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Thérapie d'acceptation et d'engagement par télésanté pour les vétérans âgés souffrant de stress lié à la pandémie (Pan-ACT)

24 janvier 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Thérapie d'acceptation et d'engagement en cas de pandémie (Pan-ACT) : faisabilité et acceptabilité de la télésanté auprès des anciens combattants âgés

Les personnes âgées ont été touchées et affligées de manière disproportionnée par la pandémie de COVID-19. La distanciation sociale et les ordonnances de maintien à domicile ont augmenté le risque d'isolement social et de solitude des personnes âgées, ce qui a conduit à une peur induite par la pandémie d'être à proximité d'autres personnes. Ces peurs et ces comportements d'évitement auront des effets durables s'ils ne sont pas traités par des interventions psychologiques efficaces, sûres et pratiques. Cette étude évaluera l'acceptabilité et la faisabilité d'offrir une intervention en petit groupe, appelée thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), par le biais d'une modalité de télésanté aux vétérans âgés de 65 ans et plus qui éprouvent une détresse émotionnelle et physique liée à la pandémie. L'ACT aide à diminuer la souffrance émotionnelle, à améliorer le bien-être et à promouvoir un changement de comportement positif en augmentant sa flexibilité psychologique grâce à la pratique de la pleine conscience, de l'acceptation et des comportements basés sur les valeurs. Les connaissances acquises grâce à cette étude seront utilisées pour mieux adapter l'invention afin de répondre aux besoins des vétérans plus âgés à une époque de rétablissement post-pandémique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Signification : Représentant plus de 80 % des décès liés au COVID-19 aux États-Unis, les adultes de 65 ans et plus ont été touchés de manière disproportionnée par cette pandémie, plus que tout autre groupe d'âge. De ce fait, ils risquent de porter un lourd fardeau psychologique dans les mois et les années à venir. Les personnes âgées ont été qualifiées de « vulnérables » au COVID-19 et fortement encouragées à respecter la « distanciation sociale ». Cette mesure de prévention vise à atténuer la propagation du virus, mais a accru le risque d'isolement social et de solitude des personnes âgées, qui sont deux corrélats connus de l'augmentation de la morbidité et de la mortalité en fin de vie. Les restrictions liées à la pandémie ont diminué la mobilité de l'espace de vie des personnes âgées et ont eu un effet négatif sur leur bien-être physique et nutritionnel, altérant leur qualité de vie et augmentant potentiellement leur vulnérabilité à de moins bons résultats en cas d'exposition au COVID-19. La recherche a documenté une pléthore de facteurs de stress liés à la pandémie qui sont courants chez les personnes âgées (par exemple, la peur de l'infection, la perte d'êtres chers, les répercussions financières) et l'impact psychologique qui en résulte. Des interventions psychologiques fondées sur des données probantes et adaptées à la télésanté sont nécessaires pour faire face aux conséquences psychosociales et physiques de la pandémie chez les anciens combattants âgés. La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) diminue la souffrance émotionnelle, améliore le bien-être, favorise et soutient des changements de comportement sains et traite un large éventail de diagnostics en augmentant la flexibilité psychologique grâce à la pleine conscience, à l'acceptation et aux comportements fondés sur les valeurs. Une plus grande flexibilité psychologique a été associée à l'adaptation et au bien-être liés à la pandémie. Les études randomisées sur l'ACT avec des adultes plus âgés sont peu nombreuses mais prometteuses, et la plupart des études de recherche avec cette population ont utilisé un format de groupe. Bien que la recherche sur la prestation de télésanté d'ACT pour les personnes âgées soit limitée, les résultats préliminaires indiquent qu'elle est faisable et aussi efficace que l'ACT administré en personne.

Objectif spécifique : L'étude proposée pilotera une intervention de groupe ACT en cas de pandémie de télésanté de 10 sessions (c'est-à-dire un groupe Pan-ACT) auprès d'anciens combattants âgés de 65 ans et plus qui éprouvent une détresse émotionnelle et physique liée à la pandémie.

Méthodes et procédures : Vingt-cinq anciens combattants âgés seront inscrits à cet essai pilote de faisabilité à un seul bras. L'intervention sera offerte chaque semaine en séances de 90 minutes de groupes de quatre à cinq vétérans. La faisabilité et l'acceptabilité des procédures d'étude seront mesurées par le taux d'inscription, l'accès et la capacité de télésanté, la collecte de données électroniques des mesures des résultats et les commentaires qualitatifs sur les procédures et les mesures de collecte de données. La faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention seront mesurées par la fréquentation ; usure; l'achèvement des devoirs ; l'évaluation par les participants de la faisabilité, de l'acceptabilité et de la pertinence de l'intervention ; commentaires qualitatifs ; et fidélité au traitement. La réactivité préliminaire des mesures des résultats sera explorée. Les participants effectueront des mesures de la détresse émotionnelle et physique liée à la pandémie, de la flexibilité psychologique, de la dépression, de l'anxiété, des liens sociaux, de la santé perçue, de la déficience fonctionnelle et de l'engagement significatif au départ, après le traitement et au mois de suivi. Une brève évaluation à mi-parcours à la semaine 5 du groupe consistera en des mesures des liens sociaux et de la déficience fonctionnelle. Des données qualitatives seront recueillies sur l'efficacité perçue de la mise en œuvre des compétences d'intervention et sur les changements émotionnels ou comportementaux spécifiques que les participants ont remarqués en eux-mêmes à la suite de l'intervention.

Conclusion : Le groupe Pan-ACT de télésanté est une intervention de réadaptation en santé mentale et comportementale qui vise à aider les vétérans plus âgés à développer ou à récupérer des capacités d'adaptation qui ont été perdues ou qui ne sont plus efficaces pendant la pandémie de COVID-19 en cours. L'étude proposée comble une importante lacune de recherche et clinique en rassemblant de nouvelles connaissances pour un besoin urgent, qui éclairera le développement d'un essai contrôlé randomisé à grande échelle pour évaluer l'efficacité de l'intervention.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lori L Davis, MD AB
  • Numéro de téléphone: (205) 554-3819
  • E-mail: lori.davis@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404-5015
        • Recrutement
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lori Lynne Davis, MD AB
        • Chercheur principal:
          • Mary L Jacobs, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les anciens combattants âgés de 65 ans et plus recevant des services au Tuscaloosa VA Medical Center (TVAMC) seront recrutés dans les cliniques de soins primaires, de soins primaires à domicile et de santé mentale.

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran
  • reçoit des soins au Tuscaloosa VA Medical Center
  • score de 9 ou plus sur l'échelle des impacts sur la santé mentale de la COVID-19
  • anglophone
  • fournit un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de démence
  • score de 31 ou moins à l'entrevue téléphonique modifiée pour l'état cognitif
  • activement suicidaire ou meurtrier
  • activement psychotique
  • condition médicale instable
  • trouble de l'utilisation de substances actives
  • participant actuellement à une autre intervention basée sur la TCC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anciens combattants
Les anciens combattants seront âgés de 65 ans et plus, intacts sur le plan cognitif et subiront un stress lié à la pandémie.
Pan-ACT est une intervention transdiagnostique en groupe fermé de 10 séances pour les personnes âgées.
Autres noms:
  • Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT); ACT pour les personnes âgées ; Le troisième acte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du protocole d'étude - rétention
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Taux d'achèvement des études
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Faisabilité du protocole d'étude - télésanté
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Pourcentage de participants disposant d'une capacité de télésanté pour la durée de l'intervention
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Acceptabilité de l'intervention - présence en groupe
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Pourcentage de participants qui assistent à 70 % ou plus des séances d'intervention
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du protocole d'étude - inscription
Délai: Tout au long de la période d'inscription active, environ 1,5 an
Tarif référé au tarif inscrit
Tout au long de la période d'inscription active, environ 1,5 an
Acceptabilité du protocole d'étude - achèvement de l'évaluation
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Taux d'évaluations d'études terminées
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Faisabilité du protocole d'étude - calendrier
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Pourcentage de cohortes de groupes qui commencent comme prévu dans les délais
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Acceptabilité de l'intervention - réalisation des devoirs
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Pourcentage d'exercices d'entraînement à domicile terminés
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Faisabilité de l'intervention - fidélité au traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans
Notes sur les mesures de fidélité ACT
Jusqu'à la fin des études, environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
  • Chercheur principal: Mary L Jacobs, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Première publication (Réel)

27 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3898-P
  • 1I21RX003898-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les ensembles de données ne contiendront aucune information d'identification des participants (les participants âgés de plus de 89 ans seront codés comme "90 ans ou plus" conformément aux réglementations HIPAA). De plus, aucun identifiant de site clinique au-delà des numéros de code ne sera inclus dans l'ensemble de données. Un ensemble de données "dictionnaire" sera également inclus qui comprendra des étiquettes de description pour toutes les variables. Les archives comprendront également les formulaires de collecte de données et les instructions de collecte de données, y compris les schémas de codage et les algorithmes de notation, ainsi que les manuels d'étude. Ces documents seront archivés sous forme de fichiers Adobe Acrobat (.pdf). Aucun fichier audio, fichier vidéo ou transcription qualitative ne sera partagé.

Délai de partage IPD

30 jours sur demande et approbation.

Critères d'accès au partage IPD

Dans le cadre d'un plan de gestion et d'accès aux données, les ensembles de données ne seront partagés avec les enquêteurs demandeurs que dans les conditions suivantes : les ensembles de données ne seront partagés qu'après l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA) avec le ou les enquêteurs demandeurs et l'approbation locale de la CISR. Le DUA décrira l'utilisation autorisée des données partagées et la disposition des données après leur utilisation, ainsi que les exigences de reconnaissance de la source des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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