Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelse aksept og forpliktelsesterapi for eldre veteraner som opplever pandemi-relatert stress (Pan-ACT)

24. januar 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Pandemic Acceptance and Commitment Therapy (Pan-ACT): Gjennomførbarhet og akseptabilitet av telehelselevering med eldre veteraner

Eldre voksne har blitt uforholdsmessig påvirket og plaget av covid-19-pandemien. Sosial distansering og hjemmeværende har økt eldre voksnes risiko for sosial isolasjon og ensomhet som har ført til en pandemi-indusert frykt for å være i nærheten av andre mennesker. Denne frykten og unnvikende atferden vil ha varige effekter hvis de ikke behandles med effektive, trygge og praktiske psykologiske intervensjoner. Denne studien vil evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å levere en liten gruppeintervensjon, kalt Acceptance and Commitment Therapy (ACT), gjennom en telehelsemodalitet til veteraner i alderen 65 år og eldre som opplever pandemi-relatert følelsesmessig og fysisk nød. ACT hjelper til med å redusere emosjonell lidelse, forbedre velvære og fremme positiv atferdsendring ved å øke ens psykologiske fleksibilitet gjennom praktisering av oppmerksomhet, aksept og verdibasert atferd. Kunnskapen oppnådd fra denne studien vil bli brukt til å bedre skreddersy oppfinnelsen for å møte behovene til eldre veteraner i en tid med post-pandemisk bedring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Betydning: Voksne i alderen 65 år og eldre står for over 80 % av COVID-19-relaterte dødsfall i USA, og har blitt uforholdsmessig påvirket av denne pandemien mer enn noen annen aldersgruppe. Som et resultat kan de bære en tung psykologisk byrde i månedene og årene som kommer. Eldre voksne har blitt stemplet som "sårbare" for COVID-19 og sterkt oppfordret til å holde seg til "sosial distansering." Dette forebyggingstiltaket er ment å dempe spredningen av viruset, men har økt eldre voksnes risiko for sosial isolasjon og ensomhet, som er to kjente korrelater av økt sykelighet og dødelighet sent i livet. Pandemi-relaterte restriksjoner har redusert eldre voksnes mobilitet i liv og rom og negativt påvirket deres fysiske og ernæringsmessige velvære, svekket deres livskvalitet og potensielt økt deres sårbarhet for dårligere utfall hvis de blir utsatt for COVID-19. Forskning har dokumentert en mengde pandemi-relaterte stressfaktorer som er vanlige blant eldre voksne (f.eks. frykt for infeksjon, tap av kjære, økonomiske konsekvenser) og den kulminerende psykologiske effekten. Telehelsetilpassede evidensbaserte psykologiske intervensjoner er nødvendig for å håndtere den psykososiale og fysiske belastningen av pandemien blant eldre veteraner. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) reduserer emosjonell lidelse, forbedrer velvære, fremmer og støtter sunne atferdsendringer, og behandler et bredt spekter av diagnoser ved å øke psykologisk fleksibilitet gjennom oppmerksomhet, aksept og verdibasert atferd. Høyere psykologisk fleksibilitet har vært assosiert med pandemi-relatert mestring og velvære. Randomiserte studier av ACT med eldre voksne er få, men lovende, og de fleste forskningsstudier med denne populasjonen har brukt et gruppeformat. Mens forskning på telehelselevering av ACT for eldre voksne er begrenset, indikerer foreløpige resultater at det er gjennomførbart og like effektivt som ACT levert personlig.

Spesifikt mål: Den foreslåtte studien vil pilotere en 10-sesjons telehealth Pandemic ACT-gruppeintervensjon (dvs. Pan-ACT-gruppen) med veteraner i alderen 65 år og eldre som opplever pandemi-relatert følelsesmessig og fysisk nød.

Metoder og prosedyrer: Tjuefem eldre veteraner vil bli registrert i denne enarmede gjennomførbarhetpilotforsøket. Intervensjonen vil bli levert ukentlig i 90-minutters økter med grupper på fire til fem veteraner. Gjennomførbarhet og aksept av studieprosedyrer vil bli målt ved referert til påmeldte rate, telehelsetilgang og -kapasitet, elektronisk datainnsamling av utfallsmål og kvalitativ tilbakemelding på datainnsamlingsprosedyrer og tiltak. Gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen vil bli målt ved oppmøte; slitasje; fullføring av lekser; deltakervurderinger av intervensjonens gjennomførbarhet, akseptabilitet og passform; kvalitativ tilbakemelding; og behandlingstrohet. Foreløpig respons på resultatmål vil bli undersøkt. Deltakerne vil fullføre målinger av pandemiskerelaterte emosjonelle og fysiske plager, psykologisk fleksibilitet, depresjon, angst, sosial tilknytning, opplevd helse, funksjonshemming og meningsfylt engasjement ved baseline, etterbehandling og en måneds oppfølging. En kort midtpunktsvurdering i uke 5 av gruppen vil bestå av mål på sosial tilknytning og funksjonshemming. Kvalitative data vil bli samlet inn om opplevd effekt for å implementere intervensjonsferdigheter og spesifikke emosjonelle eller atferdsendringer deltakerne har lagt merke til i seg selv som et resultat av intervensjonen.

Konklusjon: Telehealth Pan-ACT Group er en mental og atferdsmessig helserehabiliteringsintervensjon som fokuserer på å hjelpe eldre veteraner med å utvikle eller gjenopprette mestringsevner som gikk tapt eller ikke lenger er effektive under den pågående COVID-19-pandemien. Den foreslåtte studien adresserer et stort forsknings- og klinisk gap ved å samle ny kunnskap for et presserende behov, som vil informere utviklingen av en fullskala randomisert kontrollert studie for å evaluere intervensjonens effektivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404-5015
        • Rekruttering
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lori Lynne Davis, MD AB
        • Hovedetterforsker:
          • Mary L Jacobs, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Veteraner i alderen 65 år og eldre som mottar tjenester ved Tuscaloosa VA Medical Center (TVAMC) vil bli rekruttert fra primærhelsetjenesten, hjemmebasert primærhelsetjeneste og klinikker for psykisk helse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran
  • mottar omsorg ved Tuscaloosa VA Medical Center
  • poengsum på 9 eller høyere på COVID-19-skalaen for psykisk helsepåvirkning
  • engelsktalende
  • gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av demens
  • poengsum på 31 eller mindre på det modifiserte telefonintervjuet for kognitiv status
  • aktivt suicidal eller morderisk
  • aktivt psykotisk
  • ustabil medisinsk tilstand
  • virkestoffbruksforstyrrelse
  • deltar for tiden i en annen CBT-basert intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Veteraner
Veteraner vil være 65 år og eldre, kognitivt intakte og oppleve pandemi-relatert stress.
Pan-ACT er en transdiagnostisk intervensjon med 10 sesjoner, lukket gruppe for eldre voksne.
Andre navn:
  • Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT); ACT for eldre voksne; Den tredje AKT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av studieprotokoll - oppbevaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Studiets fullføringsgrad
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Gjennomførbarhet av studieprotokoll - telehelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Prosent av deltakerne som har telehelseevne under intervensjonens varighet
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Akseptabilitet av intervensjon - gruppeoppmøte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Prosent av deltakerne som deltar på 70 % eller mer av intervensjonsøktene
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av studieprotokoll - påmelding
Tidsramme: Gjennom aktiv innmeldingsperiode, ca. 1,5 år
Referert til påmeldt takst
Gjennom aktiv innmeldingsperiode, ca. 1,5 år
Akseptabilitet av studieprotokoll - vurderingsfullføring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Frekvens for gjennomførte studievurderinger
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Gjennomførbarhet av studieprotokoll - tidslinje
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Prosent av gruppekohorter som starter som planlagt på tidslinjen
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Akseptabilitet av intervensjon - fullføring av lekser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Prosent av fullførte hjemmeøvelser
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Gjennomførbarhet av intervensjon - behandlingstrohet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
Vurderinger på ACT Fidelity Measures
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
  • Hovedetterforsker: Mary L Jacobs, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3898-P
  • 1I21RX003898-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasett vil ikke ha noen identifiserende informasjon om deltakere (deltakere over 89 år vil bli kodet som "90 eller over" i samsvar med HIPAA-regelverket). I tillegg vil ingen Clinical Site-identifikatorer utover kodenumrene inkluderes i datasettet. Et "ordbok"-datasett vil også inkluderes som vil inkludere beskrivelsesetiketter for alle variablene. Arkivene vil også inkludere datainnsamlingsskjemaene og datainnsamlingsinstruksjonene, inkludert kodeskjemaer og skåringsalgoritmer, og studiemanualer. Disse dokumentene vil bli arkivert som Adobe Acrobat (.pdf)-filer. Ingen lydfiler, videofiler eller kvalitative transkripsjoner vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

30 dager etter forespørsel og godkjenning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Under en dataadministrasjons- og tilgangsplan vil datasett kun deles med forespørrende etterforskere under følgende betingelser: datasett deles kun etter utførelse av en databruksavtale (DUA) med forespørrende etterforsker(e) og lokal IRB-godkjenning. DUA vil skissere den tillatte bruken av de delte dataene og disponeringen av data etter at de er brukt, i tillegg til å skissere kravene til å anerkjenne kilden til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykologisk stress

Kliniske studier på Pandemic Acceptance and Commitment Therapy (Pan-ACT)

3
Abonnere