Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth Accept og Commitment Therapy for ældre veteraner, der oplever pandemi-relateret stress (Pan-ACT)

24. januar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Pandemic Accept and Commitment Therapy (Pan-ACT): Gennemførlighed og accept af telehealth-levering med ældre veteraner

Ældre voksne er blevet uforholdsmæssigt påvirket og nødlidende af COVID-19-pandemien. Social distancering og ordrer om ophold i hjemmet har øget ældre voksnes risiko for social isolation og ensomhed, hvilket har ført til en pandemi-induceret frygt for at være i nærheden af ​​andre mennesker. Denne frygt og undvigende adfærd vil have varige virkninger, hvis de ikke behandles med effektive, sikre og bekvemme psykologiske indgreb. Denne undersøgelse vil evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at levere en lille gruppeintervention, kaldet Acceptance and Commitment Therapy (ACT), gennem en telehealth-modalitet til veteraner i alderen 65 og ældre, som oplever pandemi-relateret følelsesmæssig og fysisk nød. ACT hjælper med at mindske følelsesmæssig lidelse, forbedre velvære og fremme positiv adfærdsændring ved at øge ens psykologiske fleksibilitet gennem praktisering af mindfulness, accept og værdibaseret adfærd. Den viden opnået fra denne undersøgelse vil blive brugt til bedre at skræddersy opfindelsen til at imødekomme behovene hos ældre veteraner i en æra med post-pandemisk bedring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Betydning: Voksne i alderen 65 år og ældre, der tegner sig for over 80 % af COVID-19-relaterede dødsfald i USA, er blevet uforholdsmæssigt meget påvirket af denne pandemi mere end nogen anden aldersgruppe. Som følge heraf kan de bære en tung psykologisk byrde i de kommende måneder og år. Ældre voksne er blevet stemplet som "sårbare" over for COVID-19 og opfordres kraftigt til at overholde "social distancering." Denne forebyggende foranstaltning er beregnet til at afbøde spredningen af ​​virussen, men har øget ældre voksnes risiko for social isolation og ensomhed, som er to kendte korrelater af øget sygelighed og dødelighed sent i livet. Pandemi-relaterede restriktioner har mindsket ældre voksnes livs-rum-mobilitet og negativt påvirket deres fysiske og ernæringsmæssige velvære, svækket deres livskvalitet og potentielt øget deres sårbarhed over for dårligere resultater, hvis de udsættes for COVID-19. Forskning har dokumenteret et væld af pandemi-relaterede stressfaktorer, der er almindelige blandt ældre voksne (f.eks. frygt for infektion, tab af kære, økonomiske konsekvenser) og den kulminerende psykologiske påvirkning. Telehealth-tilpassede evidensbaserede psykologiske interventioner er nødvendige for at imødegå den psykosociale og fysiske belastning af pandemien blandt ældre veteraner. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) mindsker følelsesmæssig lidelse, forbedrer velvære, fremmer og understøtter sunde adfærdsændringer og behandler en lang række diagnoser ved at øge psykologisk fleksibilitet gennem opmærksomhed, accept og værdibaseret adfærd. Højere psykologisk fleksibilitet er blevet forbundet med pandemi-relateret mestring og velvære. Randomiserede undersøgelser af ACT med ældre voksne er få, men lovende, og de fleste forskningsundersøgelser med denne population har brugt et gruppeformat. Mens forskning i telehealth levering af ACT til ældre voksne er begrænset, viser de foreløbige resultater, at det er muligt og lige så effektivt som ACT leveret personligt.

Specifikt mål: Den foreslåede undersøgelse vil pilotere en 10-sessions telehealth Pandemic ACT-gruppeintervention (dvs. Pan-ACT-gruppen) med veteraner i alderen 65 år og ældre, som oplever pandemi-relateret følelsesmæssig og fysisk nød.

Metoder og procedurer: Femogtyve ældre veteraner vil blive tilmeldt dette enarmede gennemførlighedspilotforsøg. Interventionen vil blive leveret ugentligt i 90-minutters sessioner af grupper på fire til fem veteraner. Gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​undersøgelsesprocedurer vil blive målt ved henvist til tilmeldt rate, telesundhedsadgang og -kapacitet, elektronisk dataindsamling af resultatmål og kvalitativ feedback om dataindsamlingsprocedurer og -foranstaltninger. Gennemførlighed og accept af interventionen vil blive målt ved fremmøde; nedslidning; færdiggørelse af hjemmearbejde; deltagervurderinger af interventionens gennemførlighed, acceptabilitet og egnethed; kvalitativ feedback; og behandlingstro. Den foreløbige lydhørhed af resultatmålene vil blive undersøgt. Deltagerne vil gennemføre målinger af pandemi-relateret følelsesmæssig og fysisk nød, psykologisk fleksibilitet, depression, angst, social tilknytning, opfattet helbred, funktionsnedsættelse og meningsfuldt engagement ved baseline, efterbehandling og en måneds opfølgning. En kort midtvejsvurdering i uge 5 i gruppen vil bestå af mål for social tilknytning og funktionsnedsættelse. Der vil blive indsamlet kvalitative data om opfattet effektivitet til at implementere interventionsfærdigheder og specifikke følelsesmæssige eller adfærdsmæssige ændringer, deltagerne har bemærket i sig selv som følge af interventionen.

Konklusion: Telehealth Pan-ACT-gruppen er en mental og adfærdsmæssig sundhedsrehabiliteringsintervention, der fokuserer på at hjælpe ældre veteraner med at udvikle eller genvinde mestringsevner, der gik tabt eller ikke længere er effektive under den igangværende COVID-19-pandemi. Det foreslåede studie adresserer et stort forskningsmæssigt og klinisk hul ved at indsamle ny viden til et presserende behov, som vil informere udviklingen af ​​et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere interventionens effektivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404-5015
        • Rekruttering
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lori Lynne Davis, MD AB
        • Ledende efterforsker:
          • Mary L Jacobs, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Veteraner i alderen 65 og ældre, der modtager tjenester på Tuscaloosa VA Medical Center (TVAMC), vil blive rekrutteret fra primærpleje, hjemmebaseret primærpleje og mentale sundhedsklinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • modtager behandling på Tuscaloosa VA Medical Center
  • score på 9 eller højere på COVID-19 Mental Health Impact Scale
  • engelsktalende
  • giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af demens
  • score på 31 eller mindre på det ændrede telefoninterview for kognitiv status
  • aktivt selvmorderisk eller drabsagtig
  • aktivt psykotisk
  • ustabil medicinsk tilstand
  • forstyrrelse af brugen af ​​aktive stoffer
  • deltager i øjeblikket i en anden CBT-baseret intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Veteraner
Veteraner vil være 65 år og ældre, kognitivt intakte og opleve pandemi-relateret stress.
Pan-ACT er en 10-sessions, lukket gruppe, transdiagnostisk intervention for ældre voksne.
Andre navne:
  • Acceptance and Commitment Therapy (ACT); ACT for ældre voksne; Den tredje AKT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af undersøgelsesprotokol - fastholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
Studiets gennemførelsesgrad
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
Gennemførlighed af undersøgelsesprotokol - telesundhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
Procentdel af deltagere, der har telesundhedsevne under interventionens varighed
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
Acceptabilitet af intervention - gruppedeltagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
Procentdel af deltagere, der deltager i 70 % eller mere af interventionssessionerne
Gennem studieafslutning, cirka 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af studieprotokol - tilmelding
Tidsramme: Gennem hele den aktive tilmeldingsperiode, cirka 1,5 år
Henvist til tilmeldt takst
Gennem hele den aktive tilmeldingsperiode, cirka 1,5 år
Acceptabilitet af undersøgelsesprotokol - vurderingsafslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
Frekvens for gennemførte studievurderinger
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
Gennemførlighed af undersøgelsesprotokol - tidslinje
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
Procentdel af gruppekohorter, der starter som planlagt på tidslinjen
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
Acceptabilitet af intervention - færdiggørelse af hjemmearbejde
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
Procent af gennemførte hjemmeøvelser
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
Gennemførlighed af intervention - behandlingstrohed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
Bedømmelser på ACT Fidelity Measures
Gennem studieafslutning, cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
  • Ledende efterforsker: Mary L Jacobs, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3898-P
  • 1I21RX003898-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datasæt vil ikke have nogen identifikationsoplysninger om deltagere (deltagere over 89 år vil blive kodet som "90 eller derover" i overensstemmelse med HIPAA-reglerne). Derudover vil ingen Clinical Site identifikatorer ud over kodenumrene blive inkluderet i datasættet. Et "ordbog"-datasæt vil også blive inkluderet, som vil omfatte beskrivelsesetiketter for alle variablerne. Arkiverne vil også omfatte dataindsamlingsformularer og dataindsamlingsinstruktioner, herunder kodningsskemaer og scoringsalgoritmer, og studiemanualer. Disse dokumenter vil blive arkiveret som Adobe Acrobat (.pdf) filer. Ingen lydfiler, videofiler eller kvalitative transskriptioner vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

30 dage efter anmodning og godkendelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Under en datastyrings- og adgangsplan vil datasæt kun blive delt med anmodende efterforskere under følgende betingelser: datasæt vil kun blive delt efter udførelse af en databrugsaftale (DUA) med den/de anmodende efterforsker(e) og lokale IRB-godkendelse. DUA vil skitsere den tilladte brug af de delte data og disponeringen af ​​data, efter at de er brugt, samt skitsere kravene til at anerkende datakilden.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pandemisk accept og forpligtelsesterapi (Pan-ACT)

3
Abonner