- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05433662
Thérapie d'acceptation et d'engagement par télésanté pour les vétérans âgés souffrant de stress lié à la pandémie (Pan-ACT)
Thérapie d'acceptation et d'engagement en cas de pandémie (Pan-ACT) : faisabilité et acceptabilité de la télésanté auprès des anciens combattants âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Signification : Représentant plus de 80 % des décès liés au COVID-19 aux États-Unis, les adultes de 65 ans et plus ont été touchés de manière disproportionnée par cette pandémie, plus que tout autre groupe d'âge. De ce fait, ils risquent de porter un lourd fardeau psychologique dans les mois et les années à venir. Les personnes âgées ont été qualifiées de « vulnérables » au COVID-19 et fortement encouragées à respecter la « distanciation sociale ». Cette mesure de prévention vise à atténuer la propagation du virus, mais a accru le risque d'isolement social et de solitude des personnes âgées, qui sont deux corrélats connus de l'augmentation de la morbidité et de la mortalité en fin de vie. Les restrictions liées à la pandémie ont diminué la mobilité de l'espace de vie des personnes âgées et ont eu un effet négatif sur leur bien-être physique et nutritionnel, altérant leur qualité de vie et augmentant potentiellement leur vulnérabilité à de moins bons résultats en cas d'exposition au COVID-19. La recherche a documenté une pléthore de facteurs de stress liés à la pandémie qui sont courants chez les personnes âgées (par exemple, la peur de l'infection, la perte d'êtres chers, les répercussions financières) et l'impact psychologique qui en résulte. Des interventions psychologiques fondées sur des données probantes et adaptées à la télésanté sont nécessaires pour faire face aux conséquences psychosociales et physiques de la pandémie chez les anciens combattants âgés. La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) diminue la souffrance émotionnelle, améliore le bien-être, favorise et soutient des changements de comportement sains et traite un large éventail de diagnostics en augmentant la flexibilité psychologique grâce à la pleine conscience, à l'acceptation et aux comportements fondés sur les valeurs. Une plus grande flexibilité psychologique a été associée à l'adaptation et au bien-être liés à la pandémie. Les études randomisées sur l'ACT avec des adultes plus âgés sont peu nombreuses mais prometteuses, et la plupart des études de recherche avec cette population ont utilisé un format de groupe. Bien que la recherche sur la prestation de télésanté d'ACT pour les personnes âgées soit limitée, les résultats préliminaires indiquent qu'elle est faisable et aussi efficace que l'ACT administré en personne.
Objectif spécifique : L'étude proposée pilotera une intervention de groupe ACT en cas de pandémie de télésanté de 10 sessions (c'est-à-dire un groupe Pan-ACT) auprès d'anciens combattants âgés de 65 ans et plus qui éprouvent une détresse émotionnelle et physique liée à la pandémie.
Méthodes et procédures : Vingt-cinq anciens combattants âgés seront inscrits à cet essai pilote de faisabilité à un seul bras. L'intervention sera offerte chaque semaine en séances de 90 minutes de groupes de quatre à cinq vétérans. La faisabilité et l'acceptabilité des procédures d'étude seront mesurées par le taux d'inscription, l'accès et la capacité de télésanté, la collecte de données électroniques des mesures des résultats et les commentaires qualitatifs sur les procédures et les mesures de collecte de données. La faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention seront mesurées par la fréquentation ; usure; l'achèvement des devoirs ; l'évaluation par les participants de la faisabilité, de l'acceptabilité et de la pertinence de l'intervention ; commentaires qualitatifs ; et fidélité au traitement. La réactivité préliminaire des mesures des résultats sera explorée. Les participants effectueront des mesures de la détresse émotionnelle et physique liée à la pandémie, de la flexibilité psychologique, de la dépression, de l'anxiété, des liens sociaux, de la santé perçue, de la déficience fonctionnelle et de l'engagement significatif au départ, après le traitement et au mois de suivi. Une brève évaluation à mi-parcours à la semaine 5 du groupe consistera en des mesures des liens sociaux et de la déficience fonctionnelle. Des données qualitatives seront recueillies sur l'efficacité perçue de la mise en œuvre des compétences d'intervention et sur les changements émotionnels ou comportementaux spécifiques que les participants ont remarqués en eux-mêmes à la suite de l'intervention.
Conclusion : Le groupe Pan-ACT de télésanté est une intervention de réadaptation en santé mentale et comportementale qui vise à aider les vétérans plus âgés à développer ou à récupérer des capacités d'adaptation qui ont été perdues ou qui ne sont plus efficaces pendant la pandémie de COVID-19 en cours. L'étude proposée comble une importante lacune de recherche et clinique en rassemblant de nouvelles connaissances pour un besoin urgent, qui éclairera le développement d'un essai contrôlé randomisé à grande échelle pour évaluer l'efficacité de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lori L Davis, MD AB
- Numéro de téléphone: (205) 554-3819
- E-mail: lori.davis@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mary L Jacobs, PhD
- Numéro de téléphone: (205) 554-2000
- E-mail: Mary.Jacobs1@va.gov
Lieux d'étude
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-
Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404-5015
- Recrutement
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
Contact:
- Susan D Hopkins
- Numéro de téléphone: 2274 (205) 554-2000
- E-mail: Susan.Hopkins@va.gov
-
Contact:
- Darlene S Knox
- Numéro de téléphone: (205) 554-3675
- E-mail: Darlene.Servant@va.gov
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Chercheur principal:
- Lori Lynne Davis, MD AB
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Chercheur principal:
- Mary L Jacobs, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran
- reçoit des soins au Tuscaloosa VA Medical Center
- score de 9 ou plus sur l'échelle des impacts sur la santé mentale de la COVID-19
- anglophone
- fournit un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- diagnostic de démence
- score de 31 ou moins à l'entrevue téléphonique modifiée pour l'état cognitif
- activement suicidaire ou meurtrier
- activement psychotique
- condition médicale instable
- trouble de l'utilisation de substances actives
- participant actuellement à une autre intervention basée sur la TCC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Anciens combattants
Les anciens combattants seront âgés de 65 ans et plus, intacts sur le plan cognitif et subiront un stress lié à la pandémie.
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Pan-ACT est une intervention transdiagnostique en groupe fermé de 10 séances pour les personnes âgées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du protocole d'étude - rétention
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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Taux d'achèvement des études
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Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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Faisabilité du protocole d'étude - télésanté
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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Pourcentage de participants disposant d'une capacité de télésanté pour la durée de l'intervention
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Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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Acceptabilité de l'intervention - présence en groupe
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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Pourcentage de participants qui assistent à 70 % ou plus des séances d'intervention
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Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du protocole d'étude - inscription
Délai: Tout au long de la période d'inscription active, environ 1,5 an
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Tarif référé au tarif inscrit
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Tout au long de la période d'inscription active, environ 1,5 an
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Acceptabilité du protocole d'étude - achèvement de l'évaluation
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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Taux d'évaluations d'études terminées
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Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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Faisabilité du protocole d'étude - calendrier
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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Pourcentage de cohortes de groupes qui commencent comme prévu dans les délais
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Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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Acceptabilité de l'intervention - réalisation des devoirs
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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Pourcentage d'exercices d'entraînement à domicile terminés
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Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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Faisabilité de l'intervention - fidélité au traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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Notes sur les mesures de fidélité ACT
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Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
- Chercheur principal: Mary L Jacobs, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3898-P
- 1I21RX003898-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .