- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05433662
Terapia de aceptación y compromiso de telesalud para veteranos mayores que experimentan estrés relacionado con la pandemia (Pan-ACT)
Terapia de compromiso y aceptación pandémica (Pan-ACT): viabilidad y aceptabilidad de la entrega de telesalud con veteranos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Importancia: Representando más del 80 % de las muertes relacionadas con COVID-19 en los Estados Unidos, los adultos de 65 años o más se han visto afectados de manera desproporcionada por esta pandemia más que cualquier otro grupo de edad. Como resultado, pueden soportar una pesada carga psicológica en los meses y años venideros. Los adultos mayores han sido etiquetados como "vulnerables" a COVID-19 y se les recomienda encarecidamente que se adhieran al "distanciamiento social". Esta medida de prevención está destinada a mitigar la propagación del virus, pero ha aumentado el riesgo de aislamiento social y soledad de los adultos mayores, que son dos correlatos conocidos de una mayor morbilidad y mortalidad en la vejez. Las restricciones relacionadas con la pandemia han disminuido la movilidad del espacio de vida de los adultos mayores y han afectado negativamente su bienestar físico y nutricional, lo que ha afectado su calidad de vida y ha aumentado potencialmente su vulnerabilidad a peores resultados si se exponen al COVID-19. La investigación ha documentado una gran cantidad de factores estresantes relacionados con la pandemia que son comunes entre los adultos mayores (por ejemplo, miedo a la infección, pérdida de seres queridos, repercusiones financieras) y el impacto psicológico culminante. Se necesitan intervenciones psicológicas basadas en evidencia adaptadas a la telesalud para abordar el costo psicosocial y físico de la pandemia entre los veteranos mayores. La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) disminuye el sufrimiento emocional, mejora el bienestar, promueve y apoya cambios de comportamiento saludables y trata una amplia gama de diagnósticos al aumentar la flexibilidad psicológica a través de la atención plena, la aceptación y los comportamientos basados en valores. Una mayor flexibilidad psicológica se ha asociado con el afrontamiento y el bienestar relacionados con la pandemia. Los estudios aleatorios de ACT con adultos mayores son pocos pero prometedores, y la mayoría de los estudios de investigación con esta población han utilizado un formato de grupo. Si bien la investigación sobre la entrega de ACT por telesalud para adultos mayores es limitada, los resultados preliminares indican que es factible y tan eficaz como la entrega de ACT en persona.
Objetivo específico: el estudio propuesto pondrá a prueba una intervención grupal ACT de pandemia de telesalud de 10 sesiones (es decir, grupo Pan-ACT) con veteranos de 65 años o más que están experimentando angustia emocional y física relacionada con la pandemia.
Métodos y procedimientos: veinticinco veteranos mayores se inscribirán en esta prueba piloto de factibilidad de un solo brazo. La intervención se entregará semanalmente en sesiones de 90 minutos de grupos de cuatro a cinco veteranos. La viabilidad y aceptabilidad de los procedimientos del estudio se medirán por la tasa de inscritos referidos, el acceso y la capacidad de telesalud, la recopilación electrónica de datos de medidas de resultado y la retroalimentación cualitativa sobre los procedimientos y medidas de recopilación de datos. La viabilidad y aceptabilidad de la intervención se medirá por la asistencia; desgaste; finalización de la tarea; calificaciones de los participantes sobre la viabilidad, aceptabilidad y adecuación de la intervención; retroalimentación cualitativa; y fidelidad al tratamiento. Se explorará la capacidad de respuesta preliminar de las medidas de resultados. Los participantes completarán medidas de angustia emocional y física relacionada con la pandemia, flexibilidad psicológica, depresión, ansiedad, conexión social, salud percibida, deterioro funcional y compromiso significativo al inicio, después del tratamiento y al mes de seguimiento. Una breve evaluación de punto medio en la semana 5 del grupo consistirá en medidas de conexión social y deterioro funcional. Se recopilarán datos cualitativos sobre la eficacia percibida para implementar habilidades de intervención y cambios emocionales o de comportamiento específicos que los participantes hayan notado en sí mismos como resultado de la intervención.
Conclusión: El Grupo Pan-ACT de telesalud es una intervención de rehabilitación de salud mental y conductual que se enfoca en ayudar a los Veteranos mayores a desarrollar o recuperar habilidades de afrontamiento que se perdieron o que ya no son efectivas durante la pandemia de COVID-19 en curso. El estudio propuesto aborda una importante brecha clínica y de investigación mediante la recopilación de nuevos conocimientos para una necesidad urgente, que informará el desarrollo de un ensayo controlado aleatorio a gran escala para evaluar la efectividad de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lori L Davis, MD AB
- Número de teléfono: (205) 554-3819
- Correo electrónico: lori.davis@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mary L Jacobs, PhD
- Número de teléfono: (205) 554-2000
- Correo electrónico: Mary.Jacobs1@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404-5015
- Reclutamiento
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
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Contacto:
- Susan D Hopkins
- Número de teléfono: 2274 (205) 554-2000
- Correo electrónico: Susan.Hopkins@va.gov
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Contacto:
- Darlene S Knox
- Número de teléfono: (205) 554-3675
- Correo electrónico: Darlene.Servant@va.gov
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Investigador principal:
- Lori Lynne Davis, MD AB
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Investigador principal:
- Mary L Jacobs, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano
- recibe atención en Tuscaloosa VA Medical Center
- puntuación de 9 o más en la Escala de Impactos de Salud Mental COVID-19
- Habla ingles
- proporciona el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de demencia
- puntuación de 31 o menos en la entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo
- activamente suicida u homicida
- activamente psicótico
- condición médica inestable
- trastorno por consumo de sustancias activas
- participando actualmente en otra intervención basada en TCC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Veteranos
Los veteranos tendrán 65 años o más, cognitivamente intactos y experimentarán estrés relacionado con la pandemia.
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Pan-ACT es una intervención transdiagnóstica de grupo cerrado de 10 sesiones para adultos mayores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del protocolo de estudio - retención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Tasa de finalización del estudio
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Viabilidad del protocolo de estudio - telesalud
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Porcentaje de participantes que tienen capacidad de telesalud durante la duración de la intervención
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Aceptabilidad de la intervención - asistencia grupal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Porcentaje de participantes que asisten al 70% o más de las sesiones de intervención
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del protocolo de estudio - inscripción
Periodo de tiempo: A lo largo del período de inscripción activa, aproximadamente 1,5 años
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Referido a tasa matriculados
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A lo largo del período de inscripción activa, aproximadamente 1,5 años
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Aceptabilidad del protocolo de estudio: finalización de la evaluación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Tasa de evaluaciones de estudio completadas
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Factibilidad del protocolo de estudio - cronograma
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Porcentaje de cohortes de grupo que comienzan según lo programado en la línea de tiempo
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Aceptabilidad de la intervención: finalización de la tarea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Porcentaje de ejercicios de práctica en casa completados
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Viabilidad de la intervención - fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Calificaciones de las medidas de fidelidad de ACT
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
- Investigador principal: Mary L Jacobs, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3898-P
- 1I21RX003898-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .