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Terapia de aceptación y compromiso de telesalud para veteranos mayores que experimentan estrés relacionado con la pandemia (Pan-ACT)

24 de enero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Terapia de compromiso y aceptación pandémica (Pan-ACT): viabilidad y aceptabilidad de la entrega de telesalud con veteranos mayores

Los adultos mayores se han visto afectados y angustiados de manera desproporcionada por la pandemia de COVID-19. El distanciamiento social y las órdenes de quedarse en casa han aumentado el riesgo de aislamiento social y soledad de los adultos mayores, lo que ha llevado a un miedo inducido por la pandemia a estar cerca de otras personas. Estos miedos y conductas de evitación tendrán efectos duraderos si no se tratan con intervenciones psicológicas efectivas, seguras y convenientes. Este estudio evaluará la aceptabilidad y factibilidad de brindar una intervención en grupos pequeños, llamada Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), a través de una modalidad de telesalud para Veteranos de 65 años o más que están experimentando angustia física y emocional relacionada con la pandemia. ACT ayuda a disminuir el sufrimiento emocional, mejorar el bienestar y promover un cambio de comportamiento positivo al aumentar la flexibilidad psicológica a través de la práctica de la atención plena, la aceptación y los comportamientos basados ​​en valores. El conocimiento obtenido de este estudio se utilizará para adaptar mejor la invención para satisfacer las necesidades de los veteranos mayores en una era de recuperación pospandémica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Importancia: Representando más del 80 % de las muertes relacionadas con COVID-19 en los Estados Unidos, los adultos de 65 años o más se han visto afectados de manera desproporcionada por esta pandemia más que cualquier otro grupo de edad. Como resultado, pueden soportar una pesada carga psicológica en los meses y años venideros. Los adultos mayores han sido etiquetados como "vulnerables" a COVID-19 y se les recomienda encarecidamente que se adhieran al "distanciamiento social". Esta medida de prevención está destinada a mitigar la propagación del virus, pero ha aumentado el riesgo de aislamiento social y soledad de los adultos mayores, que son dos correlatos conocidos de una mayor morbilidad y mortalidad en la vejez. Las restricciones relacionadas con la pandemia han disminuido la movilidad del espacio de vida de los adultos mayores y han afectado negativamente su bienestar físico y nutricional, lo que ha afectado su calidad de vida y ha aumentado potencialmente su vulnerabilidad a peores resultados si se exponen al COVID-19. La investigación ha documentado una gran cantidad de factores estresantes relacionados con la pandemia que son comunes entre los adultos mayores (por ejemplo, miedo a la infección, pérdida de seres queridos, repercusiones financieras) y el impacto psicológico culminante. Se necesitan intervenciones psicológicas basadas en evidencia adaptadas a la telesalud para abordar el costo psicosocial y físico de la pandemia entre los veteranos mayores. La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) disminuye el sufrimiento emocional, mejora el bienestar, promueve y apoya cambios de comportamiento saludables y trata una amplia gama de diagnósticos al aumentar la flexibilidad psicológica a través de la atención plena, la aceptación y los comportamientos basados ​​en valores. Una mayor flexibilidad psicológica se ha asociado con el afrontamiento y el bienestar relacionados con la pandemia. Los estudios aleatorios de ACT con adultos mayores son pocos pero prometedores, y la mayoría de los estudios de investigación con esta población han utilizado un formato de grupo. Si bien la investigación sobre la entrega de ACT por telesalud para adultos mayores es limitada, los resultados preliminares indican que es factible y tan eficaz como la entrega de ACT en persona.

Objetivo específico: el estudio propuesto pondrá a prueba una intervención grupal ACT de pandemia de telesalud de 10 sesiones (es decir, grupo Pan-ACT) con veteranos de 65 años o más que están experimentando angustia emocional y física relacionada con la pandemia.

Métodos y procedimientos: veinticinco veteranos mayores se inscribirán en esta prueba piloto de factibilidad de un solo brazo. La intervención se entregará semanalmente en sesiones de 90 minutos de grupos de cuatro a cinco veteranos. La viabilidad y aceptabilidad de los procedimientos del estudio se medirán por la tasa de inscritos referidos, el acceso y la capacidad de telesalud, la recopilación electrónica de datos de medidas de resultado y la retroalimentación cualitativa sobre los procedimientos y medidas de recopilación de datos. La viabilidad y aceptabilidad de la intervención se medirá por la asistencia; desgaste; finalización de la tarea; calificaciones de los participantes sobre la viabilidad, aceptabilidad y adecuación de la intervención; retroalimentación cualitativa; y fidelidad al tratamiento. Se explorará la capacidad de respuesta preliminar de las medidas de resultados. Los participantes completarán medidas de angustia emocional y física relacionada con la pandemia, flexibilidad psicológica, depresión, ansiedad, conexión social, salud percibida, deterioro funcional y compromiso significativo al inicio, después del tratamiento y al mes de seguimiento. Una breve evaluación de punto medio en la semana 5 del grupo consistirá en medidas de conexión social y deterioro funcional. Se recopilarán datos cualitativos sobre la eficacia percibida para implementar habilidades de intervención y cambios emocionales o de comportamiento específicos que los participantes hayan notado en sí mismos como resultado de la intervención.

Conclusión: El Grupo Pan-ACT de telesalud es una intervención de rehabilitación de salud mental y conductual que se enfoca en ayudar a los Veteranos mayores a desarrollar o recuperar habilidades de afrontamiento que se perdieron o que ya no son efectivas durante la pandemia de COVID-19 en curso. El estudio propuesto aborda una importante brecha clínica y de investigación mediante la recopilación de nuevos conocimientos para una necesidad urgente, que informará el desarrollo de un ensayo controlado aleatorio a gran escala para evaluar la efectividad de la intervención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lori L Davis, MD AB
  • Número de teléfono: (205) 554-3819
  • Correo electrónico: lori.davis@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mary L Jacobs, PhD
  • Número de teléfono: (205) 554-2000
  • Correo electrónico: Mary.Jacobs1@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404-5015
        • Reclutamiento
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Contacto:
          • Susan D Hopkins
          • Número de teléfono: 2274 (205) 554-2000
          • Correo electrónico: Susan.Hopkins@va.gov
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lori Lynne Davis, MD AB
        • Investigador principal:
          • Mary L Jacobs, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los veteranos de 65 años o más que reciban servicios en el Tuscaloosa VA Medical Center (TVAMC) serán reclutados de clínicas de atención primaria, atención primaria en el hogar y salud mental.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano
  • recibe atención en Tuscaloosa VA Medical Center
  • puntuación de 9 o más en la Escala de Impactos de Salud Mental COVID-19
  • Habla ingles
  • proporciona el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de demencia
  • puntuación de 31 o menos en la entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo
  • activamente suicida u homicida
  • activamente psicótico
  • condición médica inestable
  • trastorno por consumo de sustancias activas
  • participando actualmente en otra intervención basada en TCC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Veteranos
Los veteranos tendrán 65 años o más, cognitivamente intactos y experimentarán estrés relacionado con la pandemia.
Pan-ACT es una intervención transdiagnóstica de grupo cerrado de 10 sesiones para adultos mayores.
Otros nombres:
  • Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT); ACT para Adultos Mayores; El tercer acto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del protocolo de estudio - retención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Tasa de finalización del estudio
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Viabilidad del protocolo de estudio - telesalud
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Porcentaje de participantes que tienen capacidad de telesalud durante la duración de la intervención
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Aceptabilidad de la intervención - asistencia grupal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Porcentaje de participantes que asisten al 70% o más de las sesiones de intervención
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del protocolo de estudio - inscripción
Periodo de tiempo: A lo largo del período de inscripción activa, aproximadamente 1,5 años
Referido a tasa matriculados
A lo largo del período de inscripción activa, aproximadamente 1,5 años
Aceptabilidad del protocolo de estudio: finalización de la evaluación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Tasa de evaluaciones de estudio completadas
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Factibilidad del protocolo de estudio - cronograma
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Porcentaje de cohortes de grupo que comienzan según lo programado en la línea de tiempo
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Aceptabilidad de la intervención: finalización de la tarea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Porcentaje de ejercicios de práctica en casa completados
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Viabilidad de la intervención - fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Calificaciones de las medidas de fidelidad de ACT
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
  • Investigador principal: Mary L Jacobs, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

28 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3898-P
  • 1I21RX003898-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos no tendrán información de identificación de los participantes (los participantes mayores de 89 años se codificarán como "90 o más" de acuerdo con las regulaciones de HIPAA). Además, no se incluirán en el conjunto de datos identificadores de sitios clínicos más allá de los números de código. También se incluirá un conjunto de datos de "diccionario" que incluirá etiquetas de descripción para todas las variables. Los archivos también incluirán los formularios de recopilación de datos y las instrucciones de recopilación de datos, incluidos los esquemas de codificación y los algoritmos de puntuación, y los manuales de estudio. Estos documentos se archivarán como archivos de Adobe Acrobat (.pdf). No se compartirán archivos de audio, archivos de video o transcripciones cualitativas.

Marco de tiempo para compartir IPD

30 días previa solicitud y aprobación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Bajo un Plan de acceso y administración de datos, los conjuntos de datos solo se compartirán con los investigadores solicitantes bajo las siguientes condiciones: los conjuntos de datos se compartirán solo después de la ejecución de un acuerdo de uso de datos (DUA) con los investigadores solicitantes y la aprobación del IRB local. El DUA describirá el uso permitido de los datos compartidos y la disposición de los datos después de su uso, así como los requisitos de reconocimiento de la fuente de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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