- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05433662
Terapia de aceitação e compromisso de telessaúde para veteranos mais velhos que sofrem de estresse relacionado à pandemia (Pan-ACT)
Terapia de aceitação e compromisso pandêmico (Pan-ACT): viabilidade e aceitabilidade da entrega de telessaúde com veteranos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Significado: respondendo por mais de 80% das mortes relacionadas ao COVID-19 nos Estados Unidos, adultos com 65 anos ou mais foram desproporcionalmente afetados por esta pandemia mais do que qualquer outra faixa etária. Como resultado, eles podem carregar um fardo psicológico pesado nos próximos meses e anos. Os adultos mais velhos foram rotulados como "vulneráveis" ao COVID-19 e fortemente encorajados a aderir ao "distanciamento social". Esta medida de prevenção destina-se a mitigar a propagação do vírus, mas aumentou o risco de isolamento social e solidão dos idosos, que são dois correlatos conhecidos do aumento da morbidade e mortalidade na terceira idade. As restrições relacionadas à pandemia diminuíram a mobilidade no espaço de vida dos idosos e afetaram negativamente seu bem-estar físico e nutricional, prejudicando sua qualidade de vida e potencialmente aumentando sua vulnerabilidade a resultados piores se expostos ao COVID-19. A pesquisa documentou uma infinidade de estressores relacionados à pandemia que são comuns entre os adultos mais velhos (por exemplo, medo de infecção, perda de entes queridos, repercussões financeiras) e o impacto psicológico culminante. São necessárias intervenções psicológicas baseadas em evidências adaptadas à telessaúde para lidar com o impacto psicossocial e físico da pandemia entre os veteranos. A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) diminui o sofrimento emocional, melhora o bem-estar, promove e apoia mudanças de comportamento saudável e trata uma ampla gama de diagnósticos aumentando a flexibilidade psicológica por meio da atenção plena, aceitação e comportamentos baseados em valores. Maior flexibilidade psicológica tem sido associada ao enfrentamento e bem-estar relacionados à pandemia. Estudos randomizados de ACT com idosos são poucos, mas promissores, e a maioria dos estudos de pesquisa com essa população usou um formato de grupo. Embora a pesquisa sobre o fornecimento de ACT por telessaúde para idosos seja limitada, os resultados preliminares indicam que é viável e tão eficaz quanto o ACT realizado pessoalmente.
Objetivo Específico: O estudo proposto será um piloto de 10 sessões de intervenção em grupo ACT pandêmico de telessaúde (ou seja, grupo Pan-ACT) com veteranos de 65 anos ou mais que estão passando por sofrimento físico e emocional relacionado à pandemia.
Métodos e procedimentos: Vinte e cinco veteranos mais velhos serão inscritos neste estudo piloto de viabilidade de braço único. A intervenção será entregue semanalmente em sessões de 90 minutos de grupos de quatro a cinco veteranos. A viabilidade e aceitabilidade dos procedimentos do estudo serão medidas pela taxa referida para inscritos, acesso e capacidade de telessaúde, coleta eletrônica de dados de medidas de resultados e feedback qualitativo sobre procedimentos e medidas de coleta de dados. A viabilidade e aceitabilidade da intervenção serão medidas pela frequência; atrito; conclusão do dever de casa; avaliações dos participantes quanto à viabilidade, aceitabilidade e ajuste da intervenção; feedback qualitativo; e fidelidade do tratamento. A capacidade de resposta preliminar das medidas de resultados será explorada. Os participantes completarão medidas de sofrimento físico e emocional relacionado à pandemia, flexibilidade psicológica, depressão, ansiedade, conexão social, saúde percebida, comprometimento funcional e envolvimento significativo na linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de um mês. Uma breve avaliação intermediária na semana 5 do grupo consistirá em medidas de conexão social e comprometimento funcional. Dados qualitativos serão coletados sobre a eficácia percebida para implementar habilidades de intervenção e mudanças emocionais ou comportamentais específicas que os participantes notaram em si mesmos como resultado da intervenção.
Conclusão: O Grupo Pan-ACT de telessaúde é uma intervenção de reabilitação de saúde mental e comportamental que se concentra em ajudar os veteranos mais velhos a desenvolver ou recuperar habilidades de enfrentamento que foram perdidas ou não são mais eficazes durante a pandemia de COVID-19 em andamento. O estudo proposto aborda uma grande lacuna clínica e de pesquisa, reunindo novos conhecimentos para uma necessidade urgente, que informará o desenvolvimento de um estudo controlado randomizado em grande escala para avaliar a eficácia da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404-5015
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano
- recebe atendimento no Tuscaloosa VA Medical Center
- pontuação de 9 ou mais na Escala de Impactos na Saúde Mental da COVID-19
- falando inglês
- fornece consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- diagnóstico de demência
- pontuação de 31 ou menos na entrevista telefônica modificada para status cognitivo
- ativamente suicida ou homicida
- ativamente psicótico
- condição médica instável
- transtorno por uso de substância ativa
- atualmente participando de outra intervenção baseada em TCC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pandemic Acceptance and Commitment Therapy (Pan-ACT)
Open label assignment to Pan-ACT group telehealth intervention.
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Pan-ACT is a 10-session, closed group, transdiagnostic intervention for older adults delivered by telehealth platform.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acceptability of Study Protocol - Retention
Prazo: 14 weeks
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Retention is defined as number of participants who completed the post-treatment endpoint assessment (numerator) divided by the number of participants who signed informed consent (enrolled; denominator).
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14 weeks
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Feasibility of Study Protocol - Telehealth Capability
Prazo: 14 weeks
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Percent of participants enrolled (i.e., signed consent) who have telehealth capability for duration of intervention.
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14 weeks
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Acceptability of Intervention - Group Attendance
Prazo: 14 weeks
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Percent of participants who started the Pan-ACT intervention (denominator) and attended 70% or more of intervention sessions (numerator)
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14 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acceptability of Study Protocol - Enrollment
Prazo: 14 weeks
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The percent of individuals who were referred and pre-screened for the study (denominator) and subsequently enrolled (singed consent) in the study.
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14 weeks
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Acceptability of Study Protocol - Assessment Completion
Prazo: 14 weeks
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The percent of participants who began the Pan-ACT intervention (denominator) and subsequently completed all study assessments (numerator).
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14 weeks
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Feasibility of Study Protocol - Timeline
Prazo: Through study completion (approximately 2 years) last session at year 2 reported.
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Number of Pan-ACT intervention group cohorts that started as scheduled on timeline (numerator) divided by the total number of Pan-ACT intervention group cohorts.
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Through study completion (approximately 2 years) last session at year 2 reported.
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Feasibility of Intervention - Treatment Fidelity
Prazo: Through study completion (approximately 2 years) last session at year 2 reported.
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The Acceptance and Commitment Therapy Fidelity Measure (ACT-FM) is a 25-item scale used by an independent fidelity reviewer to score the four domains of the Pan-ACT intervention that were delivered by the therapist during the Pan-ACT group sessions.
Each item is rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 ("this behavior never occurred") to 3 ("therapist consistently enacts this behavior").
The total ACT consistency score and total ACT inconsistency score were calculated by adding the scores for the four domains.
ACT-FM score can range from 0 to 36.
Higher scores indicate greater fidelity to the Pan-ACT intervention model.
The study's target was to reach at least 26 points on average for the fidelity reviews.
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Through study completion (approximately 2 years) last session at year 2 reported.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori L Davis, MD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3898-P
- 1I21RX003898-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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