Op telegezondheid aangepaste, op bewijzen gebaseerde psychologische interventies zijn nodig om de psychosociale en fysieke tol van de pandemie onder oudere veteranen aan te pakken. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) vermindert emotioneel lijden, verbetert het welzijn, bevordert en ondersteunt gezonde gedragsveranderingen en behandelt een breed scala aan diagnoses door psychologische flexibiliteit te vergroten door middel van mindfulness, acceptatie en op waarden gebaseerd gedrag. Hogere psychologische flexibiliteit wordt in verband gebracht met pandemiegerelateerde coping en welzijn. Er zijn weinig gerandomiseerde onderzoeken naar ACT bij oudere volwassenen, maar ze zijn veelbelovend, en de meeste onderzoeken met deze populatie hebben een groepsindeling gebruikt. Hoewel onderzoek naar de levering van ACT via telezorg voor oudere volwassenen beperkt is, geven voorlopige resultaten aan dat het haalbaar en even effectief is als ACT dat persoonlijk wordt afgeleverd.

Specifiek doel: De voorgestelde studie zal een 10-sessie telehealth Pandemic ACT-groepsinterventie (d.w.z. Pan-ACT-groep) testen met veteranen van 65 jaar en ouder die pandemische emotionele en fysieke problemen ervaren.

Methoden en procedures: Vijfentwintig oudere veteranen zullen worden ingeschreven in deze eenarmige haalbaarheidsproef. De interventie wordt wekelijks gegeven in sessies van 90 minuten met groepen van vier tot vijf veteranen. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van onderzoeksprocedures zullen worden gemeten aan de hand van het percentage verwezen naar ingeschreven personen, toegang tot en mogelijkheden voor telezorg, elektronische gegevensverzameling van uitkomstmaten en kwalitatieve feedback over procedures en maatregelen voor gegevensverzameling. Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie zullen worden gemeten aan de hand van aanwezigheid; slijtage; huiswerk voltooiing; beoordelingen door deelnemers van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van de interventie; kwalitatieve feedback; en behandeltrouw. Voorlopige responsiviteit van uitkomstmaten zal worden onderzocht. Deelnemers zullen metingen uitvoeren van pandemisch-gerelateerd emotioneel en fysiek leed, psychologische flexibiliteit, depressie, angst, sociale verbondenheid, waargenomen gezondheid, functionele beperkingen en zinvolle betrokkenheid bij baseline, na de behandeling en een maand follow-up. Een korte tussentijdse beoordeling in week 5 van de groep zal bestaan ​​uit metingen van sociale verbondenheid en functionele beperkingen. Er zullen kwalitatieve gegevens worden verzameld over de waargenomen doeltreffendheid om interventievaardigheden te implementeren en over specifieke emotionele of gedragsveranderingen die deelnemers bij zichzelf hebben opgemerkt als gevolg van de interventie.

Conclusie: De telehealth Pan-ACT Group is een interventie voor mentale en gedragsmatige gezondheidsrevalidatie die zich richt op het helpen van oudere veteranen bij het ontwikkelen of herstellen van copingvaardigheden die verloren zijn gegaan of niet langer effectief zijn tijdens de aanhoudende COVID-19-pandemie. De voorgestelde studie pakt een grote onderzoeks- en klinische leemte aan door nieuwe kennis te verzamelen voor een dringende behoefte, die de ontwikkeling van een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie zal informeren om de effectiviteit van de interventie te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404-5015
        • Werving
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lori Lynne Davis, MD AB
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary L Jacobs, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Veteranen van 65 jaar en ouder die diensten ontvangen in het Tuscaloosa VA Medical Center (TVAMC) zullen worden gerekruteerd uit eerstelijnszorg, eerstelijnszorg aan huis en klinieken voor geestelijke gezondheidszorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan
  • krijgt zorg in het Tuscaloosa VA Medical Center
  • score van 9 of hoger op de COVID-19 Mental Health Impacts Scale
  • Engels sprekende
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose dementie
  • score van 31 of minder op het gemodificeerde telefonische interview voor cognitieve status
  • actief suïcidaal of moorddadig
  • actief psychotisch
  • onstabiele medische toestand
  • stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
  • die momenteel deelneemt aan een andere op CGT gebaseerde interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Veteranen
Veteranen zijn 65 jaar en ouder, cognitief intact en ervaren pandemische stress.
Pan-ACT is een 10-sessie, gesloten groep, transdiagnostische interventie voor oudere volwassenen.
Andere namen:
  • Acceptatie en Commitment Therapie (ACT); ACT voor ouderen; De Derde HANDELING

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van het onderzoeksprotocol - retentie
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Voltooiingsgraad van de studie
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Haalbaarheid van studieprotocol - telehealth
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Percentage deelnemers dat telezorgmogelijkheden heeft voor de duur van de interventie
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Aanvaardbaarheid van interventie - groepsbezoek
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Percentage deelnemers dat 70% of meer van de interventiesessies bijwoont
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van het onderzoeksprotocol - inschrijving
Tijdsspanne: Gedurende de actieve inschrijvingsperiode, ongeveer 1,5 jaar
Verwezen naar ingeschreven tarief
Gedurende de actieve inschrijvingsperiode, ongeveer 1,5 jaar
Aanvaardbaarheid van het onderzoeksprotocol - voltooiing van de beoordeling
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Percentage voltooide studiebeoordelingen
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Haalbaarheid van onderzoeksprotocol - tijdlijn
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Percentage groepscohorten dat start zoals gepland op de tijdlijn
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Aanvaardbaarheid van interventie - afronding van huiswerk
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Percentage voltooide thuisoefeningen
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Haalbaarheid van interventie - trouw aan de behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
Beoordelingen op ACT-getrouwheidsmaatregelen
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
  • Hoofdonderzoeker: Mary L Jacobs, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3898-P
  • 1I21RX003898-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Datasets zullen geen identificerende informatie van deelnemers bevatten (deelnemers ouder dan 89 jaar worden gecodeerd als "90 of hoger" in overeenstemming met de HIPAA-voorschriften). Bovendien zullen er naast de codenummers geen identificatiegegevens van de klinische locatie in de dataset worden opgenomen. Er zal ook een "woordenboek" dataset worden opgenomen met beschrijvingslabels voor alle variabelen. In de archieven zullen ook de formulieren voor gegevensverzameling en instructies voor gegevensverzameling, inclusief coderingsschema's en scorealgoritmen, en studiehandleidingen worden opgenomen. Deze documenten worden gearchiveerd als Adobe Acrobat-bestanden (.pdf). Er worden geen audiobestanden, videobestanden of kwalitatieve transcripties gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

30 dagen na aanvraag en goedkeuring.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onder een Data Management and Access Plan worden datasets alleen gedeeld met verzoekende onderzoekers onder de volgende voorwaarden: datasets worden alleen gedeeld na uitvoering van een data use agreement (DUA) met de verzoekende onderzoeker(s) en lokale IRB-goedkeuring. De DUA schetst het toegestane gebruik van de gedeelde gegevens en de verwijdering van gegevens nadat deze zijn gebruikt, evenals de vereisten voor het erkennen van de bron van de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pandemische acceptatie- en commitmenttherapie (Pan-ACT)

3
Abonneren