- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05433662
Telehealth Accept og Commitment Therapy for ældre veteraner, der oplever pandemi-relateret stress (Pan-ACT)
Pandemic Accept and Commitment Therapy (Pan-ACT): Gennemførlighed og accept af telehealth-levering med ældre veteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydning: Voksne i alderen 65 år og ældre, der tegner sig for over 80 % af COVID-19-relaterede dødsfald i USA, er blevet uforholdsmæssigt meget påvirket af denne pandemi mere end nogen anden aldersgruppe. Som følge heraf kan de bære en tung psykologisk byrde i de kommende måneder og år. Ældre voksne er blevet stemplet som "sårbare" over for COVID-19 og opfordres kraftigt til at overholde "social distancering." Denne forebyggende foranstaltning er beregnet til at afbøde spredningen af virussen, men har øget ældre voksnes risiko for social isolation og ensomhed, som er to kendte korrelater af øget sygelighed og dødelighed sent i livet. Pandemi-relaterede restriktioner har mindsket ældre voksnes livs-rum-mobilitet og negativt påvirket deres fysiske og ernæringsmæssige velvære, svækket deres livskvalitet og potentielt øget deres sårbarhed over for dårligere resultater, hvis de udsættes for COVID-19. Forskning har dokumenteret et væld af pandemi-relaterede stressfaktorer, der er almindelige blandt ældre voksne (f.eks. frygt for infektion, tab af kære, økonomiske konsekvenser) og den kulminerende psykologiske påvirkning. Telehealth-tilpassede evidensbaserede psykologiske interventioner er nødvendige for at imødegå den psykosociale og fysiske belastning af pandemien blandt ældre veteraner. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) mindsker følelsesmæssig lidelse, forbedrer velvære, fremmer og understøtter sunde adfærdsændringer og behandler en lang række diagnoser ved at øge psykologisk fleksibilitet gennem opmærksomhed, accept og værdibaseret adfærd. Højere psykologisk fleksibilitet er blevet forbundet med pandemi-relateret mestring og velvære. Randomiserede undersøgelser af ACT med ældre voksne er få, men lovende, og de fleste forskningsundersøgelser med denne population har brugt et gruppeformat. Mens forskning i telehealth levering af ACT til ældre voksne er begrænset, viser de foreløbige resultater, at det er muligt og lige så effektivt som ACT leveret personligt.
Specifikt mål: Den foreslåede undersøgelse vil pilotere en 10-sessions telehealth Pandemic ACT-gruppeintervention (dvs. Pan-ACT-gruppen) med veteraner i alderen 65 år og ældre, som oplever pandemi-relateret følelsesmæssig og fysisk nød.
Metoder og procedurer: Femogtyve ældre veteraner vil blive tilmeldt dette enarmede gennemførlighedspilotforsøg. Interventionen vil blive leveret ugentligt i 90-minutters sessioner af grupper på fire til fem veteraner. Gennemførligheden og acceptabiliteten af undersøgelsesprocedurer vil blive målt ved henvist til tilmeldt rate, telesundhedsadgang og -kapacitet, elektronisk dataindsamling af resultatmål og kvalitativ feedback om dataindsamlingsprocedurer og -foranstaltninger. Gennemførlighed og accept af interventionen vil blive målt ved fremmøde; nedslidning; færdiggørelse af hjemmearbejde; deltagervurderinger af interventionens gennemførlighed, acceptabilitet og egnethed; kvalitativ feedback; og behandlingstro. Den foreløbige lydhørhed af resultatmålene vil blive undersøgt. Deltagerne vil gennemføre målinger af pandemi-relateret følelsesmæssig og fysisk nød, psykologisk fleksibilitet, depression, angst, social tilknytning, opfattet helbred, funktionsnedsættelse og meningsfuldt engagement ved baseline, efterbehandling og en måneds opfølgning. En kort midtvejsvurdering i uge 5 i gruppen vil bestå af mål for social tilknytning og funktionsnedsættelse. Der vil blive indsamlet kvalitative data om opfattet effektivitet til at implementere interventionsfærdigheder og specifikke følelsesmæssige eller adfærdsmæssige ændringer, deltagerne har bemærket i sig selv som følge af interventionen.
Konklusion: Telehealth Pan-ACT-gruppen er en mental og adfærdsmæssig sundhedsrehabiliteringsintervention, der fokuserer på at hjælpe ældre veteraner med at udvikle eller genvinde mestringsevner, der gik tabt eller ikke længere er effektive under den igangværende COVID-19-pandemi. Det foreslåede studie adresserer et stort forskningsmæssigt og klinisk hul ved at indsamle ny viden til et presserende behov, som vil informere udviklingen af et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere interventionens effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lori L Davis, MD AB
- Telefonnummer: (205) 554-3819
- E-mail: lori.davis@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mary L Jacobs, PhD
- Telefonnummer: (205) 554-2000
- E-mail: Mary.Jacobs1@va.gov
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404-5015
- Rekruttering
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
Kontakt:
- Susan D Hopkins
- Telefonnummer: 2274 (205) 554-2000
- E-mail: Susan.Hopkins@va.gov
-
Kontakt:
- Darlene S Knox
- Telefonnummer: (205) 554-3675
- E-mail: Darlene.Servant@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Lori Lynne Davis, MD AB
-
Ledende efterforsker:
- Mary L Jacobs, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran
- modtager behandling på Tuscaloosa VA Medical Center
- score på 9 eller højere på COVID-19 Mental Health Impact Scale
- engelsktalende
- giver skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticering af demens
- score på 31 eller mindre på det ændrede telefoninterview for kognitiv status
- aktivt selvmorderisk eller drabsagtig
- aktivt psykotisk
- ustabil medicinsk tilstand
- forstyrrelse af brugen af aktive stoffer
- deltager i øjeblikket i en anden CBT-baseret intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Veteraner
Veteraner vil være 65 år og ældre, kognitivt intakte og opleve pandemi-relateret stress.
|
Pan-ACT er en 10-sessions, lukket gruppe, transdiagnostisk intervention for ældre voksne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabilitet af undersøgelsesprotokol - fastholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Studiets gennemførelsesgrad
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Gennemførlighed af undersøgelsesprotokol - telesundhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Procentdel af deltagere, der har telesundhedsevne under interventionens varighed
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Acceptabilitet af intervention - gruppedeltagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Procentdel af deltagere, der deltager i 70 % eller mere af interventionssessionerne
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabilitet af studieprotokol - tilmelding
Tidsramme: Gennem hele den aktive tilmeldingsperiode, cirka 1,5 år
|
Henvist til tilmeldt takst
|
Gennem hele den aktive tilmeldingsperiode, cirka 1,5 år
|
Acceptabilitet af undersøgelsesprotokol - vurderingsafslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Frekvens for gennemførte studievurderinger
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Gennemførlighed af undersøgelsesprotokol - tidslinje
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Procentdel af gruppekohorter, der starter som planlagt på tidslinjen
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Acceptabilitet af intervention - færdiggørelse af hjemmearbejde
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Procent af gennemførte hjemmeøvelser
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Gennemførlighed af intervention - behandlingstrohed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Bedømmelser på ACT Fidelity Measures
|
Gennem studieafslutning, cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
- Ledende efterforsker: Mary L Jacobs, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3898-P
- 1I21RX003898-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pandemisk accept og forpligtelsesterapi (Pan-ACT)
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater
-
Region SkaneLund UniversityRekrutteringAngst | Psykisk lidelse | Psykisk stress | Psykisk depression | Psykisk sundhedsproblem | Rumination - TankerSverige
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceIkke rekrutterer endnuLungekræft | Plejerbyrde | Avanceret kræftKina
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterende