- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05433662
Телемедицинская терапия принятия и приверженности для пожилых ветеранов, испытывающих стресс, связанный с пандемией (Pan-ACT)
Пандемическая терапия принятия и приверженности (Pan-ACT): осуществимость и приемлемость телемедицины для пожилых ветеранов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значение: на взрослых в возрасте 65 лет и старше, на долю которых приходится более 80% смертей, связанных с COVID-19 в Соединенных Штатах, эта пандемия повлияла непропорционально больше, чем на любую другую возрастную группу. В результате они могут нести тяжелое психологическое бремя в ближайшие месяцы и годы. Пожилые люди были названы «уязвимыми» для COVID-19, и им настоятельно рекомендуется придерживаться «социального дистанцирования». Эта профилактическая мера предназначена для смягчения распространения вируса, но повышает риск социальной изоляции и одиночества пожилых людей, которые являются двумя известными коррелятами повышенной заболеваемости и смертности в пожилом возрасте. Ограничения, связанные с пандемией, снизили мобильность пожилых людей в жизненном пространстве и негативно повлияли на их физическое и пищевое благополучие, ухудшив качество их жизни и потенциально повысив их уязвимость к более плохим последствиям при воздействии COVID-19. Исследования зафиксировали множество стрессоров, связанных с пандемией, которые распространены среди пожилых людей (например, страх заражения, потеря близких, финансовые последствия) и их кульминационные психологические последствия. Психологические вмешательства, основанные на доказательствах, адаптированные к телемедицине, необходимы для преодоления психосоциальных и физических последствий пандемии среди пожилых ветеранов. Терапия принятия и приверженности (ACT) уменьшает эмоциональные страдания, улучшает самочувствие, способствует и поддерживает здоровые изменения поведения и лечит широкий спектр диагнозов за счет повышения психологической гибкости за счет внимательности, принятия и поведения, основанного на ценностях. Более высокая психологическая гибкость была связана с преодолением последствий пандемии и благополучием. Рандомизированных исследований АСТ у пожилых людей немного, но они многообещающие, и в большинстве исследований с этой популяцией использовался групповой формат. Несмотря на то, что исследования по телемедицинскому предоставлению ACT для пожилых людей ограничены, предварительные результаты показывают, что это осуществимо и так же эффективно, как ACT, проводимое лично.
Конкретная цель: Предлагаемое исследование будет пилотным 10-сеансовым групповым вмешательством телемедицины Pandemic ACT (т. е. группой Pan-ACT) с ветеранами в возрасте 65 лет и старше, которые испытывают эмоциональные и физические расстройства, связанные с пандемией.
Методы и процедуры. Двадцать пять ветеранов старшего возраста будут участвовать в этом пилотном испытании с одной рукой. Мероприятие будет проводиться еженедельно в виде 90-минутных сеансов для групп из четырех-пяти ветеранов. Осуществимость и приемлемость процедур исследования будут измеряться числом зарегистрированных, доступом и возможностями телемедицины, электронным сбором данных о результатах и качественным отзывом о процедурах и мерах сбора данных. Осуществимость и приемлемость вмешательства будут измеряться посещаемостью; потертость; завершение домашнего задания; оценки участниками осуществимости, приемлемости и пригодности вмешательства; качественная обратная связь; и верность лечения. Будут изучены предварительные показатели реагирования на результаты. Участники завершат измерения эмоционального и физического стресса, связанного с пандемией, психологической гибкости, депрессии, тревоги, социальных связей, предполагаемого здоровья, функциональных нарушений и значимой вовлеченности на исходном уровне, после лечения и в течение одного месяца наблюдения. Краткая промежуточная оценка на 5-й неделе группы будет состоять из показателей социальной связанности и функциональных нарушений. Будут собраны качественные данные о предполагаемой эффективности реализации навыков вмешательства и конкретных эмоциональных или поведенческих изменениях, которые участники заметили в себе в результате вмешательства.
Вывод: Группа телемедицины Pan-ACT — это вмешательство в реабилитацию психического и поведенческого здоровья, которое направлено на то, чтобы помочь пожилым ветеранам развить или восстановить навыки преодоления трудностей, которые были утрачены или больше не эффективны во время продолжающейся пандемии COVID-19. Предлагаемое исследование направлено на устранение крупного научного и клинического пробела путем сбора новых знаний для удовлетворения неотложных потребностей, которые послужат основой для разработки полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404-5015
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ветеран
- получает лечение в медицинском центре Tuscaloosa VA
- 9 баллов или выше по шкале воздействия COVID-19 на психическое здоровье
- англоговорящий
- дает письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- диагностика деменции
- 31 балл или меньше в модифицированном телефонном интервью для определения когнитивного статуса
- активный суицид или убийца
- активно психотический
- нестабильное состояние здоровья
- расстройство, связанное с употреблением активного вещества
- в настоящее время участвует в другом вмешательстве на основе КПТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Pandemic Acceptance and Commitment Therapy (Pan-ACT)
Open label assignment to Pan-ACT group telehealth intervention.
|
Pan-ACT is a 10-session, closed group, transdiagnostic intervention for older adults delivered by telehealth platform.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Acceptability of Study Protocol - Retention
Временное ограничение: 14 weeks
|
Retention is defined as number of participants who completed the post-treatment endpoint assessment (numerator) divided by the number of participants who signed informed consent (enrolled; denominator).
|
14 weeks
|
|
Feasibility of Study Protocol - Telehealth Capability
Временное ограничение: 14 weeks
|
Percent of participants enrolled (i.e., signed consent) who have telehealth capability for duration of intervention.
|
14 weeks
|
|
Acceptability of Intervention - Group Attendance
Временное ограничение: 14 weeks
|
Percent of participants who started the Pan-ACT intervention (denominator) and attended 70% or more of intervention sessions (numerator)
|
14 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Acceptability of Study Protocol - Enrollment
Временное ограничение: 14 weeks
|
The percent of individuals who were referred and pre-screened for the study (denominator) and subsequently enrolled (singed consent) in the study.
|
14 weeks
|
|
Acceptability of Study Protocol - Assessment Completion
Временное ограничение: 14 weeks
|
The percent of participants who began the Pan-ACT intervention (denominator) and subsequently completed all study assessments (numerator).
|
14 weeks
|
|
Feasibility of Study Protocol - Timeline
Временное ограничение: Through study completion (approximately 2 years) last session at year 2 reported.
|
Number of Pan-ACT intervention group cohorts that started as scheduled on timeline (numerator) divided by the total number of Pan-ACT intervention group cohorts.
|
Through study completion (approximately 2 years) last session at year 2 reported.
|
|
Feasibility of Intervention - Treatment Fidelity
Временное ограничение: Through study completion (approximately 2 years) last session at year 2 reported.
|
The Acceptance and Commitment Therapy Fidelity Measure (ACT-FM) is a 25-item scale used by an independent fidelity reviewer to score the four domains of the Pan-ACT intervention that were delivered by the therapist during the Pan-ACT group sessions.
Each item is rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 ("this behavior never occurred") to 3 ("therapist consistently enacts this behavior").
The total ACT consistency score and total ACT inconsistency score were calculated by adding the scores for the four domains.
ACT-FM score can range from 0 to 36.
Higher scores indicate greater fidelity to the Pan-ACT intervention model.
The study's target was to reach at least 26 points on average for the fidelity reviews.
|
Through study completion (approximately 2 years) last session at year 2 reported.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lori L Davis, MD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3898-P
- 1I21RX003898-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .