- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05433662
Telehealth Acceptance and Commitment Therapy voor oudere veteranen die pandemie-gerelateerde stress ervaren (Pan-ACT)
Pandemic Acceptance and Commitment Therapy (Pan-ACT): haalbaarheid en aanvaardbaarheid van levering via telezorg bij oudere veteranen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Betekenis: goed voor meer dan 80% van de COVID-19-gerelateerde sterfgevallen in de Verenigde Staten, zijn volwassenen van 65 jaar en ouder meer dan welke andere leeftijdsgroep dan ook onevenredig zwaar getroffen door deze pandemie. Daardoor kunnen ze de komende maanden en jaren een zware psychische last dragen. Oudere volwassenen zijn bestempeld als 'kwetsbaar' voor COVID-19 en worden sterk aangemoedigd om zich te houden aan 'sociale afstand'. Deze preventiemaatregel is bedoeld om de verspreiding van het virus tegen te gaan, maar heeft het risico van ouderen op sociaal isolement en eenzaamheid vergroot, twee bekende correlaten van verhoogde morbiditeit en mortaliteit op latere leeftijd. Pandemie-gerelateerde beperkingen hebben de mobiliteit van ouderen in de levensruimte verminderd en hebben een negatieve invloed gehad op hun fysieke en nutritionele welzijn, waardoor hun kwaliteit van leven wordt aangetast en mogelijk hun kwetsbaarheid voor slechtere resultaten toeneemt als ze worden blootgesteld aan COVID-19. Onderzoek heeft een overvloed aan pandemische stressfactoren gedocumenteerd die veel voorkomen bij oudere volwassenen (bijv. angst voor infectie, verlies van dierbaren, financiële gevolgen) en de culminerende psychologische impact. Op telegezondheid aangepaste, op bewijzen gebaseerde psychologische interventies zijn nodig om de psychosociale en fysieke tol van de pandemie onder oudere veteranen aan te pakken. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) vermindert emotioneel lijden, verbetert het welzijn, bevordert en ondersteunt gezonde gedragsveranderingen en behandelt een breed scala aan diagnoses door psychologische flexibiliteit te vergroten door middel van mindfulness, acceptatie en op waarden gebaseerd gedrag. Hogere psychologische flexibiliteit wordt in verband gebracht met pandemiegerelateerde coping en welzijn. Er zijn weinig gerandomiseerde onderzoeken naar ACT bij oudere volwassenen, maar ze zijn veelbelovend, en de meeste onderzoeken met deze populatie hebben een groepsindeling gebruikt. Hoewel onderzoek naar de levering van ACT via telezorg voor oudere volwassenen beperkt is, geven voorlopige resultaten aan dat het haalbaar en even effectief is als ACT dat persoonlijk wordt afgeleverd.
Specifiek doel: De voorgestelde studie zal een 10-sessie telehealth Pandemic ACT-groepsinterventie (d.w.z. Pan-ACT-groep) testen met veteranen van 65 jaar en ouder die pandemische emotionele en fysieke problemen ervaren.
Methoden en procedures: Vijfentwintig oudere veteranen zullen worden ingeschreven in deze eenarmige haalbaarheidsproef. De interventie wordt wekelijks gegeven in sessies van 90 minuten met groepen van vier tot vijf veteranen. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van onderzoeksprocedures zullen worden gemeten aan de hand van het percentage verwezen naar ingeschreven personen, toegang tot en mogelijkheden voor telezorg, elektronische gegevensverzameling van uitkomstmaten en kwalitatieve feedback over procedures en maatregelen voor gegevensverzameling. Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie zullen worden gemeten aan de hand van aanwezigheid; slijtage; huiswerk voltooiing; beoordelingen door deelnemers van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van de interventie; kwalitatieve feedback; en behandeltrouw. Voorlopige responsiviteit van uitkomstmaten zal worden onderzocht. Deelnemers zullen metingen uitvoeren van pandemisch-gerelateerd emotioneel en fysiek leed, psychologische flexibiliteit, depressie, angst, sociale verbondenheid, waargenomen gezondheid, functionele beperkingen en zinvolle betrokkenheid bij baseline, na de behandeling en een maand follow-up. Een korte tussentijdse beoordeling in week 5 van de groep zal bestaan uit metingen van sociale verbondenheid en functionele beperkingen. Er zullen kwalitatieve gegevens worden verzameld over de waargenomen doeltreffendheid om interventievaardigheden te implementeren en over specifieke emotionele of gedragsveranderingen die deelnemers bij zichzelf hebben opgemerkt als gevolg van de interventie.
Conclusie: De telehealth Pan-ACT Group is een interventie voor mentale en gedragsmatige gezondheidsrevalidatie die zich richt op het helpen van oudere veteranen bij het ontwikkelen of herstellen van copingvaardigheden die verloren zijn gegaan of niet langer effectief zijn tijdens de aanhoudende COVID-19-pandemie. De voorgestelde studie pakt een grote onderzoeks- en klinische leemte aan door nieuwe kennis te verzamelen voor een dringende behoefte, die de ontwikkeling van een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie zal informeren om de effectiviteit van de interventie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lori L Davis, MD AB
- Telefoonnummer: (205) 554-3819
- E-mail: lori.davis@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Mary L Jacobs, PhD
- Telefoonnummer: (205) 554-2000
- E-mail: Mary.Jacobs1@va.gov
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404-5015
- Werving
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
Contact:
- Susan D Hopkins
- Telefoonnummer: 2274 (205) 554-2000
- E-mail: Susan.Hopkins@va.gov
-
Contact:
- Darlene S Knox
- Telefoonnummer: (205) 554-3675
- E-mail: Darlene.Servant@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Lori Lynne Davis, MD AB
-
Hoofdonderzoeker:
- Mary L Jacobs, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan
- krijgt zorg in het Tuscaloosa VA Medical Center
- score van 9 of hoger op de COVID-19 Mental Health Impacts Scale
- Engels sprekende
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft
Uitsluitingscriteria:
- diagnose dementie
- score van 31 of minder op het gemodificeerde telefonische interview voor cognitieve status
- actief suïcidaal of moorddadig
- actief psychotisch
- onstabiele medische toestand
- stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
- die momenteel deelneemt aan een andere op CGT gebaseerde interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Veteranen
Veteranen zijn 65 jaar en ouder, cognitief intact en ervaren pandemische stress.
|
Pan-ACT is een 10-sessie, gesloten groep, transdiagnostische interventie voor oudere volwassenen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid van het onderzoeksprotocol - retentie
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
|
Voltooiingsgraad van de studie
|
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
|
Haalbaarheid van studieprotocol - telehealth
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
|
Percentage deelnemers dat telezorgmogelijkheden heeft voor de duur van de interventie
|
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
|
Aanvaardbaarheid van interventie - groepsbezoek
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
|
Percentage deelnemers dat 70% of meer van de interventiesessies bijwoont
|
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid van het onderzoeksprotocol - inschrijving
Tijdsspanne: Gedurende de actieve inschrijvingsperiode, ongeveer 1,5 jaar
|
Verwezen naar ingeschreven tarief
|
Gedurende de actieve inschrijvingsperiode, ongeveer 1,5 jaar
|
Aanvaardbaarheid van het onderzoeksprotocol - voltooiing van de beoordeling
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
|
Percentage voltooide studiebeoordelingen
|
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
|
Haalbaarheid van onderzoeksprotocol - tijdlijn
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
|
Percentage groepscohorten dat start zoals gepland op de tijdlijn
|
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
|
Aanvaardbaarheid van interventie - afronding van huiswerk
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
|
Percentage voltooide thuisoefeningen
|
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
|
Haalbaarheid van interventie - trouw aan de behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
|
Beoordelingen op ACT-getrouwheidsmaatregelen
|
Door afronding van studie ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
- Hoofdonderzoeker: Mary L Jacobs, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3898-P
- 1I21RX003898-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pandemische acceptatie- en commitmenttherapie (Pan-ACT)
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceNog niet aan het wervenLongkanker | Last van mantelzorgers | Geavanceerde kankerChina
-
Université du Québec à Trois-RivièresVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care SystemActief, niet wervend
-
Duke UniversityIngetrokken
-
Lilian N. DindoVoltooidStemmingsstoornissen | Hypertensie | Suikerziekte | HypercholesterolemieVerenigde Staten
-
University of AmsterdamNog niet aan het werven
-
University Hospital TuebingenVoltooidGeestelijke gezondheid Welzijn 1Duitsland
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentActief, niet wervendAcceptance and Commitment Therapy om de sociale steun voor veteranen met PTSS te verbeteren (ACT-SS)Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten