- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05433662
Telehelse aksept og forpliktelsesterapi for eldre veteraner som opplever pandemi-relatert stress (Pan-ACT)
Pandemic Acceptance and Commitment Therapy (Pan-ACT): Gjennomførbarhet og akseptabilitet av telehelselevering med eldre veteraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydning: Voksne i alderen 65 år og eldre står for over 80 % av COVID-19-relaterte dødsfall i USA, og har blitt uforholdsmessig påvirket av denne pandemien mer enn noen annen aldersgruppe. Som et resultat kan de bære en tung psykologisk byrde i månedene og årene som kommer. Eldre voksne har blitt stemplet som "sårbare" for COVID-19 og sterkt oppfordret til å holde seg til "sosial distansering." Dette forebyggingstiltaket er ment å dempe spredningen av viruset, men har økt eldre voksnes risiko for sosial isolasjon og ensomhet, som er to kjente korrelater av økt sykelighet og dødelighet sent i livet. Pandemi-relaterte restriksjoner har redusert eldre voksnes mobilitet i liv og rom og negativt påvirket deres fysiske og ernæringsmessige velvære, svekket deres livskvalitet og potensielt økt deres sårbarhet for dårligere utfall hvis de blir utsatt for COVID-19. Forskning har dokumentert en mengde pandemi-relaterte stressfaktorer som er vanlige blant eldre voksne (f.eks. frykt for infeksjon, tap av kjære, økonomiske konsekvenser) og den kulminerende psykologiske effekten. Telehelsetilpassede evidensbaserte psykologiske intervensjoner er nødvendig for å håndtere den psykososiale og fysiske belastningen av pandemien blant eldre veteraner. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) reduserer emosjonell lidelse, forbedrer velvære, fremmer og støtter sunne atferdsendringer, og behandler et bredt spekter av diagnoser ved å øke psykologisk fleksibilitet gjennom oppmerksomhet, aksept og verdibasert atferd. Høyere psykologisk fleksibilitet har vært assosiert med pandemi-relatert mestring og velvære. Randomiserte studier av ACT med eldre voksne er få, men lovende, og de fleste forskningsstudier med denne populasjonen har brukt et gruppeformat. Mens forskning på telehelselevering av ACT for eldre voksne er begrenset, indikerer foreløpige resultater at det er gjennomførbart og like effektivt som ACT levert personlig.
Spesifikt mål: Den foreslåtte studien vil pilotere en 10-sesjons telehealth Pandemic ACT-gruppeintervensjon (dvs. Pan-ACT-gruppen) med veteraner i alderen 65 år og eldre som opplever pandemi-relatert følelsesmessig og fysisk nød.
Metoder og prosedyrer: Tjuefem eldre veteraner vil bli registrert i denne enarmede gjennomførbarhetpilotforsøket. Intervensjonen vil bli levert ukentlig i 90-minutters økter med grupper på fire til fem veteraner. Gjennomførbarhet og aksept av studieprosedyrer vil bli målt ved referert til påmeldte rate, telehelsetilgang og -kapasitet, elektronisk datainnsamling av utfallsmål og kvalitativ tilbakemelding på datainnsamlingsprosedyrer og tiltak. Gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen vil bli målt ved oppmøte; slitasje; fullføring av lekser; deltakervurderinger av intervensjonens gjennomførbarhet, akseptabilitet og passform; kvalitativ tilbakemelding; og behandlingstrohet. Foreløpig respons på resultatmål vil bli undersøkt. Deltakerne vil fullføre målinger av pandemiskerelaterte emosjonelle og fysiske plager, psykologisk fleksibilitet, depresjon, angst, sosial tilknytning, opplevd helse, funksjonshemming og meningsfylt engasjement ved baseline, etterbehandling og en måneds oppfølging. En kort midtpunktsvurdering i uke 5 av gruppen vil bestå av mål på sosial tilknytning og funksjonshemming. Kvalitative data vil bli samlet inn om opplevd effekt for å implementere intervensjonsferdigheter og spesifikke emosjonelle eller atferdsendringer deltakerne har lagt merke til i seg selv som et resultat av intervensjonen.
Konklusjon: Telehealth Pan-ACT Group er en mental og atferdsmessig helserehabiliteringsintervensjon som fokuserer på å hjelpe eldre veteraner med å utvikle eller gjenopprette mestringsevner som gikk tapt eller ikke lenger er effektive under den pågående COVID-19-pandemien. Den foreslåtte studien adresserer et stort forsknings- og klinisk gap ved å samle ny kunnskap for et presserende behov, som vil informere utviklingen av en fullskala randomisert kontrollert studie for å evaluere intervensjonens effektivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lori L Davis, MD AB
- Telefonnummer: (205) 554-3819
- E-post: lori.davis@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mary L Jacobs, PhD
- Telefonnummer: (205) 554-2000
- E-post: Mary.Jacobs1@va.gov
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404-5015
- Rekruttering
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
Ta kontakt med:
- Susan D Hopkins
- Telefonnummer: 2274 (205) 554-2000
- E-post: Susan.Hopkins@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Darlene S Knox
- Telefonnummer: (205) 554-3675
- E-post: Darlene.Servant@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Lori Lynne Davis, MD AB
-
Hovedetterforsker:
- Mary L Jacobs, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran
- mottar omsorg ved Tuscaloosa VA Medical Center
- poengsum på 9 eller høyere på COVID-19-skalaen for psykisk helsepåvirkning
- engelsktalende
- gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av demens
- poengsum på 31 eller mindre på det modifiserte telefonintervjuet for kognitiv status
- aktivt suicidal eller morderisk
- aktivt psykotisk
- ustabil medisinsk tilstand
- virkestoffbruksforstyrrelse
- deltar for tiden i en annen CBT-basert intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Veteraner
Veteraner vil være 65 år og eldre, kognitivt intakte og oppleve pandemi-relatert stress.
|
Pan-ACT er en transdiagnostisk intervensjon med 10 sesjoner, lukket gruppe for eldre voksne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet av studieprotokoll - oppbevaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Studiets fullføringsgrad
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Gjennomførbarhet av studieprotokoll - telehelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Prosent av deltakerne som har telehelseevne under intervensjonens varighet
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Akseptabilitet av intervensjon - gruppeoppmøte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Prosent av deltakerne som deltar på 70 % eller mer av intervensjonsøktene
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet av studieprotokoll - påmelding
Tidsramme: Gjennom aktiv innmeldingsperiode, ca. 1,5 år
|
Referert til påmeldt takst
|
Gjennom aktiv innmeldingsperiode, ca. 1,5 år
|
Akseptabilitet av studieprotokoll - vurderingsfullføring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Frekvens for gjennomførte studievurderinger
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Gjennomførbarhet av studieprotokoll - tidslinje
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Prosent av gruppekohorter som starter som planlagt på tidslinjen
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Akseptabilitet av intervensjon - fullføring av lekser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Prosent av fullførte hjemmeøvelser
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Gjennomførbarhet av intervensjon - behandlingstrohet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Vurderinger på ACT Fidelity Measures
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
- Hovedetterforsker: Mary L Jacobs, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3898-P
- 1I21RX003898-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykologisk stress
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekruttering
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater
Kliniske studier på Pandemic Acceptance and Commitment Therapy (Pan-ACT)
-
Université du Québec à Trois-RivièresFullført
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Omsorgsbyrde | Avansert kreftKina
-
Duke UniversityTilbaketrukket
-
Syracuse VA Medical CenterVA Office of Research and Development; Michael E. DeBakey VA Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Tilgang til omsorgForente stater
-
Barbara A RakelFullførtRusmisbruksforstyrrelse | Aksept- og forpliktelsesterapi | Vedvarende post-kirurgisk smerteForente stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fôringsforstyrrelse, kronisk | Pediatrisk fôringssvikt, akuttForente stater
-
King's College LondonFullførtKronisk korsryggsmerterStorbritannia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Mind Mental Health Hong Kong LimitedChinese University of Hong KongRekrutteringDepresjon | Understreke | Angst | Nød, følelsesmessig | Psykisk helseproblemKina